Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

(Dz. U. Nr 39, poz. 321) § 6 otrzymuje brzmienie

„

§ 6.

1.

Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką

Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem

poniższej kolejności

1)

informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego

a)

określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

b)

określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały

dla pacjenta,

2)

wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego

- dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym

do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego

stosowania,

3)

informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego

a)

przeciwwskazania,

b)

odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego

leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować

się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują

działania niepożądane, niewymienione w ulotce,

c)

interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem,

tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

d)

ostrzeżenia specjalne dotyczące

-

szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących

piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi

jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

-

wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

-

substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie

dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

4)

informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, w szczególności

a)

dawkowanie,

b)

sposób stosowania i drogę podania,

c)

częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

d)

czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

e)

objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

f)

postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

g)

ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,

h)

zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co

do stosowania produktu leczniczego,

5)

opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu

leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć

w razie ich wystąpienia,

6)

w odniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje

a)

ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,

b)

opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,

c)

opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

d)

skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa

w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie

z § 3 ust. 1 pkt 3,

e)

zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

f)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

g)

nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,

7)

nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku

gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich, o ile są różne,

8)

datę zatwierdzenia tekstu ulotki

- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.

2.

W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną

do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą

możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa

w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego

dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

3.

W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce

dołączanej do opakowania zamieszcza się także

1)

czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31

marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz

ustanawiającego Europejską Agencję Leków

(Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);

2)

sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na

konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.”

następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.

”

.

Podmiot odpowiedzialny dostosowuje treść ulotki do wymagań określonych w § 6 ust.

2 rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem,

do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2014 r.

1.

Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką

Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem

poniższej kolejności

1)

informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego

a)

określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

b)

określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały

dla pacjenta,

2)

wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego

- dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym

do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego

stosowania,

3)

informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego

a)

przeciwwskazania,

b)

odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego

leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować

się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują

działania niepożądane, niewymienione w ulotce,

c)

interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem,

tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,

d)

ostrzeżenia specjalne dotyczące

-

szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących

piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi

jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,

-

wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

-

substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie

dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

4)

informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, w szczególności

a)

dawkowanie,

b)

sposób stosowania i drogę podania,

c)

częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,

d)

czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,

e)

objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,

f)

postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

g)

ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,

h)

zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co

do stosowania produktu leczniczego,

5)

opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu

leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć

w razie ich wystąpienia,

6)

w odniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje

a)

ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,

b)

opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,

c)

opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,

d)

skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa

w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie

z § 3 ust. 1 pkt 3,

e)

zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,

f)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

g)

nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,

7)

nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku

gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich, o ile są różne,

8)

datę zatwierdzenia tekstu ulotki

- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.

2.

W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną

do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą

możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa

w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub

Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego

dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

3.

W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce

dołączanej do opakowania zamieszcza się także

1)

czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31

marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz

ustanawiającego Europejską Agencję Leków

(Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229);

2)

sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na

konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.”

następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.