Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej

Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

audyt - niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną

przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie

kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane

uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane

zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi

przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych

z badaniem klinicznym;

2)

dokumenty źródłowe - oryginalne dokumenty, dane i zapisy, w szczególności historię

choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentację wynikającą

z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich,

wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu

i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z prowadzonym badaniem

klinicznym;

3)

karta obserwacji klinicznej (CRF) - dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej,

służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących

uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi;

4)

wsteczna weryfikacja zmian danych - sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego

umożliwiający prześledzenie wstecz przebiegu badania i wszelkich związanych z nim

zdarzeń i decyzji.

Badanie kliniczne musi być

1)

uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi

z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;

2)

uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;

3)

oparte na zasadach etycznych;

4)

prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę

naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego,

oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;

5)

przeprowadzane w ośrodku badawczym.

Do obowiązków badacza należy

1)

przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem

i właściwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego, opisanymi w protokole

badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;

2)

dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem, niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia

badania klinicznego;

3)

zaplanowanie odpowiedniej ilości czasu koniecznej dla właściwego przeprowadzenia badania

klinicznego i ukończenia go w terminie;

4)

dołożenie należytej staranności w celu włączenia do badania klinicznego odpowiedniej

liczby uczestników badania klinicznego w czasie przewidzianym w protokole badania

klinicznego na rekrutację;

5)

zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednio

wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,

niezbędne do prowadzenia badania klinicznego;

6)

przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora

lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu Rejestracji”, listy osób, którym badacz

powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie,

przed rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób z ich obowiązkami oraz z protokołem

badania klinicznego i badanym produktem leczniczym;

7)

prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania;

8)

zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności

w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu

leczniczego, w tym istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych;

9)

przekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji o każdej zmianie zadeklarowanego

terminu zakończenia badania klinicznego oraz zapewnienie uczestnikom badania wynikającej

z tej zmiany odpowiedniej opieki medycznej;

10)

prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym oraz jej udostępnianie

podmiotom upoważnionym do wglądu w nią;

11)

zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników

badania klinicznego pozyskanych w związku z tym badaniem;

12)

monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z wymaganiami niniejszego

rozporządzenia oraz umożliwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez

przedstawicieli sponsora, Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

13)

zgłaszanie sponsorowi, zgodnie z protokołem badania klinicznego, ciężkiego niepożądanego

zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego wraz ze sprawozdaniem ze zdarzenia,

a także innych niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych,

z wyjątkiem tych, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego

zgłoszenia;

14)

ukończenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie.

1.

Badacz akceptuje protokół badania klinicznego przez jego podpisanie albo przez złożenie

odrębnego dokumentu stanowiącego akceptację protokołu badania klinicznego.

2.

Badacz dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odstępstwa od protokołu badania klinicznego.

Badacz używa badanego produktu leczniczego zgodnie z protokołem badania klinicznego,

w tym

1)

udziela uczestnikom badania klinicznego wyjaśnień i zaleceń co do prawidłowego stosowania

badanego produktu leczniczego oraz sprawdza, czy udzielone zalecenia są właściwie

wypełniane;

2)

przechowuje badany produkt leczniczy w warunkach określonych przez sponsora;

3)

dokumentuje na bieżąco ilość badanego produktu leczniczego w ośrodku badawczym, z

uwzględnieniem ilości produktu leczniczego dostarczonego przez sponsora, zużytego

przez każdego uczestnika badania klinicznego oraz ilości produktu leczniczego niewykorzystanego

podczas badania klinicznego;

4)

przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej

i kontrolnej (jeżeli dotyczy) oraz występuje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników

w przypadkach określonych w protokole badania klinicznego.

1.

Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz przekazuje uczestnikowi badania klinicznego

lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek

wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje

1)

o istocie, charakterze i celu badania klinicznego;

2)

o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;

3)

zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;

4)

o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;

5)

o możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego

lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;

6)

o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich

korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;

7)

o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz

wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;

8)

o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku

szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

9)

o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania

klinicznego;

10)

o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego

może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;

11)

o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z

badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do

jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;

12)

o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących

uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania,

audytu lub inspekcji badań klinicznych;

13)

o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej

uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego

oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania

klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

14)

o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby

na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych

z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;

15)

zawierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące

mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi

badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

16)

dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji

na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych

szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

17)

o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w

badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;

18)

dotyczące czasu udziału uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;

19)

o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1, nie mogą zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia

się przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw czy też zwolnienia badacza

lub sponsora od odpowiedzialności wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

3.

Badacz informuje komisję bioetyczną o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym

wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone

dla uczestników badania klinicznego.

1.

Badacz zapewnia

1)

prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację danych

zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych;

2)

że podstawowa dokumentacja badania klinicznego, w tym dokumenty źródłowe, będzie przechowywana

w warunkach zapewniających ich bezpieczeństwo.

2.

Jeżeli badanie kliniczne trwa dłużej niż rok, badacz albo koordynator badania klinicznego,

w przypadku gdy jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, sporządza raz w roku pisemne

sprawozdanie o postępie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek komisji

bioetycznej sprawozdania są sporządzane częściej.

3.

Podstawową dokumentację badania klinicznego, o której mowa w ust. 1 pkt 2, określa

załącznik do rozporządzenia.

1.

Do obowiązków sponsora należy

1)

wybór badacza i ośrodka badawczego;

2)

dostarczenie badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokołu badania klinicznego i aktualnej

broszury badacza przed zawarciem umów, o których mowa w § 19 ust. 1;

3)

zapewnienie, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera, w przypadkach niedozwolonych,

elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia.

2.

Sponsor informuje Prezesa Urzędu Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym

wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone

dla uczestników badania klinicznego.

1.

Sponsor zapewnia monitorowanie badania klinicznego we wszystkich ośrodkach badawczych,

w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego, w celu weryfikacji, czy

1)

chronione są prawa i dobro uczestników badania klinicznego;

2)

zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów

źródłowych;

3)

dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem

badania klinicznego;

4)

badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego i zaakceptowanymi

zmianami protokołu.

2.

Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujących badanie kliniczne, uwzględniając posiadane

przez nie odpowiednie kwalifikacje do wykonywania czynności określonych w ust. 1.

3.

Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w ośrodku

badawczym osoba monitorująca badanie kliniczne sporządza pisemny raport zawierający

1)

datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, imię i nazwisko osoby monitorującej, imię

i nazwisko badacza lub innych osób, z którymi się kontaktowano;

2)

opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, odchylenia i niedociągnięcia, wnioski

i opis działań podjętych, planowanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania

klinicznego zgodnie z protokołem badania klinicznego, ze standardowymi procedurami

postępowania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3)

wnioski z przeprowadzonej wizyty.

4.

Przez standardowe procedury postępowania (SOP), o których mowa w ust. 3 pkt 2, rozumie

się procedury postępowania opracowane przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu

wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym.

5.

Raport, o którym mowa w ust. 3, osoba monitorująca przygotowuje i przedkłada sponsorowi

po każdej wizycie w ośrodku badawczym związanej z badaniem klinicznym.

1.

W ramach prowadzonego audytu sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezależnych i niezwiązanych

bezpośrednio z prowadzeniem badań klinicznych.

2.

W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji, sponsor dostarcza

świadectwo audytu.

1.

Sponsor odpowiada za zapewnienie udziału w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego

osób posiadających odpowiednie kwalifikacje, w tym

1)

ekspertów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach związanych

z badaniem klinicznym;

2)

osób nadzorujących planowanie i przebieg badania klinicznego.

2.

Sponsor, na żądanie Inspekcji Badań Klinicznych, a także właściwych organów państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma obowiązek

umożliwić przeprowadzenie inspekcji badania klinicznego, w szczególności przedstawić

dokumentację związaną z prowadzonym badaniem klinicznym i udzielać wyjaśnień dotyczących

prowadzonego badania i przedstawionej dokumentacji.

3.

Sponsor powiadamia komisję bioetyczną i Prezesa Urzędu Rejestracji o każdym przerwaniu

współpracy z badaczem.

1.

Dla właściwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiązany

do

1)

uzyskania pisemnej zgody badacza na dostęp do dokumentów źródłowych;

2)

sprawdzenia uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dostęp do

dokumentów źródłowych;

3)

poinformowania badacza o ustaniu konieczności przechowywania przez niego dokumentacji

badania klinicznego.

2.

Jeżeli do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym są wykorzystywane

metody oparte o systemy informatyczne, sponsor przed rozpoczęciem przetwarzania danych

1)

zapewnia pisemną instrukcję stosowania informatycznego systemu przechowywania danych;

2)

zapewnia udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony

po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności;

3)

zapewnia dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w

taki sposób, aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych;

4)

z listy osób, o której mowa w § 4 pkt 6, wskazuje osoby dopuszczone do przetwarzania

danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym.

3.

W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość

porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.

Sponsor sporządza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go ośrodkowi

badawczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urzędu Rejestracji.

1.

Sponsor jest obowiązany do

1)

określenia warunków przechowywania badanego produktu leczniczego;

2)

opakowania badanego produktu leczniczego w sposób zapobiegający jego zanieczyszczeniu

lub pogorszeniu jego właściwości w czasie transportu i przechowywania;

3)

dostarczenia badaczowi procedur i instrukcji dotyczących prowadzenia badania klinicznego

w ośrodku;

4)

prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej transportu, odbioru, przekazania,

zwrotu i zniszczenia badanego produktu leczniczego;

5)

zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu

leczniczego w sposób udokumentowany;

6)

zapewnienia kontroli warunków przechowywania badanego produktu leczniczego koniecznych

dla zachowania jego właściwości przez okres ważności.

2.

Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa

i skuteczności badanego produktu leczniczego, uzasadniające stosowanie go u danych

uczestników badania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi podawania, określonego

dawkowania i okresu leczenia.

3.

Sponsor dokonuje bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, w tym

1)

niezwłocznie powiadamia badacza, komisję bioetyczną i Prezesa Urzędu Rejestracji o

nowych informacjach, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego,

przebieg badania klinicznego, zmianę opinii komisji bioetycznej lub pozwolenia Prezesa

Urzędu Rejestracji na prowadzenie badania klinicznego;

2)

uaktualnia broszurę badacza co najmniej raz w roku;

3)

sporządza i przekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji

a)

sprawozdanie o postępie badania klinicznego - raz w roku w przypadku badań klinicznych

trwających dłużej niż rok,

b)

raport końcowy - po zakończeniu badania klinicznego.

1.

Badanie kliniczne może być zainicjowane i prowadzone również przez sponsora będącego

jednocześnie badaczem, indywidualnie lub z udziałem innych osób.

2.

Obowiązki sponsora będącego jednocześnie badaczem nie obejmują obowiązków określonych

w § 10 i 11.

1.

Protokół badania klinicznego zawiera w szczególności następujące dane

1)

tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego

numer;

2)

imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora;

3)

imię i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy oraz adres i numer telefonu

ośrodka badawczego, z zastrzeżeniem ust. 3;

4)

imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół

badania klinicznego, oraz osób upoważnionych do dokonywania zmian w protokole;

5)

imię i nazwisko, adres i numer telefonu eksperta medycznego, któremu sponsor powierzył

przygotowanie protokołu badania klinicznego;

6)

nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji

zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego;

7)

nazwę i opis badanego produktu leczniczego;

8)

szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów;

9)

dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego;

10)

opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, określonego dawkowania,

sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania

klinicznego w badaniu, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów

badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli

dotyczy;

11)

opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczące jego pakowania i etykietowania;

12)

opis i liczbę uczestników badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowych kryteriów

doboru uczestników badania oraz kryteriów wyłączenia uczestnika z badania;

13)

plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych

i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu,

oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników, wraz

z planowanym poziomem istotności statystycznej;

14)

kryteria zakończenia badania klinicznego;

15)

opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz działań, które należy podjąć dla

wyeliminowania możliwości nieobiektywnej oceny wyników;

16)

rodzaj leczenia, które ma być prowadzone, z uwzględnieniem wszystkich badanych produktów

leczniczych oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego dla każdej badanej

grupy uczestników;

17)

rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzględnieniem produktów leczniczych do stosowania

w sytuacjach nagłych, oraz niedozwolonego leczenia, przed i w trakcie badania klinicznego;

18)

parametry określające skuteczność badanego produktu leczniczego oraz metody, czas

oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

19)

parametry określające bezpieczeństwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas

oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

20)

opis sposobu zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i chorób towarzyszących i sporządzania

pisemnych sprawozdań oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego

po wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia;

21)

wskazanie zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania

klinicznego lub udziału w nim konkretnej osoby;

22)

opis procedur kontroli ilości badanego produktu leczniczego, w tym także placebo i

produktu referencyjnego, jeżeli dotyczy;

23)

opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego

zgodnie z zasadą losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej

i procedur ujawniania tych zasad;

24)

informacje, które będą zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiące

dokument źródłowy;

25)

opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego;

26)

opis sposobu zapewnienia jakości prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli;

27)

wskazanie zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego;

28)

wskazanie zasad publikowania danych, jeżeli nie zostały one określone w odrębnym dokumencie;

29)

wykaz piśmiennictwa zawierającego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowią

podstawę przygotowania protokołu badania klinicznego.

2.

Wszelkie zmiany protokołu muszą być opatrzone kolejnym numerem i datą ich wprowadzenia.

3.

W przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych informacje dotyczące badaczy lub ośrodków

badawczych mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.

1.

Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego

produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego.

2.

Broszura badacza zawiera następujące informacje

1)

imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu

leczniczego oraz datę wydania broszury;

2)

o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych,

metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu leczniczego;

3)

nazwę chemiczną badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne składniki, grupę

farmakologiczną, przesłanki do prowadzenia badań klinicznych i ogólne zasady oceny

badanego produktu leczniczego;

4)

dotyczące postaci i składu badanego produktu leczniczego;

5)

dotyczące badania przedklinicznego;

6)

dotyczące farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego

produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych;

7)

pochodzące z wcześniejszych badań klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie

badanego produktu leczniczego u ludzi;

8)

dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego;

9)

istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi

podania, działań niepożądanych;

10)

dotyczące podsumowania danych oraz zawierające wskazówki dla badacza;

11)

dotyczące piśmiennictwa.

3.

Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły,

zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego,

pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania

klinicznego.

1.

Sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące

prowadzenia badania klinicznego.

2.

Umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem a badaczem,

zobowiązuje strony w szczególności do

1)

przestrzegania protokołu badania klinicznego;

2)

przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;

3)

umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom

prowadzącym audyt;

4)

ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem

tego badania.

3.

Umowy, o których mowa w ust. 1, określają także zobowiązania finansowe dotyczące badania

klinicznego.

Sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub

wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone w wymaganiach niniejszego rozporządzenia

osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Zawarcie

takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania

klinicznego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.