Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zwanym dalej

„pozwoleniem”, i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego;

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych

dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3)

rodzaje zmian, o których mowa w pkt 1, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego;

4)

sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji

będącej podstawą wydania pozwolenia.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych

dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany są określone w załączniku nr

2 do rozporządzenia.

Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1.

Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala

się następujące typy zmian

1)

„zmiana typu I” - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2)

„zmiana niewielka typu IA” - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle

nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako „IAIN”;

3)

„zmiana istotna typu II”- obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku

nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo

lub skuteczność danego produktu leczniczego;

4)

„zmiana niewielka typu IB” - obejmująca zmianę

a)

która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także

nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków

określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b)

niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr

2 do rozporządzenia, jeżeli

1)

z żądaniem takim wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie

zmiany lub

2)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć

znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku

nr 2 do rozporządzenia oraz

1)

dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi

a)

modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD))

dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

b)

częściami dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego;

2)

uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych

typu II do odpowiedniej

a)

części modułu 2 dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”,

b)

części I.C. dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego „Raporty ekspertów”;

3)

w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia,

i które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym

wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich

12 miesięcy w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; należy

podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4)

kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami wprowadzonych zmian w tym pozwoleniu

i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5)

kopie aktualnych oraz uwzględniających proponowane zmiany: Charakterystyki Produktu

Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotki, oznakowań

opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę

wydania pozwolenia.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu

leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonym dla postępowania w sprawach

o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że

1)

wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie

12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2)

decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje

podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3)

postępowanie powinno zakończyć się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku

zmian niewielkich typu IA i IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w

przypadku zmian istotnych typu II.

1.

Zmiany inne niż określone w § 5, dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane z Charakterystyką

Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, zgłasza

się Prezesowi Urzędu.

2.

Proponowane zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia

Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu. Proponowane zmiany uważa się za przyjęte także

wtedy, gdy przed upływem tego terminu Prezes Urzędu poinformuje o niewniesieniu sprzeciwu.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.