Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Rozporządzenie określa

1)

rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających

środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P

i IV-P, zwanych dalej „preparatami”, po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego, zwanego dalej „inspektorem”;

2)

rodzaje i ilości preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze

na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, jakie mogą posiadać w celach medycznych podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”;

3)

grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym,

jakie mogą posiadać podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy;

4)

wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających

środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na

posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym;

5)

szczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt

2 i 3, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i stosowania.

Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność

wymaga posiadania i stosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów

w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą

1)

armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem

statków uprawiających wyłącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych,

oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków używanych tylko

do celów naukowo-badawczych;

2)

przewoźnicy lotniczy.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których

mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie

rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na

podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.

2.

Podmioty, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody

inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako

produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N.

Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać w przypadku

1)

podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt

- średniego 14-dniowego zużycia;

2)

lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską -

średniego 7-dniowego zużycia;

3)

podmiotów, o których mowa w § 2 - 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej,

spośród zarejestrowanych, zawartości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji

psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których

mowa w § 2, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki

odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i

IV-P.

1.

Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których

mowa w § 1 pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym,

o których mowa w § 1 pkt 3, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty,

o których mowa w § 1 pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej

wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje

1)

imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;

2)

dokładny adres podmiotu;

3)

określenie prowadzonej działalności;

4)

numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;

5)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,

dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2;

6)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;

7)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

2.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których

mowa w § 2, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 3, u wytwórcy

lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego

1)

imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;

2)

dokładny adres podmiotu;

3)

określenie prowadzonej działalności;

4)

numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;

5)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,

dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3;

6)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;

7)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

1.

Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe

grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych

pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób

trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

2.

W przypadku podmiotów, o których mowa w § 2, preparaty zawierające środki odurzające

grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w §

1 pkt 2, są przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu

niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

3.

Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, o których mowa w § 1 pkt 2, są

przechowywane w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie

posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.

1.

Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N

i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być

prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy

gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty

zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej

kontroli dokonywanych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej

1)

na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust.

1 ustawy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;

2)

na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub

substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a)

w odniesieniu do przychodu

-

liczbę porządkową,

-

datę dostawy,

-

nazwę dostawcy,

-

oznaczenie dokumentu przychodu,

-

ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

b)

w odniesieniu do rozchodu

-

liczbę porządkową,

-

datę wydania,

-

dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,

-

imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

-

ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

c)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d)

ewentualne uwagi.

2.

W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej

należy

1)

zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 1;

2)

dokonywać, jeden raz w miesiącu, wydruku prowadzonej ewidencji.

3.

Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia

się inspektorowi w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie,

oraz zarejestrowania.

4.

Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających

środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie

osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki

odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.

5.

Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku

kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6.

W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej,

ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym

nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego

po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

1.

Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N

i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych

zestawień zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość

opakowania;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4)

łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2.

W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej,

jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy

powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego

dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

3.

O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej,

podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni

od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których

mowa w § 2, w przypadku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt

3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretnego badania zawierającą

1)

nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2)

datę dostawy;

3)

nazwę dostawcy;

4)

oznaczenie dokumentu przychodu;

5)

ilość dostarczoną;

6)

datę wydania;

7)

nazwę odbiorcy;

8)

ilość wydaną;

9)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

10)

ewentualne uwagi.

Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane

przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie

dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.

W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy

dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.