Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie,

przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, o

których mowa w art. 35 ust. 1, 2, 4, 7 i 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, oraz treść wniosku o wydanie tych zezwoleń;

2)

wymagania, jakie muszą spełniać podmioty posiadające zezwolenia, o których mowa w

art. 35 ust. 1-4, 7 i 9 ustawy.

Przedsiębiorcy zamierzający wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać środki odurzające

lub substancje psychotropowe, a także jednostki naukowe zamierzające wytwarzać, przetwarzać

lub przerabiać, w celu prowadzenia badań naukowych, środki odurzające grup I-N, II-N

i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, oraz jednostki naukowe

zamierzające stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, środki odurzające grupy

IV-N lub substancje psychotropowe grupy I-P, składają wniosek do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia, odpowiednio, na wytwarzanie, przetwarzanie

lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych.

1.

Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków

odurzających lub substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi zawiera

1)

numer i datę wydania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, w odniesieniu

do przedsiębiorców wytwarzających te produkty;

2)

pełną nazwę i adres siedziby przedsiębiorcy, o którym mowa w pkt 1;

3)

wskazanie miejsca prowadzenia działalności określonej we wniosku;

4)

określenie zakresu działalności, wyszczególnienie grup środków odurzających lub substancji

psychotropowych będących przedmiotem wniosku;

5)

techniczne uzasadnienie norm zużycia surowca wyjściowego oraz strat, jakie mogą powstać

na poszczególnych etapach produkcji;

6)

opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych

przed dostępem osób nieupoważnionych;

7)

opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

8)

opis systemu dystrybucji wytwarzanych, przetwarzanych lub przerabianych środków odurzających

lub substancji psychotropowych;

9)

imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej

za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji

psychotropowych w przedsiębiorstwie;

10)

datę sporządzenia wniosku oraz podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy

składającego wniosek.

2.

Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków

odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi zawiera

dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-10.

Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie, w celu

prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji

psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P przez jednostki naukowe w zakresie ich

działalności statutowej oraz wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie przez nie,

w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grupy IV-N lub substancji

psychotropowych grupy I-P, zawiera

1)

nazwę i adres siedziby jednostki naukowej;

2)

określenie jednostki organizacyjnej, w której będą wytwarzane, przetwarzane, przerabiane

lub stosowane środki odurzające lub substancje psychotropowe;

3)

grupę, ilość i przeznaczenie każdego ze środków odurzających lub substancji psychotropowych;

4)

opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych

przed dostępem osób nieupoważnionych;

5)

opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

6)

imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej

za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji

psychotropowych w jednostce naukowej;

7)

datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu

składającego wniosek.

1.

Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub

substancji psychotropowych wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, właściwego ze względu na

miejsce prowadzenia działalności, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania

określone w art. 35 ust. 6 ustawy, w szczególności

1)

posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania,

przerabiania, przechowywania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

2)

zatrudnia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji i co

najmniej 2-letni staż pracy, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie

środków odurzających lub substancji psychotropowych, do którego obowiązków należy

a)

prowadzenie ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych,

b)

nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, w

tym próbek archiwalnych,

c)

nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz

zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu,

d)

nadzorowanie przestrzegania norm zużycia substancji wyjściowych i norm strat, o których

mowa w pkt 5;

3)

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których

przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób

nieupoważnionych;

4)

przedstawił sposób prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych w

procesie wytwarzania;

5)

określił technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych używanych w

procesie wytwarzania oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

2.

Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania

środków odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi

mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, osobę posiadającą wyższe

wykształcenie w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii

chemicznej, biotechnologii, biologii lub mikrobiologii, nieposiadającą 2-letniego

stażu pracy.

Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie, w celu prowadzenia badań

naukowych, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N, substancji psychotropowych

grup I-P, II-P, III-P i IV-P oraz zezwolenie na stosowanie, w celu prowadzenia badań

naukowych, środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P,

wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na

miejsce prowadzenia działalności, że warunki prowadzenia badań naukowych zabezpieczają

przed użyciem środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem

przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w zezwoleniu, w szczególności,

że podmiot

1)

posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania,

przerabiania, przechowywania, obrotu i stosowania środków odurzających lub substancji

psychotropowych;

2)

zatrudnia pracownika odpowiedzialnego, odpowiednio, za wytwarzanie, przetwarzanie,

przerabianie i stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, którym

w odniesieniu do jednostki naukowej jest pracownik naukowy lub pracownik badawczo-techniczny;

3)

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych.

1.

Zezwolenie, o którym mowa w § 5, wydaje się na czas nieokreślony.

2.

Zezwolenie, o którym mowa w § 6, wydaje się na czas nieokreślony albo na czas przeprowadzenia

badań.

1.

Wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków

odurzających lub substancji psychotropowych składa się do wojewódzkiego inspektora

właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badań.

2.

Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

pełną nazwę i adres siedziby podmiotu;

2)

wskazanie miejsca prowadzenia badań;

3)

określenie zakresu badań, z wyszczególnieniem środków odurzających lub substancji

psychotropowych, które będą stosowane;

4)

opis sposobu przechowywania i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych

przed dostępem osób nieupoważnionych;

5)

imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej

za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji

psychotropowych.

3.

Wojewódzki inspektor właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badań wydaje zezwolenie,

o którym mowa w ust. 1, po stwierdzeniu, że grupy, ilość i przeznaczenie środków odurzających

lub substancji psychotropowych objętych wnioskiem odpowiadają zakresowi działalności

statutowej jednostki naukowej.

4.

Podmiot prowadzący badania, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany do

1)

prowadzenia ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2)

informowania wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce prowadzenia

badań o zaprzestaniu badań, o których mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 30

dni przed ich zakończeniem.

1.

Zezwolenia na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 1, 2, 4 i 7 ustawy,

mogą być cofnięte na wniosek organu, o którym mowa w art. 44 ust. 1 ustawy, po stwierdzeniu

przez ten organ, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia, przestał spełniać warunki

wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu lub nie usunął, w wyznaczonym

przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami

regulującymi działalność objętą zezwoleniem.

2.

Zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 9 ustawy, może

być cofnięte po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu

na miejsce prowadzenia badań, że jednostka naukowa prowadzi działalność niezgodnie

z warunkami określonymi w zezwoleniu.

3.

Cofnięcia zezwolenia dokonuje organ, który je wydał.

1.

Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35

ust. 1 lub 2 ustawy

1)

prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i III-N

lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;

2)

prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia środków odurzających

lub substancji psychotropowych oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach

wytwarzania, przetwarzania, przerabiania lub stosowania;

3)

wydaje środki odurzające lub substancje psychotropowe jedynie na podstawie pisemnego

zapotrzebowania, zawierającego następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego

a)

nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania,

b)

określenie prowadzonej działalności,

c)

numer REGON lub numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli zostały mu nadane,

d)

numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z lit.

b,

e)

międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,

dawkę oraz zamawianą ilość,

f)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru,

g)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu zamawiającego;

4)

przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach

wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co

najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

2.

Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35

ust. 4 lub 7 ustawy, wydane na czas przeprowadzenia badań, informuje Głównego Inspektora

Farmaceutycznego o zaprzestaniu badań naukowych, w terminie nie krótszym niż 30 dni

przed ich zakończeniem.

3.

Jednostka naukowa posiadająca zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 lub 7 ustawy

1)

prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji

psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;

2)

przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach

wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co

najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

1.

Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35

ust. 3 ustawy, w odniesieniu do prekursorów kategorii 1

1)

prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1;

2)

prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia prekursorów kategorii

1 oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach wytwarzania, przetwarzania,

przerobu lub stosowania;

3)

przechowuje prekursory kategorii 1 w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację

alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz

okna zabezpieczone kratami metalowymi.

2.

Jednostka naukowa posiadająca zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 i 9 ustawy,

w odniesieniu do prekursorów kategorii 1

1)

prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1;

2)

przechowuje prekursory kategorii 1 w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację

alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz

okna zabezpieczone kratami metalowymi.

1.

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji

psychotropowych grupy II-P w przypadku przedsiębiorców, o których mowa w § 10 ust.

1, jest prowadzona w formie książki kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych,

zwanej dalej „książką kontroli”, zawierającej

1)

na stronie tytułowej - nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy

oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;

2)

na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub

substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a)

w odniesieniu do przychodu

-

liczbę porządkową,

-

datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

-

nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia - numer

serii,

-

oznaczenie dokumentu przychodu,

-

ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach,

gramach, kilogramach lub sztukach,

b)

w odniesieniu do rozchodu

-

liczbę porządkową,

-

datę wydania,

-

nazwę odbiorcy,

-

ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach

lub sztukach,

c)

stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobieniu lub wydaniu,

d)

ewentualne uwagi.

2.

Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca,

o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy, przedstawia książkę kontroli inspektorowi do

spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w celu jej zatwierdzenia,

poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

3.

Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca,

o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy, przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu

inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia działalności, w celu jej

zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4.

Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia,

przerobienia lub wydania środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych

grupy II-P.

5.

Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku

kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6.

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy III-N, substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać

farmaceutyczną i wielkość opakowania środków odurzających grupy III-N lub substancji

psychotropowych grup III-P i IV-P;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środków odurzających

grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

4)

łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept

lub zapotrzebowań;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

7.

W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 6, w postaci elektronicznej,

jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy

należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego

dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

1.

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N oraz substancji

psychotropowych grup I-P i II-P w przypadku jednostek naukowych jest prowadzona w

formie książki kontroli zawierającej

1)

na stronie tytułowej - nazwę i adres siedziby jednostki naukowej oraz numer i datę

wydania stosownego zezwolenia lub zgody;

2)

na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub

substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a)

w odniesieniu do przychodu

-

liczbę porządkową,

-

datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

-

nazwę dostawcy lub nazwę i ilość surowca wyjściowego,

-

ilość dostarczoną lub wytworzoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub

sztukach,

b)

w odniesieniu do rozchodu

-

liczbę porządkową,

-

datę wydania, przetworzenia lub przerobienia,

-

ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach

lub sztukach,

-

cel rozchodu lub nazwę odbiorcy,

c)

stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobie lub wydaniu,

d)

ewentualne uwagi.

2.

Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, jednostka naukowa

przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce

prowadzenia badań, w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie,

oraz zarejestrowania.

3.

Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia,

przerobienia lub wydania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji

psychotropowych grup I-P i II-P.

4.

Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku

kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5.

Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona

w postaci comiesięcznych zestawień zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać

farmaceutyczną i wielkość opakowania substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P;

4)

łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i zapotrzebowań;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

6.

W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 5, w postaci elektronicznej,

jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy

należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego

dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

7.

O prowadzeniu ewidencji środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N oraz substancji

psychotropowych grupy I-P i II-P w postaci elektronicznej, osoba odpowiedzialna zawiadamia

na piśmie wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce wykonywania działalności,

w terminie 7 dni od dnia dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.

Dokumentację, o której mowa w § 10 ust. 1 pkt 2, § 12 i 13, przechowuje się w miejscu

wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany

system komputerowy gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych

nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących,

w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji.

1.

Ewidencja przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych

zestawień zawierających

1)

nazwę międzynarodową, postać farmaceutyczną, dawkę i wielkość opakowania prekursora

kategorii 1;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań prekursorów kategorii

1;

4)

łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2.

W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej,

jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy

należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 3 lat, licząc od pierwszego

dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.