Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń

Rozporządzenie określa

1)

minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, zwanego dalej „systemem”;

2)

warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w

systemie.

1.

System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi

1)

przyjęcia, zapisania oraz przechowania przesłanych do systemu zgłoszeń, wraz z ewentualnymi

załącznikami, oraz potwierdzenia faktu ich odbioru;

2)

automatycznej rejestracji zgłoszeń;

3)

walidacji zgłoszenia pod względem braków formalnych oraz jego odrzucenia w przypadku

negatywnej walidacji wraz ze wskazaniem wykrytych nieprawidłowości;

4)

nadawania statusu informacji przekazanej do systemu;

5)

generowania i publikacji raportów, w tym raportów statystycznych;

6)

automatycznego generowania wykazu zgłoszeń oraz ich udostępniania administratorom

danych, o których mowa w art. 26 ust. 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

7)

udostępniania uprawnionym podmiotom, o których mowa w art. 26 ust. 2 ustawy, informacji

o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub

życia, przy wykorzystaniu systemów Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i

Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, o której mowa w art. 7 ustawy,

i Systemu Wspomagania Ratownictwa Medycznego, o którym mowa w art. 25 ustawy.

2.

W przypadku danych dotyczących

1)

usługobiorców będących

a)

funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Służby Kontrwywiadu

Wojskowego, Służby Wywiadu Wojskowego lub Centralnego Biura Antykorupcyjnego, zwanych

dalej „służbami specjalnymi”,

b)

członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm., funkcjonariuszy służb specjalnych,

2)

podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2013 r. poz. 217)

- minimalna funkcjonalność systemu, o której mowa w ust. 1, uwzględnia ponadto ochronę

tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego

oraz Agencji Wywiadu

(Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm., art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym

(Dz. U. z 2012 r. poz. 621, z późn. zm. oraz w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz

Służbie Wywiadu Wojskowego

(Dz. U. Nr 104, poz. 709, z późn. zm., a także możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających

w systemie dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.

3.

Informacja, o której mowa w ust. 2, obejmuje imię i nazwisko osoby przetwarzającej

dane w systemie oraz dzień, godzinę i cel przetwarzania danych w systemie.

4.

Raporty, o których mowa w ust. 1 pkt 5, będą publikowane w portalu edukacyjno-informacyjnym,

o którym mowa w art. 36 ustawy.

5.

System w zakresie swojej funkcjonalności ma wbudowaną funkcję umożliwiającą okresowe

automatyczne wykonywanie kopii bezpieczeństwa.

1.

System zapewnia realizację usług przez umieszczanie i odbieranie dokumentów elektronicznych

w formacie XML w strukturach i formatach umożliwiających komunikację pomiędzy systemami

teleinformatycznymi, z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o

których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2013 r. poz. 235).

2.

Struktury i formaty, o których mowa w ust. 1, udostępnia się razem z dokumentacją

opisu systemu w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne, w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie

Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

3.

Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, opatruje się bezpiecznym podpisem

elektronicznym w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym

(Dz. U. z 2013 r. poz. 262) albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu art. 3 pkt 15 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne.

4.

Wzory dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są przechowywane w centralnym

repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym mowa w art. 19b ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne, w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie

Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zakresie warunków organizacyjno-technicznych gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych

w systemie system jest zgodny z warunkami określonymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach - z następującymi normami, których

przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia

1)

PN-EN ISO 13606-1:2013 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej

dokumentacji zdrowotnej,

2)

PN-EN 13606:2-4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji

zdrowotnej,

3)

PN-EN ISO 13606-5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej

dokumentacji zdrowotnej

- albo normami lub wersjami norm lub standardami je zastępującymi.

1.

Administrator systemu w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanego

mu systemu opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz

utrzymuje i doskonali system zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniający poufność,

dostępność i integralność informacji.

2.

System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach

wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia, w zakresie zarządzania

bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia, normę PN-EN ISO 27799:2010 Informatyka

w ochronie zdrowia - Zarządzanie bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem

ISO/IEC 27002 albo normę lub wersję normy ją zastępującą.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.