Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych

Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych,

zwanej dalej „inspekcją”.

Inspekcja obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie

1)

czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;

2)

czy są przestrzegane warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3)

czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują

obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;

4)

złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej

zgody;

5)

uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

6)

wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7)

zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi

zmianami tego protokołu;

8)

sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji;

9)

czy wykonane zostały zalecenia poinspekcyjne.

Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji, wydane przez Prezesa Urzędu, poza danymi

określonymi w art. 37ae ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawiera wskazanie

1)

celu inspekcji;

2)

miejsca przeprowadzenia inspekcji.

Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;

2)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie

przeprowadzona inspekcja;

3)

datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;

4)

cel i zakres inspekcji;

5)

listę osób, które mogą być obecne podczas inspekcji, zawierającą ich imiona i nazwiska

oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym.

1.

O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej

na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła

drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji.

2.

Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku, gdy

1)

przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa

lub wykroczenia;

2)

przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia

osoby uczestniczącej w badaniu;

3)

doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.

3.

Na wniosek podmiotu objętego inspekcją, inspekcja może być wszczęta przed upływem

terminu, o którym mowa w ust. 1.

4.

Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje,

drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz

z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.

5.

Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również

sponsorowi; przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.

6.

Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia

rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje

w przypadkach, o których mowa w ust. 2.

7.

Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego

przez Prezesa Urzędu.

8.

Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa

w § 4 pkt 5. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.

9.

W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ

na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

10.

Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których nazwiska znajdują się na liście,

o której mowa w § 4 pkt 5.

11.

Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w §

4 pkt 5. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora

i eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

1.

Inspektor, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zakończenia inspekcji, wystawia

zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji zawierający

ewentualne zalecenia poinspekcyjne, który niezwłocznie przekazuje Prezesowi Urzędu.

2.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją

oraz sponsorowi. Przekazanie zaświadczenia następuje nie później niż w terminie doręczenia

raportu z inspekcji.

3.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;

2)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono

inspekcję;

3)

datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

4)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;

5)

datę wystawienia zaświadczenia;

6)

podpis inspektora oraz eksperta.

4.

Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;

2)

datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

3)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

4)

cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;

5)

listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje

pełnione w badaniu klinicznym;

6)

określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

7)

opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

8)

opis zastosowanych metod i procedur;

9)

odniesienie do informacji uzyskanych w drodze ustnej;

10)

wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości

lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

11)

listę podmiotów, które otrzymują raport;

12)

podpis inspektora i eksperta oraz datę sporządzenia raportu;

13)

inne informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji.

5.

Inspektor oraz ekspert są obowiązani niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o ujawnionych

w trakcie inspekcji nieprawidłowościach, o których mowa w art. 37ac ust. 1 ustawy

- Prawo farmaceutyczne.

1.

W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji, o którym mowa

w § 6 ust. 1, nieprawidłowości i uchybień, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia

otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza sponsorowi oraz badaczowi ten raport

z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie nie dłuższym niż 30

dni od dnia otrzymania wniosku.

2.

W przypadku zaleceń poinspekcyjnych, których realizacja wymaga dłuższego czasu, Prezes

Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż

30 dni, jednakże nieprzekraczający 90 dni.

3.

Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych

lub o przyczynach ich niewykonania.

Kontrole badań klinicznych wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia

prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.