Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 15 maja 2013 r. w sprawie wyznaczenia organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

1.

Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach

leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych

sprawuje Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna.

2.

Organami Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej są

1)

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

2)

szefowie zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej.

3.

Szef zespołu nadzoru farmaceutycznego wydaje decyzje w sprawach

1)

wstrzymania w obrocie lub stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w

przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom jakościowym;

2)

wstrzymania w obrocie lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia

lub stwierdzenia, że stosowanie danego produktu wywołuje ciężkie niepożądane działanie,

albo podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada innym ustalonym

dla niego wymaganiom bezpieczeństwa stosowania;

3)

wstrzymania w podmiotach leczniczych lub jednostkach wojskowych obrotu produktami

leczniczymi lub wyrobami medycznymi, którymi obrót jest niedozwolony;

4)

uchylenia decyzji o wstrzymaniu dopuszczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

do obrotu;

5)

udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na

a)

prowadzenie apteki zakładowej,

b)

posiadanie w celach medycznych i mobilizacyjnych produktów leczniczych zawierających

w swoim składzie środki odurzające grupy 1-N i substancje psychotropowe grupy IV-P

oraz prekursory kategorii 1.

4.

Organem wyższego stopnia, w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2013 r. poz. 267), w stosunku do szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny

prewencyjnej jest Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego.

5.

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego wydaje decyzje w sprawach

1)

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych i wyrobów

medycznych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie

odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

2)

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku

podejrzenia lub stwierdzenia, że stosowanie danego produktu wywołuje ciężkie niepożądane

działanie, albo podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada innym

ustalonym dla niego wymaganiom bezpieczeństwa stosowania;

3)

wstrzymania lub wycofania z podmiotów leczniczych lub jednostek wojskowych produktów

leczniczych lub wyrobów medycznych, którymi obrót jest niedozwolony;

4)

wywozu lub przywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia

środków odurzających lub substancji psychotropowych stanowiących zapasy jednostek

wojskowych biorących udział w misjach, ćwiczeniach (szkoleniach) poza granicami kraju;

5)

skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz leku recepturowego lub aptecznego do badań jakościowych;

6)

przekazania zbędnych lub nadwyżkowych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

do podmiotów leczniczych lub jednostek wojskowych;

7)

innych wynikających z przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2012 r. poz. 124) i ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych

(Dz. U. Nr 229, poz. 1496, z 2011 r. Nr 94, poz. 551 oraz z 2012 r. poz. 951).

1.

Do zadań Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej realizowanych w podmiotach leczniczych

nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i w jednostkach wojskowych należy w

szczególności

1)

przeprowadzanie kontroli warunków sporządzania leku recepturowego lub aptecznego;

2)

kontrolowanie warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych i wyrobów

medycznych;

3)

sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących

przedmiotem obrotu;

4)

kontrolowanie aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnych, prowadzących obrót

produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;

5)

kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych, sporządzonych w aptekach zakładowych

i w działach farmacji szpitalnej;

6)

kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami

kategorii 1, w tym stosowanymi w weterynarii;

7)

kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego

oznakowania wyrobów medycznych;

8)

kontrolowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pozostających w zapasach

bieżących i wojennych;

9)

kontrolowanie obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w jednostkach wojskowych

Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej realizujących zadania poza granicami kraju;

10)

współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów wojskowej służby zdrowia;

11)

opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę zakładową lub dział farmacji

szpitalnej;

12)

współpraca z jednostkami organizacyjnymi prokuratury wojskowej, Żandarmerii Wojskowej,

Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej oraz z jednostkami

organizacyjnymi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i samorządów aptekarskiego i

lekarskiego;

13)

prowadzenie rejestru aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej;

14)

prowadzenie rejestru przeprowadzonych kontroli oraz sposobu wykonania zaleceń pokontrolnych;

15)

prowadzenie rejestru wydanych decyzji;

16)

uczestniczenie w realizacji programu przeciwdziałania zjawisku narkomanii w jednostkach

organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej;

17)

kontrolowanie właściwego sposobu użytkowania, serwisowania oraz prowadzenia wymaganych

przeglądów wyrobów medycznych;

18)

wnioskowanie o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych

na potrzeby obronności bezpieczeństwa państwa, w tym przeznaczonych do celów wojskowych;

19)

zgłaszanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w przypadku stwierdzenia ich

niepożądanego działania do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych;

20)

kontrolowanie procedur unieszkodliwiania odpadów medycznych powstałych w wyniku udzielania

świadczeń zdrowotnych oraz w wyniku prowadzenia rotacji produktów leczniczych zapasów

wojennych;

21)

wydawanie opinii dotyczących aptek zakładowych w podmiotach leczniczych podległych

Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych, w których może być odbywany

staż farmaceutów lub studentów farmacji;

22)

monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii i prowadzonych badań klinicznych.

2.

Rejestry, o których mowa w ust. 1 pkt 13-15, mogą być prowadzone w systemie teleinformatycznym.

1.

Wojskową Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska

Polskiego przy pomocy zastępcy Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego,

szefów zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej

i wojskowych inspektorów farmaceutycznych.

2.

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego podlega służbowo szefowi jednostki

organizacyjnej podległej Ministrowi Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia.

1.

Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego wyznacza na stanowisko służbowe

i zwalnia z niego Minister Obrony Narodowej na wniosek szefa jednostki organizacyjnej

podległej Ministrowi Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia.

2.

Stanowisko Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego może zajmować osoba,

która spełnia łącznie następujące wymagania

1)

ma tytuł zawodowy magistra farmacji;

2)

jest żołnierzem zawodowym;

3)

korzysta z pełni praw publicznych;

4)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo

skarbowe;

5)

ma specjalizację w zakresie farmacji aptecznej, szpitalnej lub zdrowia publicznego;

6)

ma co najmniej 8-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.

1.

Zastępcę Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego wyznacza na stanowisko

służbowe i zwalnia z niego Minister Obrony Narodowej na wniosek szefa jednostki organizacyjnej

podległej Ministrowi Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia.

2.

Stanowisko zastępcy Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego może zajmować

osoba, która spełnia łącznie wymagania określone w § 4 ust. 2 pkt 1-5 oraz ma co najmniej

6-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.

1.

Szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej wyznacza

na stanowisko służbowe i zwalnia z niego szef jednostki organizacyjnej podległej Ministrowi

Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia, na wniosek Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego

Wojska Polskiego.

2.

Stanowisko szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej

może zajmować osoba, która spełnia łącznie wymagania określone w § 4 ust. 2 pkt 1-5

oraz ma co najmniej 4-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.

Wojskowym inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia łącznie wymagania

określone w § 4 ust. 2 pkt 1-4 oraz ma co najmniej 3-letni staż pracy na stanowiskach

zgodnych z kierunkiem wykształcenia.

1.

Wojskowi inspektorzy farmaceutyczni w związku z wykonywanymi czynnościami są upoważnieni

do

1)

wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń w jednostkach organizacyjnych podległych

Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych, w których wytwarza się,

dokonuje obrotu lub przechowuje produkty lecznicze lub wyroby medyczne;

2)

żądania okazania dokumentów, a także pisemnych lub ustnych wyjaśnień;

3)

pobierania próbek do badania;

4)

przeprowadzania kontroli realizacji umów o udzielanie żołnierzom w czynnej służbie

wojskowej świadczeń zdrowotnych w zakresie prawidłowości wydawania produktów leczniczych

i wyrobów medycznych oraz przedmiotów ortopedycznych i środków pomocniczych stosowanych

w diagnostyce, leczeniu i rehabilitacji oraz prawidłowości wystawiania recept;

5)

nadzorowania procesu zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych

przeznaczonych do unieszkodliwienia;

6)

opiniowania umów w zakresie przyjmowania darowizn produktów leczniczych i wyrobów

medycznych na rzecz podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej;

7)

nadzorowania procesu gromadzenia, warunków przechowywania i dystrybucji środków materiałowych

ochrony zdrowia zapasu bieżącego i wojennego;

8)

powiadamiania jednostki lub organu nadrzędnego kontrolowanej jednostki w przypadku

stwierdzenia rażących uchybień;

9)

powiadamiania właściwych organów ścigania w przypadku podejrzenia popełnienia przestępstwa.

2.

Wojskowi inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzają kontrolę specjalistyczną na podstawie

zatwierdzonego planu kontroli i wydanego upoważnienia do kontroli, którego wzór określa

załącznik nr 1 do rozporządzenia.

3.

W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,

Wojskowy Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu

z obrotu produktu i powiadamia niezwłocznie Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego

Wojska Polskiego.

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego

1)

ustala kierunki działania Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej;

2)

koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez szefów zespołów nadzoru farmaceutycznego

wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej oraz wojskowych inspektorów farmaceutycznych;

3)

w ramach kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych sprawuje nadzór

nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w obrocie;

4)

zawiadamia Ministra Obrony Narodowej i Głównego Inspektora Farmaceutycznego o decyzjach

dotyczących wstrzymania lub wycofania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

w obrocie w podmiotach leczniczych lub jednostkach wojskowych;

5)

współpracuje z organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz z organami inspekcji

farmaceutycznej państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Szefowie zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej

i wojskowi inspektorzy farmaceutyczni w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i

kompetencji Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej są bezpośrednio podlegli Naczelnemu

Inspektorowi Farmaceutycznemu Wojska Polskiego.

Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego i wojskowi inspektorzy farmaceutyczni,

wykonując swoje zadania, posługują się legitymacją wojskowego inspektora farmaceutycznego,

wydaną przez szefa jednostki organizacyjnej podległej Ministrowi Obrony Narodowej,

właściwej do spraw zdrowia, na wniosek Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska

Polskiego.

Wojskowemu inspektorowi farmaceutycznemu wydaje się legitymację służbową, opatrzoną

fotografią i podpisem inspektora, w której umieszcza się informacje o stopniu wojskowym,

nazwisku, imieniu, numerze legitymacji, terminie ważności legitymacji, według wzoru

określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna posługuje się pieczęciami urzędowymi stosownie do

realizowanych zadań i uprawnień organów inspekcji, według wzorów określonych w załączniku

nr 3 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.