Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 października 2012 r. w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej

Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony

Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, zwany dalej „systemem”,

zawierający

1)

jego minimalną funkcjonalność;

2)

zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych

i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne

(Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm., zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.

System zapewnia następującą minimalną funkcjonalność

1)

gromadzenie danych dotyczących zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a

także dotyczących podmiotów, którym zostało wydane zezwolenie;

2)

możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej w postaci dokumentu elektronicznego, o którym mowa w art. 3 pkt 2

ustawy o informatyzacji, na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego organu administracji

publicznej, o której mowa w art. 3 pkt 17 ustawy o informatyzacji, za pośrednictwem

elektronicznej platformy usług administracji publicznej, zwanej dalej „ePUAP”, lub

formularza elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art.

16 ust. 3 ustawy o informatyzacji, umieszczonego na stronie internetowej systemu,

a także przesyłania do wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez

Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego

wniosku;

3)

tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania

lub zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a po zaakceptowaniu treści

opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym

(Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm., tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po zaakceptowaniu treści

opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt

14 ustawy o informatyzacji, oraz przechowywanie w systemie dokumentów w postaci elektronicznej

przesłanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia lub dla którego wydane

zostało zezwolenie, a także dokumentów w postaci elektronicznej wydanych przez organ;

4)

automatyczne uzupełnianie danych w systemie przez wykorzystanie danych zawartych w

zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także w powiązanym wniosku,

jeżeli wydanie zezwolenia nastąpiło w sposób, o którym mowa w pkt 2, a w przypadku

gdy wydanie zezwolenia nastąpiło poza systemem, umożliwienie ręcznego wprowadzenia

danych do systemu;

5)

udostępnianie do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039), oraz innym podmiotom, w zakresie, w jakim będą posiadać interes prawny, danych z

systemu za pomocą usług sieciowych stanowiących mechanizm dostępu do danych z wykorzystaniem

protokołów sieciowych;

6)

powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem odrębnej strony internetowej umożliwiającej

prezentację oraz wyszukiwanie danych;

7)

dostęp do historii zmian dotyczących wprowadzenia, usunięcia lub modyfikacji danych

w systemie dla upoważnionych pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

8)

zapewnienie bezpieczeństwa przesyłanych danych, w tym danych udostępnianych za pomocą

usług sieciowych, o których mowa w pkt 5, przez wykorzystanie szyfrowania kanału komunikacyjnego;

9)

generowanie statystyk i raportów dotyczących danych zawartych w systemie.

1.

System zapewnia realizację usług, o których mowa w § 2, przez umieszczanie i odbieranie

dokumentów elektronicznych w formacie XML wraz z załącznikami w formacie akceptowanym

przez ePUAP z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zapewniających

integralność danych, określonych w obowiązujących przepisach, normach, standardach

lub rekomendacjach ustanowionych przez krajową jednostkę normalizacyjną lub jednostkę

normalizacyjną Unii Europejskiej.

2.

Struktury dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są zgodne ze wzorami

publikowanymi w centralnym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym

mowa w art. 19b ust. 1 ustawy o informatyzacji, na portalu edukacyjno-informacyjnym,

o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i

zawierają informacje określone w odrębnych przepisach.

3.

Struktura danych cech informacyjnych obiektów występujących w strukturach dokumentów

elektronicznych, o których mowa w ust. 2, jest zgodna ze strukturami określonymi w

przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.

4.

Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych

i szyfrujących, o których mowa w ust. 1-3, zawiera wszystkie struktury dokumentów

elektronicznych, formaty danych oraz protokoły komunikacyjne i szyfrujące używane

przez system i udostępnia się je razem z opisem systemu na portalu edukacyjno-informacyjnym,

o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w

repozytorium interoperacyjności ePUAP, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 18 ustawy o informatyzacji.

5.

Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, podpisuje się bezpiecznym podpisem

elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt

14 ustawy o informatyzacji.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.