Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kosmetykach

1.

Ustawa określa, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi,

wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu kosmetykami.

2.

Ustawa nie narusza przepisów o

1)

ogólnym bezpieczeństwie produktów;

2)

środkach farmaceutycznych materiałach medycznych Inspekcji Farmaceutycznej

3

Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657).

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Do czasu zakończenia procesu akredytacji laboratoriów na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

(Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718, Nr 130, poz. 1188 i Nr 170, poz. 1652), badania laboratoryjne, o których mowa w art. 13 ust. 2 ustawy, o której mowa w art.

1, wykonują laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy, o której

mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych na podstawie

art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

nie dłużej jednak niż przez okres 6 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.

1

W rozumieniu ustawy kosmetykiem jest każda substancja chemiczna lub mieszanina, przeznaczone do zewnętrznego kontaktu

z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi,

zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest

utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała

lub ulepszenie jego zapachu.

2

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, najczęściej występujące

kategorie pro- duktów będących kosmetykami, biorąc pod uwagę kryteria określone w

ust. 1.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy, o której

mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych na podstawie

art. 9 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

nie dłużej niż przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt

4 i pkt 5 lit. a, które wchodzą w życie z dniem 11 marca 2005 r.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1

producent - przedsiębiorcę, który wytwarza i wprowadza kosmetyk do obrotu albo który

wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego przedstawiciela oraz każdą osobę, która

występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub dołączając do niego swoją firmę,

znak towarowy lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się także importera;

2

wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub nieodpłatne przekazanie kosmetyku po raz pierwszy

przez producenta użytkownikowi bądź przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie handlowym;

3

składnik kosmetyku - substancję chemiczną pochodzenia syntetycznego lub naturalnego

lub jej mieszaninę; nie są składnikami kosmetyku wynikające z procesu technologicznego

zanieczyszczenia, pomocnicze materiały techniczne oraz rozpuszczalniki i nośniki kompozycji

zapachowych i aromatycznych;

3a

mieszanina - mieszaninę lub roztwór, o których mowa w art. 3 pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych

ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów,

zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr

793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG

i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.);

4)

barwnik - substancję służącą do nadania barwy kosmetykowi lub zmiany barwy zewnętrznych

części ciała ludzkiego, z wyjątkiem substancji przeznaczonych wyłącznie do kosmetyków

stosowanych do farbowania włosów;

5)

substancja konserwująca - substancję, która może być dodawana do kosmetyków w celu

hamowania rozwoju drobnoustrojów w kosmetykach;

6)

substancja promieniochronna - substancję chroniącą skórę przed szkodliwym działaniem

promieniowania ultrafioletowego;

7

kompozycja zapachowa - substancję pochodzenia syntetycznego lub naturalnego lub mieszaninę,

służące do nadania kosmetykowi zapachu;

8

kompozycja aromatyczna - substancję pochodzenia syntetycznego lub naturalnego lub

mieszaninę, służące do nadania kosmetykowi aromatu lub smaku;

9

partia kosmetyku - partię towaru paczkowanego w rozumieniu ustawy z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych

(Dz. U. Nr 91, poz. 740 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 229, poz. 1495);

10

funkcja kosmetyku - określenie wskazujące na przeznaczenie lub zastosowanie kosmetyku;

11

prototyp kosmetyku - pierwszy model lub projekt, nieprodukowany jeszcze seryjnie,

którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi kosmetyk.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć

warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu lub prezentacji, oznakowania,

wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od

producenta, nie może zagrażać zdrowiu ludzi.

2.

Zakazuje się stosowania w kosmetykach komórek, tkanek oraz innych substancji lub ich

ekstraktów pochodzących z ciała ludzkiego.

3

Zakazuje się stosowania w kosmetykach substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze,

mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A, 1B i 2 na podstawie

przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego

i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie

(WE) nr 1907/2006

(Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”; substancje kategorii 2 mogą być

stosowane w przypadku umieszczenia ich na listach, o których mowa w art. 5 ust. 3

pkt 1-3.

1.

Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań niniejszej ustawy, przeprowadzania testów

kosmetyków na zwierzętach.

2.

Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań niniejszej ustawy

1)

wprowadzania do obrotu kosmetyków

a)

testowanych na zwierzętach,

b)

zawierających składniki lub ich kombinacje testowane na zwierzętach;

2)

przeprowadzania na zwierzętach testów składników kosmetyków lub kombinacji tych składników.

3

Zakaz, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. b i pkt 2, obowiązuje od momentu zastąpienia

testów na zwierzętach przez jedną lub więcej uznanych metod wymienionych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody

badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH)

(Dz. Urz. UE L 142 z 31.05.2008, str. 1, z późn. zm.) lub w rozporządzeniu wydanym na podstawie ust. 4.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki

może określić, w drodze rozporządzenia, procedury przeprowadzania testów kosmetyków,

składników kosmetyków lub ich kombinacji, mając na uwadze postęp nauki w rozwoju metod

alternatywnych.

1.

Zakazuje się wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających

1)

substancje niedozwolone do stosowania w kosmetykach;

2)

substancje dozwolone do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,

zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zostały przekroczone;

3)

barwniki, substancje konserwujące, substancje promieniochronne dozwolone do stosowania

w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania,

o ile wymagania te zostały przekroczone.

2.

Dopuszczalna jest obecność śladowych ilości substancji niedozwolonych do stosowania

w kosmetykach, jeżeli technicznie nie można ich wyeliminować w procesie produkcji

i jeżeli kosmetyk odpowiada warunkom, o których mowa w art. 4 ust. 1.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami: właściwym do spraw

gospodarki oraz właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, uwzględniając

charakterystykę toksykologiczną składników kosmetyków, a w szczególności skład chemiczny

substancji, barwników, substancji konserwujących i substancji promieniochronnych,

a także ocenę ich zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia ludzi

1)

listę substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach;

2)

listę substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych

ilościach, zakresie i warunkach stosowania;

3)

listy dozwolonych do stosowania w kosmetykach

a)

barwników,

b)

substancji konserwujących,

c)

substancji promieniochronnych

- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków stosowania;

4)

wzór znaku graficznego wskazującego na umieszczenie informacji na dołączonej ulotce,

nalepce, taśmie lub kartce;

5

wzór znaku graficznego, który informuje, po jakim czasie od otwarcia opakowania kosmetyk

może być stosowany bez stwarzania zagrożenia dla zdrowia użytkownika.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Opakowanie jednostkowe kosmetyku powinno być oznakowane w sposób widoczny i czytelny,

metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania.

2

Oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3, umieszczone

na pojemniku i opakowaniu jednostkowym zewnętrznym zawiera następujące informacje

1)

nazwę handlową kosmetyku;

2)

imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, a także nazwę państwa, jeżeli kosmetyk

jest produkowany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i państw członkowskich

Unii Europejskiej; informacje te mogą być skrócone, pod warunkiem że umożliwiają identyfikację

producenta;

3)

ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w momencie

pakowania, z wyjątkiem oznakowania

a)

opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów,

b)

bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku,

c)

stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się masy i objętości,

jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych umieszczonych w tych

opakowaniach zbiorczych; przy czym opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację

o liczbie opakowań jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze

widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane pojedynczo;

4

termin trwałości, do którego kosmetyk, przechowywany we wskazanych przez producenta

warunkach, zachowuje w pełni swoje właściwości i odpowiada wymaganiom art. 4 ust.

1, określony zwrotem „najlepiej zużyć przed końcem” i następującym po nim oznaczeniem

odpowiednio miesiąca i roku lub dnia, miesiąca i roku albo informacją o miejscu umieszczenia

tego terminu na opakowaniu; jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwość kosmetyku,

należy wskazać warunki zapewniające zachowanie jego przydatności do użycia; podanie

terminu trwałości nie jest wymagane, jeżeli minimalny okres przydatności kosmetyku

do użycia wynosi więcej niż 30 miesięcy; w tym przypadku należy umieścić znak graficzny

określony w art. 5 ust. 3 pkt 5 oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach, czas,

w jakim od otwarcia opakowania kosmetyk może być stosowany bez stwarzania zagrożenia

dla zdrowia użytkownika;

5)

szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, jeżeli kosmetyk jest przeznaczony

do stosowania przez osoby wykorzystujące ten kosmetyk w ramach wykonywanego zawodu

zgodnie z jego przeznaczeniem - dodatkowo inne konieczne ostrzeżenia;

6)

numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku;

7)

funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji;

8

wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie

Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem „składniki” lub „ingredients”,

obejmujący

a)

składniki w malejącym porządku według masy w momencie ich dodawania, przy czym składniki

w stężeniach poniżej 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności, po składnikach

w stężeniach większych niż 1%,

b)

kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem „zapach” lub „aromat” lub ich

odpowiednimi nazwami przyjętymi w INCI, z uwzględnieniem substancji w nich występujących,

które zostały umieszczone na liście, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, i muszą

być wymienione niezależnie od funkcji, jaką pełnią w kosmetyku,

c)

numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach w dowolnej kolejności,

zgodnie z ich numerami określonymi w liście barwników dozwolonych do stosowania w

kosmetykach; w przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów, jest

dopuszczalne wymienienie wszystkich barwników, po oznaczeniu znakiem graficznym „+/-”.

3.

Jeżeli jest to niemożliwe ze względu na wielkość kosmetyku, informacja wymieniona

w ust. 2 pkt 6 może być umieszczona tylko na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym.

4.

Informacje wymienione w ust. 2 pkt 8 mogą być umieszczone tylko na opakowaniu jednostkowym

zewnętrznym.

5.

W przypadku wyrażenia zgody, o której mowa w art. 7 ust. 1, przez Głównego Inspektora

Sanitarnego na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników

kosmetyku, w wykazie składników określonym w ust. 2 pkt 8 zamiast nazwy składnika

umieszcza się jego numer.

6.

Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe podanie na opakowaniu

jednostkowym zewnętrznym ostrzeżeń lub informacji, o których mowa w ust. 2 pkt 5 i

8, mogą one być podane na dołączonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce. W tym przypadku

na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnętrznym umieszcza się skróconą informację

lub znak graficzny wskazujący na dołączenie tych informacji.

7.

Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe, aby informacje

wymienione w ust. 2 pkt 8 były podane na dołączonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce,

informacje te powinny być umieszczone bezpośrednio na pojemniku lub w miejscu dostępnym

dla kupującego, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzedaży.

8.

Jeżeli kosmetyk nie jest pakowany w opakowanie zbiorcze, ale jest pakowany w punkcie

sprzedaży na prośbę kupującego lub jest pakowany zbiorczo do bezpośredniej sprzedaży,

informacje wymienione w ust. 2 pkt 1, 2 oraz 4-8 powinny być umieszczone na pojemniku

lub opakowaniu, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzedaży.

9.

Jeżeli producent umieścił na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnętrznym więcej

niż jeden adres producenta, to adres, pod którym przechowywane są informacje o kosmetyku,

o których mowa w art. 11 ust. 1, powinien być podkreślony.

10

Producent może umieścić na pojemniku, opakowaniu jednostkowym zewnętrznym lub dołączonej

ulotce, nalepce, taśmie lub kartce informację, że kosmetyk nie był testowany na zwierzętach

jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali i nie zlecali wykonania

testów na zwierzętach kosmetyku, jego prototypu ani żadnego z jego składników oraz

gdy nie zawiera on składników testowanych na zwierzętach przez innych producentów

w celu wytworzenia nowych kosmetyków.

1.

Producent może, ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa, wystąpić z wnioskiem do

Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego dalej „organem”, o wyrażenie zgody na nieujawnianie

na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników kosmetyku.

2.

Organ, o którym mowa w ust. 1, w drodze decyzji, wyraża zgodę i nadaje numer zastępujący

nazwę składnika kosmetyku.

3.

Odmowa i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji.

4.

Decyzję wydaje się na okres do 5 lat, z możliwością przedłużenia, w szczególnie uzasadnionych

sytuacjach, na dalsze 3 lata.

5.

Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia ludzi jest to uzasadnione, Główny Inspektor

Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 2.

6.

Od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez Głównego Inspektora Sanitarnego służy

odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, informacje, jakie

powinien zawierać wniosek o wyrażenie zgody na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym

nazwy składnika kosmetyku ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa, obejmujące w szczególności

ocenę bezpieczeństwa składnika dla zdrowia ludzi w określonym gotowym kosmetyku z

podaniem jego nazwy handlowej i kategorii, z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej,

budowy chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, szczegółowe uzasadnienie

przyczyn wystąpienia z wnioskiem o zachowanie tajemnicy przedsiębiorstwa oraz wzór

wniosku.

8.

Producent jest obowiązany niezwłocznie powiadomić organ, o którym mowa w ust. 1, o

wszelkich zmianach informacji wymienionych we wniosku, przy czym o zmianie nazwy handlowej

lub kategorii kosmetyku, zawierającego dany składnik - producent powiadamia ten organ

nie później niż 15 dni przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu pod nową nazwą handlową

lub zmienioną kategorią.

9.

Organ, o którym mowa w ust. 1, cofa zgodę w przypadku, gdy wystąpią nowe informacje

lub gdy zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że nieujawnienie nazwy składnika może

stwarzać jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia ludzi.

1.

Tworzy się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwany

dalej „krajowym systemem”.

2.

W krajowym systemie są gromadzone dane o kosmetykach i informacje o przypadkach zachorowań

spowodowanych użyciem tych kosmetyków.

3.

Lekarz, który rozpoznaje przypadek zachorowania spowodowany użyciem kosmetyku, jest

obowiązany do niezwłocznego przekazania do krajowego systemu informacji o przypadku

takiego zachorowania.

4.

Producent jest obowiązany przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać do

krajowego systemu dane obejmujące

1)

nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię;

2)

imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk;

3)

adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w

art. 11; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.

5.

Producent jest obowiązany zgłaszać do krajowego systemu wszelkie zmiany danych, o

których mowa w ust. 4, w odniesieniu do kosmetyku znajdującego się już w obrocie.

1.

Krajowy system prowadzi Główny Inspektor Sanitarny lub upoważniona przez niego jednostka

organizacyjna.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularzy

przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku

oraz sposób gromadzenia ich w krajowym systemie, z uwzględnieniem wymagań technicznych

niezbędnych do przetworzenia otrzymanych informacji.

1

Dane zawarte w krajowym systemie są udostępniane organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

2

Informacje dotyczące składu kosmetyków są udostępniane organom Państwowej Inspekcji

Sanitarnej, podmiotom wykonującym działalność leczniczą, w rozumieniu przepisów o

działalności leczniczej, a w szczególności podmiotom leczniczym oraz lekarzom i lekarzom

dentystom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską, wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego

i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było przyczyną

zachorowania.

1

Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontroli, w miejscu wskazanym stosownie

do art. 8 ust. 4 pkt 3, udokumentowane informacje obejmujące

1)

ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych

jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy

poszczególnych składników kosmetyku;

2)

specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz

kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku;

3)

opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji;

4

ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem

charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu

z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę; ocena

ta uwzględnia cechy miejsc, w których kosmetyk będzie stosowany lub grupę odbiorców,

dla których jest on przeznaczony, ze szczególnym uwzględnieniem kosmetyków przeznaczonych

wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego roku życia;

5)

istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie

stosowania kosmetyku;

6)

udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym

rodzajem działania kosmetyku;

7

dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta,

jego przedstawicieli lub dostawców w czasie opracowywania lub dokonywania oceny wpływu

kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również

testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów państw niebędących członkami Unii

Europejskiej.

1a

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie

farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.

2

Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach,

w przypadku gdy stosowanie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest uzasadnione.

2a

Producent zapewnia publiczny dostęp do informacji o składzie kosmetyku, z podaniem

danych ilościowych w odniesieniu do substancji spełniających kryteria klasyfikacji

dla którejkolwiek z klas lub kategorii zagrożenia wymienionych w

1)

części 2 w pkt 2.1-2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (Typ A i B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (kategoria

1 i 2), 2.14 (kategoria 1 i 2) oraz 2.15 (Typ A-F),

2)

części 3 w pkt 3.1-3.6, 3.7 (działanie szkodliwe na funkcje płciowe i płodność lub

na rozwój potomstwa), 3.8 (z wyjątkiem substancji spełniających kryteria klasyfikacji

ze względu na działanie narkotyczne), 3.9 i 3.10,

3)

części 4 w pkt 4.1,

4)

części 5 w pkt 5.1

- załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, oraz do danych wymienionych w

ust. 1 pkt 5; informacje te muszą być łatwo dostępne za pośrednictwem odpowiednich

środków przekazu informacji, w szczególności drogą pocztową, telefoniczną lub elektroniczną.

2b

Informacje, o których mowa w ust. 2a, konsumentom krajowym udostępnia się w języku

polskim, natomiast konsumentom z pozostałych państw członkowskich w stosownym, jednym

z oficjalnych języków Unii Europejskiej.

3.

(uchylony).

1.

W razie wystąpienia udokumentowanych przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych

lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania określone w ustawie zagraża zdrowiu

ludzi, Główny Inspektor Sanitarny podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu kosmetykiem

lub określa warunki jego obrotu, mając na uwadze w szczególności skład, przeznaczenie

oraz dostępność kosmetyku.

2

Informację o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, wraz z podaniem przyczyn jej

powzięcia, Główny Inspektor Sanitarny przekazuje niezwłocznie Prezesowi Urzędu Ochrony

Konkurencji i Konsumentów, zgodnie z przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów,

oraz równocześnie do Komisji Europejskiej.

1

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawuje na zasadach i w trybie określonym

w odrębnych przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w zakresie znakowania, zafałszowań

i prawidłowości obrotu Inspekcja Handlowa.

2.

Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie oraz

w odrębnych przepisach, a w szczególności kontrolę, pobieranie próbek kosmetyku oraz

przeprowadzanie badań laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

procedury pobierania próbek kosmetyków, z uwzględnieniem w szczególności wymagań,

jakim powinno odpowiadać upoważnienie do pobrania próbki, treść protokołu pobrania

i wielkość próbki;

2)

procedury przeprowadzania badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem w szczególności

metod analiz niezbędnych do kontroli składników kosmetyku, kryteriów czystości mikrobiologicznej

i chemicznej składników kosmetyku, metody kontroli zgodności z tymi kryteriami oraz

wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja z badań.

4.

Badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 2, przeprowadzają laboratoria akredytowane

zgodnie z obowiązującymi przepisami.

5.

(uchylony).

6

Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej

(Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, z późn. zm..

1

Kto, bez zgłoszenia do krajowego systemu, wprowadza kosmetyk do obrotu

-

podlega karze grzywny.

1a

Kto wprowadza do obrotu kosmetyk po upływie terminu trwałości

-

podlega karze grzywny.

2.

Kto, wbrew nakazom wynikającym z art. 6 oraz art. 11 ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu

kosmetyk

-

podlega karze aresztu albo karze grzywny.

3.

Kto, wbrew zakazom wynikającym z art. 5 ust. 1, wprowadza do obrotu kosmetyk

-

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

4.

Orzekanie w sprawach, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów o

postępowaniu w sprawach o wykroczenia.

5.

W przypadku ukarania za przestępstwo określone w ust. 3, orzeka się przepadek przedmiotów,

chociażby nie stanowiły własności sprawcy.

6.

W przypadku ukarania za wykroczenie określone w ust. 2, można orzec przepadek przedmiotów,

chociażby nie stanowiły własności sprawcy.

7.

Można zarządzić zniszczenie przedmiotów, których przepadek orzeczono, niezależnie

od ich wartości. Koszty zniszczenia ponosi producent.

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej

(Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 11, poz. 84 i Nr 29, poz. 320) w art. 4 pkt 4, art. 24 ust. 1, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3 po wyrazach

„przedmioty użytku” użytych w różnych przypadkach dodaje się wyraz „, kosmetyki” w

odpowiednich przypadkach.

(pominięty).

Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy, a niezakończonych do tego

dnia stosuje się przepisy ustawy.

(pominięty).

W sprawach nieuregulowanych ustawą w postępowaniu przed organami Inspekcji Sanitarnej Kodeksu postępowania administracyjnego.

Producent kosmetyku już zarejestrowanego lub który uzyskał świadectwo dopuszczenia

do obrotu wydane przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie dotychczasowych przepisów,

mający siedzibę w kraju, jest obowiązany dostosować skład kosmetyku, jego opakowanie

i oznakowanie do wymagań ustawy oraz zgłosić go do krajowego systemu informowania

o kosmetykach, o którym mowa w art. 8 ust. 1, do końca 2002 r.

(pominięty).

Traci moc rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami

żywności i przedmiotami użytku

(Dz. U. Nr 36, poz. 343, z 1934 r. Nr 110, poz. 977, z 1939 r. Nr 54, poz. 342, z 1946 r. Nr 5, poz. 44, z 1949 r. Nr 42, poz. 311 oraz z 1970 r. Nr 29, poz. 245) w zakresie dotyczącym środków kosmetycznych.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 2-4, art. 13, 14 i 17, art. 22 pkt 2, art. 24, art. 65-67 oraz art. 69

- które wchodzą w życie z dniem 31 marca 2009 r.;

2)

art. 68 - który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie

ustawy;

2)

art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem

1 maja 2011 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art.

25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i

ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia

2012 r.