Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 7 ust. 7 otrzymuje brzmienie

„

7.

Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych

w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%.

Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust.

4 dla danego przedziału ceny hurtowej.

”

;

2)

w art. 40 w ust. 1 część wspólna otrzymuje brzmienie

„

-

decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie

wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone

w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

”

;

3)

w art. 41 w ust. 6 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

uniemożliwiania czynności kontrolnych;

”

;

4)

w art. 47

a)

w ust. 14 uchyla się zdanie czwarte,

b)

ust. 15 otrzymuje brzmienie

„

15.

Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki Funduszu wydaje

zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę

do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie

14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach.

Od zaleceń pokontrolnych przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu

aptekę zażalenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zażalenie wnosi się

w terminie 7 dni od dnia otrzymania zaleceń pokontrolnych. Dyrektor oddziału wojewódzkiego

Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania i w przypadku

jego uwzględnienia zmienia zalecenia pokontrolne.

”

,

c)

dodaje się ust. 16 i 17 w brzmieniu

„

16.

W przypadku nieuwzględnienia zażalenia, o którym mowa w ust. 15, w części lub w całości,

kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje odwołanie do Prezesa

Funduszu. Przepisy art. 42 ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

17.

Wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych.

”

;

5)

w art. 48

a)

uchyla się ust. 8 i 9,

b)

w ust. 10 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

uniemożliwiania czynności kontrolnych;

”

.

W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera

(Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531, z późn. zm. w art. 4 ust. 1a otrzymuje brzmienie

„

1a.

W przypadku gdy ustawa lub przepisy odrębne uprawniają felczera do wystawiania recept

stosuje się odpowiednio art. 45 ust. 2, 2a i 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza

dentysty

(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707 oraz z 2012 r. poz. 95).

”

.

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707) w art. 45

1)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom, o których mowa w art. 43-46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm., na zasadach określonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95). Lekarz jest obowiązany do odnotowania uprawnień tych osób na recepcie w sposób określony

w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.

”

;

2)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

W przypadku wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne określone w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lekarz jest obowiązany do odnotowania na recepcie, w sposób określony w przepisach

wydanych na podstawie ust. 5, odpłatności, jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny występuje w tych wykazach w co najmniej dwóch odpłatnościach, o których

mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

”

;

3)

w ust. 5

a)

pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

”

,

b)

część wspólna otrzymuje brzmienie

„

-

uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept, w szczególności

w zakresie przepisów ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia prawidłowej realizacji recepty

i zadań kontrolnych podmiotów uprawnionych do kontroli recept.

”

.

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. Nr 82, poz. 451) w art. 6 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu

„

2.

Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. Nr 112, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95), na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki

Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.

”

.

Do marży detalicznej leków, o których mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, o której mowa w

art. 1, dla których zgoda na refundację została wydana przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Postępowań w związku z naruszeniem przed dniem wejścia w życie ustawy art. 48 ust.

8 ustawy, o której mowa w art. 1, nie wszczyna się, a wszczęte umarza.

1.

Apteka nie jest obowiązana do zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego na zasadach określonych w art. 43 ust.

1 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, realizowanej na podstawie recept, które zostały

wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przez osoby uprawnione niezgodnie

z art. 48 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1.

2.

Postępowania w sprawach, o których mowa w ust. 1, nie wszczyna się, a wszczęte umarza.

Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa

w art. 3, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie

art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

jednak nie dłużej niż przez okres miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.