Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej

Rozporządzenie określa

1)

minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody,

o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące

a)

wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne,

b)

wyposażenia pomocniczego,

c)

liczebności i kwalifikacji personelu;

2)

zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej zgody,

o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Zakład opieki zdrowotnej, w którym są zainstalowane radiologiczne urządzenia teleradioterapii,

zapewnia pomieszczenia

1)

do prowadzenia terapii;

2)

do prowadzenia symulacji;

3)

modelarni;

4)

do planowania leczenia;

5)

do dozymetrii i pozostałych procedur kontroli jakości napromieniania;

6)

do badań pacjentów;

7)

inne niezbędne do realizacji procedur medycznych.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który

prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje

1)

dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujący

co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiązkę elektronową

o energii minimalnej 12 MeV;

2)

symulator ze stołem terapeutycznym wyposażony w centratory laserowe (strzałkowy i

dwa boczne) oraz system umożliwiający utrwalenie obrazu symulacji na błonie, w formie

wydruku lub elektronicznie;

3)

komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpośrednio lub pośrednio z tomografem

komputerowym i symulatorem;

4)

dwa dawkomierze, każdy z odpowiednią komorą jonizacyjną, posiadającą aktualne świadectwo

wzorcowania i źródło kontrolne;

5)

analizator pola napromieniania wiązek fotonów i elektronów;

6)

system wizualizacji wiązki bezpośrednio podczas napromieniania zintegrowany z aparatem

terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdjęć sprawdzających zgodność

pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów

terapeutycznych.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który

prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, obejmuje

1)

jeden aparat terapeutyczny;

2)

dawkomierz z komorą jonizacyjną, dla której zakład opieki zdrowotnej posiada aktualne

świadectwo wzorcowania oraz źródło kontrolne.

1.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który

prowadzi brachyterapię, obejmuje

1)

urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem co najmniej

standardowych aplikatorów;

2)

aparat rentgenowski do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych

oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych;

3)

komputerowy system planowania brachyterapii;

4)

dawkomierz z komorą jonizacyjną;

5)

system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej

od 12 grejów na godzinę (Gy/h).

2.

W przypadku brachyterapii wymagającej wykonania indywidualnych aplikatorów metodą

odcisków lub odlewów w zakładzie opieki zdrowotnej znajduje się modelarnia lub zapewniona

jest możliwość korzystania z modelarni.

3.

Przepisów ust. 1 nie stosuje się do zakładu opieki zdrowotnej prowadzącego wyłącznie

brachyterapię okulistyczną.

1.

Minimalne wyposażenie zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą

produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje

1)

kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną z możliwością wykonania badania całego

ciała;

2)

miernik bezwzględnej aktywności produktów radiofarmaceutycznych;

3)

miernik skażeń powierzchniowych;

4)

miernik mocy dawki promieniowania;

5)

miernik skażeń osobistych;

6

płaskie źródło promieniowania do wykonywania testów eksploatacyjnych kamer scyntylacyjnych.

2.

Poza wymaganiami określonymi w ust. 1 zakłady opieki zdrowotnej prowadzące leczenie

nowotworów tarczycy za pomocą źródeł jodu-131 posiadają miernik zawartości jodu-131

w gruczole tarczowym.

1.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi

radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje

1)

telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalający na kontakt z pacjentem i jego

obserwację podczas napromieniania;

2)

fantomy wodne i fantomy stałe dostosowane do posiadanych komór jonizacyjnych;

3)

atestowane przyrządy do pomiaru ciśnienia atmosferycznego i temperatury powietrza;

4)

zestaw akcesoriów i przyrządów do kontroli geometrii wiązki promieniowania w aparacie

megawoltowym i symulatorze;

5)

oprzyrządowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym,

w ilości umożliwiającej niezależne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu

terapeutycznego;

6)

komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem

leczenia;

7)

zestaw urządzeń do modelowania masek unieruchamiających dla każdego pacjenta.

2.

Przepis ust. 1 pkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy aparat megawoltowy wyposażony jest

w kolimator wielolistkowy.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi

wyłącznie terapię powierzchniową, stanowi zestaw do przygotowania indywidualnych osłon

narządów niebędących przedmiotem leczenia.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi

brachyterapię, obejmuje

1)

telefon, interfonię, przycisk alarmowy umożliwiający kontakt pacjenta z punktem pielęgniarskim;

2)

zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy

dawki większej od 12 Gy/h.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi

leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje

1)

wyciąg radiochemiczny;

2)

laboratoryjne osłony osobiste zabezpieczające przed promieniowaniem jonizującym;

3)

osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta;

4)

kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych;

5

fantomy do przeprowadzania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia

onkologiczna, zatrudnia się co najmniej

1)

3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej,

na każdych 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej

tej liczby chorych dodatkowo 1 lekarza na każdych kolejnych 200 chorych leczonych

promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2)

2 techników elektroradiologii do obsługi aparatu megawoltowego (na każdą zmianę);

3)

2 techników elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego;

4)

3 fizyków, w tym 2 osoby posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej

stosownie do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu

specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia

(Dz. U. Nr 173, poz. 1419 oraz z 2008 r. Nr 208, poz. 1312), zwane dalej „specjalistami fizyki medycznej”, na 1000 chorych leczonych promieniowaniem

w danym roku kalendarzowym.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona wyłącznie radioterapia powierzchniowa,

zatrudnia się co najmniej

1)

lekarza specjalistę radioterapii onkologicznej na 500 chorych leczonych promieniowaniem

w danym roku kalendarzowym;

2)

technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego;

3)

specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku

kalendarzowym.

1.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia się

co najmniej

1)

2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej na 400

chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2)

technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu do brachyterapii;

3)

technika elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego;

4)

specjalistę fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku

kalendarzowym.

2.

Wymagania określone w ust. 1 nie dotyczą brachyterapii okulistycznej.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzone leczenie chorób nowotworowych

przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia się co najmniej

1)

lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie medycyny nuklearnej na 500 chorych

leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym;

2)

technika elektroradiologii do obsługi jednej kamery scyntylacyjnej i na jedną zmianę;

3)

specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

w danym roku kalendarzowym.

Zakład opieki zdrowotnej ubiegający się o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33d

ust. 1 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody załącza następujące dokumenty

1)

imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub

medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji,

staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane;

2)

wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane;

3)

wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych

parametrów i daty uruchomienia;

4

kopię aktualnego protokołu wykonania wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych;

5)

opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta

krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością;

6)

opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7)

księgę jakości.

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty

fizyki medycznej, dopuszcza się, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez

specjalizacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w zakresie medycznych

zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych

z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty

fizyki medycznej, do dnia 31 grudnia 2015 r. za specjalistę fizyki medycznej uważa

się również fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy

w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym

świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

Dopuszcza się prowadzenie do dnia 31 grudnia 2006 r. radykalnego leczenia onkologicznego

w zakładach opieki zdrowotnej posiadających jeden akcelerator.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia