Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 25 marca 2013 r. w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Rozporządzenie określa formy współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami

wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi,

z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach

leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych,

z uwzględnieniem

1)

sposobu wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w art. 118 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2)

zakresu współpracy;

3)

warunków i sposobów organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.

Przekazywanie informacji, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmuje

1)

udostępnianie oraz wymianę informacji w zakresie realizacji zadań wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2012 r. poz. 124) dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, która odbywa się

w sposób ciągły z wykorzystaniem dostępnych systemów teleinformatycznych i dostępnej

techniki;

2)

udostępnianie przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych właściwym terenowo wojewódzkim

inspektorom farmaceutycznym informacji w zakresie wydawanych podmiotom leczniczym

nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkom wojskowym decyzji na zakup

i posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii

1 oraz wymianę tych informacji między nimi; wymiana odbywa się na wniosek zainteresowanych

organów;

3)

udostępnianie informacji o wynikach przeprowadzonych kontroli w aptekach zakładowych,

szpitalnych, działach farmacji szpitalnej, które odbywa się cyklicznie podczas wspólnych

odpraw rozliczeniowych;

4)

informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych

o stwierdzonych przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych nieprawidłowościach

w zakresie zaopatrywania przez dostawców produktów leczniczych i wyrobów medycznych

w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach

wojskowych, niezwłocznie po stwierdzonym zdarzeniu;

5)

informowanie o przedsiębiorcach i podmiotach gospodarczych nieprzestrzegających przepisów

dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;

6)

niezwłoczne informowanie o zgłoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypadkach działania niepożądanego produktu

leczniczego oraz przypadkach niespełniania przez produkty lecznicze lub wyroby medyczne

ustalonych dla nich wymagań jakościowych;

7)

udostępnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym ustawą informacji

o zatrudnionym w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej

i jednostkach wojskowych personelu farmaceutycznym oraz o działalności aptek zakładowych

i działów farmacji szpitalnej, związanych z prowadzeniem elektronicznej bazy danych

w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM).

Współpraca, o której mowa w § 1 pkt 2, obejmuje

1)

przeprowadzanie w laboratoriach kontrolnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych

lub w laboratorium Narodowego Instytutu Leków badań kontrolnych jakości leków gotowych,

recepturowych lub leków aptecznych, pobranych w czasie kontroli przez wojskowych inspektorów

farmaceutycznych;

2)

współuczestnictwo w organizacji akredytowanych laboratoriów kontrolnych i wymianę

informacji mających na celu utrzymanie udzielonej akredytacji;

3)

organizowanie i prowadzenie wspólnych narad, konferencji, spotkań roboczych, rozliczeniowych

i zadaniowych w zakresie działalności inspekcji cywilnej i wojskowej, służących wymianie

doświadczeń oraz przyjęciu wspólnych kierunków działania;

4)

doskonalenie struktur organizacyjnych inspekcji - stosownie do potrzeb i nowych zadań

(zagrożeń);

5)

doskonalenie procedur kontrolnych podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra

Obrony Narodowej i jednostek wojskowych;

6)

przeprowadzanie wspólnych kontroli

a)

aptek ogólnodostępnych, których właścicielami są podmioty lecznicze nadzorowane przez

Ministra Obrony Narodowej,

b)

aptek ogólnodostępnych, hurtowni, składów konsygnacyjnych i zakładów produkcyjnych

- w ramach doskonalenia czynności kontrolnych wojskowych inspektorów farmaceutycznych,

c)

przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne na potrzeby

obronności i bezpieczeństwa kraju, w tym przeznaczone do celów wojskowych;

7)

udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w czynnościach zabezpieczenia produktów

leczniczych lub wyrobów medycznych podejrzanych o niespełnianie ustalonych dla nich

wymagań jakościowych;

8)

udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w organizowanych przez Państwową Inspekcję

Farmaceutyczną szkoleniach dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki

Wytwarzania;

9)

dokonywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego

Wojska Polskiego okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, oceny wzajemnej współpracy.

Warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń, o których

mowa w § 1 pkt 3, są realizowane przez

1)

wspólne ustalanie harmonogramu i tematyki szkoleń obejmujących realizację programu

służby kandydackiej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych

(Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm. oraz programu specjalistycznego Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;

2)

uczestnictwo wojskowych inspektorów farmaceutycznych w

a)

szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych doskonalących umiejętności inspektorów

- organizowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów

farmaceutycznych,

b)

szkoleniach dotyczących programu przeciwdziałania narkomanii i lekozależności,

c)

szkoleniach dotyczących obrotu produktami leczniczymi w państwach - stronach umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z udziałem Straży Granicznej, Służby Celnej,

Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej,

d)

szkoleniach i konferencjach naukowych organizowanych przez uczelnie medyczne, instytuty

badawcze i szpitale kliniczne,

e)

szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Wojskową Inspekcję

Farmaceutyczną lub jednostki organizacyjne wojskowej służby zdrowia,

f)

szkoleniach ustawicznych dla farmaceutów podnoszących ich kwalifikacje zawodowe przydatne

do wykonywania czynności inspektora farmaceutycznego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.