Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z 2009 r. Nr 135, poz. 1114 oraz z 2011 r. Nr 19, poz. 99) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 2

a)

po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

administrator systemu komputerowego - osobę odpowiedzialną za dostępność i utrzymanie

systemu komputerowego oraz bezpieczeństwo danych przechowywanych w systemie;

”

,

b)

po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu

„

5a)

cykl życia systemu komputerowego - wszystkie etapy funkcjonowania systemu komputerowego

od wymagań wstępnych aż do wycofania, w tym projektowanie, specyfikacja, programowanie,

testowanie, instalacja, eksploatacja i utrzymanie;

”

,

c)

po pkt 20 dodaje się pkt 20a w brzmieniu

„

20a)

infrastruktura IT - sprzęt i oprogramowanie, takie jak oprogramowanie sieciowe i systemy

operacyjne, umożliwiające działanie aplikacji;

”

,

d)

po pkt 84a dodaje się pkt 84b w brzmieniu

„

84b)

standardowe pakiety oprogramowania (COTS) - oprogramowanie dostępne na rynku, o którego

przydatności do użytku świadczy szeroki zakres użytkowników;

”

;

2)

w załączniku do rozporządzenia

a)

skreśla się wyrazy

„

SPIS TREŚCI

Strona

CZĘŚĆ I Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych...9813

CZĘŚĆ II Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe...9850

”

,

b)

w części I rozdział 4 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego

rozporządzenia,

c)

po części II dodaje się część III w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego

rozporządzenia,

d)

Aneks 11 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia.

Wytwórcy dostosują warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym

niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.