Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku

o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych

produktów leczniczych

(Dz. U. Nr 20, poz. 109) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 1 w ust. 2 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w

części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z 2009 r. Nr 135, poz. 1114, z 2011 r. Nr 19, poz. 99 oraz z 2012 r. poz. 380);

”

;

2)

w § 2 w ust. 2 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w

części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

”

;

3)

w załączniku nr 2 do rozporządzenia pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Operacje wytwórcze

”

;

4)

w załączniku nr 3 do rozporządzenia pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Operacje wytwórcze

”

;

5)

uchyla się załącznik nr 7 do rozporządzenia;

6)

uchyla się załącznik nr 13 do rozporządzenia.

Postępowania w sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia są kontynuowane na podstawie przepisów rozporządzenia, o którym mowa

w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z tym że wnioskodawcy ubiegający

się o wydanie zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych lub import produktów leczniczych

dostosują dokumentację dołączaną do wniosków na wytwarzanie produktów leczniczych

lub import produktów leczniczych do określonej w rozporządzeniu, o którym mowa w §

1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.