Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania treści

komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

1)

Prezesie Urzędu - rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2)

Urzędzie - rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

Podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urzędu treść, listę adresatów komunikatu

oraz sposób jego upowszechnienia, biorąc pod uwagę rodzaj informacji oraz dziedzinę

medycyny, której komunikat dotyczy.

1.

W przypadku, w którym komunikat odnosi się do kilku produktów leczniczych, Prezes

Urzędu zawiadamia podmioty odpowiedzialne, których dotyczy komunikat, o terminie spotkania

uzgodnieniowego lub innej formie ustalenia treści, listy adresatów komunikatu oraz

sposobu jego upowszechnienia.

2.

Podmiot odpowiedzialny wskazuje osobę uczestniczącą w czynnościach, o których mowa

w ust. 1, zwaną dalej „reprezentantem podmiotu odpowiedzialnego”.

1.

Podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego przesyła Prezesowi

Urzędu komunikat wraz z listą adresatów i informacją o sposobie upowszechnienia, w

postaci papierowej i elektronicznej, w celu weryfikacji.

2.

W przypadku komunikatu kierowanego do ogółu społeczeństwa podmiot odpowiedzialny zwraca

się do Prezesa Urzędu o zamieszczenie tego komunikatu również na stronie internetowej

Prezesa Urzędu.

3.

W przypadku gdy zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot

odpowiedzialny zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamieszczenie

komunikatu na stronie internetowej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Jeżeli obszar wydania komunikatu obejmuje również terytoria innych państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a treść komunikatu przygotowuje

osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

zatrudniona poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny albo

reprezentant podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiając tekst oryginalny komunikatu

Prezesowi Urzędu, załącza również propozycję tłumaczenia komunikatu na język polski

w celu jego weryfikacji.

1.

Prezes Urzędu, po dokonaniu weryfikacji komunikatu, przedstawia podmiotowi odpowiedzialnemu

albo reprezentantowi podmiotu odpowiedzialnego, w postaci papierowej i elektronicznej,

stanowisko odnośnie do wszystkich aspektów zaproponowanej treści komunikatu. W przypadku,

o którym mowa w art. 36o ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, odpowiedź uwzględnia również stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Jeżeli został uzgodniony termin upowszechnienia komunikatu, Prezes Urzędu dokonuje

oceny dokumentu w czasie pozwalającym na terminowe jego upowszechnienie.

Podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego informuje Prezesa

Urzędu, a jeżeli dotyczy - również Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o zakończeniu

upowszechniania komunikatów.

W przypadku gdy komunikat dotyczy kilku produktów leczniczych lub grupy produktów

leczniczych, podmioty odpowiedzialne uzgadniają między sobą, który z nich będzie koordynował

czynności związane z upowszechnieniem wspólnego komunikatu, i informują o tym fakcie

Prezesa Urzędu.

Jeżeli elementem realizacji decyzji Komisji Europejskiej jest wystosowanie przez podmiot

albo podmioty odpowiedzialne komunikatu, Prezes Urzędu wzywa ten podmiot albo podmioty

wymienione w decyzji do przestawienia propozycji tłumaczenia na język polski treści

tego komunikatu oraz propozycji jego upowszechnienia wraz z listą odbiorców.

Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji tłumaczenia i sprawdza, czy zaproponowane sposoby

upowszechnienia komunikatu oraz zawarte w treści ewentualne propozycje działań są

możliwe do realizacji w polskim systemie ochrony zdrowia oraz czy wymagają modyfikacji,

w szczególności ze względu na specyfikę organizacji działalności leczniczej, zakres

świadczeń gwarantowanych oraz wykonywane procedury medyczne lub testy diagnostyczne.

Jeżeli w decyzji Komisji Europejskiej przedstawiono termin upowszechnienia komunikatu,

Prezes Urzędu dokonuje oceny dokumentu w czasie pozwalającym na terminowe jego rozesłanie.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.