Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

w tym

1)

sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań

klinicznych weterynaryjnych;

2)

wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań

klinicznych weterynaryjnych.

Badanie kliniczne weterynaryjne planuje się, prowadzi, monitoruje, dokumentuje i raportuje

w sposób

1)

zapewniający

a)

dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych,

b)

humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,

zgodne z przepisami o ochronie zwierząt;

2)

uwzględniający

a)

wpływ badanych produktów leczniczych weterynaryjnych na osoby podające te produkty

zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na

środowisko,

b)

pozostałości badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach

i produktach pochodzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne

weterynaryjne.

1.

Organizacja i prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zbieranie danych, dokumentacja

wyników, kontrola badań klinicznych weterynaryjnych odbywają się na podstawie procedur

tego badania oraz protokołu badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „protokołem”.

2.

Procedury, o których mowa w ust. 1, zapewniają

1)

wiarygodność uzyskanych danych;

2)

przestrzeganie zasad etycznych;

3)

naukową i technologiczną jakość badań klinicznych weterynaryjnych;

4)

właściwe zabezpieczenie danych uzyskanych w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego.

Zawarcie przez sponsora umowy przekazującej na rzecz innej osoby lub jednostki organizacyjnej

prowadzącej badania kliniczne weterynaryjne na zlecenie wszystkich lub części zadań

określonych w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej nie zwalnia sponsora

z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem tego badania.

1.

Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące

wymagania

1)

szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym

weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania;

2)

uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

zawierającą imię i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo

nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt i adres jego siedziby oraz imię i nazwisko

osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu;

3)

przekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację o konsekwencjach wynikających

z udziału zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji

tego badania, zawierającą informacje dotyczące późniejszego usunięcia badanych zwierząt

lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do

spożycia.

2.

W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz

1)

postępuje zgodnie z protokołem;

2)

stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania;

3)

współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi

i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

4)

niezwłocznie powiadamia sponsora o każdym odstępstwie od protokołu;

5)

zbiera i raportuje dane uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

6)

sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego;

7)

zapewnia

a)

bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym

weterynaryjnym, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,

b)

warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem

i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego,

c)

odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad

zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,

d)

bezpieczeństwo osobom uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne

przeszkolenie dla tych osób,

e)

stosowanie odpowiedniego i sprawnie funkcjonującego sprzętu,

f)

bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych

weterynaryjnych oraz innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny

jest porównywany, zwanych dalej „produktami kontrolnymi”, zgodnie z protokołem i procedurami

badania klinicznego weterynaryjnego,

g)

trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

8)

przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2,

oraz jej uwierzytelnione kopie;

9)

wydziela i podaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na

których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

10)

składa, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne

zostanie wykonane zgodnie z protokołem, procedurami tego badania i wymaganiami Dobrej

Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

11)

przechowuje w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz

z jego ewentualnymi zaakceptowanymi zmianami;

12)

powierza, w razie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje

i doświadczenie w danym zakresie;

13)

przekazuje osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz

informacje otrzymywane od sponsora;

14)

kontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego,

sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informuje

właściciela tych zwierząt o wszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem

przebywania jego zwierząt i o zaleceniach wynikających z protokołu;

15)

dokumentuje

a)

każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących

zmian w środowisku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego,

b)

nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego,

oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze,

c)

każde odstępstwo od protokołu dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego

weterynaryjnego, z podaniem powodów odstępstwa, w postaci podpisanego i opatrzonego

datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

16)

niezwłocznie informuje sponsora o niepożądanych zdarzeniach;

17)

sprawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz

wyjaśnia ewentualne niezgodności w tym zakresie;

18)

zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego,

badany produkt leczniczy weterynaryjny, w tym produkt wymieszany z paszą oraz produkt

kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

19)

przygotowuje i zachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów - w tym telefonów, wizyt,

listów - ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami

uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych

organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących

planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników

badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas

kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję

lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte

przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

20)

prowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych

produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych, opis ich stosowania

i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzi spis zapasów

lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produktów leczniczych

weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych;

21)

dostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego

lub jej uwierzytelnioną kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana

sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;

22)

uczestniczy, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego

weterynaryjnego;

23)

umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego.

Sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania

1)

zawrzeć z badaczem i ośrodkiem badawczym umowy, w formie pisemnej, dotyczące prowadzenia

badania klinicznego weterynaryjnego regulujące zobowiązania finansowe stron oraz zobowiązujące

do

a)

przestrzegania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,

b)

przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych,

c)

umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom

prowadzącym audyt,

d)

przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

2)

wskazać badacza, którego kwalifikacje, wiedza naukowa i doświadczenie w pracy, w tym

organizacja czasu pracy, zapewnią podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego

postępowanie zgodne z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego;

3)

zatrudnić osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego

i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem oraz procedurami badania

klinicznego weterynaryjnego, posiadającą odpowiednie wykształcenie i doświadczenie

oraz kwalifikacje w zakresie technik kontroli oraz procedur weryfikacji danych, pozwalające

w sposób profesjonalny, wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane

badanie kliniczne weterynaryjne, zwaną dalej „monitorem”; ta sama osoba nie może być

jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym;

4)

złożyć wspólnie z badaczem oświadczenie, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie

wykonane zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

5)

zapewnić

a)

przygotowanie protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,

b)

opracowanie instrukcji zgodnych z protokołem oraz z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej

Weterynaryjnej,

c)

opracowanie systemu zbierania dodatkowych, wymaganych przez sponsora danych, we wszystkich

miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego,

d)

dostęp do informacji

-

naukowej uzasadniającej przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego w zakresie

skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

-

dotyczącej powodów wykluczających przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego

wynikających ze szkodliwości dla środowiska, sprzeczności z aktualnym stanem nauki

lub z humanitarnym traktowaniem zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,

-

o przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego Inspekcji Badań Klinicznych, a także

właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym,

e)

aby w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego wieloośrodkowego

-

badanie kliniczne weterynaryjne było przeprowadzane przez wszystkich badaczy zgodnie

z przyjętym w porozumieniu ze sponsorem protokołem,

-

system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego

był ujednolicony i udostępniany na potrzeby inspekcji przeprowadzanej przez Inspekcję

Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

-

instrukcje, w tym instrukcje zbierania danych, otrzymywane przez wszystkich badaczy

były jednakowe i zgodne z protokołem oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

-

istniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami,

f)

aby dalszy los badanych zwierząt, tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt

nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego,

g)

oznakowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w taki sposób, aby wynikało

z niego, że jest on stosowany w danym badaniu klinicznym weterynaryjnym,

h)

jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych przez

wprowadzenie procedur kontroli jakości;

6)

przygotować samodzielnie lub z badaczem protokół;

7)

podpisać, wraz z badaczem protokół oraz oświadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 2 pkt

10;

8)

informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, biologicznych oraz danych

dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów leczniczych weterynaryjnych

i przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego

weterynaryjnego;

9)

składać do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych zawiadomienia o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, niezwłocznie

po ich wystąpieniu;

10)

przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych

weterynaryjnych i produktów kontrolnych;

11)

unieszkodliwiać badane produkty lecznicze weterynaryjne i produkty kontrolne po zakończeniu

bądź przerwaniu badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach

(Dz. U. z 2010 r. Nr 185, poz. 1243, z późn. zm.;

12)

przechowywać dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z

§ 8 ust. 2;

13)

sporządzić raport końcowy po zakończeniu lub w przypadku przerwania badania klinicznego

weterynaryjnego.

Monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące

wymagania

1)

znać wymagania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego;

2)

uczestniczyć, w razie potrzeby, w wyborze badacza;

3)

sprawdzać, czy osoby uczestniczące w badaniu klinicznym weterynaryjnym zostały poinformowane

o jego szczegółach;

4)

zapewnić, aby

a)

w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia przestrzeń,

urządzenia, sprzęt, odpowiednia ilość osób uczestniczących w tym badaniu oraz odpowiednia

liczba zwierząt, określona w protokole,

b)

badacz zapoznał się z właściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

obowiązującymi przepisami w zakresie prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych

oraz przepisami o ochronie zwierząt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny

być spełnione, aby tkanki lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być

przeznaczone do spożycia, oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania

produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych i losu badanych zwierząt,

c)

badacz uzyskał od właściciela zwierząt zgodę na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym

weterynaryjnym,

d)

wszystkie wyniki uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego

były zapisywane w pełni oraz właściwie,

e)

nieprawidłowości lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego zostały

szczegółowo wyjaśnione;

5)

wykonywać swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora;

6)

kontrolować badacza z odpowiednią częstotliwością przed, w trakcie i po przeprowadzeniu

badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodności jego postępowania

z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

7)

kontrolować na bieżąco dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz sporządzać

raport z dokonanej kontroli;

8)

zapewnić, aby zbieranie danych przebiegało w sposób zgodny z zasadami protokołu, procedur

badania klinicznego weterynaryjnego i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

9)

potwierdzić, że przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego było bezpieczne i właściwe, oraz zapewnić,

aby wszystkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty kontrolne

zostały zwrócone przez badacza sponsorowi lub zostały prawidłowo unieszkodliwione;

10)

weryfikować dane źródłowe i pozostałą dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego

niezbędną do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym weterynaryjnym są stosowane zasady

określone w protokole i procedurach badania klinicznego weterynaryjnego oraz czy informacje

uzyskiwane i przechowywane przez sponsora są odpowiednie i pełne;

11)

przygotowywać i zachowywać pełny zapis wszystkich kontaktów - w tym telefonów, wizyt,

listów - z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w

tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami

właściwych organów uprawnionych do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadzanej

przez Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii

Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dotyczących planowania, przeprowadzania,

monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego;

zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko

osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu

i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego

kontaktu;

12)

sprawdzać zgodność działań podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki

Klinicznej Weterynaryjnej, sporządzić i dostarczyć sponsorowi, pod koniec badania

klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datą raport podsumowujący spotkania

i inne formy kontaktu z badaczem.

1.

Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego składa się z zapisów, które umożliwiają

ocenę przebiegu badania oraz ocenę wiarygodności otrzymanych w tym badaniu danych.

2.

Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego przechowuje się przez 3 lata licząc

od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie,

chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres przechowywania

dokumentacji.

Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego obejmuje w szczególności

1)

protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;

2)

zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

3)

dane źródłowe, w szczególności

a)

dane dotyczące zwierząt, w tym

-

dokument zakupu zwierzęcia,

-

dokument zaświadczający o włączeniu albo wyłączeniu z badania klinicznego weterynaryjnego,

-

zgodę właściciela na udział zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

-

stosowane leczenie,

-

wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych,

-

formularze raportów poszczególnych przypadków,

-

obserwacje zdrowia zwierząt,

-

skład pasz i podawanych płynów,

-

opis losu zwierząt po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo wyłączonych

z tego badania w trakcie jego trwania,

b)

dane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania

badanych produktów leczniczych weterynaryjnych,

c)

dane dotyczące kontaktów pomiędzy monitorem i badaczem,

d)

dane dotyczące zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i sprzętu,

w tym

-

opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego,

-

identyfikację sprzętu i jego specyfikację,

-

kalibrację sprzętu,

-

zapisy użytkowania, uszkodzenia i napraw sprzętu,

-

dane meteorologiczne i obserwacje środowiskowe;

4)

raporty, w tym

a)

raport dotyczący bezpieczeństwa i monitorowania niepożądanych zdarzeń,

b)

raport końcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,

c)

raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;

5)

procedury badania klinicznego weterynaryjnego.

1.

Dane źródłowe, sporządzone w postaci pisemnej i elektronicznej, opatruje się datą

oraz imieniem i nazwiskiem lub inicjałem autora.

2.

Dane źródłowe muszą być oryginalne, dokładne, aktualne, czytelne i trwałe.

3.

Jeżeli więcej niż jedna osoba obserwuje i zapisuje dane źródłowe, fakt ten uwzględnia

się w ich zapisie.

4.

W przypadku automatycznego zbierania danych źródłowych osoba odpowiedzialna za ich

sporządzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datą ich wprowadzenia.

5.

Dane źródłowe przechowuje się w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje

w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierającym kolejno ponumerowane strony lub na

wcześniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji.

6.

Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny być zawsze określone, a ich przetwarzanie

wskazane i udokumentowane.

7.

Wartości analiz laboratoryjnych są zapisywane na załączanym do dokumentacji arkuszu;

jeżeli jest to możliwe, dołącza się wartości referencyjne dla laboratoryjnej analizy

próbek.

8.

Jeżeli część danych musi być skopiowana lub przepisana w celu zwiększenia czytelności,

należy wykonać uwierzytelnioną kopię tych danych; przyczynę kopiowania lub przepisywania

danych podaje się w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datą i podpisanym

przez osobę wykonującą kopię lub przepisującą. Kopiowane dane źródłowe, ich kopię

oraz notatkę przechowuje się razem z dokumentacją badania klinicznego weterynaryjnego.

9.

Korekty w dokumencie napisanym odręcznie dokonuje się przez przekreślenie prostą linią

zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozostał czytelny; osoba dokonująca

zmiany oznacza ją inicjałem, opatruje datą oraz podaje przyczyny korekty.

1.

Jeżeli dane zostają bezpośrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest

uznawany za dane źródłowe.

2.

W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia się poufność danych oraz możliwość

zachowywania i odzyskiwania zapisu.

3.

Zmian dokonuje się poprzez wprowadzenie ich do systemu informatycznego opatrując je

datą dokonywania zmiany oraz imieniem i nazwiskiem osoby dokonującej zmiany. Wszelkie

zmiany w przechowywanych danych przechowuje się w sposób chroniący integralność i

autentyczność zapisów elektronicznych.

1.

Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz jej uwierzytelnione kopie przechowuje

się w sposób zabezpieczający przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfałszowaniem.

2.

Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego przechowuje się w sposób uporządkowany

i umożliwiający jej łatwe odzyskiwanie.

3.

Miejsce przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego i każdej jej

uwierzytelnionej kopii podaje się w raporcie końcowym z badania klinicznego weterynaryjnego.

W celu właściwego przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz dokumentowania

wyników tego badania sporządza się protokół.

Protokół zawiera

1)

tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2)

dane umożliwiające identyfikację uczestników badania klinicznego weterynaryjnego i

kontakt z nimi: imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania, tytuł naukowy, kwalifikacje,

doświadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora

i wszystkich pozostałych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpowiedzialnych

za jego główne aspekty;

3)

dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji

zaangażowanych w prowadzenie tego badania, jeżeli są one znane w chwili sporządzania

protokołu;

4)

uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje

niezbędne do zrozumienia celu badania, a w szczególności opublikowane lub w inny sposób

dostępne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniają potrzebę przeprowadzenia

badania klinicznego weterynaryjnego;

5)

schemat badania klinicznego weterynaryjnego obejmujący wykaz kluczowych etapów następujących

podczas fazy badań z udziałem zwierząt, w tym planowaną datę i godzinę rozpoczęcia

badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji

po podaniu, okres karencji i datę zakończenia badania klinicznego weterynaryjnego,

jeżeli jest znana;

6)

plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierający opis metody, jaką będzie prowadzone

to badanie;

7)

określenie metody randomizacji polegające w szczególności na określeniu stosowanych

procedur oraz praktycznych rozwiązań wykorzystywanych do doboru zwierząt do grup badanych

w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

8)

wskazanie ośrodków badawczych i uzasadnienie ich wyboru do udziału w badaniu klinicznym

weterynaryjnym;

9)

zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych weterynaryjnych

technikami eliminującymi stronniczość;

10)

opis doboru zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne,

w tym wskazanie obiektywnych kryteriów włączenia do badania, wykluczenia z badania

i usunięcia z badanej grupy, oraz dane pozwalające na ich identyfikację, w tym miejsce

pochodzenia zwierzęcia, numer zwierzęcia, gatunek, wiek, płeć, kategorię hodowlaną,

masę ciała, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;

11)

opis właściwej opieki nad zwierzętami, na których jest prowadzone badanie kliniczne

weterynaryjne, z uwzględnieniem

a)

pomieszczeń dla zwierząt,

b)

przestrzeni przypadającej na jedno zwierzę,

c)

temperatury, w jakiej zwierzęta powinny być przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu

dla zwierząt,

d)

rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed badaniem klinicznym weterynaryjnym

i w jego trakcie,

e)

przygotowania pastwiska oraz przygotowania pożywienia, w tym pasz mieszanych oraz

wody, z uwzględnieniem źródła, dostępności i jakości oraz sposobu podawania pożywienia

i wody;

12)

opis żywienia zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne,

w tym ocenę, czy spełnione zostały wymagania żywieniowe zwierząt, czy nie doszło do

modyfikacji celów badania oraz czy spełnione zostały wymagania humanitarnego traktowania

zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt; w przypadkach gdy sposób żywienia

może wpłynąć na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno

się prowadzić szczegółowe zapisy dotyczące charakterystyki pożywienia, w szczególności

odnotowując

a)

wymagania pokarmowe badanych zwierząt oraz recepturę paszy spełniającej te potrzeby,

b)

właściwy skład jakościowy paszy, która powinna być stosowana w żywieniu badanych zwierząt,

i właściwą zawartość jej składników;

13)

zapisy dotyczące ilości pobranej i niezużytej paszy;

14)

opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

15)

opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego, jeżeli dotyczy;

16)

opis przewidywanego losu zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne

weterynaryjne, oraz opis losu tkanek i produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych

do spożycia, jeżeli dotyczy, w tym

a)

opis przewidywanego losu zwierząt uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym

po zakończeniu tego badania,

b)

opis sposobu postępowania ze zwierzętami wyłączonymi z badania klinicznego weterynaryjnego

w jego trakcie, zgodnie z wcześniej ustalonymi procedurami postępowania,

c)

warunki wykorzystywania tkanek, produktów pochodzących od tych zwierząt, które muszą

zostać spełnione w celu zachowania zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy,

d)

proponowany sposób unieszkodliwienia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

oraz produktu kontrolnego;

17)

ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

18)

określenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej

stosowanej dla oceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w

szczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, założenia i poziom istotności,

jednostkę eksperymentalną i stosowany model statystyczny; planowana wielkość grupy

zwierząt powinna być uzasadniona pod względem docelowej populacji zwierząt, mocy badania

klinicznego weterynaryjnego i trafności uzasadnienia klinicznego;

19)

opis dostępu do wyników badania klinicznego weterynaryjnego, w tym określenie procedury

zapisywania, obróbki, przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz

pozostałej dokumentacji;

20)

procedury wykrycia niepożądanych zdarzeń, w tym opis

a)

obserwacji zwierząt z częstotliwością wystarczającą do rejestrowania niepożądanych

zdarzeń,

b)

podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia,

c)

odpowiednich działań mogących uwzględniać zlokalizowanie i złamanie kodów, tak aby

mógł być zastosowany właściwy sposób leczenia,

d)

niepożądanych zdarzeń w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego,

e)

poinformowania sponsora o wystąpieniu niepożądanego zdarzenia;

21)

bibliografię, w której podaje się źródła literatury naukowej cytowanej w protokole.

1.

Na stronie tytułowej protokołu

1)

umieszcza się tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego, jego numer i

datę rozpoczęcia;

2)

określa się rodzaj protokołu, wpisując „wersja robocza”, „wersja ostateczna” albo

„wersja poprawiona”.

2.

Wszystkie zmiany w protokole opatruje się numerem i datą.

Opisując badany produkt leczniczy weterynaryjny, należy

1)

zapewnić możliwość dokładnej identyfikacji badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

w celu szybkiego określenia jego specyficznego składu;

2)

podać szczegółowe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania;

3)

opisać - jeżeli badany produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany w wodzie lub

w paszy - procedurę określania zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

w wodzie lub paszy, w tym metody pobierania próbek oraz stosowane metody badań, określając

metodę analityczną, liczbę powtórzeń, granice wykrywalności i oznaczalności;

4)

stosować obiektywne kryteria sprawdzania, czy zawartość badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego w wodzie lub paszy jest właściwa;

5)

potwierdzić tożsamość badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, podać jego nazwę,

sposób podawania, postać farmaceutyczną, moc, numer serii oraz datę ważności.

Opisując zastosowanie w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego, należy

1)

uzasadnić stosowaną dawkę;

2)

określić sposób podawania, wskazując drogę podania, miejsce iniekcji, dawkę, częstotliwość

podawania, czas trwania leczenia i okres karencji;

3)

określić obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie

badania klinicznego weterynaryjnego;

4)

wskazać metody i środki ostrożności podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa

osób uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

5)

wskazać środki podejmowane w celu zapewnienia podawania badanych produktów leczniczych

weterynaryjnych zgodnie z protokołem oraz ulotką, jeżeli dotyczy.

Oceniając skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

1)

określić oczekiwaną skuteczność oraz punkty końcowe, które mają zostać osiągnięte

przed potwierdzeniem skuteczności;

2)

opisać, w jaki sposób oczekiwana skuteczność i punkty końcowe mają być mierzone i

zapisywane, a zwłaszcza wyszczególnić parametry;

3)

określić czas i częstotliwość prowadzonych obserwacji;

4)

opisać stosowane analizy, czas pobierania próbek oraz okresy przerwy pomiędzy pobieraniem

próbek, warunki ich przechowywania, a także metodykę prowadzonych analiz;

5)

opisać system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które są niezbędne do

obiektywnej oceny reakcji badanych zwierząt na zastosowane leczenie;

6)

określić metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skuteczności badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego.

Do protokołu załącza się w szczególności

1)

listę procedur postępowania stosowanych przy przeprowadzaniu, kierowaniu i raportowaniu

badania klinicznego weterynaryjnego;

2)

kopie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych

podczas przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego;

3)

informacje dostarczane przez właściciela zwierząt;

4)

instrukcje wydawane osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym.

Zmiany w protokole wprowadza się zgodnie z procedurami postępowania do przygotowania

i wprowadzania oraz raportowania zmian i modyfikacji w protokole.

1.

Po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego sporządza się raport końcowy, który

stanowi pełny i obszerny opis badania klinicznego weterynaryjnego.

2.

Za sporządzenie raportu końcowego odpowiedzialny jest sponsor.

3.

Raport końcowy może być przygotowany przez sponsora lub badacza.

4.

Wszystkie osoby uczestniczące w przygotowaniu raportu końcowego są uważane za jego

autorów.

5.

Jeżeli badacz nie bierze udziału w przygotowywaniu raportu końcowego, to powinien

dostarczyć jego autorom całą posiadaną przez siebie dokumentację badania klinicznego

weterynaryjnego niezbędną do sporządzenia raportu.

6.

Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego dostarczoną przez badacza opisuje

się w osobnym dokumencie, potwierdzającym dokładność i kompletność dostarczonej dokumentacji;

dokument powinien być podpisany, opatrzony datą i załączony do raportu końcowego.

7.

Do raportu końcowego dołącza się krótkie oświadczenia opisujące własny udział autorów

w badaniu klinicznym weterynaryjnym i tworzeniu raportu.

1.

Raport końcowy zawiera

1)

tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2)

imiona i nazwiska, zajmowane stanowiska bądź sprawowane funkcje osób uczestniczących

w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

3)

dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji

zaangażowanych w prowadzenie badania;

4)

uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego;

5)

schemat badania klinicznego weterynaryjnego;

6)

plan badania klinicznego weterynaryjnego;

7)

opis badania klinicznego weterynaryjnego;

8)

opis metody doboru zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne,

i dane pozwalające na identyfikację zwierząt;

9)

opis opieki nad zwierzętami, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

10)

opis sposobu żywienia zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

11)

przebieg badania klinicznego weterynaryjnego;

12)

postawioną diagnozę, a w szczególności opis objawów klinicznych i zastosowanych metod

diagnostycznych;

13)

kryteria udziału zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ich włączenia i

wyłączenia z badania, w tym informację o zwierzętach wyłączonych z badania po jego

rozpoczęciu;

14)

szczegółowy opis dodatkowego leczenia zwierząt w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego

oraz przed zastosowaniem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego i po tym zastosowaniu,

a także dane o wszelkich zaobserwowanych interakcjach;

15)

opis losu zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne,

oraz tkanek lub produktów od nich pochodzących przeznaczonych do spożycia;

16)

ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym

a)

opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności jego moc, czystość,

skład, ilość, numer serii i kod,

b)

dawkowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, sposób podania, drogę podania

i częstotliwość podawania oraz podjęte podczas podawania środki ostrożności,

c)

dane dotyczące badanych produktów leczniczych weterynaryjnych z uzasadnieniem ich

wyboru,

d)

okres trwania badania klinicznego weterynaryjnego oraz okres prowadzenia obserwacji,

e)

zestawienie ilości zużytego w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu leczniczego

weterynaryjnego oraz ilości niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego, a dostarczonego

badaczowi;

17)

opis procedur badawczych, w szczególności opis stosowanych metod, w tym metod analitycznych

użytych do określenia zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie,

paszach, płynach ustrojowych i tkankach;

18)

określenie metod statystycznych użytych przy dokonywaniu obliczeń, w tym opis transformacji,

obliczeń lub operacji wykonywanych na danych źródłowych oraz wszystkich metod statystycznych

stosowanych do analizowania danych źródłowych, z podaniem powodów zastosowania metod

statystycznych odmiennych od proponowanych w protokole;

19)

opis korzystnych i niekorzystnych wyników badania klinicznego weterynaryjnego, tabele

danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocenę tych wyników;

20)

wnioski z badania klinicznego weterynaryjnego dotyczące przypadków indywidualnych

lub grup badanych;

21)

informację o miejscu zgromadzenia dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

22)

procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych źródłowych

i innych dokumentów z badania klinicznego weterynaryjnego;

23)

odchylenia od protokołu lub zmiany w protokole oraz ocenę ich wpływu na wynik badania

klinicznego weterynaryjnego;

24)

informacje o okolicznościach, które mogły wpływać na jakość i integralność uzyskanych

w badaniu klinicznym weterynaryjnym danych, z uwzględnieniem ram czasowych i zakresu

ich występowania;

25)

zestawienie wszystkich zawiadomień o niepożądanych zdarzeniach występujących w trakcie

badania, wraz z ich szczegółowym opisem, albo oświadczenie sponsora potwierdzające

brak wystąpienia w badaniu klinicznym weterynaryjnym niepożądanych zdarzeń.

2.

Do raportu końcowego załącza się w szczególności

1)

protokół;

2)

informację o datach wizyt kontrolnych;

3)

zaświadczenie o kontroli wydane przez audytora, zawierające datę i miejsca wizyt kontrolnych

i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi;

4)

raporty uzupełniające;

5)

kopie dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego potwierdzające wyniki badania.

1.

Zmiany w raporcie końcowym mogą być dokonywane przez jego autorów.

2.

Zmiany, o których mowa w ust. 1, wprowadza się w taki sposób, aby było widoczne, jaka

część raportu została usunięta albo zmieniona.

3.

Zmianę podpisuje autor i oznacza ją datą.

4.

Oczywiste omyłki literowe lub redakcyjne zauważone po opracowaniu raportu poprawia

się bezpośrednio w tekście raportu oraz opatruje się podpisem lub inicjałami autorów,

datą zmiany i powodem zmiany.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.