Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych

Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut, określający szczegółowe zadania

Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji

Chemicznych oraz zasady współpracy Inspektora do spraw Substancji Chemicznych z Komisją

Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

Do zadań Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”,

należy, w zakresie

1)

gromadzenia danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających

zagrożenie oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów informacji dotyczących

substancji - utworzenie rejestru mieszanin niebezpiecznych i mieszanin stwarzających

zagrożenie oraz rejestru otrzymywanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji

dotyczących substancji;

2)

udostępniania danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych

lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom

medycznym i ratowniczym - udostępnianie ośrodkom informacji toksykologicznej wskazanym

przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na podstawie art.

15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.

U. Nr 63, poz. 322), zwanej dalej „ustawą”, oraz otrzymanych z Europejskiej Agencji

Chemikaliów informacji dotyczących substancji;

3)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach

Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych

chemikaliów i współpracy w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

oraz z Komisją Europejską - realizacja obowiązków określonych w przepisach rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego

wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str.

1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”;

4)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz.

Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.) - współpraca z innymi państwami członkowskimi

Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

oraz Komisją Europejską;

5)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr

1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji,

oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE

oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)

nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,

93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn.

zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006” - współpraca z innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją

Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu

nr 1907/2006 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków

Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których mowa w rozporządzeniu

nr 1907/2006;

6)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy

67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz.

UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”

- współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym

w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego

dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których

mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;

7)

pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia

nr 689/2008 - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Stronami

Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie

określonym w rozporządzeniu nr 689/2008;

8)

prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr

1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008 - udzielanie odpowiedzi na pytania

dotyczące obowiązków wynikających z tych rozporządzeń oraz współpraca z innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów

w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;

9)

współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i mieszanin - współpraca

z Międzyrządowym Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa

Chemicznego, Międzynarodowym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych

Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej

i Rozwoju, Komisją Europejską oraz Europejską Agencją Chemikaliów;

10)

przyjmowania i gromadzenia danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych

w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - prowadzenie rejestru producentów, importerów

i innych podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory kategorii 2 oraz powiadamianie

o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego;

11)

wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia - współpraca

z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną

w zakresie szkoleń organów nadzoru.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 9 kwietnia 2012 r.

Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z instytutami badawczymi

oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji

i ich mieszanin, w szczególności

1)

w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy im. prof.

dr. med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego

do spraw zdrowia;

2)

w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami

wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska;

3)

w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji

i ich mieszanin - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez

ministra właściwego do spraw gospodarki;

4)

w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny - z

instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego

do spraw pracy.

Inspektor przekazuje Komisji Europejskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej

i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, w terminach przez nich określonych, informacje

dotyczące funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanej dalej „DPL”,

w Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności wykaz jednostek badawczych certyfikowanych

w zakresie DPL oraz jednostek wykreślonych z tego wykazu.

W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy, Inspektor zapewnia

1)

zatrudnienie w Biurze do spraw Substancji Chemicznych, zwanym dalej „Biurem”, odpowiedniej

liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni przez Inspektora jako inspektorzy

DPL do przeprowadzania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze

zasad DPL, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie

dziedzin nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych,

toksyczności i ekotoksyczności substancji i ich mieszanin;

2)

odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia pracowników, o których mowa w pkt 1,

poprzez szkolenia i konsultacje krajowe i w ramach OECD;

3)

brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań pomiędzy inspektorami

DPL przeprowadzającymi kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze

zasad DPL lub innymi wyznaczonymi przez Inspektora osobami biorącymi udział w kontroli

a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jednostce

badawczej przeprowadzenie badań;

4)

zachowanie przez inspektorów przeprowadzających kontrolę i weryfikację spełniania

przez jednostki badawcze zasad DPL oraz inne osoby wyznaczone przez Inspektora biorące

udział w kontroli i weryfikacji poufności informacji uzyskanych w ramach kontroli

i weryfikacji;

5)

zachowanie poufności raportów z kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki

badawcze zasad DPL oraz udostępnianie ich wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym,

właściwym organom władzy w państwach OECD, odpowiedzialnym za kontrolę i weryfikację

spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL, właściwym organom Komisji Europejskiej

i właściwym organom OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej

przeprowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie;

6)

możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania

zasad DPL przez jednostki właściwe do kontroli spełnienia zasad DPL w innych państwach

OECD, zgodnie z programem kontroli takich jednostek określonym przez Sekretariat OECD.

Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później

niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i osób kierujących komórkami

organizacyjnymi, o których mowa w § 7.

W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne

1)

Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2)

Departament do spraw Oceny Ryzyka;

3)

Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych;

4)

Biuro Prawne;

5)

Biuro Administracyjno-Finansowe.