Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych

Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli, o której

mowa w art. 118, art. 119 i art. 121 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności

leczniczej, zwanej dalej „ustawą”, w tym

1)

warunki i tryb

a)

przygotowania oraz prowadzenia czynności kontrolnych,

b)

dokumentowania poszczególnych czynności kontrolnych,

c)

sporządzania wystąpień pokontrolnych;

2)

możliwości składania zastrzeżeń do ustaleń kontroli i ich rozpatrzenia;

3)

wzory dokumentów obowiązujących przy przeprowadzaniu czynności kontrolnych.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

jednostka kontrolowana - podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy;

2)

kierownik jednostki kontrolowanej - kierownik w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy;

3)

podmiot uprawniony do kontroli - minister właściwy do spraw zdrowia, podmiot wskazany

w art. 122 ust. 7 ustawy albo inny podmiot tworzący w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt

6 ustawy.

Kontrolę zarządza podmiot uprawniony do kontroli.

1.

Kontrolujący powinien przygotowywać kontrolę w sposób, który zapewnia, że kontrola

będzie realizowana w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny, a także zgodnie z programem

kontroli.

2.

Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli.

3.

Przy opracowywaniu programu kontroli uwzględnia się w szczególności

1)

wyniki wcześniejszych kontroli;

2)

wyniki badań i analiz oraz skargi i wnioski dotyczące przygotowywanej kontroli;

3)

czynniki ryzyka mające wpływ na działalność jednostki kontrolowanej;

4)

informacje dotyczące działalności jednostki kontrolowanej.

4.

Program kontroli określa w szczególności

1)

jednostkę kontrolowaną;

2)

zakres kontroli, to jest przedmiot i okres objęty kontrolą;

3)

zagadnienia wymagające oceny;

4)

termin kontroli;

5)

stan prawny dotyczący zakresu kontroli oraz wskazówki metodyczne dotyczące sposobu

i techniki przeprowadzenia kontroli;

6)

organizację i harmonogram przeprowadzenia kontroli.

5.

W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia

kontroli dopuszcza się odstąpienie od sporządzenia programu kontroli, za zgodą podmiotu

uprawnionego do kontroli.

6.

Program kontroli zatwierdza podmiot uprawniony do kontroli.

7.

Po zakończeniu kontroli jej program dołącza się do akt kontroli.

1.

Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli z urzędu, jeżeli kontrola mogłaby

dotyczyć praw lub obowiązków jego lub osoby mu bliskiej, oraz z udziału w kontroli,

której przedmiot stanowią zadania należące wcześniej do jego obowiązków, jako pracownika,

przez rok od zakończenia ich wykonywania.

2.

Za osobę bliską kontrolującego uważa się małżonka lub osobę pozostającą z nim faktycznie

we wspólnym pożyciu, krewnego i powinowatego do drugiego stopnia albo osobę związaną

z nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Wyłączenie trwa mimo ustania

jego przyczyny.

3.

Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli na wniosek, jeżeli zaistnieją

uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności.

4.

Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych kontrolujący składa podmiotowi uprawnionemu

do kontroli pisemne oświadczenie o braku lub istnieniu okoliczności uzasadniających

jego wyłączenie z udziału w kontroli.

5.

Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

6.

Kontrolujący jest obowiązany w każdym czasie poinformować podmiot uprawniony do kontroli

o powstaniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.

7.

O wyłączeniu kontrolującego rozstrzyga podmiot uprawniony do kontroli.

8.

Do czasu podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie wyłączenia kontrolującego z udziału w

kontroli, kontrolujący podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki.

1.

W miarę możliwości kontrolę przeprowadza się w zespołach liczących co najmniej dwóch

kontrolujących, spośród których wyznacza się kierownika zespołu.

2.

Czynności kontrolne w jednostce kontrolowanej przeprowadza kontrolujący na podstawie

imiennego upoważnienia, udzielonego przez podmiot uprawniony do kontroli - po okazaniu

legitymacji służbowej, a jeżeli w danej jednostce nie są wydawane legitymacje służbowe

- po okazaniu dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości.

3.

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli zawiera

1)

oznaczenie wydającego upoważnienie oraz numer, datę i miejsce wystawienia;

2)

wskazanie podstawy prawnej;

3)

imię i nazwisko kontrolującego oraz numer jego legitymacji służbowej lub numer dokumentu

pozwalającego na ustalenie tożsamości;

4)

nazwę i adres jednostki kontrolowanej;

5)

określenie zakresu kontroli;

6)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli (okres ważności

upoważnienia);

7)

podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

8)

pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

4.

Wzór upoważnienia stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

5.

W przypadku gdy w trakcie przeprowadzania kontroli zaistnieje konieczność wydłużenia

czasu trwania czynności kontrolnych lub rozszerzenia zakresu kontroli, podmiot uprawniony

do kontroli przedłuża okres ważności upoważnienia, przez uczynienie na nim stosownej

wzmianki, lub wydaje nowe upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.

1.

Kontrolujący, po otrzymaniu upoważnienia, o którym mowa w § 6 ust. 2, zawiadamia kierownika

jednostki kontrolowanej o zakresie kontroli oraz przewidywanym czasie trwania czynności

kontrolnych, nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia czynności kontrolnych

w jednostce kontrolowanej.

2.

Kontrolujący może odstąpić od zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, gdy przeprowadzenie

kontroli jest uzasadnione przeciwdziałaniem zagrożeniu życia lub zdrowia lub ze względu

na dobro kontroli.

3.

Kontrolujący zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli ustnie, pisemnie,

przy pomocy telefaksu albo poczty elektronicznej.

1.

W przypadku kontroli, o której mowa w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy

1)

projekt programu kontroli przygotowuje podmiot, któremu kontrola została zlecona,

i przedkłada do zatwierdzenia zlecającemu kontrolę;

2)

osoba lub osoby przed wystawieniem upoważnienia składają oświadczenie, o którym mowa

w § 5 ust. 4;

3)

upoważnienie, o którym mowa w § 6 ust. 2, zlecający wystawia osobie lub osobom wskazanym

przez podmiot, któremu kontrola jest zlecana.

2.

Umowa, o której mowa w art. 119 ust. 2 ustawy, określa w szczególności

1)

oznaczenie stron;

2)

oznaczenie jednostki kontrolowanej;

3)

obowiązki podmiotu, któremu kontrola została zlecona, w zakresie sporządzenia projektu

programu kontroli;

4)

zakres kontroli;

5)

określenie terminu przeprowadzenia kontroli (wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego

terminu zakończenia kontroli);

6)

wskazanie imienia i nazwiska osoby lub osób, które będą upoważnione do dokonywania

czynności kontrolnych;

7)

wysokość wynagrodzenia za przeprowadzenie kontroli;

8)

obowiązki podmiotu, któremu kontrola została zlecona, w zakresie sporządzenia projektu

wystąpienia pokontrolnego, rozpatrywania zastrzeżeń oraz sporządzenia wystąpienia

pokontrolnego;

9)

obowiązki dotyczące przekazania kompletnych i ponumerowanych akt kontroli.

Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej, kontrolujący okazuje

kierownikowi jednostki kontrolowanej upoważnienie oraz legitymację służbową lub dokument

pozwalający na ustalenie tożsamości, o których mowa w § 6 ust. 2.

1.

Kontrolę przeprowadza się w siedzibie jednostki kontrolowanej lub miejscu wykonywania

działalności leczniczej, w dniach i godzinach pracy w nich obowiązujących.

2.

W razie konieczności, kontrola może być przeprowadzona w dniach wolnych od pracy i

poza godzinami pracy, obowiązującymi w jednostce kontrolowanej, za zgodą kierownika

jednostki kontrolowanej.

3.

Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być, w miarę potrzeb, przeprowadzane

również poza siedzibą jednostki kontrolowanej lub miejscem wykonywania działalności

leczniczej.

1.

Kontrolujący ustala stan faktyczny na podstawie dowodów zebranych w toku kontroli.

2.

Dowodami są w szczególności dokumenty, rzeczy, opinie biegłych, oględziny, pisemne

lub ustne wyjaśnienia i oświadczenia.

3.

W przypadku sporządzania kopii, odpisów lub wyciągów z dokumentów, ich zgodność z

oryginałami potwierdza kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona.

1.

W ramach prowadzonych czynności kontrolnych kontrolujący może żądać udzielenia mu,

w wyznaczonym przez niego terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień od kierownika

lub pracownika jednostki kontrolowanej.

2.

Odmowa udzielenia wyjaśnień może nastąpić w przypadku, gdy dotyczą one faktów lub

okoliczności, których ujawnienie mogłoby narazić na odpowiedzialność karną lub majątkową

osobę wezwaną do złożenia wyjaśnień lub osobę jej bliską w rozumieniu § 5 ust. 2.

1.

Każdy ma prawo złożyć oświadczenie dotyczące zakresu kontroli.

2.

Kontrolujący nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z zakresem

kontroli.

1.

W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, innych składników majątkowych albo przebiegu

określonych czynności, kontrolujący może przeprowadzić oględziny.

2.

Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej lub osoby

przez niego upoważnionej.

3.

Kontrolujący może utrwalić przebieg oględzin za pomocą urządzeń rejestrujących dźwięk

lub obraz.

1.

Z przebiegu oględzin oraz z przyjęcia ustnych wyjaśnień lub oświadczeń sporządza się

protokół.

2.

Protokół obejmuje

1)

oznaczenie czynności, czasu i miejsca jej przeprowadzenia;

2)

imię, nazwisko kontrolującego oraz osoby uczestniczącej w czynnościach;

3)

opis przebiegu czynności lub treść wyjaśnień lub oświadczeń;

4)

podpisy kontrolującego i osoby uczestniczącej w czynnościach.

3.

Z czynności kontrolnych niewymienionych w ust. 1, które mają istotne znaczenie dla

ustaleń kontroli, sporządza się notatkę służbową podpisaną przez kontrolującego.

1.

Podmiot uprawniony do kontroli może, z urzędu lub na wniosek kontrolującego, powołać

biegłego, jeżeli w toku kontroli konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznych

badań lub zbadanie określonych zagadnień wymagających szczególnych umiejętności lub

wiedzy specjalistycznej.

2.

Podmiot uprawniony do kontroli zawiera z biegłym umowę, która określa w szczególności

przedmiot, termin wydania opinii oraz zakres niezbędnych badań, a także należne wynagrodzenie.

3.

W razie potrzeby przeprowadzenia przez biegłego czynności niezbędnych do wydania opinii

na terenie jednostki kontrolowanej podmiot uprawniony do kontroli wystawia upoważnienie

zawierające informacje określone w § 6 ust. 3.

4.

Biegłym nie może być osoba, w stosunku do której istnieją okoliczności mogące mieć

wpływ na jej bezstronność, w szczególności, gdy kontrola jest prowadzona w jednostce

zatrudniającej tę osobę albo obejmuje zadanie, którego ta osoba jest lub była wykonawcą.

5.

Kierownik jednostki kontrolowanej może żądać wyłączenia biegłego z przyczyn, z jakich

można żądać wyłączenia kontrolującego. Przepisy § 5 ust. 4-8 stosuje się odpowiednio.

1.

Zebrane w toku kontroli dowody kontrolujący odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby

przez

1)

oddanie na przechowanie kierownikowi lub innemu pracownikowi jednostki kontrolowanej

za pokwitowaniem;

2)

przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu;

3)

zabranie z jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem.

2.

O zwolnieniu materiałów dowodowych spod zabezpieczenia decyduje kontrolujący, a w

razie jego odmowy - podmiot uprawniony do kontroli.

1.

Kontrolujący dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w założonych w tym celu aktach

kontroli, które w szczególności obejmują

1)

wykaz ich zawartości, z podaniem nazw dokumentów i numerów kart stron;

2)

program kontroli;

3)

upoważnienia do kontroli;

4)

oświadczenia, o których mowa w § 5 ust. 4;

5)

dowody, o których mowa w § 11 ust. 2;

6)

protokoły z przeprowadzenia dowodów;

7)

wystąpienie pokontrolne i jego projekt oraz zgłoszone zastrzeżenia i dokumenty związane

z ich rozpatrzeniem.

2.

Akta kontroli prowadzi się zgodnie z tokiem dokonywanych czynności, numerując kolejno

karty akt.

3.

Akta kontroli sporządza się w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu

uprawnionego do kontroli.

1.

Kierownik jednostki kontrolowanej na każdym etapie prowadzonej kontroli ma prawo wglądu

do akt kontroli, z zachowaniem przepisów o tajemnicy prawnie chronionej.

2.

Podmiot uprawniony do kontroli udostępnia akta kontroli po anonimizacji w dokumentach

danych osobowych pracownika lub innej osoby, jeżeli zastrzegły one nieujawnianie danych

umożliwiających ich identyfikację, a zachodzi uzasadniona obawa, że udzielone informacje

w sprawach objętych kontrolą mogą narazić tego pracownika lub osobę na jakikolwiek

uszczerbek lub zarzut z powodu udzielenia tych informacji.

1.

Ustalenia dokonane w trakcie kontroli oraz oceny opisuje się w projekcie wystąpienia

pokontrolnego.

2.

Projekt wystąpienia pokontrolnego kontrolujący sporządza po zakończeniu czynności

kontrolnych w jednostce kontrolowanej.

3.

Projekt wystąpienia pokontrolnego zawiera

1)

oznaczenie jednostki kontrolowanej;

2)

datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;

3)

zakres kontroli;

4)

ocenę skontrolowanej działalności, ze wskazaniem ustaleń, na których została oparta;

5)

przyczyny, zakres i skutki stwierdzonych nieprawidłowości;

6)

wskazanie imienia i nazwiska osób odpowiedzialnych za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości;

7)

pouczenie o prawie oraz terminie zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do

projektu wystąpienia;

8)

inne informacje dotyczące ustaleń dokonanych w trakcie kontroli, z wyłączeniem zaleceń

lub wniosków pokontrolnych, o których mowa w § 25 ust. 4.

4.

Projekt wystąpienia pokontrolnego sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach,

z których jeden przekazuje się do jednostki kontrolowanej.

5.

Projekt wystąpienia pokontrolnego podpisuje kontrolujący i podmiot uprawniony do kontroli.

Po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej, kontrolujący, za zgodą

podmiotu uprawnionego do kontroli, może zwrócić się do kierownika jednostki kontrolowanej

o złożenie w wyznaczonym terminie dodatkowych pisemnych wyjaśnień dotyczących zakresu

kontroli, niezbędnych do sporządzenia wystąpienia pokontrolnego.

1.

Kierownik jednostki kontrolowanej ma prawo w terminie 7 dni, od dnia otrzymania projektu

wystąpienia pokontrolnego, do zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do tego

projektu, przy czym termin ten uważa się za zachowany, jeżeli przed jego upływem pismo

zostało nadane w polskiej placówce pocztowej operatora publicznego.

2.

Na umotywowany wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, złożony przed upływem terminu

na zgłoszenie zastrzeżeń, przy zaistnieniu szczególnie ważnych przyczyn, termin na

zgłoszenie zastrzeżeń może zostać przedłużony przez podmiot uprawniony do kontroli

na dalszy czas oznaczony.

3.

Podmiot uprawniony do kontroli ma prawo sprostowania w projekcie wystąpienia pokontrolnego,

w każdym czasie, z urzędu lub na wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, błędów

pisarskich lub innych oczywistych omyłek.

4.

Projekt wystąpienia pokontrolnego, w którym dokonano sprostowania, przekazuje się

kierownikowi jednostki kontrolowanej wraz z informacją o dokonanych zmianach.

5.

Sprostowanie nie ma wpływu na bieg terminu zgłoszenia zastrzeżeń do projektu wystąpienia

pokontrolnego.

1.

Zastrzeżenia do projektu wystąpienia pokontrolnego złożone przez jednostkę kontrolowaną

rozpatruje podmiot uprawniony do kontroli, który

1)

odrzuca zastrzeżenia wniesione przez osobę nieuprawnioną lub wniesione po upływie

terminu i zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia, informując na piśmie o przyczynach;

2)

uwzględnia zastrzeżenia w całości lub w części;

3)

oddala zastrzeżenia w całości lub części.

2.

Kierownik jednostki kontrolowanej może wycofać złożone zastrzeżenia. Wycofane zastrzeżenia

pozostawia się bez rozpatrzenia.

1.

Jeżeli w trakcie rozpatrywania zastrzeżeń zaistnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowych

czynności kontrolnych, kontrolujący przeprowadzi takie czynności na podstawie nowego

upoważnienia.

2.

W trakcie rozpatrywania zastrzeżeń podmiotowi uprawnionemu do kontroli przysługuje

prawo żądania przedstawienia dokumentów lub złożenia pisemnych wyjaśnień przez pracowników

jednostki kontrolowanej.

1.

W przypadku niezgłoszenia zastrzeżeń sporządza się wystąpienie pokontrolne obejmujące

treść projektu wystąpienia pokontrolnego.

2.

W przypadku uwzględnienia w całości lub w części zastrzeżeń, wystąpienie pokontrolne

sporządza się w oparciu o projekt wystąpienia pokontrolnego oraz uwzględnione zastrzeżenia.

3.

W przypadku oddalenia w całości lub w części zastrzeżeń, podmiot uprawniony do kontroli

zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia.

4.

Wystąpienie pokontrolne w razie potrzeby uzupełnia się o

1)

zalecenia lub wnioski dotyczące usunięcia nieprawidłowości lub usprawnienia funkcjonowania

jednostki kontrolowanej;

2)

ocenę wskazującą na niezasadność zajmowania stanowiska lub pełnienia funkcji przez

osobę odpowiedzialną za stwierdzone nieprawidłowości;

3)

termin złożenia informacji o wykonaniu zaleceń lub wykorzystaniu wniosków, a także

o podjętych działaniach lub przyczynach ich niepodjęcia; termin ten wyznacza się,

uwzględniając charakter zaleceń lub wniosków.

5.

Wystąpienie pokontrolne podpisuje podmiot uprawniony do kontroli i przekazuje kierownikowi

jednostki kontrolowanej.

6.

Od wystąpienia pokontrolnego nie przysługują środki odwoławcze.

Kierownik jednostki kontrolowanej, w wyznaczonym terminie, informuje podmiot uprawniony

do kontroli o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków lub przyczynach ich

niewykorzystania albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości.

Podmiot uprawniony do kontroli może odstąpić w każdym czasie od dalszego przeprowadzania

czynności kontrolnych, informując na piśmie kierownika jednostki kontrolowanej o odstąpieniu

od kontroli. W takim przypadku nie sporządza się wystąpienia pokontrolnego.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia

stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.