Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Rozporządzenie określa

1)

wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2)

procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

3)

wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4)

wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1, który

wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w

załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku

nr 2 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do

diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz

innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza

ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust.

1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem

tych wyrobów do obrotu.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby

do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności

z zastosowaniem procedury

1)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 4 do rozporządzenia, albo

2)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą

dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku

nr 7 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby

do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności

z zastosowaniem procedury

1)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 4 do rozporządzenia, albo

2)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą

a)

weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr

7 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem

deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury

1)

deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo

2)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 4 do rozporządzenia, albo

3)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą

a)

weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo

b)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr

7 do rozporządzenia.

Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza

ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5,

6 i 8 do rozporządzenia.

Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami

nr 3-5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat i mogą być przedłużane,

na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie uzgodnionym

umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia