Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia

Rozporządzenie określa sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których

mowa w art. 29a ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”, w tym

1)

wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa

w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95);

2)

sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których

mowa w art. 29a ust. 3 i 4 ustawy;

3)

sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

4)

zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia.

1.

Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Jeżeli w chwili sporządzania przez szpital zapotrzebowania pacjent nie jest znany,

na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje

się: „na potrzeby doraźne”.

3.

Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego dla więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym

na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „według załączonej listy”.

4.

W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie

numeru PESEL wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku

dziecka - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela

ustawowego.

5.

W zapotrzebowaniu można wskazać ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego na okres kuracji nieprzekraczający 12 miesięcy.

6.

Wniosek o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1.

Szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który wystawia zapotrzebowanie,

zwany dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, dołącza do zapotrzebowania informację

dotyczącą choroby pacjenta.

2.

Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji

medycznej, podając nazwę, postać, dawkę i sposób dawkowania środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, okres kuracji z zastosowaniem tego środka oraz uzasadnienie

zapotrzebowania.

3.

Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu podpisuje

również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego

upoważniona.

4.

Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie

1)

wskazujące, jakiego rodzaju potrzeby doraźne zabezpieczy zapotrzebowanie;

2)

dotyczące wnioskowanej ilości środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

5.

Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą

dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, adres

zamieszkania, numer PESEL oraz ilość środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego przeznaczonego dla danego pacjenta. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

1.

W celu potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania

1)

szpital, w przypadku gdy jest on wystawiającym zapotrzebowanie, kieruje zapotrzebowanie

do konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na

miejsce siedziby podmiotu prowadzącego szpital, albo konsultanta krajowego z danej

dziedziny medycyny;

2)

pacjent albo osoba przez niego upoważniona, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie

jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta

wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania

pacjenta, konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny, właściwego ze względu

na miejsce leczenia pacjenta, albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny.

2.

Konsultant, o którym mowa w ust. 1, potwierdza zasadność albo nie potwierdza zasadności

wystawienia zapotrzebowania, nie później niż w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania.

3.

Wystawiający zapotrzebowanie albo pacjent kieruje zapotrzebowanie, potwierdzone przez

konsultanta, o którym mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia w celu

potwierdzenia, że wobec tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 29a ust. 3 i 4 ustawy, nie później

niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

4.

Zapotrzebowanie może być przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia faksem

lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę

podawczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne

(Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm..

5.

Oryginał zapotrzebowania dostarcza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie

5 dni od dnia jego przekazania w sposób określony w ust. 4.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Głównego Inspektora Sanitarnego

w celu potwierdzenia, że względem danego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 32 ustawy.

2.

Główny Inspektor Sanitarny udziela odpowiedzi w terminie 7 dni od dnia otrzymania

wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia.

1.

W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia

wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy danego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia albo odmawia jej wydania.

Odmowa wydania zgody wymaga uzasadnienia.

2.

Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, jest równoznaczne z potwierdzeniem, że wobec

tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie zachodzą okoliczności,

o których mowa w art. 29a ust. 3 i 4 ustawy.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca zapotrzebowanie wraz ze zgodą na sprowadzenie

z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

1)

szpitalowi, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital;

2)

pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie

jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

4.

Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia wydania zgody, o której

mowa w ust. 1, nie zostanie ono skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z

§ 7.

1.

Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do

hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo

działu farmacji szpitalnej.

2.

Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem,

pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni

farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

1.

Hurtownia farmaceutyczna, szpital oraz apteka prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

2.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną obejmuje

następujące dane

1)

nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

2)

ilość i postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w jakiej

jest on sprowadzony z zagranicy;

3)

nazwę i kraj producenta;

4)

kraj, z którego jest sprowadzony środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5)

numer serii;

6)

numer zgody nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

7)

cenę zakupu;

8)

cenę sprzedaży;

9)

datę sprowadzenia środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

10)

nazwę i adres apteki ogólnodostępnej, adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo

działu farmacji szpitalnej, przekazujących zapotrzebowanie;

11)

datę wpływu zapotrzebowania.

3.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska

lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt

1-3, 5-7 i 9.

4.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska

lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt

1-3, 5-9 i 11.

Na podstawie ewidencji, o której mowa w § 8 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna, w terminie

30 dni po zakończeniu każdego kwartału, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, obejmujące dane, o których mowa w § 8 ust. 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.