Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 czerwca 2012 r. w sprawie dodatkowych wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy

Rozporządzenie określa dodatkowe wymagania, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium

referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy, zwane dalej „laboratorium

referencyjnym”.

Laboratorium referencyjne powinno

1)

działać zgodnie z „Minimalnymi normami dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy

in vitro lub in vivo”, wskazanymi w załączniku XII do dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków

zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG

oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG

(Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5), zwanej dalej „dyrektywą 2003/85”;

2)

posiadać wdrożony system zarządzania jakością oraz akredytowane procedury badawcze,

stosowane do diagnostyki chorób pęcherzowych zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29

kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia

zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt

i dobrostanu zwierząt

(Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200);

3)

utrzymywać stałą gotowość w zakresie rozpoznawania wirusowych chorób pęcherzowych;

4)

zatrudniać wykwalifikowanych pracowników i dysponować wyposażeniem technicznym umożliwiającym

a)

niezwłoczne rozpoznawanie zakażeń wirusem pryszczycy,

b)

przeprowadzanie przeglądowych badań serologicznych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa

epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych;

5)

wykonywać badania potwierdzające lub wykluczające wystąpienie pryszczycy oraz innych

chorób pęcherzowych;

6)

określać charakterystykę antygenową wirusa pryszczycy w zakresie referencyjnych szczepów

stosowanych do wytwarzania szczepionki, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje

laboratorium referencyjne, to umożliwia

a)

w przypadku stwierdzenia wystąpienia ogniska pryszczycy i zidentyfikowania serotypu

wirusa,

b)

we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej - jeżeli to konieczne;

7)

przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki pobrane od zwierząt,

u których wystąpiły objawy choroby pęcherzowej, jeżeli uzyskano ujemny wynik badania

tych próbek w kierunku pryszczycy lub choroby pęcherzykowej świń;

8)

posiadać

a)

szczepy referencyjne wirusów chorób pęcherzowych i antygeny referencyjne wszystkich

serotypów wirusa pryszczycy, surowice referencyjne odpornościowe swoiste dla tych

szczepów wirusów i antygenów oraz inne odczynniki umożliwiające szybkie rozpoznanie

wirusa, niezbędne do badań laboratoryjnych (diagnostycznych i naukowych),

b)

hodowle komórek umożliwiające niezwłoczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych;

9)

uczestniczyć w badaniach

a)

laboratoryjnych dotyczących określenia serotypu antygenowego i charakterystyki genomu

wirusa, który wywołał pryszczycę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw trzecich, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne,

to umożliwia,

b)

jakości i ćwiczeniach standaryzacji organizowanych przez Laboratorium Referencyjne

Unii Europejskiej;

10)

zapewniać

a)

niezwłoczne przekazanie do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbek z

pierwotnych ognisk pryszczycy w celu potwierdzenia wystąpienia pryszczycy i dalszej

charakterystyki wirusa oraz oceny pokrewieństwa i kompatybilności antygenowej szczepów

terenowych do szczepów szczepionkowych z rezerwy antygenów i szczepionek Unii Europejskiej

w przypadku

-

gdy nie jest możliwe prowadzenie badań, o których mowa w pkt 9 lit. a,

-

wirusów otrzymanych z państw trzecich, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa

epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych na terytorium Unii Europejskiej,

b)

pracownikom Inspekcji Weterynaryjnej możliwość obserwacji klinicznych przypadków pryszczycy

lub objawów klinicznych choroby, w ramach szkoleń prowadzonych przez laboratorium

referencyjne, we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej;

11)

przekazywać, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, do Laboratorium Referencyjnego

Unii Europejskiej informacje dotyczące aktualnej sytuacji w zakresie pryszczycy na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

12)

stosować metody przeprowadzania badań laboratoryjnych i odczynniki wzorcowe zgodnie

z załącznikiem XIII do dyrektywy 2003/85, w zakresie testów diagnostycznych określonych

jako zalecane i testów diagnostycznych określonych jako alternatywne w stosunku do

zalecanych - w przypadku gdy ich parametry w zakresie czułości i specyficzności są

nie mniejsze od parametrów dla testów diagnostycznych określonych jako zalecane -

oraz przekazywać na żądanie Komisji Europejskiej informacje dotyczące stosowanych

testów diagnostycznych;

13)

posiadać możliwość niezwłocznego i precyzyjnego rozpoznawania wirusów chorób pęcherzowych

oraz wirusa encephalomyocarditis;

14)

udostępniać organom Inspekcji Weterynaryjnej i wskazanym przez Głównego Lekarza Weterynarii

laboratoriom urzędowym informacje przekazywane przez Laboratorium Referencyjne Unii

Europejskiej;

15)

współpracować

a)

z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej i innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi

państw członkowskich Unii Europejskiej w celu doskonalenia metod przeprowadzania badań

laboratoryjnych oraz wymiany materiałów i informacji w tym zakresie,

b)

z laboratoriami urzędowymi, wskazanymi przez Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie

badań laboratoryjnych (serologicznych) niewymagających użycia wirusa pryszczycy, oraz

przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki, w badaniu których

nie uzyskano jednoznacznego wyniku, w celu przeprowadzenia testów potwierdzających;

16)

prowadzić i przechowywać dokumentację potwierdzającą zgodność stosowanych metod przeprowadzania

badań laboratoryjnych z wymaganiami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia

Zwierząt lub w przepisach Unii Europejskiej oraz udostępniać ją na żądanie Komisji

Europejskiej.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.