Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych

oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

(Dz. U. Nr 16, poz. 75) wprowadza się następujące zmiany

1)

w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części II ust. 8.3 otrzymuje brzmienie

8.3.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zawierają substancję

lub mieszaninę substancji, które można uznać za niebezpieczne z uwagi na ich rodzaj,

ilość składników oraz postać, w jakiej występują, wymagania dotyczące odpowiednich

symboli i oznakowania określają przepisy dotyczące substancji chemicznych i ich mieszanin.

W przypadku gdy na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro lub jego etykiecie nie

ma miejsca, aby zamieścić wymagane informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie

symbole ostrzegawcze, a pozostałe informacje zamieszcza w instrukcji używania. Jeżeli

wszystkie istotne informacje umieszczono w instrukcji używania wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro, nie stosuje się do niego przepisów dotyczących karty charakterystyki

określonych w przepisach dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin.

”

;

2)

w załączniku nr 2 do rozporządzenia w wykazie A dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu

choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).

”

.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1, który

wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.