Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia

Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów

leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do

obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, w tym

1)

wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa

w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95);

2)

sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których

mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

3)

sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów

leczniczych;

4)

zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia.

1.

Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany,

na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje

się: „na potrzeby doraźne”.

3.

Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego

pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta

wpisuje się: „według załączonej listy”.

4.

W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie

numeru PESEL, wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w

przypadku dziecka - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela

ustawowego.

5.

Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1.

Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie,

zwany dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, dołącza do zapotrzebowania informację

dotyczącą choroby pacjenta.

2.

Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji

medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania

produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie

zapotrzebowania.

3.

Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje

również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego

upoważniona.

4.

Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie

1)

dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego;

2)

zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie.

5.

Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą

dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, wiek,

adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego

dla danego pacjenta. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

1.

W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania

1)

szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie

do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na

miejsce siedziby podmiotu leczniczego prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego

z danej dziedziny medycyny;

2)

pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie

jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta

wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania

pacjenta, albo konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze

względu na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny

medycyny.

2.

Konsultant, o którym mowa w ust. 1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności

wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

3.

Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez

konsultanta, o którym mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu

potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie później niż

w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

4.

Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem

lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę

podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne

(Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm..

5.

Oryginał zapotrzebowania musi być dostarczony ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

w terminie 5 dni od dnia jego przekazania w sposób określony w ust. 4.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania informacji,

że względem danego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności, o których mowa

w art. 4 ust. 3 ustawy.

2.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

udziela odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra właściwego

do spraw zdrowia.

1.

W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia

bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa

w art. 4 ust. 3 ustawy.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu nadaje

kolejny numer porządkowy.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca potwierdzone zapotrzebowanie

1)

szpitalowi, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital;

2)

pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie

jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

4.

Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia, o którym

mowa w ust. 1, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z § 7.

1.

Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do

hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo

działu farmacji szpitalnej.

2.

Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem,

pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni

farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

1.

Szpital, który wystawił zapotrzebowanie, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest obowiązany

przedłożyć ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listę zawierającą dane pacjentów,

do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem zastosowanych

dawek, w terminie 30 dni od dnia zakończenia wszystkich kuracji z zastosowaniem całości

produktu leczniczego, którego dotyczyło dane zapotrzebowanie.

2.

Dane pacjentów, o których mowa w ust. 1, obejmują: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca

zamieszkania i numer PESEL. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

1.

Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy

produktów leczniczych.

2.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje

następujące dane

1)

nazwę produktu leczniczego;

2)

nazwę powszechnie stosowaną, jeżeli taka występuje;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

dawkę;

5)

nazwę i kraj wytwórcy;

6)

kraj, z którego jest sprowadzany produkt leczniczy;

7)

ilość produktu leczniczego;

8)

numer serii;

9)

numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony

w części B zapotrzebowania;

10)

cenę zakupu;

11)

cenę sprzedaży;

12)

datę sprowadzenia produktu leczniczego;

13)

nazwę i adres apteki ogólnodostępnej, adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo

działu farmacji szpitalnej, przekazujących zapotrzebowanie;

14)

datę wpływu zapotrzebowania.

3.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska

lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt

1-4, 7-9, 12 i 14.

4.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz wskazania imienia

i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, a w przypadku gdy wystawiającym

zapotrzebowanie jest szpital - jego nazwy i adresu, obejmuje dane, o których mowa

w ust. 2

1)

pkt 1-10, 12 i 14 - w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej;

2)

pkt 1-10 i 12 - w odniesieniu do apteki szpitalnej, apteki zakładowej i działu farmacji

szpitalnej.

Na podstawie ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów

leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust. 2.

Zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

zachowują ważność przez okres trzech miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.