Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych

Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych

weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej

Weterynaryjnej.

Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej „inspekcją”, obejmuje sprawdzenie

1)

czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego

dalej „Prezesem Urzędu”;

2)

czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3)

czy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

w szczególności w zakresie

a)

planowania badania,

b)

organizacji badania,

c)

zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem

i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,

d)

realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych

za badanie,

e)

monitorowania przebiegu badania,

f)

dokumentowania i przechowywania dokumentacji,

g)

raportowania;

4)

wykorzystywanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń i sprzętu;

5)

wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, o których mowa

w § 9.

1.

Podmiot objęty inspekcją oraz sponsor są zawiadamiani o przeprowadzanej inspekcji

co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Inspektor, przed przystąpieniem do inspekcji, przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją

oraz sponsorowi plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.

3.

W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego

zagrożone jest zdrowie lub życie ludzi lub zwierząt, inspekcję można przeprowadzić

bez wcześniejszego zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.

1.

Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera

1)

imię i nazwisko inspektora lub eksperta;

2)

nazwę podmiotu objętego planowaną inspekcją oraz określenie jej miejsc;

3)

proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;

4)

cel i zakres inspekcji;

5)

imiona i nazwiska osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;

6)

proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności godziny jej rozpoczynania;

7)

plan przewidywanych spotkań.

2.

Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji; zastrzeżenia

powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji; prawo do składania zastrzeżeń

nie przysługuje w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 3.

Inspektor lub ekspert może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia

wydanego przez Prezesa Urzędu.

1.

Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w

§ 4 ust. 1 pkt 5, którego celem jest szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.

2.

W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których niezwłocznie

powiadamiany jest podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.

3.

Inspekcji dokonuje się w obecności osób, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; niestawiennictwo

którejkolwiek z tych osób nie wstrzymuje przeprowadzania inspekcji.

4.

Inspekcję kończy spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4

ust. 1 pkt 5; celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora

lub eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

1.

Pozyskiwanie informacji przez inspektora lub eksperta może być dokonywane na podstawie

dokumentów, danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego, obserwacji oraz

wyjaśnień sponsora, a także podmiotu objętego inspekcją.

2.

Informacje uzyskiwane w formie ustnego przekazu lub obserwacji, mające w ocenie inspektora

lub eksperta wpływ na wynik inspekcji, wymagają stwierdzenia i potwierdzenia na piśmie.

1.

Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji

oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport

z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje

go Prezesowi Urzędu.

2.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.

3.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

zakres przeprowadzonej inspekcji;

2)

nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji;

3)

termin przeprowadzonej inspekcji;

4)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;

5)

datę wystawienia zaświadczenia;

6)

podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji.

4.

Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;

2)

datę przeprowadzonej inspekcji;

3)

cel i zakres inspekcji;

4)

imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji;

5)

określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

6)

opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

7)

opis zastosowanych metod i procedur;

8)

wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości

lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

9)

listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10)

podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia

raportu.

5.

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub

zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa

Urzędu.

6.

W przypadku powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z

prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie

powiadamia o tym organy ścigania.

1.

W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie, o którym mowa w § 8 ust.

1, nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi

raport zawierający zalecenia poinspekcyjne wraz z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości

i uchybień w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2.

Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń

poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.

Kontrole wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia prowadzi

się na podstawie przepisów dotychczasowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.