Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,

zwanego dalej „wnioskiem”;

2)

sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych

produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencją”;

3)

wysokość opłat za złożenie wniosku oraz sposób ich uiszczania.

Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1.

Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.

2.

Ewidencja obejmuje następujące dane

1)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

numer i datę złożenia wniosku;

3)

tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;

4)

rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;

5)

datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;

6)

imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora;

7)

imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza;

8)

adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz o dacie jej wydania;

9)

adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie

jej wydania;

10)

przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

11)

adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;

12)

datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;

13)

adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności

okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art.

37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego.

1.

Wpisu danych, o których mowa w § 3 ust. 2, oraz zmian i poprawek w Ewidencji dokonuje

się

1)

z urzędu, na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych;

2)

na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2.

Zmiany w Ewidencji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie zmiany

1)

niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, których

natychmiastowe wprowadzenie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom

lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym lub środowisku albo

2)

dotyczące danych, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 6 i 7.

1.

Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

2.

Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swoją objętość

ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się

adnotację o dołączeniu załącznika.

1.

Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.

2.

Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje

się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji

niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.

3.

Akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów

do celów archiwalnych.

1.

Wysokość opłat za złożenie wniosku określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2.

Opłaty za złożenie wniosku uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

3.

Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

4.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.