Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Rozporządzenie określa

1)

zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2)

sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze, o których

mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, zwanej dalej „ustawą”, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa

w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

3)

procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy,

oraz wykreślania z wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, zwanego dalej „wykazem”.

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1.

Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których

mowa w art. 16 ust. 2 ustawy, przeprowadza się na wniosek jednostki badawczej, który

zawiera

1)

nazwę i adres siedziby jednostki badawczej oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

2)

informacje dotyczące struktury organizacyjnej jednostki badawczej;

3)

rodzaj produktów objętych badaniami;

4)

zakres wykonywanych badań;

5)

imię i nazwisko, stanowisko służbowe oraz numer telefonu osoby lub osób odpowiedzialnych

za program zapewnienia jakości w jednostce badawczej;

6)

liczbę osób zatrudnionych w jednostce badawczej, w tym osób zaangażowanych bezpośrednio

w wykonywanie badań wymagających spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

7)

informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości.

2.

Określając we wniosku zakres wykonywanych badań, wskazuje się badania prowadzone w

jednostce badawczej, którymi mogą być w szczególności

1)

badania właściwości fizykochemicznych;

2)

badania właściwości toksycznych;

3)

badania właściwości mutagennych;

4)

badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych;

5)

badania zachowania się badanej substancji w wodzie, glebie i powietrzu, badania bioakumulacji;

6)

badania pozostałości;

7)

badania wpływu na układy typu mezokosm i ekosystemy naturalne;

8)

analizy chemiczne i badania biochemiczne.

1.

Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art.

16 ust. 2 ustawy, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art.

16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwana dalej „kontrolą i weryfikacją”,

obejmuje kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej i rewizję

badań.

2.

Kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej przeprowadza się

w siedzibie jednostek lub w miejscu przeprowadzania badania, a weryfikację można przeprowadzić

również poza tymi miejscami.

3.

W ramach kontroli i weryfikacji

1)

sprawdza się strukturę zarządzania oraz procedury operacyjne;

2)

przeprowadza się wywiady z personelem;

3)

ocenia się integralność danych otrzymanych w jednostce badawczej;

4)

ocenia się stopień zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4.

Rewizję badań przeprowadza się przez porównanie danych źródłowych i towarzyszących

zapisów ze sprawozdaniem końcowym lub okresowym w celu ustalenia, czy dane te zostały

prawidłowo opracowane, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i standardowymi

procedurami operacyjnymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych

w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, czy postępowanie stosowane do uzyskania danych

nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników badań.

5.

Kontrola jednostki badawczej i certyfikowanej jednostki badawczej oraz rewizja badań

nie dotyczą

1)

oceny naukowej strony badań;

2)

interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.

1.

Kontrolę i weryfikację prowadzi się w następujący sposób

1)

w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o przeprowadzenie kontroli i weryfikacji

przeprowadza się kontrolę wstępną, mającą na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego

ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem

i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku

jednostki badawczej, a następnie - w zakresie określonym w § 4;

2)

w przypadku certyfikowanych jednostek badawczych przeprowadza się okresowo kontrolę

i weryfikację, w tym w szczególności rewizję badań wykonywanych lub zakończonych;

kontrolę i weryfikację tego rodzaju przeprowadza się co najmniej raz na dwa lata;

3)

w przypadku kontroli i weryfikacji zarządzanej doraźnie przez Inspektora do spraw

Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, z własnej inicjatywy lub na wniosek

jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach OECD, w innych

państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki, w Komisji

Europejskiej lub w OECD, przeprowadza się rewizję konkretnych badań i, jeżeli to uzasadnione,

przeprowadza się również kontrolę certyfikowanej jednostki badawczej; w przypadku

tej kontroli i weryfikacji nie stosuje się terminu określonego w § 6 ust. 1;

4)

w przypadku gdy w wyniku kontroli i weryfikacji okresowej stwierdzono odstępstwa od

spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność

wyników badań, po przeprowadzeniu przez certyfikowaną jednostkę badawczą właściwych

działań korygujących, przeprowadza się kontrolę sprawdzającą, czy odstępstwa od spełniania

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte.

2.

Szczegółowy sposób dokonywania kontroli i weryfikacji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1.

Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz innych osób biorących udział

w kontroli i weryfikacji, o których mowa w art. 16 ust. 3 ustawy, na teren jednostki

badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej, jak również na teren, gdzie są przeprowadzane

badania, odbywa się po uprzednim pisemnym zawiadomieniu jednostki badawczej lub certyfikowanej

jednostki badawczej przez Inspektora, najpóźniej na 7 dni przed planowaną kontrolą

i weryfikacją.

2.

W przypadku braku zgody certyfikowanej jednostki badawczej na przeprowadzenie kontroli

i weryfikacji Inspektor cofa nadany certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy,

i wykreśla certyfikowaną jednostkę badawczą z wykazu.

3.

Na wniosek certyfikowanej jednostki badawczej Inspektor cofa nadany certyfikat, o

którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreśla tę certyfikowaną jednostkę badawczą

z wykazu.

4.

W przypadku cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreślenia

certyfikowanej jednostki badawczej z wykazu, informację o tym zamieszcza się w wykazie.

1.

W terminie do 14 dni od dnia zakończenia kontroli i weryfikacji jednostka badawcza

lub certyfikowana jednostka badawcza otrzymuje protokół, o którym mowa w art. 16 ust.

12 ustawy.

2.

W przypadku gdy w protokole stwierdza się odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

jednostka badawcza lub certyfikowana jednostka badawcza w terminie określonym w protokole

przesyła Inspektorowi harmonogram realizacji zaleceń pokontrolnych.

3.

W przypadku stwierdzenia występowania odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

w szczególności ujemnie wpływających na wiarygodność wyników badań w jednostce badawczej

lub w certyfikowanej jednostce badawczej, do której przesłano protokół z zaleceniami

pokontrolnymi wskazującymi na konieczność podjęcia działań korygujących - przeprowadza

się kontrolę sprawdzającą.

4.

Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwierdzono, że działania prowadzące do wyeliminowania

odstępstw, o których mowa w ust. 3, nie zostały podjęte lub jeżeli są one niewystarczające,

Inspektor stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i nie wydaje

certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy. W przypadku certyfikowanej jednostki

badawczej Inspektor cofa nadany certyfikat i wykreśla tę jednostkę z wykazu.

5.

Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor może podjąć działania,

o których mowa w ust. 4, także w przypadku nienadesłania w określonym terminie harmonogramu

realizacji zaleceń pokontrolnych, o którym mowa w ust. 2.

1.

O cofnięciu certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreśleniu jednostki

z wykazu Inspektor powiadamia odpowiednie władze krajowe, a także jednostki powołane

do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej - w przypadku

państw członkowskich Unii Europejskiej, państw OECD, innych państw, w których ustanowiono

w porozumieniu z OECD takie jednostki, Komisji Europejskiej i OECD.

2.

Jeżeli kontrola, o której mowa w § 5 ust. 1 pkt 3, została przeprowadzona na wniosek,

Inspektor przekazuje wnioskodawcy szczegółowe sprawozdanie z kontroli i weryfikacji.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.