Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu

leczniczego i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, o rozpoczęcie badania klinicznego

produktu leczniczego;

2)

dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii

o badaniu klinicznym produktu leczniczego;

3)

dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania

klinicznego produktu leczniczego;

4)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie

zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania

klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego

produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego;

5)

wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania

klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6)

wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

produktu leczniczego.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

1)

państwie członkowskim - rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej

lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2)

państwie członkowskim ICH - rozumie się przez to państwo członkowskie, Stany Zjednoczone

Ameryki i Japonię.

1.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisję bioetyczną dołącza

się

1)

list przewodni;

2)

kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

3)

kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy

i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;

4)

streszczenie protokołu badania klinicznego;

5)

kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych

do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

6)

pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania

w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli

dotyczy;

7)

kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności

sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie

wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8)

wzór formularza świadomej zgody;

9)

wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego

związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

10)

wzór pisemnej informacji dla pacjenta;

11)

wzór karty obserwacji klinicznej;

12)

podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej

i zawodowej;

13)

oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące

zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole

badania klinicznego;

14)

wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;

15)

oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym

do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który

będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

16)

informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;

17)

informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego

uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

18)

kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności

cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za

szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

19)

kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem

lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy

sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych

za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;

20)

informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została

zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;

21)

informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3.

Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się

1)

wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2)

list przewodni;

3)

wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny

w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie

zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,

odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań

klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka

(Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4)

kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych

do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

5)

kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową

zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu

leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym

spisem treści i słownikiem użytych terminów;

6)

kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą

a)

Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz

Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu

na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu

klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego bądź jej odpowiednikiem

oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem

badanego produktu leczniczego w przypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany

poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego bądź jej odpowiedniku,

b)

wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego

produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów

Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy

został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich

ICH w innej postaci lub mocy,

c)

wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego

produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych

do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje

czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium

przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji

czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,

d)

nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości

badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub

tylko informację o numerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich

wyników i informacji nie uzyskano - w przypadku badanego produktu leczniczego objętego

innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,

e)

informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo -

w przypadku gdy placebo nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego

składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest

jałowe;

7)

pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania

w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli

dotyczy;

8)

wzór karty obserwacji klinicznej;

9)

wzór formularza świadomej zgody;

10)

wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego

związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

11)

wzór informacji dla pacjenta;

12)

kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

13)

kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie

zostały zawarte w protokole badania klinicznego;

14)

kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;

15)

kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń

jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane

nieujęte w specyfikacji;

16)

kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na

terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu;

17)

kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy

nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich;

18)

kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych

importowanych spoza terytorium państw członkowskich;

19)

kopie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska

badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem,

w szczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport

i przeszczepianie komórek i tkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów

radiofarmaceutycznych;

20)

wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;

21)

kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka

przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

22)

podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej

i zawodowej;

23)

dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności

cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za

szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

24)

umowę dotyczącą przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora

osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz

z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

25)

dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium

państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz

z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

26)

wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego

produktu leczniczego;

27)

wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;

28)

kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;

29)

umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem,

o którym mowa w pkt 24, a badaczem oraz umowy zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem,

o którym mowa w pkt 24, a ośrodkami badawczymi,

30)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

31)

oświadczenie sponsora, o którym mowa w art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.

1.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest składany do Prezesa Urzędu również w języku

angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie

doc do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie

zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,

odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań

klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

1.

Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, składa się również w języku angielskim na informatycznym

nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie

z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym

na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie

zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,

odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań

klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

1.

Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego

produktu leczniczego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2.

Opłaty za złożenie wniosku, o których mowa w ust. 1, uiszcza się na rachunek Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką,

przelewem lub przekazem pocztowym.

3.

Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, a niezakończonych

przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.