Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin

Ustala się

1)

kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie

właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia

człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin

na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych

w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny -

stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2)

zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery - stanowiące załącznik

nr 2 do rozporządzenia.

Klasyfikacja służy określeniu wszystkich właściwości substancji chemicznych, zwanych

dalej „substancjami”, i mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenia podczas normalnego

ich stosowania lub użytkowania - toksyczności, właściwości fizykochemicznych i ekotoksyczności.

Analizie poddaje się wszystkie rodzaje zagrożeń.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Do kategorii substancji i mieszanin określonych w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 25 lutego

2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz

z 2012 r. poz. 908), zwanej dalej „ustawą”, klasyfikuje się substancje i mieszaniny

1)

o właściwościach wybuchowych (zwane również substancjami i mieszaninami wybuchowymi)

-ciała stałe, ciecze i materiały o konsystencji pasty lub żelu, które w wyniku reakcji

egzotermicznej (również bez udziału tlenu z powietrza) gwałtownie wydzielają gazy,

oraz takie materiały, które w określonych warunkach badania detonują, ulegają szybkiej

deflagracji lub wybuchają podczas podgrzewania w częściowo zamkniętej przestrzeni;

2)

o właściwościach utleniających (zwane również substancjami i mieszaninami utleniającymi)

-substancje i mieszaniny, których reakcje wywołane kontaktem z innymi substancjami,

w szczególności łatwopalnymi, są reakcjami wysoce egzotermicznymi;

3)

skrajnie łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o wyjątkowo niskiej

temperaturze zapłonu i wyjątkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i mieszaniny

w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury palą się w

kontakcie z powietrzem;

4)

wysoce łatwopalne

a)

substancje i mieszaniny, które bez dostarczenia energii w normalnych warunkach ciśnienia

i temperatury, w kontakcie z powietrzem mogą nagrzewać się i w konsekwencji zapalić

się,

b)

substancje i mieszaniny w stanie stałym, które w wyniku krótkotrwałego kontaktu ze

źródłem zapłonu mogą zapalić się i proces palenia się lub tlenia trwa nadal po usunięciu

źródła zapłonu,

c)

substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu,

d)

substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają

skrajnie łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach;

5)

łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o niskiej temperaturze zapłonu;

6)

bardzo toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia

drogą oddechową lub przez skórę ich bardzo małych ilości mogą spowodować zgon albo

ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka;

7)

toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą

oddechową lub przez skórę ich małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe

niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka;

8)

szkodliwe - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą

oddechową lub przez skórę mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne

skutki dla zdrowia człowieka;

9)

żrące - substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z żywymi tkankami mogą powodować

ich zniszczenie;

10)

drażniące - substancje i mieszaniny niewykazujące działania żrącego, które w przypadku

krótkotrwałego, długotrwałego lub wielokrotnego kontaktu ze skórą lub błoną śluzową

mogą powodować ich stany zapalne;

11)

uczulające - substancje i mieszaniny, które w przypadku wchłonięcia do organizmu drogą

oddechową lub przez skórę mogą wywoływać stan nadwrażliwości, a kolejne narażenie

na substancję spowoduje niekorzystne dla zdrowia człowieka charakterystyczne skutki;

12)

rakotwórcze - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową,

wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną raka lub wzrostu częstości

jego występowania;

13)

mutagenne - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową,

wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną dziedzicznych wad genetycznych

lub wzrostu częstości ich występowania;

14)

działające szkodliwie na rozrodczość - substancje i mieszaniny, które w przypadku

przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być

przyczyną szkodliwych skutków u potomstwa, innych niż wady genetyczne, lub wzrostu

częstości występowania takich skutków oraz zaburzeń funkcji lub możliwości rozrodczych

u człowieka;

15)

niebezpieczne dla środowiska - substancje i mieszaniny, które po przedostaniu się

do środowiska stwarzają lub mogą stwarzać natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie

dla jednego lub większej liczby elementów środowiska.

1.

Substancjom i mieszaninom należącym do określonych kategorii przypisuje się symbole

podane w tabeli I

Tabela I.

Symbole

Kategoria zagrożenia substancji

Symbol

Substancje i mieszaniny wybuchowe

E

Substancje i mieszaniny utleniające

O

Substancje i mieszaniny skrajnie łatwopalne

F+

Substancje i mieszaniny wysoce łatwopalne

F

Substancje i mieszaniny bardzo toksyczne

T+

Substancje i mieszaniny toksyczne

T

Substancje i mieszaniny szkodliwe

Xn

Substancje i mieszaniny żrące

C

Substancje i mieszaniny drażniące

Xi

Substancje i mieszaniny niebezpieczne dla środowiska

N

2.

Substancjom i mieszaninom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi.

3.

Substancjom i mieszaninom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość

przypisuje się symbole T lub Xn. Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych

niebezpiecznych właściwości substancji lub mieszaniny są wyrażone również bardziej

szczegółowo za pomocą zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, zwanych dalej „zwrotami

R”.

1.

Podstawą klasyfikacji substancji są

1)

w przypadku substancji, dla których jest wymagane przedstawienie informacji określonych

w załącznikach VI, VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń

i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej

Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie

Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę

Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem

(WE) nr 1907/2006” - dane uzyskane na podstawie informacji wymaganych zgodnie z tymi

załącznikami. Prawidłowość klasyfikacji należy zweryfikować w przypadku uzyskania

dodatkowych informacji, zgodnie z załącznikami IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

2)

w przypadku pozostałych substancji - dane uzyskane z innych źródeł, którymi mogą być

w szczególności wyniki wcześniej wykonanych badań, informacje wymagane na mocy umów

międzynarodowych dotyczących transportu niebezpiecznych substancji, informacje uzyskane

z piśmiennictwa naukowego oraz informacje wynikające z praktyki, dostarczone przez

służby bezpieczeństwa i higieny pracy; w razie potrzeby pod uwagę bierze się również

zweryfikowane naukowo wyniki analiz struktura-aktywność biologiczna i ocenę ekspertów.

2.

Podstawą klasyfikacji mieszanin są

1)

w zakresie właściwości fizykochemicznych

a)

wyniki badań wykonanych metodami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008

z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr

1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 142

z 31.05.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanymi dalej „metodami badań właściwości”,

b)

wyniki obliczeń dla metod obliczeniowych zawartych w § 34 i 35, które można stosować

w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu do określenia stopnia łatwopalności

i właściwości utleniających,

c)

w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu, zawierających nadtlenki organiczne,

do określenia właściwości utleniających - wyniki obliczeń dla metody szacunkowej,

o której mowa w § 10 - przy czym stężenie wolnego tlenu w nadtlenku organicznym lub

w mieszaninie zawierającej nadtlenek organiczny określa się metodą obliczeniową, o

której mowa w § 37;

2)

w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na zdrowie człowieka

a)

wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie oznaczania toksyczności

i innych skutków zdrowotnych lub przez zastosowanie metod klasyfikacji mieszanin na

podstawie zawartości niebezpiecznych składników,

b)

wyniki obliczeń uzyskane podczas klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników - w przypadku działania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczość,

c)

kryteria określone w § 18 ust. 3 - w przypadku klasyfikacji z przypisaniem zwrotu

R65,

d)

w wyjątkowych sytuacjach, gdy osoba wprowadzająca mieszaninę do obrotu może na podstawie

wiarygodnych informacji udokumentować, że właściwości toksykologiczne mieszaniny nie

mogą być poprawnie ocenione ani za pomocą metody klasyfikacji na podstawie zawartości

niebezpiecznych składników, ani z wykorzystaniem istniejących wyników badań, w celu

oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka stwarzanych przez mieszaninę przeprowadza badania

wykonane metodami badań właściwości; badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych

wykonujących badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających

certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy;

3)

w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na środowisko

a)

w przypadku toksyczności dla środowiska wodnego - wyniki badań wykonanych metodami

badań właściwości w zakresie badań ekotoksyczności lub przez zastosowanie podanych

w § 38-54 metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników;

w przypadku wykonywania nowych badań dotyczących toksyczności dla środowiska, badania

są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 16

ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy,

b)

w przypadku oceny potencjalnej (lub rzeczywistej) zdolności do bioakumulacji poprzez

wyznaczenie wartości log Pow (współczynnik podziału oktanol-woda) lub wartości BCF

(współczynnik biokoncentracji) lub poprzez ocenę zdolności do rozkładu - metody klasyfikacji

mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników,

c)

w przypadku zagrożenia dla warstwy ozonowej - poprzez zastosowanie metody klasyfikacji

mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników;

4)

w przypadku środków ochrony roślin - zastosowanie odpowiednio metody badań właściwości,

chyba że w przepisach dotyczących środków ochrony roślin przewiduje się zastosowanie

międzynarodowo uznanych metod.

1.

W przypadku substancji kryteria klasyfikacji określone w niniejszym załączniku stosuje

się bezpośrednio, jeżeli dane, o których mowa w § 4 ust. 1, otrzymano za pomocą metod

badań właściwości.

2.

W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych metod

badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku.

3.

W przypadku gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące zastosowania odpowiednich kryteriów,

w szczególności gdy dotyczy to konieczności dokonania oceny przez ekspertów, producent,

dystrybutor lub importer mają obowiązek zaklasyfikować substancję tymczasowo, na podstawie

oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta.

4.

Jeżeli zastosowano powyższą procedurę i pojawiają się wątpliwości, producent lub importer

może wystąpić do Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, z

propozycją umieszczenia takiej substancji w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie

klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego

dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „tabelą 3.2 załącznika

VI do rozporządzenia nr 1272/2008”. W propozycji zamieszcza się odpowiednie wyniki

badań tej substancji.

5.

Z propozycją dokonania zmian w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

producent lub importer może wystąpić do Biura także w tych przypadkach, gdy posiadane

dane wskazują, że klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone w tej tabeli

nie są prawidłowe.

W przypadku klasyfikacji substancji zawierających zidentyfikowane zanieczyszczenia,

substancje dodatkowe lub znane poszczególne składniki bierze się je pod uwagę, jeżeli

ich stężenia są równe lub większe od przedstawionych poniżej wartości granicznych

(chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zostały wskazane

wartości mniejsze)

1)

0,1% - w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne,

rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2), działające szkodliwie

na rozrodczość (kategoria 1 lub 2) lub niebezpieczne dla środowiska (z przypisanym

symbolem N w przypadku substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego

oraz substancji stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej);

2)

1% - w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako szkodliwe, żrące, drażniące, uczulające,

rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3), działające szkodliwie na rozrodczość

(kategoria 3) lub niebezpieczne dla środowiska (bez przypisanego symbolu N, tj. działające

szkodliwie na organizmy wodne lub mogące powodować długo utrzymujące się niekorzystne

zmiany w środowisku wodnym).

1.

W celu klasyfikacji mieszanin bierze się pod uwagę występujące w mieszaninie (jako

składniki i jako zanieczyszczenia) substancje zaklasyfikowane jako niebezpieczne dla

zdrowia człowieka lub dla środowiska, jeżeli ich stężenia są równe lub większe niż

stężenia podane w tabeli II, chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

nr 1272/2008 lub w odpowiednich tabelach zamieszczonych w § 51 lub § 54 są podane

mniejsze stężenia.

Tabela II.

Stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji

w klasyfikacji mieszaniny

Kategoria zagrożenia substancji

Stężenie substancji, które uwzględnia się w celu klasyfikacji mieszaniny

mieszaniny w postaci gazu [ułamek objętościowy w %]

inne mieszaniny [ułamek masowy w %]

Substancje bardzo toksyczne

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje toksyczne

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje szkodliwe

≥ 0,2

≥ 1

Substancje żrące

≥ 0,02

≥ 1

Substancje drażniące

≥ 0,2

≥ 1

Substancje uczulające

≥ 0,2

≥ 1

Substancje rakotwórcze kategorii 3

≥ 0,2

≥ 1

Substancje mutagenne kategorii 3

≥ 0,2

≥ 1

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3

≥ 0,2

≥ 1

Substancje niebezpieczne dla środowiska z przypisanym symbolem N

≥ 0,1

Substancje niebezpieczne dla warstwy ozonowej z przypisanym symbolem N

≥ 0,1

≥ 0,1

Substancje niebezpieczne dla środowiska bez przypisanego symbolu N

≥ 1

2.

W przypadku klasyfikacji mieszanin kryteria zamieszczone w niniejszym załączniku stosuje

się bezpośrednio, jeżeli wymagane dane zostały otrzymane w wyniku zastosowania metod

badań właściwości.

3.

W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych badań

z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku

w celu ustalenia właściwej klasyfikacji.

4.

W przypadku zagrożeń opisanych w części 4 stosuje się wyłącznie klasyfikację na podstawie

zawartości niebezpiecznych składników w mieszaninie.

5.

Jeżeli, z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, mieszanina

jest klasyfikowana na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stosowanymi

stężeniami granicznymi są stężenia podane w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

nr 1272/2008 lub w niniejszym załączniku, gdy substancja lub substancje nie występują

w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub gdy występują bez określonych

wartości stężeń granicznych.

6.

W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu mieszaniny lub substancji, o której mowa

w § 6, nie umożliwia innym producentom, którzy zamierzają zastosować taką mieszaninę

lub substancję, jako składnik własnej mieszaniny lub mieszanin, przeprowadzenia w

prawidłowy sposób ich klasyfikacji, producent lub importer dostarczy w możliwie krótkim

czasie wszystkie przewidziane w obowiązujących przepisach dotyczących substancji chemicznych

i ich mieszanin dane dotyczące obecności niebezpiecznych substancji, umożliwiające

przeprowadzenie prawidłowej klasyfikacji mieszanin.

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne,

wysoce łatwopalne i łatwopalne, jeżeli wyniki badań przeprowadzonych metodami badań

właściwości wskazują na takie właściwości. Jeżeli istnieją wystarczające informacje,

wykazujące w praktyce, że właściwości fizykochemiczne substancji lub mieszanin (oprócz

nadtlenków organicznych) są odmienne od wykazanych przy zastosowaniu odpowiednich

metod badań, substancje i mieszaniny klasyfikuje się w sposób wskazujący rzeczywiste

zagrożenie dla użytkowników tych substancji lub tych mieszanin lub dla innych osób,

jeżeli w ogóle stwarzają dla nich jakiekolwiek zagrożenie.

2.

Właściwości fizykochemiczne mieszanin określa się za pomocą metod badań właściwości.

Mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce

łatwopalne i łatwopalne, jeżeli wyniki badań wykonanych wyżej wymienionymi metodami

są zgodne z kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. Można odstąpić od dokonywania

klasyfikacji do powyższych kategorii, jeżeli

1)

określenie właściwości wybuchowych, utleniających, skrajnie łatwopalnych, wysoce łatwopalnych

i łatwopalnych nie jest konieczne, pod warunkiem że żaden ze składników nie posiada

takich właściwości, i na podstawie informacji dostępnych producentowi wiadomo, że

mieszanina ta nie stwarza tego typu zagrożeń;

2)

mieszaniny zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby aerozolowe i spełniają wymagania

ich dotyczące.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe i przypisuje się im symbol

„E”, jeżeli substancje i mieszaniny w postaci wprowadzonej do obrotu mają właściwości

wybuchowe. Obowiązuje jeden zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, przypisany zgodnie

z następującymi kryteriami

R2 Zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami

zapłonu.

Substancje i mieszaniny wybuchowe, z wyłączeniem substancji i mieszanin wybuchowych,

którym przypisuje się zwrot R3.

R3 Skrajne zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi

źródłami zapłonu.

Substancje i mieszaniny szczególnie wrażliwe na wyżej wymienione działanie, np. sole

kwasu pikrynowego, PETN (tetraazotan(V) pentaerytrytu).

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako utleniające na podstawie wyników badań

wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „O”. Obowiązuje jeden

zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, wyznaczony na podstawie wyników badań, przypisany

zgodnie z następującymi kryteriami

R7 Może spowodować pożar.

Nadtlenki organiczne, które posiadają właściwości zapalne, nawet gdy nie pozostają

w kontakcie z innymi materiałami zapalnymi.

R8 Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar.

Inne utleniające substancje i mieszaniny, w tym nadtlenki nieorganiczne, które mogą

spowodować pożar lub zwiększyć ryzyko pożaru w kontakcie z materiałem zapalnym.

R9 Grozi wybuchem po zmieszaniu z materiałem zapalnym.

Inne substancje i mieszaniny, w tym nadtlenki nieorganiczne, które stają się wybuchowe

po zmieszaniu z materiałami zapalnymi, np. niektóre chlorany.

2.

Nadtlenki organiczne i mieszaniny zawierające nadtlenki organiczne klasyfikuje się

w zakresie właściwości wybuchowych, na podstawie wyników badań wykonanych metodami

badań właściwości.

Metod tych nie stosuje się do oceny właściwości utleniających nadtlenków organicznych.

Substancje będące nadtlenkami organicznymi, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe,

klasyfikuje się jako niebezpieczne na podstawie ich struktury chemicznej (np. R-O-O-H,

R1-O-O-R2). Mieszaniny zawierające nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje

wybuchowe, klasyfikuje się, stosując metodę szacunkową, zgodnie z § 35 niniejszego

załącznika, bazującą na zawartości aktywnego tlenu.

3.

Każdy nadtlenek organiczny lub zawierająca go mieszanina, niezaklasyfikowane jako

wybuchowe, klasyfikuje się jako utleniające, jeżeli zawierają

1)

więcej niż 5% nadtlenku organicznego;

2)

więcej niż 0,5% dostępnego tlenu z nadtlenku organicznego i więcej niż 5% nadtlenku

wodoru.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako skrajnie łatwopalne na podstawie wyników

badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „F+”. Zwrot

wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami

R12 Produkt skrajnie łatwopalny.

Substancje i mieszaniny ciekłe o temperaturze zapłonu poniżej 0°C oraz o temperaturze

wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia - temperaturze początku wrzenia)

niższej lub równej 35°C.

Substancje i mieszaniny w postaci gazu, palne w kontakcie z powietrzem przy ciśnieniu

atmosferycznym i w temperaturze otoczenia.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wysoce łatwopalne na podstawie wyników

badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „F”. Zwrot

wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami

R11 Produkt wysoce łatwopalny.

Substancje i mieszaniny w stanie stałym, które mogą łatwo zapalić się w wyniku krótkotrwałego

kontaktu ze źródłem zapłonu i które mogą spalić się lub wypalić po usunięciu tego

źródła.

Substancje i mieszaniny ciekłe o temperaturze zapłonu poniżej 21°C, które nie są skrajnie

łatwopalne.

R15 W kontakcie z wodą uwalnia skrajnie łatwopalne gazy.

Substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem uwalniają

skrajnie łatwopalne gazy, w ilościach niebezpiecznych, z szybkością wynoszącą co najmniej

1 dm

R17 Samorzutnie zapala się w powietrzu.

Substancje i mieszaniny, które mogą rozgrzać się i w rezultacie zapalić w kontakcie

z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania energii.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako łatwopalne na podstawie wyników badań

wykonanych metodami badań właściwości. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się

zgodnie z następującymi kryteriami

R10 Produkt łatwopalny.

Substancje i mieszaniny w stanie ciekłym, o temperaturze zapłonu od 21°C do 55°C.

Mieszanin o temperaturze zapłonu równej lub wyższej niż 21°C i niższej lub równej

55°C nie klasyfikuje się jako łatwopalnych, jeżeli nie mogą podtrzymać palenia oraz

jeżeli nie stwarzają zagrożenia dla ich użytkowników i dla innych osób.

W przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych na podstawie § 9-13 lub § 15-32

przypisuje się dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi

kryteriami

R1 Produkt wybuchowy w stanie suchym.

W przypadku substancji i mieszanin o właściwościach wybuchowych, wprowadzonych do

sprzedaży w postaci roztworu lub w postaci zwilżonej, np. nitroceluloza zawierająca

więcej niż 12,6% azotu.

R4 Tworzy łatwo wybuchające związki metali.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzyć łatwo wybuchające związki metali,

np. kwas pikrynowy, 2,4,6-trinitrorezorcynol (kwas styfninowy).

R5 Ogrzanie grozi wybuchem.

W przypadku termicznie nietrwałych substancji i mieszanin, niezaklasyfikowanych jako

wybuchowe, np. kwas chlorowy(VII) (kwas nadchlorowy) w stężeniu powyżej 50%.

R6 Produkt wybuchowy z dostępem i bez dostępu powietrza.

W przypadku substancji i mieszanin, które są nietrwałe w temperaturze otoczenia, np.

acetylen.

R7 Może spowodować pożar.

W przypadku substancji i mieszanin reaktywnych chemicznie, np. fluor, ditionian(III)

sodu (podsiarczyn sodu).

R14 Reaguje gwałtownie z wodą.

W przypadku substancji i mieszanin, które reagują gwałtownie z wodą, np. chlorek acetylu,

metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu.

R16 Produkt wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniającymi.

W przypadku substancji i mieszanin, które reagują wybuchowo z czynnikiem utleniającym,

np. fosfor czerwony.

R18 Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem.

W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako łatwopalne, które zawierają lotne

składniki, łatwopalne w powietrzu.

R19 Może tworzyć wybuchowe nadtlenki.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzyć wybuchowe nadtlenki w czasie

przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioksan.

R30 Podczas stosowania może stać się wysoce łatwopalny.

W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako łatwopalne, które mogą stać się łatwopalne

z powodu ubytku lotnych składników nieposiadających właściwości łatwopalnych.

R44 Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku.

W przypadku substancji i mieszanin niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogą

okazać się wybuchowe, jeżeli będą ogrzewane w zamkniętych pojemnikach (np. niektóre

substancje mogą rozkładać się wybuchowo po podgrzaniu w zamkniętym stalowym bębnie,

ale nie wykazują tego efektu, jeżeli zostaną ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzymałości).

1.

W klasyfikacji uwzględnia się ostre i przewlekłe działanie substancji i mieszanin,

na podstawie wyników badań w warunkach narażenia jednorazowego, powtarzanego lub długotrwałego.

Jeżeli istnieją odpowiednie dowody, pochodzące z badań epidemiologicznych, z naukowo

potwierdzonych badań przypadków lub ze statystycznych badań retrospektywnych przeprowadzonych

na podstawie danych uzyskanych z centrów informacji toksykologicznej lub z rejestru

chorób zawodowych, wskazujące, że toksyczne działanie substancji lub mieszanin na

człowieka jest lub mogłoby być odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników

doświadczeń na zwierzętach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników, substancje i mieszaniny klasyfikuje się zgodnie z ich działaniem toksycznym

na człowieka. Badań na ludziach nie przeprowadza się w celu zanegowania pozytywnych

wyników doświadczeń na zwierzętach.

2.

Klasyfikację substancji przeprowadza się na podstawie dostępnych wyników badań, zgodnie

z kryteriami, które uwzględniają stopień toksyczności, tzn. w przypadku

1)

toksyczności ostrej (śmiertelności lub nieodwracalnych skutków po jednorazowym narażeniu)

-według kryteriów określonych w § 16-18;

2)

toksyczności powtarzanej, podprzewlekłej lub przewlekłej - według kryteriów określonych

w § 17 i 18;

3)

działania żrącego i drażniącego - według kryteriów określonych w § 19 i 20;

4)

działania uczulającego - według kryteriów określonych w § 21;

5)

skutków specyficznych dla zdrowia człowieka (działanie rakotwórcze, mutagenne oraz

szkodliwe działanie na rozrodczość) - według kryteriów określonych w części 4.

3.

Klasyfikację mieszanin w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia człowieka przeprowadza

się

1)

przy braku wyników badań - metodą obliczeniową na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników, z uwzględnieniem indywidualnych wartości stężeń granicznych podanych w

a)

tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008,

b)

niniejszym załączniku, jeżeli substancja lub substancje nie występują w tabeli 3.2

załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub występują bez podanej wartości stężeń

granicznych;

2)

jeżeli są dostępne wyniki badań - zgodnie z kryteriami, z wyjątkiem działania rakotwórczego,

mutagennego i szkodliwego na rozrodczość, które klasyfikuje się na podstawie zawartości

niebezpiecznych składników.

4.

Z uwagi na antagonistyczne lub synergistyczne działanie składników, działanie mieszaniny

może być inne niż oczekiwane na podstawie zawartości składników, gdy jest zakładana

addytywność działania toksycznego. W takim przypadku podczas klasyfikacji mieszaniny

bierze się pod uwagę synergizm lub antagonizm.

5.

Jeżeli klasyfikację przeprowadzono na podstawie wyników badań przeprowadzonych na

zwierzętach, wyniki te muszą być istotne dla człowieka i w odpowiedni sposób odzwierciedlać

ryzyko dla człowieka.

W przypadku narażenia drogą pokarmową (podania dożołądkowego), ostrą toksyczność substancji

lub mieszanin określa się przez wyznaczenie wartości LD50 albo przez określenie dawki różnicującej (metoda ustalonej dawki), albo przez określenie

zakresu dawek, w którym oczekuje się śmiertelności (metoda klas ostrej toksyczności),

przy czym

1)

dawka różnicująca jest dawką, która powoduje wyraźne działanie toksyczne, bez skutków

śmiertelnych, w jednym z czterech poziomów dawkowania, określonych odpowiednią metodą

badania toksyczności;

2)

termin „wyraźne działanie toksyczne” jest stosowany w celu wskazania skutków toksycznych

po narażeniu na substancję lub mieszaninę, które są na tyle poważne, że narażenie

na następną, większą ustaloną dawkę prawdopodobnie prowadziłoby do zgonu zwierząt;

wyniki badania w każdej z dawek mogą prowadzić do

a)

przeżycia mniej niż 100% zwierząt,

b)

przeżycia 100% zwierząt i wyraźnego działania toksycznego,

c)

przeżycia 100% zwierząt bez wyraźnego działania toksycznego.

W kryteriach przedstawionych w § 16-18 wskazano jedynie krytyczne dawki śmiertelne.

Dawkę 2000 mg/kg stosuje się dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych

przez substancję o niskiej toksyczności, która nie jest zaklasyfikowana na podstawie

toksyczności ostrej.

W niektórych przypadkach, zgodnie z metodyką, może być konieczne powtórzenie badania

w dawkach mniejszych lub większych, zgodnie z metodami badań właściwości (metoda ustalonej

dawki).

Zakres narażenia, w którym oczekuje się śmiertelności, jest wyznaczony na podstawie

obserwowanej śmiertelności zwierząt spowodowanej narażeniem na substancję lub na podstawie

obserwowanego braku śmiertelności, zgodnie z metodą klas ostrej toksyczności. We wstępnym

badaniu stosuje się jedną z trzech określonych początkowych dawek (25 mg, 200 mg lub

2000 mg na kilogram masy ciała).

W niektórych przypadkach, zgodnie z metodyką, może być konieczne powtórzenie badania

w dawkach mniejszych lub większych, zgodnie z metodami badań właściwości (metoda klas

ostrej toksyczności).

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako bardzo toksyczne i przypisuje się im

symbol „T+” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami

R28 Działa bardzo toksycznie po połknięciu.

LD50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg.

Mniej niż 100% badanych szczurów przeżywa po podaniu do żołądka substancji lub mieszaniny

w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

2.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować

odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania

właściwości.

Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny

w dawkach ≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie

klas ostrej toksyczności).

3.

W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji

należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w

metodach badania właściwości.

R27 Działa bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą.

LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: ≤ 50 mg/kg.

R26 Działa bardzo toksycznie przez drogi oddechowe.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: ≤

0,25 mg/dm

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary lub gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/dm

R39 Zagraża powstaniem bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujący dowód, że nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w części

4, mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą w zakresach

dawek lub stężeń określonych w niniejszym ustępie.

W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego nieodwracalne zmiany w stanie

zdrowia człowieka stosuje się następujące zwroty łączone: R39/26, R39/27, R39/28,

R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako toksyczne i przypisuje się im symbol

„T” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami

R25 Działa toksycznie po połknięciu.

LD50, droga pokarmowa, szczur: 25 mg/kg < LD50 ≤ 200 mg/kg.

100% szczurów przeżywa po podaniu substancji lub mieszaniny do żołądka w dawce 5 mg/kg,

ale obserwuje się wyraźne działanie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania

metody ustalonej dawki.

2.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować

odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania

właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub

mieszaniny w zakresie dawek od > 25 mg/kg do ≤ 200 mg/kg (interpretacja wyników badań

według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności).

3.

W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji

należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w

metodach badania właściwości.

R24 Działa toksycznie w kontakcie ze skórą.

LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: 50 mg/kg < LD50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Działa toksycznie przez drogi oddechowe.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: 0,25

mg/dm50 ≤ 1 mg/dm

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary lub gazy, szczur: 0,5 mg/dm50 ≤ 2 mg/dm

R39 Zagraża powstaniem bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujący dowód, że nieodwracalne uszkodzenia, odmienne od skutków wymienionych

w części 4, mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą narażenia,

szczególnie w wyżej wymienionym zakresie dawek i stężeń.

W celu wskazania drogi podania/narażenia powodujących nieodwracalne zmiany w stanie

zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R39/23, R39/24,

R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Stwarza poważne zagrożenie zdrowia człowieka w następstwie długotrwałego narażenia.

Poważne uszkodzenia (wyraźne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które

mają znaczenie toksykologiczne) mogą być spowodowane przez powtarzane lub przedłużone

narażenie odpowiednią drogą. Substancje i mieszaniny są zaklasyfikowane jako co najmniej

toksyczne, kiedy poważne uszkodzenia są obserwowane na poziomie narażenia o jeden

rząd wielkości niższym (dziesięć razy) od poziomu narażenia powodującego konieczność

przypisania zwrotu R48 substancjom szkodliwym. W celu wskazania drogi podania/narażenia

powodującego poważne zagrożenie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących

zwrotów łączonych: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako szkodliwe i przypisuje się im symbol

„Xn” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami

R22 Działa szkodliwie po połknięciu.

LD50, droga pokarmowa, szczur: 200 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg.

100% szczurów przeżywa po podaniu substancji lub mieszaniny do żołądka w dawce 50

mg/kg, ale obserwuje się wyraźne działanie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania

metody ustalonej dawki. Mniej niż 100% badanych szczurów przeżywa po podaniu do żołądka

substancji lub mieszaniny w dawce 500 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej

dawki.

2.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować

odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania

właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub

mieszaniny w zakresie dawek od > 200 mg/kg do ≤ 2000 mg/kg (interpretacja wyników

badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności).

3.

W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji

należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w

metodach badania właściwości.

R21 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.

LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: 400 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg.

R20 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: 1

mg/dm50 ≤ 5 mg/dm

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary i gazy, szczur: 2 mg/dm50 ≤ 20 mg/dm

R68 Możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujący dowód, że nieodwracalne uszkodzenia odmienne od skutków wymienionych

w § 23-27 mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą podania,

szczególnie w wyżej wymienionym zakresie dawek i stężeń.

W celu wskazania drogi podania/narażenia stwarzającego ryzyko powstania nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych

R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 Stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia.

Poważne uszkodzenia (wyraźne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które

mają znaczenie toksykologiczne) mogą być spowodowane przez powtarzane lub przedłużone

narażenie odpowiednią drogą.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako co najmniej szkodliwe, kiedy te skutki

są obserwowane na poziomie następujących wartości dawek lub stężeń

1)

droga pokarmowa, szczur: ≤ 50 mg/kg masy ciała/dzień;

2)

po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: ≤ 100 mg/kg masy ciała/dzień;

3)

po narażeniu inhalacyjnym przez 6 godzin dziennie, szczur: ≤ 0,25 mg/dm

Te referencyjne wartości można zastosować bezpośrednio, gdy obserwuje się poważne

uszkodzenia w przypadku narażenia podprzewlekłego trwającego 90 dni. Jeżeli interpretuje

się wyniki pochodzące z badania toksyczności w przypadku narażenia powtarzanego (28

dni), liczby te zwiększa się 3 razy. Jeżeli są dostępne badania toksyczności w narażeniu

przewlekłym (2 lata), ocenia się je każdorazowo indywidualnie. Jeżeli są dostępne

wyniki badań o różnym czasie trwania narażenia, bierze się pod uwagę przede wszystkim

te, w których okres narażania był najdłuższy.

W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego poważne zagrożenie zdrowia człowieka

stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21,

R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

R65 Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia.

Stosowany w przypadku ciekłych substancji i mieszanin stwarzających ryzyko zachłyśnięcia

z uwagi na niską lepkość

1)

zawierających alifatyczne, alicykliczne i aromatyczne węglowodory w łącznym stężeniu

co najmniej 10% i posiadających jedną z następujących właściwości

a)

czas wypływu mniejszy niż 30 s przez 3 mm dyszę kubka wypływowego, mierzony zgodnie

z normą dotyczącą oznaczania czasu wypływu za pomocą kubków wypływowych,

b)

lepkość kinematyczną mniejszą niż 7·10

c)

lepkość kinematyczną mniejszą niż 7·10

Substancjom i mieszaninom spełniającym powyższe kryteria nie przypisuje się zwrotu

R65, jeżeli ich średnie napięcie powierzchniowe, mierzone z zastosowaniem tensjometru

du Nouy lub metodą badań właściwości A.5, jest większe niż 33 mN/m w 25°C;

2)

innych substancji i mieszanin na podstawie praktycznych doświadczeń i wiedzy o takim

ich działaniu na człowieka.

4.

W przypadku pewnych substancji lotnych o dużym stężeniu pary nasyconej mogą być dostępne

dowody wskazujące na występowanie skutków dla zdrowia spowodowanych działaniem tych

substancji. Takie substancje mogą nie być klasyfikowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji

pod względem skutków dla zdrowia albo mogą nie spełniać kryteriów określonych dla

dodatkowych zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Jednakże, jeżeli istnieje odpowiedni

dowód, że substancje takie mogą stwarzać ryzyko podczas normalnego stosowania, jest

konieczne przeprowadzenie każdorazowo indywidualnej klasyfikacji.

5.

Użycie zwrotu R48 odnosi się do specyficznego zakresu skutków biologicznych opisanych

poniżej. Określenie „poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka” obejmuje zmiany o charakterze

wyraźnych zaburzeń czynnościowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne

jest, czy zmiany te są nieodwracalne. Bierze się pod uwagę, oprócz poważnych specyficznych

zmian w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, także uogólnione zmiany o

mniej istotnym znaczeniu, występujące w kilku narządach, lub poważne zmiany dotyczące

ogólnego stanu zdrowia człowieka.

Użycie zwrotu R48 jest zastrzeżone dla „poważnego uszkodzenia zdrowia człowieka” w

następstwie przedłużonego narażenia. U człowieka i u zwierząt można zaobserwować wiele

skutków, które nie stanowią podstawy do użycia zwrotu R48. Skutki te są istotne, gdy

próbuje się wyznaczyć dawkę niedziałającą.

W celu dokonania oceny istnienia dowodu na występowanie tego rodzaju skutków bierze

się pod uwagę następujące wskazówki

1)

dowody wskazujące, że należy zastosować zwrot R48

a)

przypadki zgonów zwierząt po narażeniu na daną substancję,

b)

istotne zmiany czynnościowe w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym, w tym związane

ze wzrokiem, słuchem i zmysłem powonienia, oceniane klinicznie lub za pomocą innych

metod (w szczególności elektrofizjologicznych), lub inne istotne zmiany czynnościowe

w innych układach (np. w płucach),

c)

wszelkie wyraźne zmiany parametrów biochemicznych, hematologicznych lub składu moczu,

które wskazują na poważne zaburzenia narządowe, przy czym zmiany hematologiczne są

uważane za szczególnie istotne, jeżeli istnieją odpowiednie dowody świadczące o tym,

że są one wynikiem zmniejszenia produkcji komórek krwi przez szpik kostny,

d)

poważne uszkodzenia tkanek obserwowane w badaniach mikroskopowych

-

rozległe lub nasilone martwice, zwłóknienia lub tworzenie się ziarniniaków w narządach

istotnych dla życia człowieka, posiadających właściwości regeneracyjne (np. wątroba),

-

poważne zmiany morfologiczne, które, chociaż potencjalnie odwracalne, są wyraźnymi

wskaźnikami zaburzeń narządowych (np. poważne zmiany stłuszczające w wątrobie, poważne

ostre uszkodzenia kanalików nerkowych w nerce, wrzodziejący nieżyt żołądka),

-

dostrzegalne dowody obumierania komórek w narządach istotnych dla życia, niezdolnych

do regeneracji (np. zwłóknienie mięśnia sercowego lub zwyrodnienie wsteczne nerwów),

lub w populacji komórek macierzystych (np. aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego).

Dowody określone w niniejszym punkcie pochodzą w większości z doświadczeń na zwierzętach;

jeżeli rozważa się dane dotyczące ludzi, szczególną uwagę zwraca się na poziom narażenia;

2)

przykłady dobrze udokumentowanych zmian, które w zasadzie nie prowadzą do klasyfikacji

ze zwrotem R48, bez względu na ich istotność statystyczną

a)

obserwacje kliniczne lub zmiany przyrostu masy ciała, zmiany spożycia pokarmów lub

wody, które mogą mieć ważne znaczenie z punktu widzenia toksykologii, ale które nie

są „poważnym uszkodzeniem zdrowia człowieka”,

b)

niewielkie zmiany wyników badań z zakresu biochemii klinicznej, hematologii lub analizy

moczu, które są wątpliwe lub o minimalnej istotności toksykologicznej,

c)

zmiany masy narządów bez dowodów dysfunkcji narządowej,

d)

odpowiedzi adaptacyjne (np. migracja makrofagów w płucach, hipertrofia i indukcja

enzymatyczna w wątrobie, przerostowe reakcje na działanie substancji drażniących)

- skutki działania miejscowego na skórę, spowodowane przez powtarzane nanoszenie substancji

na skórę, są zaklasyfikowane w bardziej właściwy sposób, gdy przypisze się im zwrot

R38 „Działa drażniąco na skórę”,

e)

zmiany wynikające ze specyficznych gatunkowo mechanizmów toksyczności (np. specyficznych

szlaków metabolicznych).

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako żrące i przypisuje się im symbol „C”

zgodnie z następującymi kryteriami

1)

substancja lub mieszanina są uważane za żrące, jeżeli po naniesieniu na zdrową, nieuszkodzoną

skórę zwierzęcia spowodują w czasie badania działania drażniącego na skórę, metodami

badań właściwości albo metodami równoważnymi, zniszczenie tkanek skóry na całej jej

grubości u co najmniej jednego zwierzęcia;

2)

klasyfikację można przeprowadzić na podstawie wyników zweryfikowanego naukowo testu

in vitro, takiego jak metoda badań właściwości (metoda B.40);

3)

substancja lub mieszanina są także uważane za żrące, jeżeli rezultat może być przewidziany

na podstawie właściwości fizykochemicznych, np. dla mocnych kwasów lub zasad (pH ≤

2 lub pH ≥ 11,5). Jeżeli podstawą do klasyfikacji jest ekstremalna wartość pH, pod

uwagę bierze się również rezerwę kwasową lub zasadową. Jeżeli rezerwa kwasowa lub

zasadowa sugerują, że substancja lub mieszanina mogą nie być żrące, należy przeprowadzić

dalsze badania, najlepiej z zastosowaniem odpowiedniej, zweryfikowanej naukowo metody

in vitro - samo rozważenie rezerwy kwasowej lub zasadowej nie stanowi podstawy do rezygnacji

z klasyfikacji substancji lub mieszaniny jako żrących.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia przypisuje się zgodnie z następującymi kryteriami

R35 Powoduje poważne oparzenia.

Jeżeli substancja lub mieszanina nanoszone na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia

spowodują zniszczenie tkanek skóry na całej grubości w wyniku narażenia trwającego

do 3 minut lub jeżeli ten wynik można przewidzieć.

R34 Powoduje oparzenia.

Jeżeli substancja lub mieszanina naniesione na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia

spowodują zniszczenie tkanek skóry na całej grubości w wyniku narażenia trwającego

do 4 godzin lub jeżeli ten wynik można przewidzieć.

Nadtlenki organiczne, z wyjątkiem tych, dla których istnieją dowody na brak takiego

działania.

Jeżeli klasyfikacja jest oparta na wynikach badań zweryfikowaną naukowo metodą in vitro, zwroty R35 albo R34 stosuje się zgodnie z możliwością rozróżnienia pomiędzy nimi,

jaką daje określona metoda.

Jeżeli klasyfikacja jest oparta jedynie na ekstremalnej wartości pH, stosuje się zwrot

R35.

Substancje i mieszaniny niewykazujące właściwości żrących klasyfikuje się jako drażniące

i przypisuje się im symbol „Xi” oraz odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia,

jeżeli spełniają następujące kryteria

Działanie drażniące na skórę.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami

R38 Działa drażniąco na skórę.

Jeżeli substancja lub mieszanina nanoszone na skórę królika, w czasie narażenia trwającego

do 4 godzin, zgodnie z metodami badań właściwości, spowodują powstanie wyraźnego stanu

zapalnego, który utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia narażenia.

Stan zapalny skóry jest wyraźny, jeżeli

1)

średnia wartość oceny punktowej albo dla tworzącego się rumienią i strupa albo tworzącego

się obrzęku, wyliczona dla wszystkich badanych zwierząt, wynosi co najmniej 2;

2)

w przypadku gdy doświadczenie wykonane zgodnie z metodami badań właściwości zostało

przeprowadzone na trzech zwierzętach, zarówno powstanie rumienią, jak i strupów lub

wytworzenie obrzęku zostało oszacowane odrębnie u dwóch lub trzech zwierząt jako równoważne

średniej wartości punktowej wynoszącej co najmniej 2 dla poszczególnych zwierząt.

W obu przypadkach do obliczenia wartości średniej należy wykorzystać wszystkie oceny

punktowe, odczytane w każdym z punktów czasowych (po 24, 48 i 72 godzinach).

Stan zapalny skóry jest uważany także za wyraźny, jeżeli utrzymuje się u co najmniej

dwóch zwierząt do końca obserwacji. Pod uwagę bierze się takie specyficzne skutki,

jak rozrost komórek, łuszczenie się, odbarwienia, pęknięcia, strupy, łysienie. Odpowiednie

dane, takie jak określone w uwagach, o których mowa w § 18, dotyczących zwrotu R48,

można otrzymać również w doświadczeniach innych niż badania działania ostrego. Wyniki

takie należy uważać za istotne, jeżeli skutki działania są podobne do opisanych skutków

w doświadczeniu ostrym w przypadku działania drażniącego na skórę.

Zwrot R38 przypisuje się również w przypadku

1)

substancji i mieszanin powodujących wyraźne stany zapalne skóry w wyniku bezpośredniego,

przedłużonego lub powtarzanego kontaktu, na podstawie praktycznych obserwacji u ludzi;

2)

nadtlenków organicznych, z wyjątkiem tych, dla których istnieją dowody przeciwne.

Parestezja powodowana u człowieka przez działanie pestycydów z grupy pyretroidów nie

pozwala, biorąc pod uwagę niniejsze kryteria, na zaklasyfikowanie substancji lub mieszaniny

jako drażniących z przypisanym zwrotem R38. Do takich substancji lub mieszanin należy

jednakże zastosować zwrot S24.

Działanie drażniące na oczy

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami

R36 Działa drażniąco na oczy.

Jeżeli substancja lub mieszanina podawane do worka spojówkowego oka zwierzęcia powodują

wyraźne uszkodzenia, powstające w ciągu 72 godzin od momentu wprowadzenia badanej

substancji lub mieszaniny, utrzymujące się co najmniej przez 24 godziny.

Uszkodzenia oka są uważane za wyraźne, jeżeli średnie wartości odczytów punktowych,

określone metodami badań właściwości, odpowiadają jednej z wymienionych wartości

1)

zmętnienie rogówki - wartość równa lub większa od 2, lecz mniejsza niż 3;

2)

uszkodzenie tęczówki - wartość równa lub większa od 1, lecz nie większa niż 1,5;

3)

przekrwienie spojówek - wartość równa lub większa od 2,5;

4)

obrzęk spojówek (chemosis) - wartość równa lub większa od 2.

To samo dotyczy przypadku, gdy zgodnie z metodami badań właściwości do doświadczenia

zostały użyte trzy zwierzęta, jeżeli uszkodzenia oczu u dwóch lub trzech zwierząt

będą odpowiadać jednej z podanych wyżej wartości, z wyjątkiem uszkodzenia tęczówki,

gdzie wartość musi być równa lub większa od 1 i mniejsza niż 2, oraz dla przekrwienia

spojówek, gdzie wartość musi być równa lub większa od 2,5.

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w każdym z punktów czasowych

odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje się

do obliczenia poszczególnych wartości średniej.

Zwrot R36 przypisuje się również w przypadku

1)

substancji i mieszanin powodujących wyraźne uszkodzenia oka obserwowane u człowieka;

2)

nadtlenków organicznych, z wyjątkiem tych, dla których istnieją dowody na brak takiego

działania.

R41 Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

Jeżeli substancja lub mieszanina podawane do worka spojówkowego oka zwierzęcia powodują

poważne uszkodzenia, powstające w ciągu 72 godzin od momentu wprowadzenia badanej

substancji lub mieszaniny, które utrzymują się co najmniej przez 24 godziny. Uszkodzenia

oka są uważane za poważne, jeżeli średnie oceny punktowe objawów uszkodzenia odpowiadają

jednej z wymienionych wartości

1)

zmętnienie rogówki - wartość równa lub większa od 3;

2)

uszkodzenie tęczówki - wartość większa od 1,5.

To samo dotyczy przypadku, gdy do doświadczenia zostaną użyte trzy zwierzęta, jeżeli

uszkodzenia oka, co najmniej u dwóch zwierząt, odpowiadająjednej z wymienionych wartości

1)

zmętnienie rogówki - wartość równa lub większa od 3;

2)

uszkodzenie tęczówki - wartość równa 2.

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w każdym z punktów czasowych

odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje się

do obliczenia poszczególnych wartości średniej.

Uszkodzenia oka są uważane również za poważne, gdy są jeszcze widoczne na końcu okresu

obserwacji.

Uszkodzenia oka są uważane za poważne także, gdy substancja lub mieszanina powoduje

nieodwracalne zabarwienie oczu.

Zwrot R41 przypisuje się również w przypadku substancji i mieszanin, które powodują

poważne uszkodzenia oczu, zaobserwowane u człowieka.

Jeżeli substancja lub mieszanina są zaklasyfikowane jako żrące, z przypisanym zwrotem

R34 lub R35, gdy ryzyko poważnego uszkodzenia oczu jest oczywiste i zwrotu R41 nie

stosuje się na oznakowaniu. W przypadku klasyfikacji niektórych mieszanin na podstawie

zawartości składników, w klasyfikacji mieszanin żrących uwzględnia się zwrot R41.

Działanie drażniące na drogi oddechowe.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami

R37 Działa drażniąco na drogi oddechowe.

Substancje i mieszaniny, które wywierają poważne działanie drażniące na drogi oddechowe;

zwykle na podstawie obserwacji praktycznych u człowieka lub wyników odpowiednich doświadczeń

na zwierzętach.

Podczas interpretacji obserwacji u człowieka różnicuje się skutki wiodące do klasyfikacji

z zastosowaniem zwrotu R48 i skutki powodujące przypisanie zwrotu R37. Zwrot R37 przypisuje

się zwykle w tych przypadkach, gdy skutki są odwracalne i ograniczone do górnych dróg

oddechowych.

Pozytywne wyniki doświadczeń na zwierzętach mogą obejmować obserwacje dokonane podczas

badań toksyczności, łącznie z wynikami badań histopatologicznych tkanek układu oddechowego.

Wykorzystuje się również wyniki badań spowolnienia częstości oddechu.

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako uczulające i przypisuje się im symbol

„Xn” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami

R42 Może powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową.

Jeżeli istnieją dowody, że substancje lub mieszaniny wywołują reakcje uczuleniowe

w układzie oddechowym, lub gdy istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń

na zwierzętach.

Jeżeli substancja jest izocyjanianem, chyba że istnieją doświadczalne dowody, że taka

substancja lub zawierająca ją mieszanina nie indukują nadwrażliwości układu oddechowego;

1)

dowody u człowieka

Dowody wskazujące, że substancje mogą indukować nadwrażliwość układu oddechowego,

pochodzą zwykle z obserwacji człowieka. Nadwrażliwość objawia się zwykle jako astma

alergiczna, może to być również nieżyt nosa lub stan zapalny pęcherzyków płucnych

o podłożu alergicznym. Warunkiem jest wystąpienie klinicznych objawów reakcji alergicznej,

natomiast wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne.

a)

podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze się pod uwagę następujące czynniki

-

wielkość narażonej populacji,

-

wielkość narażenia,

b)

jako dowody bierze się pod uwagę historię chorób i wyniki czynnościowych badań płuc

związane z narażeniem na substancję, potwierdzone innymi dodatkowymi dowodami, które

mogą obejmować

-

strukturę chemiczną sugerującą, że substancja może indukować nadwrażliwość,

-

testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny),

-

testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne),

-

wyniki badań wskazujące, że obserwowane skutki nie mają podłoża immunologicznego,

w szczególności powtarzalne działanie drażniące na niskim poziomie narażenia lub skutki

o podłożu farmakologicznym,

-

wyniki wywoławczych testów oskrzelowych prowadzonych właściwymi metodami.

Historie chorób obejmują również historię narażenia w celu określenia związku pomiędzy

narażeniem a rozwojem nadwrażliwości układu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmują

czynniki pogarszające, występujące w domu i w pracy, czas wystąpienia i postępy choroby,

historię chorób w rodzinie i historię choroby samego pacjenta. Pod uwagę bierze się

również inne choroby alergiczne dróg oddechowych oraz palenie tytoniu.

Pozytywne wyniki wywoławczych testów oskrzelowych są warunkiem wystarczającym dla

zaklasyfikowania substancji.

Substancjom, które wywołują astmę oskrzelową w wyniku drażnienia jedynie u ludzi z

nadwrażliwością oskrzelową, nie przypisuje się zwrotu R42;

2)

doświadczenia na zwierzętach

Doświadczenia na zwierzętach, których wyniki wskazują na możliwość działania uczulającego

na drogi oddechowe u ludzi, obejmują

a)

pomiary IgE (np. u myszy),

b)

specyficzne badania czynności płuc u świnek morskich.

2.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako uczulające i przypisuje się im symbol

„Xi” oraz odpowiedni zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami

R43 Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.

Jeżeli doświadczenie praktyczne wskazuje, że substancja lub mieszanina są w stanie

wywołać reakcję uczuleniową u istotnej liczby osób w następstwie kontaktu ze skórą.

W przypadku pozytywnych wyników doświadczeń na zwierzętach.

1)

dowody u człowieka

a)

następujące dowody (doświadczenia praktyczne) wystarczają do przypisania substancji

zwrotu R43

-

dodatnie wyniki testów płatkowych w więcej niż jednej klinice dermatologicznej,

-

wyniki badań epidemiologicznych wskazujące, że substancja powoduje alergiczne kontaktowe

zapalenie skóry; sytuacje, w których obserwuje się duży procent narażonych z charakterystycznymi

objawami, obserwuje się ze szczególną uwagą, nawet jeżeli liczba przypadków jest niewielka,

-

dodatnie wyniki badań doświadczalnych u człowieka, z uwzględnieniem § 15 ust. 1;

b)

następujące dowody wystarczają do przypisania substancji zwrotu R43, jeżeli istnieją

dodatkowe dowody popierające

-

izolowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry,

-

badania epidemiologiczne, nawet gdy nie wykluczono z dostateczną pewnością wpływu

błędów systematycznych lub czynników zakłócających,

c)

dodatkowe dowody popierające mogą obejmować

-

dane otrzymane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, wykonanych odpowiednimi metodami,

jeżeli wyniki badań nie spełniają kryteriów podanych w tych metodach, ale zbliżają

się na tyle do takiej granicy, aby uznać je za istotne,

-

dane otrzymane w wyniku badań metodami niestandardowymi,

-

sugestie wynikające z analizy zależności struktura-aktywność biologiczna;

2)

doświadczenia na zwierzętach

W przypadku badań metodami z adjuwantem, zgodnie z metodami badań właściwości, lub

w przypadku badań wykonanych innymi metodami z użyciem adjuwantu, wyniki badań uważa

się za pozytywne, jeżeli objawy uczulenia obserwuje się u co najmniej 30% badanych

zwierząt. W przypadku badań wykonywanych innymi metodami wyniki badań uważa się za

pozytywne, jeżeli u co najmniej 15% badanych zwierząt stwierdza się reakcję uczuleniową.

3.

Immunologiczna pokrzywka kontaktowa

Niektóre substancje, spełniające kryteria pozwalające na przypisanie zwrotu R42, mogą

dodatkowo powodować immunologiczną pokrzywkę kontaktową. W tych przypadkach informację

dotyczącą pokrzywki kontaktowej przekazuje się przez stosowanie odpowiednich zwrotów

S, przede wszystkim S24 i S36/37, i w kartach charakterystyki.

W przypadku substancji, które powodują pojawienie się objawów immunologicznej pokrzywki

kontaktowej, ale którym nie przypisuje się zwrotu R42, należy rozważyć przypisanie

zwrotu R43.

Brak jest modelu doświadczalnego (doświadczeń na zwierzętach) umożliwiającego zidentyfikowanie

substancji powodujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową. W tych przypadkach klasyfikacja

opiera się na dowodach uzyskanych z obserwacji człowieka, podobnych do tych zmian,

które uzasadniają przypisanie zwrotu R43.

W przypadku innych właściwości toksycznych dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

przypisuje się substancjom i mieszaninom zaklasyfikowanym na podstawie kryteriów określonych

w § 16-21 i § 23-32, zgodnie z następującymi kryteriami

R29 W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy.

W przypadku substancji i mieszanin, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem

wydzielają bardzo toksyczne lub toksyczne gazy w ilościach potencjalnie niebezpiecznych

dla zdrowia człowieka, np. fosforek glinu, pentasiarczek difosforu.

R31 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

W przypadku substancji i mieszanin, które, reagując z kwasami, uwalniają toksyczne

gazy w ilościach niebezpiecznych dla zdrowia człowieka, np. chloran(I) sodu (podchloryn

sodu), polisiarczek baru. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów użycie

zwrotu S50 [Nie mieszać z... (określi producent)] dotyczącego warunków bezpiecznego

stosowania wydaje się bardziej odpowiednie.

R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy.

W przypadku substancji i mieszanin, które, reagując z kwasami, uwalniają bardzo toksyczne

gazy w ilościach niebezpiecznych dla zdrowia człowieka, np. sole cyjanowodoru (cyjanki),

azydek sodu. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów użycie zwrotu S50

[Nie mieszać z... (określi producent)] dotyczącego warunków bezpiecznego stosowania

wydaje się bardziej odpowiednie.

R33 Niebezpieczeństwo kumulacji w organizmie.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą kumulować się w organizmie człowieka

oraz powodować pewne zaburzenia, które nie wystarczają do zastosowania dla tych substancji

lub mieszanin zwrotu R48.

Uwagi dotyczące stosowania zwrotu R33 znajdują się w przypadku substancji w § 26 ust.

7, a w przypadku mieszanin - w przepisach dotyczących oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin.

R64 Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią.

W przypadku substancji i mieszanin, które są wchłaniane w organizmach kobiet i mogą

wpływać na laktację oraz mogą być obecne (także ich metabolity) w mleku, w ilościach

wywołujących obawę o zdrowie dzieci karmionych piersią.

Uwagi dotyczące stosowania zwrotu R64 znajdują się w przypadku substancji w § 26 ust.

7, a w przypadku mieszanin - w przepisach dotyczących oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin.

R66 Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą powodować wysuszanie, złuszczanie lub

pękanie skóry, nie spełniają jednak kryteriów pozwalających na przypisanie zwrotu

R38. Zwrot przypisuje się na podstawie doświadczenia praktycznego związanego ze stosowaniem

substancji lub mieszaniny lub przewidywanego takiego działania substancji lub mieszaniny

(również w § 4 ust. 2 oraz § 5 i 6).

R67 Pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy.

W przypadku lotnych substancji i mieszanin zawierających takie substancje, które mogą

wywoływać wyraźne objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego w wyniku ich wdychania

i które nie są zaklasyfikowane z przypisaniem zwrotów R20, R23, R26, R68/20, R39/23

i R39/26 z uwagi na ostre działanie inhalacyjne.

Na przypisanie tego zwrotu pozwalają następujące dowody

1)

wyniki doświadczeń na zwierzętach wskazujące na wyraźne hamowanie ośrodkowego układu

nerwowego, takie jak działanie narkotyczne, letarg, brak koordynacji ruchowej (w tym

brak właściwych odruchów), ataksja

a)

występujące w wyniku narażenia na stężenia nieprzekraczające 20 g/m

b)

jeżeli stosunek stężenia, w którym występują takie skutki w przypadku narażenia trwającego

do 4 godzin, do stężenia par nasyconych w 20°C nie przekracza jednej dziesiątej;

2)

dobrze udokumentowane doświadczenie praktyczne wskazujące na występowanie takich skutków

(działanie narkotyczne, senność, brak odruchów, brak koordynacji ruchowej, zawroty

głowy) u człowieka (również § 4 ust. 2 oraz § 5 i 6).

Uwagi dotyczące stosowania zwrotu R67 na oznakowaniu mieszanin są określone w przepisach

dotyczących oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych

oraz niektórych mieszanin.

Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia opisano w § 14.

1.

Jeżeli producent, importer lub dystrybutor posiadają informację wskazującą, że substancję

należy zaklasyfikować zgodnie z kryteriami określonymi w § 24-26, tymczasowo klasyfikują

daną substancję zgodnie z tymi kryteriami, na podstawie oceny dowodów dokonanej przez

kompetentnego eksperta.

2.

Producent, importer lub dystrybutor przesyłają niezwłocznie dokument zestawiający

wszystkie istotne informacje dotyczące substancji do Biura. Istotne informacje obejmują

w szczególności wszystkie dostępne publikowane i niepublikowane informacje wymagane

dla właściwej klasyfikacji substancji. W dokumencie zamieszcza się bibliografię zawierającą

wszystkie stosowne odniesienia, łącznie z wszystkimi niepublikowanymi danymi.

3.

Producent, importer lub dystrybutor, którzy posiadają nowe dane istotne dla klasyfikacji

i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami określonymi w § 24-26, przesyłają te

dane niezwłocznie do Biura.

1.

Substancje rakotwórcze dzieli się na trzy kategorie

1)

kategoria 1

Substancje o udowodnionym działaniu rakotwórczym na człowieka.

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek

przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a powstaniem raka;

2)

kategoria 2

Substancje, które rozpatruje się jako rakotwórcze dla człowieka.

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie

założenia, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do

powstania raka. Na przyjęcie takiego założenia pozwalają dane uzyskane na podstawie

a)

odpowiednich, długoterminowych doświadczeń na zwierzętach,

b)

innych istotnych informacji wskazujących, że narażenie człowieka na te substancje

może w rezultacie prowadzić do powstania raka;

3)

kategoria 3

Substancje o możliwym działaniu rakotwórczym na człowieka.

Są to substancje, co do których dostępne informacje nie pozwalają na przeprowadzenie

zadowalającej oceny. Istnieją dla nich dowody pochodzące z odpowiednich doświadczeń

na zwierzętach, nie wystarczają one jednak do umieszczenia tej substancji w kategorii

2.

2.

Substancjom należącym do kategorii 1 lub 2 przypisuje się symbol „T” i zwrot

R45 Może powodować raka.

W przypadku substancji, które stwarzają ryzyko rakotwórczego działania, jedynie gdy

dostają się do organizmu na drodze inhalacyjnej, w szczególności jako pyły, pary lub

dymy (inne drogi narażenia, np. na drodze pokarmowej lub w kontakcie ze skórą, nie

stwarzają zagrożenia rakotwórczego), stosuje się następujący zwrot wskazujący rodzaj

zagrożenia

R49 Może powodować raka w następstwie narażenia drogą oddechową.

Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn” i zwrot

R40 Ograniczone dowody działania rakotwórczego.

3.

W celu ustalania kategorii substancji rakotwórczych zaliczenie substancji do kategorii

1 jest dokonywane na podstawie danych epidemiologicznych, zaliczenie do kategorii

2 lub 3 jest dokonywane przede wszystkim na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach.

Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 2, gdy dostępne są pozytywne

wyniki doświadczeń przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt albo wyraźne pozytywne

wyniki doświadczeń przeprowadzonych na jednym gatunku, łącznie z potwierdzającymi

dowodami, w szczególności: dane genotoksyczne, badania metabolizmu lub badania biochemiczne,

indukowanie łagodnych nowotworów, pokrewieństwo strukturalne z innymi uznanymi substancjami

rakotwórczymi lub dane pochodzące z badań epidemiologicznych, sugerujące związek danej

substancji z działaniem rakotwórczym.

4.

Kategoria 3 zawiera dwie podkategorie

1)

substancje, które są dobrze przebadane, ale dla których dowody dotyczące indukowania

nowotworu nie są wystarczające, aby te substancje zakwalifikować do kategorii 2, a

w przeprowadzonych dodatkowych doświadczeniach nie należy się spodziewać dostarczenia

uzupełniających istotnych informacji dotyczących tej klasyfikacji;

2)

substancje, które są niedostatecznie przebadane. Dostępne dane są niewystarczające,

ale wzbudzają podejrzenie co do ich właściwości rakotwórczych. Klasyfikacja w tej

podkategorii ma charakter tymczasowy, a do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w

zakresie ich zaklasyfikowania są konieczne doświadczenia uzupełniające.

5.

Dla rozróżnienia pomiędzy kategoriami 2 i 3 istotne są podane niżej dowody, które

zmniejszają znaczenie doświadczalnej indukcji nowotworu w świetle znajomości prawdopodobnego

narażenia człowieka. W wielu przypadkach do zaklasyfikowania danej substancji do kategorii

3, nawet jeżeli stwierdzono powstanie nowotworów u zwierząt, mogą prowadzić następujące

dowody, w różnych kombinacjach

1)

działanie rakotwórcze występuje jedynie na poziomie bardzo dużych dawek przekraczających

maksymalną dawkę tolerowaną - maksymalną dawką tolerowaną jest dawka, która nie powoduje

zmniejszenia długości życia, wywołuje jednak zmiany fizyczne, takie jak około 10%

zmniejszenie przyrostu masy ciała;

2)

występowanie nowotworów, szczególnie w przypadku dużych dawek, stwierdzono jedynie

w niektórych narządach odpowiednich gatunków zwierząt, znanych ze swej dużej spontanicznej

częstości tworzenia się nowotworów;

3)

występowanie nowotworów stwierdzono jedynie w miejscu podawania substancji, w bardzo

czułych modelach badań (np. dootrzewnowe lub podskórne podawanie substancji aktywnych

miejscowo), jeżeli to szczególne miejsce nie jest istotne dla człowieka;

4)

stwierdzono brak oznak genotoksyczności w krótkoterminowych badaniach in vivo i in vitro;

5)

stwierdzono występowanie wtórnych mechanizmów działania oraz sugestie o istnieniu

praktycznej dawki progowej (np. działanie hormonalne na docelowe narządy lub ich wpływ

na mechanizmy regulacji fizjologicznych, przewlekła stymulacja proliferacji komórek);

6)

stwierdzono występowanie specyficznych gatunkowo mechanizmów powstawania nowotworów

(np. specyficznych szlaków metabolicznych), nieistotnych dla człowieka.

6.

Dla zaniechania zaklasyfikowania substancji w kategorii 3 są istotne dowody, które

wykluczają znaczenie tych danych dla człowieka, tzn.

1)

substancji nie klasyfikuje się do żadnej z podanych kategorii, jeżeli mechanizm tworzenia

się nowotworu w warunkach doświadczalnych jest wyraźnie zdefiniowany i istnieją dowody

świadczące, że ten proces nie może być ekstrapolowany na człowieka;

2)

jeżeli jedynymi dostępnymi danymi są dane o występowaniu nowotworów wątroby u niektórych

wrażliwych szczepów myszy, bez jakichkolwiek innych uzupełniających dowodów, substancji

takiej nie klasyfikuje się do żadnej z podanych kategorii;

3)

szczególną uwagę zwraca się na przypadki, gdy jedynymi dostępnymi danymi dotyczącymi

występowania nowotworu są dane o pojawieniu się guzów nowotworowych w takich miejscach

i u takich szczepów, o których dobrze wiadomo, że ich wysoka, spontaniczna częstość

występowania jest charakterystyczna dla danego miejsca i szczepu zwierząt.

1.

Substancje mutagenne dzieli się na trzy kategorie

1)

kategoria 1

Substancje o udowodnionym działaniu mutagennym na człowieka.

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek

przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a dziedzicznymi uszkodzeniami

genetycznymi;

2)

kategoria 2

Substancje, które rozpatruje się jako mutagenne dla człowieka.

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie

założenia, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do

uszkodzeń genetycznych, które mogą być dziedziczone; dane uzyskano głównie na podstawie

a)

odpowiednich doświadczeń na zwierzętach,

b)

innych istotnych informacji, wskazujących, że narażenie człowieka na te substancje

może w rezultacie prowadzić do uszkodzeń genetycznych;

3)

kategoria 3

Substancje o możliwym działaniu mutagennym na człowieka.

Są to substancje, dla których istnieją dowody pochodzące z odpowiednich badań mutagenności,

które jednak nie wystarczają, aby umieścić te substancje w kategorii 2.

2.

Substancjom należącym do kategorii 1 lub 2 przypisuje się symbol „T” i następujący

zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

R46 Może powodować dziedziczne wady genetyczne.

Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn” i następujący zwrot

wskazujący rodzaj zagrożenia

R68 Możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

3.

Mutacja to trwała zmiana w ilości lub strukturze materiału genetycznego w organizmie,

która w rezultacie powoduje zmiany w charakterystyce fenotypowej danego organizmu.

Te zmiany mogą dotyczyć pojedynczych genów, zespołów genów lub całych chromosomów.

Zmiany dotyczące pojedynczych genów mogą być konsekwencją działań na pojedyncze zasady

w DNA (mutacja punktowa) lub dużych zmian, wraz z delecją, wewnątrz genu. Zmiany dotyczące

całych chromosomów mogą mieć charakter zmian strukturalnych lub liczbowych. Mutacje

w komórkach rozrodczych, u organizmów rozmnażających się płciowo, mogą być przenoszone

na potomstwo.

4.

Mutagenem jest czynnik, który jest przyczyną zwiększonej częstości pojawiania się

mutacji.

5.

Substancje klasyfikuje się jako mutagenne tylko w odniesieniu do specyficznych uszkodzeń

genetycznych, które mogą być dziedziczone. Wyniki wskazujące na „indukcję genetycznie

istotnych zmian w komórkach somatycznych”, pozwalające na zaklasyfikowanie substancji

do kategorii 3, uznaje się również za sygnał prawdopodobnego działania rakotwórczego

tej substancji.

1)

kategoria 1

W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 1 niezbędne są istotne, pozytywne

dowody pochodzące z badań epidemiologicznych, wskazujące na wystąpienie mutacji u

człowieka; dotychczas nie są znane takie substancje;

2)

kategoria 2

W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 2 konieczne są pozytywne wyniki

pochodzące z badań wskazujących na działanie mutagenne, inne interakcje komórkowe

istotne dla mutagenności, stwierdzone w warunkach in vivo w komórkach rozrodczych ssaków, lub mutacje w komórkach somatycznych ssaków stwierdzone

w badaniach in vivo, w połączeniu z jednoznacznymi dowodami, że dana substancja lub jej istotny metabolit

docierają do komórek rozrodczych.

Zaleca się następujące metody badań w celu stwierdzenia, czy substancję zaklasyfikować

do kategorii 2

a)

badania mutagenności in vivo w komórkach rozrodczych, które świadczą o oddziaływaniu danej substancji na potomstwo

lub działaniu uszkadzającym rozwój zarodkowy, takie jak

-

test mutacji swoistego locus,

-

test dziedzicznej translokacja

-

test dominującej mutacji letalnej,

b)

badania in vivo wykazujące istotne interakcje w komórkach rozrodczych (zwykle z DNA), które dostarczają

dowodów o bardziej lub mniej pośrednim charakterze (pozytywne wyniki tych badań uzupełnia

się o pozytywne wyniki badań in vivo działania mutagennego w komórkach somatycznych u ssaków lub u człowieka (kategoria

3, preferowane metody określa lit. a)), takie jak

-

badania nieprawidłowości chromosomowych, ujawnione na podstawie analizy cytogenetycznej,

łącznie z aneuploidią spowodowaną przez nieprawidłową segregację chromosomów,

-

test częstości wymian chromatyd siostrzanych (SCE),

-

test nieplanowej syntezy DNA (UDS),

-

test (kowalencyjnego) wiązania się mutagenu z DNA komórek rozrodczych,

-

badanie innych rodzajów uszkodzeń w DNA,

c)

badania in vitro wskazujące na mutacje w komórkach somatycznych ssaków (kategoria 3, lit. a) w połączeniu

z wynikami badań toksykokinetycznych lub innymi wynikami badań wskazującymi, że związek

lub jego istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych.

Dla lit. b i c za dowody potwierdzające można uznać pozytywne wyniki badań wykonanych

testem „pośredniego gospodarza” lub uzyskanie jednoznacznych pozytywnych wyników w

badaniach in vitro;

3)

kategoria 3

W celu zaklasyfikowania substancji do kategorii 3 konieczne są pozytywne wyniki pochodzące

z badań in vivo ujawniające działanie mutagenne lub inne interakcje komórkowe związane z mutagennością

w komórkach somatycznych ssaków. Pozytywne wyniki pochodzące z badań mutagenności

w warunkach in vitro stanowią dodatkowe potwierdzenie wyników badań określonych w kategorii 2 w pkt 2.

W celu badania działania mutagennego w komórkach somatycznych w warunkach in vivo zalecane są następujące metody

a)

badania mutagenności w komórkach somatycznych in vivo, takie jak

-

test mikrojądrowy w komórkach szpiku kostnego lub analiza metafaz w komórce,

-

analiza metafaz w limfocytach krwi obwodowej,

-

test barwnych plam na sierści myszy (test plamkowy),

b)

badania in vivo interakcji z DNA w komórkach somatycznych, takie jak

-

test częstości wymian chromatyd siostrzanych (SCE) w komórkach somatycznych,

-

test nieplanowej syntezy DNA (UDS) w komórkach somatycznych,

-

test kowalencyjnego wiązania mutagenu z DNA w komórkach somatycznych,

-

badanie uszkodzeń DNA, np. test alkalicznej elucji DNA w komórkach somatycznych.

6.

Substancji, które jedynie w warunkach in vitro wykazują pozytywne wyniki w jednym lub w kilku testach badania mutagenności, nie

klasyfikuje się. Zalecane są dalsze badania tych substancji w warunkach in vivo. W wyjątkowych przypadkach, w szczególności dla substancji wykazującej wyraźne odpowiedzi

w kilku testach in vitro, dla której nie ma dostępnych danych z badań in vivo oraz której właściwości są podobne do wcześniej znanych mutagenów/kancerogenów, rozważa

się zaklasyfikowanie do kategorii 3.

1.

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość dzieli się na 3 kategorie

1)

kategoria 1

a)

substancje o udowodnionym szkodliwym działaniu na funkcje rozrodcze u człowieka; są

to substancje, dla których ustalono przyczynowy związek pomiędzy narażeniem a upośledzeniem

funkcji rozrodczych u człowieka,

b)

substancje o udowodnionym szkodliwym działaniu na rozwój płodu; są to substancje,

dla których ustalono związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka a zmianami

w rozwoju jego potomstwa;

2)

kategoria 2

a)

substancje, które rozpatruje się jako działające szkodliwie na funkcje rozrodcze u

człowieka; są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające

na przyjęcie założenia, że narażenie człowieka na taką substancję może upośledzać

funkcje rozrodcze; na przyjęcie takiego założenia pozwalają

-

wyraźne dowody, uzyskane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, wskazujące, że substancja

upośledza funkcje rozrodcze u człowieka, nie wykazując innych skutków działania toksycznego,

albo dowody wskazujące, że substancja upośledza funkcje rozrodcze u człowieka, gdy

objawy szkodliwego działania na rozrodczość występują na podobnym poziomie dawkowania

co inne skutki toksyczne i wiadomo, że nie są następstwami tych skutków,

-

inne informacje wskazujące na szkodliwe działanie na funkcje rozrodcze u człowieka,

b)

substancje, które należy rozpatrywać jako upośledzające rozwój potomstwa u człowieka;

są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające przyjąć założenie,

że narażenie człowieka na te substancje może upośledzać rozwój potomstwa; na przyjęcie

takiego założenia pozwalają

-

wyraźne dowody, uzyskane w wyniku doświadczeń na zwierzętach, wskazujące, że substancja

upośledza rozwój potomstwa, nie wykazując innych skutków działania toksycznego u narażonych

matek, albo dowody wskazujące, że substancja upośledza rozwój potomstwa, gdy objawy

upośledzenia rozwoju występują na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne

i wiadomo, że nie są następstwami tych skutków,

-

inne informacje wskazujące na upośledzenie rozwoju potomstwa u człowieka;

3)

kategoria 3

a)

substancje o możliwym szkodliwym działaniu na funkcje rozrodcze u człowieka; są to

substancje, które zaklasyfikowano na podstawie

-

wyników odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, które dostarczają wystarczających

dowodów, aby wzbudzić uwagę ze względu na możliwość szkodliwego działania na funkcje

rozrodcze u człowieka przy braku innych skutków działania toksycznego, albo wyników

doświadczeń na zwierzętach, gdy objawy wzbudzające uwagę ze względu na możliwość szkodliwego

działania na funkcje rozrodcze u człowieka występują na tym samym poziomie dawek co

inne skutki działania toksycznego, jednak nie są następstwem tych skutków i gdy dowody

te nie pozwalają na zaliczenie substancji do kategorii 2,

-

innych informacji wzbudzających uwagę ze względu na możliwość szkodliwego działania

na funkcje rozrodcze u człowieka,

b)

substancje, które wzbudzają uwagę ze względu na możliwość upośledzenia rozwoju potomstwa

u człowieka; są to substancje zaklasyfikowane na podstawie

-

wyników odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, które dostarczają wystarczających

dowodów, aby wzbudzić uwagę ze względu na możliwość upośledzenia rozwoju potomstwa

u człowieka przy braku innych skutków działania toksycznego, albo wyników doświadczeń

na zwierzętach, gdy objawy wzbudzające uwagę ze względu na możliwość upośledzenia

rozwoju potomstwa występują na tym samym poziomie dawek co inne skutki działania toksycznego,

jednak nie są następstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalają na zaliczenie

substancji do kategorii 2,

-

innych informacji wzbudzających uwagę ze względu na możliwość upośledzenia rozwoju

potomstwa u człowieka.

2.

Substancjom należącym do kategorii 1 przypisuje się symbol „T” i następujące zwroty

wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

w przypadku substancji o udowodnionym szkodliwym działaniu na funkcje rozrodcze u

człowieka

R60 Może upośledzać płodność;

2)

w przypadku substancji upośledzających rozwój potomstwa

R61 Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.

3.

Substancjom należącym do kategorii 2 przypisuje się symbol „T” i następujące zwroty

wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

w przypadku substancji, które rozpatruje się jako działające szkodliwie na funkcje

rozrodcze u człowieka

R60 Może upośledzać płodność;

2)

w przypadku substancji, które należy rozpatrywać jako upośledzające rozwój potomstwa

u człowieka

R61 Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.

4.

Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn” i następujące zwroty

wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

w przypadku substancji, które wzbudzają uwagę ze względu na możliwość szkodliwego

działania na funkcje rozrodcze u człowieka

R62 Możliwe ryzyko upośledzenia płodności;

2)

w przypadku substancji, które wzbudzają uwagę ze względu na możliwość szkodliwego

działania na rozwój płodu

R63 Możliwe ryzyko szkodliwego działania na dziecko w łonie matki

a)

wpływ na rozrodczość obejmuje uszkodzenie funkcji i zdolności rozrodczych u człowieka

oraz indukcję szkodliwych skutków u potomstwa, innych niż skutki dziedziczne, co klasyfikuje

się jako wpływ na płodność i wpływ na rozwój potomstwa,

b)

wpływ na płodność obejmuje szkodliwe działanie na libido, zachowania seksualne, spermatogenezę

i oogenezę lub na aktywność hormonalną i reakcje fizjologiczne, które mogą oddziaływać

na zdolność do zapłodnienia, oraz rozwój zapłodnionego jaja, łącznie z jego implantacją,

c)

wpływ na rozwój potomstwa jest rozumiany w jego najszerszym zakresie i obejmuje zarówno

wpływ na rozwój potomstwa przed urodzeniem, jak i po urodzeniu; skutki działania szkodliwego

mogą występować w okresie prenatalnym (przedurodzeniowym), jak i postnatalnym (pourodzeniowym)

i obejmują skutki embriotoksyczne i fetotoksyczne, takie jak: zmniejszenie masy ciała,

opóźnienie rozwoju fizycznego, działanie toksyczne na narządy wewnętrzne, śmierć zarodków

i płodów; ponadto mogą polegać na działaniu teratogennym manifestującym się morfologicznymi

i czynnościowymi wadami wrodzonymi u potomstwa występującymi w okresie perinatalnym

(okołourodzeniowym), jak i postnatalnym; może również wystąpić upośledzenie rozwoju

fizycznego i umysłowego w okresie postnatalnym aż do momentu osiągnięcia dojrzałości

płciowej,

d)

klasyfikacja substancji działających na rozrodczość z założenia dotyczy substancji,

których swoiste lub specyficzne właściwości wywołują takie działanie; w ten sposób

nie klasyfikuje się substancji, jeżeli takie działanie jest wtórnym następstwem innych

skutków działania toksycznego; substancjami wzbudzającymi podejrzenie co do ich działania

na rozrodczość są te, które działają na rozrodczość na poziomie narażenia niewywołującym

innych skutków działania toksycznego,

e)

substancje zalicza się do kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych; do kategorii

2 lub 3 substancje zalicza się przede wszystkim na podstawie wyników doświadczeń na

zwierzętach; wyniki badań in vitro lub na jajach ptaków traktuje się jako „dowody potwierdzające”, które tylko wyjątkowo,

w przypadku braku dowodów in vivo, mogą prowadzić do zaklasyfikowania substancji,

f)

podobnie jak w przypadku innych rodzajów skutków toksycznych dla substancji wykazujących

działanie toksyczne na rozrodczość istnieją progi działania szkodliwego, poniżej których

takiego działania nie należy oczekiwać; w przypadku gdy wykryto wyraźne skutki w wyniku

doświadczeń na zwierzętach, ich znaczenie dla człowieka może być wątpliwe, w szczególności

gdy wystąpiły jedynie w największej dawce lub gdy istnieją istotne różnice toksykokinetyczne

albo droga narażenia jest nieodpowiednia; te lub podobne przyczyny mogą być powodem,

że zalecane może być zaklasyfikowanie substancji do kategorii 3 lub zaniechanie zaklasyfikowania,

g)

jeżeli dawkowanie na poziomie wynoszącym co najmniej 1000 mg/kg (dożołądkowo), ustalone

w wyniku badań przeprowadzonych metodami badań właściwości, nie wywiera szkodliwego

wpływu na rozrodczość, nie prowadzi się dalszych badań; jeżeli istnieją dane uzyskane

w wyniku doświadczeń na zwierzętach z zastosowaniem większych dawek, dane te rozpatruje

się razem z innymi istotnymi informacjami; skutki obserwowane po zastosowaniu większych

dawek niekoniecznie prowadzą do zaklasyfikowania substancji jako działającej szkodliwie

na rozrodczość.

5.

Wpływ na płodność

1)

dla zaklasyfikowania substancji do kategorii 2, w odniesieniu do zaburzeń płodności,

wymagany jest wyraźny dowód otrzymany w wyniku doświadczeń przeprowadzonych na jednym

gatunku zwierząt wraz z potwierdzającymi dowodami dotyczącymi mechanizmu lub miejsca

działania, podobieństwa chemicznego do innych znanych czynników wpływających na rozrodczość

albo wraz z innymi informacjami dotyczącymi człowieka, sugerującymi możliwość wystąpienia

takich skutków u człowieka; w przypadku doświadczeń przeprowadzonych na jednym gatunku

zwierząt i braku istotnych dowodów potwierdzających, substancję taką można zaliczyć

do kategorii 3;

2)

jeżeli upośledzenie płodności wtórnie towarzyszy uogólnionemu działaniu toksycznemu

lub wycieńczeniu głodowemu, zaklasyfikowanie substancji do kategorii 2 następuje,

gdy istnieją dowody wskazujące na specyficzne działanie toksyczne na układ rozrodczy.

Jeżeli wykazano, że upośledzenie płodności w doświadczeniach na zwierzętach nastąpiło

w wyniku niepowodzenia w kojarzeniu, zaklasyfikowanie do kategorii 2 wymaga dowodów

dotyczących mechanizmu działania, w celu określenia, czy szkodliwe skutki, w szczególności

zaburzenia wzorców sekrecji hormonalnej, mogą wystąpić u człowieka.

6.

Wpływ na rozwój potomstwa

1)

dla zaklasyfikowania do kategorii 2 są konieczne wyraźne dowody szkodliwego działania

w dobrze przeprowadzonych doświadczeniach wykonanych na co najmniej jednym gatunku

zwierząt; jeżeli szkodliwe działanie na potomstwo, obserwowane pre- i postnatalnie,

jest wtórnym następstwem toksycznego działania na matki, obniżenia spożycia paszy

i wody, stresu, niedostatecznej opieki nad potomstwem, szczególnych braków w diecie,

złych warunków hodowli, infekcji i wielu innych czynników, istotne jest wykazanie

w dobrze udokumentowanych doświadczeniach, czy skutki takiego działania na potomstwo

wystąpią w dawkach niewywołujących wyraźnego toksycznego działania na matki; ważna

jest również droga narażenia; w szczególności wstrzyknięcie drażniącej substancji

do jamy otrzewnej może wywołać lokalne uszkodzenie macicy i jej zawartości; wyniki

takich doświadczeń interpretuje się ostrożnie i bez innych dowodów wyniki takie nie

prowadzą do klasyfikacji substancji;

2)

zaklasyfikowanie do kategorii 3 następuje na podstawie podobnych kryteriów jak zaklasyfikowanie

do kategorii 2, jednak takiej klasyfikacji dokonuje się, gdy projekt doświadczeń ma

wady, które czynią wnioski mniej przekonującymi, lub gdy nie można wykluczyć, że pozytywne

wyniki doświadczeń mogły być spowodowane czynnikami niespecyficznymi, takimi jak działanie

toksyczne na matki.

Jeżeli jedynymi objawami jest mała częstość wad występujących samoistnie, zaburzenia

procesu kostnienia niewielkiego stopnia lub zaburzenia rozwoju postnatalnego niewielkiego

stopnia, decyzja o zaklasyfikowaniu do kategorii 3 lub zaniechaniu klasyfikacji jest

podejmowana w każdym przypadku indywidualnie.

7.

Objawy podczas okresu laktacji

1)

substancjom zaklasyfikowanym jako działające szkodliwie na rozrodczość, które powodują

zaniepokojenie ze względu na wpływ na laktację, dodatkowo przypisuje się na oznakowaniu

zwrot

R64 Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią.

Kryteria stosowania zwrotu R64 są określone w § 22;

2)

toksyczne działanie na potomstwo, wynikające wyłącznie z narażenia przez mleko karmiącej

matki, oraz skutki działania toksycznego, powstające przez bezpośrednie narażenie

potomstwa, nie powodują zaklasyfikowania substancji jako działającej szkodliwie na

rozrodczość, dopóki nie powodują upośledzenia rozwoju potomstwa. Substancjom niezaklasyfikowanym

jako działające szkodliwie na rozrodczość, które wzbudzają jednak zaniepokojenie,

że mogą działać toksycznie, jeżeli przenoszone są na dziecko wraz z mlekiem matki,

przypisuje się na oznakowaniu zwrot R64. Zwrot ten jest również właściwy dla substancji

zaburzającej ilość lub jakość wydzielanego mleka.

Zwrot R64 przypisywany jest na podstawie

a)

badań toksykokinetycznych wskazujących, że substancja może być obecna w mleku w ilościach

potencjalnie toksycznych,

b)

wyników co najmniej jednego doświadczenia dwupokoleniowego na zwierzętach, które wskazują

na pojawienie się szkodliwych skutków u potomstwa z powodu przeniesienia substancji

z mlekiem,

c)

dowodów u człowieka wskazujących na ryzyko dla dzieci w okresie karmienia piersią.

Substancje, o których wiadomo, że ulegają kumulacji w organizmie, i które następnie

mogą się wydalać z mlekiem, należy oznakować zwrotami R33 i R64.

Jeżeli mieszaniny zawierają jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych zgodnie

z kryteriami określonymi w § 24-26, klasyfikuje się je na podstawie zawartości składników

niebezpiecznych.

1.

Podstawowym celem klasyfikacji substancji i mieszanin niebezpiecznych dla środowiska

jest ostrzeżenie ich użytkowników przed zagrożeniami, jakie stwarzają one dla ekosystemów.

Przedstawione kryteria odnoszą się do ekosystemów wodnych; przyjmuje się jednak, że

niektóre substancje i mieszaniny mogą oddziaływać jednocześnie lub alternatywnie na

inne ekosystemy, złożone z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby

do naczelnych.

2.

Kryteria podane w niniejszej części są oparte na metodach badań właściwości. Badania

wymagane dla uzyskania informacji określonych w załącznikach VII i VIII do rozporządzenia

(WE) nr 1907/2006 są ograniczone i informacje otrzymane na podstawie tych badań mogą

być niewystarczające dla przeprowadzenia właściwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji

mogą być potrzebne dodatkowe dane uzyskane zgodnie z załącznikiem IX lub X do rozporządzenia

(WE) nr 1907/2006 lub zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie innych równoważnych

badań. Ponadto klasyfikację substancji należy zweryfikować po otrzymaniu nowych danych.

3.

Klasyfikację substancji i mieszanin przeprowadza się na podstawie ich działania ostrego

lub przewlekłego w ekosystemie wodnym lub ich działania ostrego lub przewlekłego w

innych ekosystemach. Substancje klasyfikuje się zwykle na podstawie danych doświadczalnych

dotyczących toksyczności ostrej substancji dla organizmów wodnych, rozkładu substancji

oraz wartości log Pow lub wartości BCF - jeżeli jest dostępna.

4.

Kryteria klasyfikacji substancji określone w § 29 i 30 można stosować w odniesieniu

do mieszanin jedynie wówczas, gdy były one zbadane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi

metod badań stosowanych do oceny zagrożeń dla środowiska wodnego określonymi w § 54

ust. 4.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi

kryteriami

R50 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne

i

R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwroty przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi

96 godzin LC50 (dla ryb): ≤ 1 mg/dm

lub

48 godzin EC50 (dla rozwielitek): ≤ 1 mg/dm

lub

72 godziny IC50 (dla glonów): ≤ 1 mg/dm

i substancje lub mieszaniny nie ulegają łatwo rozkładowi lub log Pow ≥ 3,0 (chyba

że oznaczony doświadczalnie BCF ≤ 100).

R50 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Zwrot przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi

96 godzin LC50 (dla ryb): ≤ 1 mg/dm

lub

48 godzin EC50 (dla rozwielitek): ≤ 1 mg/dm

lub

72 godziny IC50 (dla glonów): ≤ 1 mg/dm

R51 Działa toksycznie na organizmy wodne

i

R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwroty przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi

96 godzin LC50 (dla ryb): 1 mg/dm50 ≤ 10 mg/dm

lub

48 godzin EC50 (dla rozwielitek): 1 mg/dm50 ≤ 10 mg/dm

lub

72 godziny IC50 (dla glonów): 1 mg/dm50 ≤ 10 mg/dm

i substancje lub mieszaniny nie ulegają łatwo rozkładowi lub log Pow ≥ 3,0 (chyba

że oznaczony doświadczalnie BCF ≤ 100).

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami

R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne

i

R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwroty przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi

96 godzin LC50 (dla ryb): 10 mg/dm50 ≤ 100 mg/dm

lub

48 godzin EC50 (dla rozwielitek): 10 mg/dm50 ≤ 100 mg/dm

lub

72 godziny IC50 (dla glonów): 10 mg/dm50 ≤ 100 mg/dm

i substancje lub mieszaniny nie ulegają łatwo rozkładowi.

Kryterium powyższego nie stosuje się do przypadków, dla których istnieją dodatkowe

naukowe dowody dotyczące rozkładu substancji lub mieszaniny lub ich toksyczności,

gwarantujące, że dana substancja lub mieszanina lub produkty ich rozkładu nie będą

stwarzały przewlekłego lub opóźnionego potencjalnego niebezpieczeństwa dla środowiska

wodnego. Dodatkowe dane powinny zwykle wynikać z badań wymaganych na podstawie przepisów

załącznika IX do rozporządzenia (WE) 1907/2006 albo równoważnych badań i mogą zawierać

1)

dowód podatności do szybkiej degradacji w środowisku wodnym;

2)

informację o braku skutków toksycznych w działaniu przewlekłym w stężeniu 1 mg/dm

R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne.

Zwrot przypisuje się substancjom i mieszaninom, które nie spełniają kryteriów uzasadniających

przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dostępnych danych na temat ich

toksyczności mogą stwarzać zagrożenia dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów

wodnych.

R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwrot przypisuje się substancjom i mieszaninom niespełniającym kryteriów uzasadniających

przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie dostępnych danych na temat

ich trwałości, możliwości kumulowania się oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków

i przemian w środowisku mogą stwarzać zagrożenie przewlekłe lub opóźnione dla struktury

lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

Na przykład substancje i mieszaniny trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie

się substancje o rozpuszczalności w wodzie mniejszej niż 1 mg/dm

1)

nie ulegają łatwo rozkładowi;

2)

log Pow ≥ 3,0 (chyba że wyznaczony doświadczalnie BCF ≤ 100).

Powyższego kryterium nie stosuje się do przypadków, gdy istnieją dodatkowe dane dotyczące

rozkładu substancji lub mieszaniny lub ich toksyczności, gwarantujące, że dana substancja

lub mieszanina oraz produkty ich rozkładu nie będą stwarzały potencjalnego przewlekłego

lub opóźnionego zagrożenia dla środowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmują

1)

dowód podatności do szybkiej degradacji w środowisku wodnym;

2)

informację o braku skutków toksycznych w działaniu przewlekłym w zakresie wartości

granicznej rozpuszczalności substancji, np. gdy stężenie bez obserwowanego działania,

oznaczone w badaniach toksyczności, w narażeniu przedłużonym dla ryb lub rozwielitek,

jest wyższe od rozpuszczalności.

2.

W przypadku barwnych substancji i mieszanin, gdy można wykazać, że wzrost glonów jest

hamowany wyłącznie w wyniku zmniejszenia dostępności światła, wskaźnika IC50 dla 72 godzin dla glonów nie stosuje się jako podstawy dla klasyfikacji.

3.

Substancje i mieszaniny uważa się za ulegające łatwo rozkładowi, jeżeli spełniają

następujące kryteria

1)

w 28-dniowych badaniach biodegradacji zostały osiągnięte następujące poziomy degradacji

a)

w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego węgla organicznego - 70%,

b)

w badaniach opartych na ubytku tlenu lub generacji dwutlenku węgla - 60% maksimum

teoretycznego

- przy czym poziomy biodegradacji muszą być osiągnięte w okresie 10 dni od momentu

rozpoczęcia rozkładu, przez który rozumie się dzień, w którym 10% substancji ulega

degradacji;

2)

jeżeli dostępne są tylko dane o wielkości ChZT i BZT5, gdy stosunek BZT5/ChZT jest większy lub równy 0,5;

3)

dostępne są inne przekonujące dowody naukowe, wykazujące, że substancje lub mieszaniny

mogą ulec rozkładowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w środowisku wodnym do poziomu

> 70% w okresie 28 dni.

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi

kryteriami

R54 Działa toksycznie na rośliny.

R55 Działa toksycznie na zwierzęta.

R56 Działa toksycznie na organizmy glebowe.

R57 Działa toksycznie na pszczoły.

R58 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku.

2.

Substancje i mieszaniny, które na podstawie dostępnych danych na temat ich działania

toksycznego, trwałości, możliwości kumulowania się oraz prognozowanych lub obserwowanych

szlaków i przemian w środowisku mogą stwarzać zagrożenie bezpośrednie, przewlekłe

lub opóźnione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów naturalnych innych niż opisane

w § 29 i 30.

Substancje i mieszany klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi

kryteriami

R59 Stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej.

Substancje i mieszaniny, które na podstawie dostępnych dowodów określających ich właściwości

oraz prognozowane lub znane szlaki i zachowanie w środowisku mogą stwarzać zagrożenie

dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje wymienione

w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009

z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (Dz.

Urz. UE L 286 z 31.10.2009, str. 1, z późn. zm.).

W przypadku mieszanin gazowych bierze się pod uwagę

1)

ocenę właściwości fizykochemicznych;

2)

oszacowanie zagrożenia dla zdrowia człowieka;

3)

oszacowanie zagrożenia dla środowiska.

Ocena właściwości fizykochemicznych - palność

Właściwości palne mieszanin gazowych oznacza się metodami badań właściwości. Mieszaniny

te klasyfikuje się zgodnie z wynikami przeprowadzonych badań oraz z uwzględnieniem

kryteriów podanych w metodach badań właściwości oraz zgodnie z przepisami dotyczącymi

oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych

mieszanin. Wyjątkowo, jeżeli mieszaniny gazowe są wytwarzane w małych ilościach, palność

mieszanin gazowych może być oszacowana za pomocą następującej metody kalkulacyjnej

Mieszaninę gazów zapisuje się w postaci następującego wzoru

\(

A_1 F_1 + A_i F_i + A_n F_n + B_1 I_1 + B_i I_i + B_p I_p ,

\)

gdzie

Ai i Bi są ułamkami molowymi,

Fi

-

gaz palny,

Ii

-

gaz obojętny,

n

-

liczba gazów palnych,

p

-

liczba gazów obojętnych.

Wzór można przekształcić do takiej postaci, gdzie wszystkie Ii (gazy obojętne) są

wyrażone jako równoważnik azotu za pomocą współczynnika Ki i gdzie równoważna zawartość gazu palnego A'i jest określona następująco

\(

A'_i = A_i \cdot [100/\left( {Ai + K_i B_i } \right)]

\)

Wykorzystując wartość określającą maksymalną zawartość gazu palnego w mieszaninie

z azotem, która nie pali się w powietrzu (Tci), otrzymuje się następujące wyrażenie

\(

\sum {A'_i } /Tc_i \le 1

\)

Mieszanina gazowa jest palna, jeżeli wynik we wzorze jest większy od jedności; w tym

przypadku mieszaniny klasyfikuje się jako skrajnie łatwopalne z przypisanym zwrotem

R12.

Współczynniki równoważności (Ki)

Wartości współczynników równoważności Ki dla gazu obojętnego i azotu oraz maksymalną zawartość gazu palnego (Tci) znajduje się w tabelach 1 i 2 normy dotyczącej gazów i mieszanin gazów, wyznaczania

odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do

butli do gazów lub normy dotyczącej butli do gazów - gazów i mieszanin gazów, oznaczania

palności i zdolności utleniającej gazów i mieszanin gazów.

Maksymalna zawartość gazu palnego (Tci)

Wartość maksymalnej zawartości gazu palnego (Tci) znajduje się w tabeli 2 normy dotyczącej gazów i mieszanin gazów, wyznaczania odporności

na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów

lub normy dotyczącej butli do gazów - gazów i mieszanin gazów, oznaczania palności

i zdolności utleniającej gazów i mieszanin gazów.

Jeżeli wartość Tci dla gazu palnego nie występuje w powyższych normach, stosuje się odpowiadającą jej

dolną granicę wybuchowości (DGW). Jeżeli brak wartości DGW, wartość Tci ustala się na poziomie 1% objętości gazu palnego.

Wzór powyższy wykorzystuje się do właściwego oznakowania mieszanin gazowych. Wykorzystanie

jego do wyznaczenia parametrów bezpieczeństwa technicznego nie jest jednak metodą

zastępującą badanie eksperymentalne. Wzór nie podaje informacji, czy mieszanina zawierająca

gazy utleniające może być przygotowana w sposób bezpieczny. Ocena łatwopalności w

sposób podany w niniejszym paragrafie nie uwzględnia gazów o właściwościach utleniających.

Wzór generuje prawdziwe wyniki w przypadku, gdy gazy palne nie wpływają wzajemnie

na swoją palność. Uwzględnia się to np. dla chlorowcopochodnych węglowodorów.

Ocena właściwości fizykochemicznych - właściwości utleniające

Ze względu na to, że metody badań właściwości nie zawierają metod oznaczania właściwości

utleniających mieszanin gazowych, oceny tych właściwości dokonuje się następującymi

metodami szacunkowymi.

Podstawą tych metod jest porównanie potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z

potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu. Stężenia gazów w mieszaninie są wyrażone

jako ułamek objętościowy w procentach. Uważa się, że mieszanina gazowa jest takim

samym lub silniejszym utleniaczem niż powietrze, jeżeli spełniony jest następujący

warunek

\(

\sum {x_i \cdot C_i } \ge 21,

\)

gdzie

xi

-

jest stężeniem gazu „i”, wyrażonym jako ułamek objętościowy w procentach,

Ci

-

jest współczynnikiem równoważności tlenu.

W tym przypadku mieszanina jest zaklasyfikowana jako utleniająca, z przypisanym zwrotem

R8.

Współczynniki równoważności dla gazów utleniających i tlenu.

Współczynniki użyte w obliczeniach zdolności utleniających pewnych gazów w mieszaninie

w stosunku do zdolności utleniającej tlenu w powietrzu, wymienione w normie dotyczącej

gazów i mieszanin gazów, wyznaczania odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie

podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów lub normy dotyczącej butli do

gazów - gazów i mieszanin gazów, oznaczania palności i zdolności utleniającej gazów

i mieszanin gazów, są następujące

\(

O_2 - 1;{\rm \ }N_2 O - 0,6.

\)

Jeżeli w cytowanych normach nie podano wartości współczynnika Ci dla gazu, jako wartość

współczynnika przyjmuje się 40.

W przypadku stopów metali, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających

elastomery - mieszaniny takie klasyfikuje się na podstawie wyników przeprowadzonych

badań albo na podstawie zawartości niebezpiecznych składników.

Nadtlenki organiczne

W przypadku właściwości utleniających metody badań właściwości nie mają zastosowania

do nadtlenków organicznych.

Stosuje się następującą metodę obliczeniową bazującą na obecności aktywnego tlenu

Stężenie wolnego tlenu (%) w mieszaninie jest wyrażone wzorem

\(

16 \cdot \sum {\left( {n_i \cdot c_i /m_i } \right)} ,

\)

gdzie

ni

-

liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego,

Ci

-

stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego,

mi

-

masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego.

W przypadku zagrożeń dla zdrowia człowieka oraz zagrożeń dla środowiska mieszaniny

klasyfikuje się na podstawie zawartości niebezpiecznych składników. Natomiast klasyfikację

mieszanin ze względu na zagrożenia wynikające z ich właściwości fizykochemicznych

przeprowadza się zgodnie z przepisami § 8-14.

Mieszaninę ocenia się pod względem wszystkich zagrożeń dla zdrowia człowieka stwarzanych

przez zawarte w niej substancje. Metoda oceny na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników ma zastosowanie do wszystkich mieszanin i uwzględnia wszystkie zagrożenia

dla zdrowia człowieka stwarzane przez substancje zawarte w mieszaninie. W celu przeprowadzenia

oceny mieszaniny, niebezpieczne dla zdrowia człowieka skutki podzielono następująco

1)

skutki śmiertelne w działaniu ostrym;

2)

nieodwracalne skutki w następstwie narażenia jednorazowego - bez skutków śmiertelnych;

3)

poważne skutki zdrowotne w następstwie narażenia wielokrotnego lub długotrwałego;

4)

działanie żrące/drażniące;

5)

działanie uczulające;

6)

działanie rakotwórcze, mutagenne i działanie szkodliwe na rozrodczość.

1.

Do oceny skutków zdrowotnych spowodowanych działaniem mieszanin wykorzystuje się wartości

stężeń granicznych, przy czym

1)

jeżeli substancja jest zamieszczona w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr

1272/2008 wraz z przypisanymi jej szczegółowymi wartościami stężeń granicznych, w

procedurze klasyfikacji mieszaniny metodą na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników stosuje się te wartości stężeń granicznych;

2)

jeżeli substancja nie jest zamieszczona w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

nr 1272/2008 lub jest zamieszczona w tej tabeli, lecz nie przypisano jej szczegółowych

stężeń granicznych, w procedurze klasyfikacji mieszanin metodą na podstawie zawartości

niebezpiecznych składników stosuje się odpowiednie wartości stężeń granicznych określone

w § 51.

2.

Klasyfikacja końcowa mieszaniny jest wyrażana

1)

za pomocą symbolu i co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia albo

2)

za pomocą kategorii (kategoria 1, kategoria 2 lub kategoria 3) z przypisanym zwrotem

wskazującym rodzaj zagrożenia, w przypadku gdy substancje i mieszaniny są uznane za

rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.

3.

Oprócz symbolu uwzględnia się zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, które są przypisane

każdej substancji rozpatrywanej w ramach klasyfikacji mieszaniny.

4.

Ocena niebezpiecznych dla zdrowia człowieka właściwości mieszanin jest wyrażana za

pomocą stężeń granicznych niebezpiecznych substancji, będących składnikami danej mieszaniny

w powiązaniu z klasyfikacją tych substancji. Stężenia graniczne są wyrażane jako ułamki

masowe w procentach, a w przypadku mieszanin gazowych - jako ułamki objętościowe w

procentach.

1.

W przypadku mieszanin o znanym składzie, z wyłączeniem środków ochrony roślin, zaklasyfikowanych

na podstawie badań, ocenę skutków działania na zdrowie człowieka przeprowadza się

ponownie, jeżeli producent wprowadza zmiany zawartości jednego lub kilku niebezpiecznych

składników, wychodzące poza podane poniżej zakresy stężeń

Zakres stężeń wyjściowych składnika w mieszaninie

Dopuszczalne odchylenia od wyjściowego stężenia składnika

stężenie ≤ 2,5%

± 30%

2,5% < stężenie ≤ 10%

± 20%

10% < stężenie ≤ 25%

± 10%

25% < stężenie ≤ 100%

± 5%

2.

Klasyfikację przeprowadza się także ponownie, jeżeli w mieszaninie wprowadzono zmiany

jakościowe przez dodanie lub zastąpienie składników.

3.

Ponowną klasyfikację przeprowadza się na podstawie wyników badań wykonanych metodami

badań właściwości lub przez zastosowanie klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości

niebezpiecznych składników.

4.

Ocenę skutków działania mieszaniny na zdrowie człowieka przeprowadza się ponownie,

chyba że istnieje powszechnie uznane naukowe uzasadnienie wskazujące, że powtórna

ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na skutki śmiertelne w działaniu ostrym,

jako bardzo toksyczne i przypisuje się im symbol „T+” oraz zwroty R26, R27 lub R28,

wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne z

uwagi na powodowanie takich skutków, jeżeli stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie

są równe lub większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia określone w § 51 ust. 2 w tabeli III lub III A, gdy substancja nie jest wymieniona

w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub jest wymieniona bez

stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako bardzo toksyczna, gdy

stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich stężeń

granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{T + } } \over {L_{T + } }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PT+

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji bardzo toksycznej w mieszaninie,

wyrażony w procentach,

LT+

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako T+,

określona dla każdej substancji bardzo toksycznej, wyrażona jako ułamek masowy lub

objętościowy w procentach.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na nieodwracalne skutki w następstwie

narażenia jednorazowego - bez skutków śmiertelnych, jako bardzo toksyczne i przypisuje

się im symbol „T+” i zwrot R39/droga narażenia, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające

jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne z uwagi na powodowanie

takich skutków, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe

niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 3 w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na skutki śmiertelne w działaniu ostrym,

jako toksyczne i przypisuje się im symbol „T” i zwroty R23, R24 lub R25, wskazujące

rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako toksyczne z uwagi na

powodowanie takich skutków, jeżeli stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie

są równe lub większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia określone w § 51 ust. 2 w tabeli III lub III A, gdy substancja nie jest wymieniona

w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub jest wymieniona bez

stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako bardzo toksyczna lub

toksyczna, gdy stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich

stężeń granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{T + } } \over {L_T }} + {{P_T } \over {L_T }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PT+

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji bardzo toksycznej w mieszaninie,

wyrażony w procentach,

PT

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji toksycznej w mieszaninie, wyrażony

w procentach,

LT

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako T,

określona dla każdej bardzo toksycznej lub toksycznej substancji, wyrażona jako ułamek

masowy lub objętościowy w procentach.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na nieodwracalne skutki w następstwie

narażenia jednorazowego bez skutków śmiertelnych, jako toksyczne i przypisuje się

im symbol „T” i zwrot R39/droga narażenia, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające

jedną lub więcej substancji bardzo toksycznych lub toksycznych, które powodują takie

skutki, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 3 w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych.

3.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na skutki zdrowotne w następstwie

narażenia długotrwałego, jako toksyczne i przypisuje się im symbol „T” i zwrot R48/droga

narażenia, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub więcej substancji niebezpiecznych,

które powodują takie skutki, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe

lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 4 w tabeli V lub V A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na skutki śmiertelne w działaniu ostrym,

jako szkodliwe i przypisuje się im symbol „Xn” i zwroty R20, R21 lub R22, wskazujące

rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne

lub szkodliwe z uwagi na powodowanie takich skutków, gdy stężenia poszczególnych substancji

w mieszaninie są równe lub większe niż

a)

stężenie graniczne określone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 2 w tabeli III lub III A, gdy substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako bardzo toksyczna, toksyczna

lub szkodliwa, gdy stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich

stężeń granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{T + } } \over {L_{Xn} }} + {{P_T } \over {L_{Xn} }} + {{P_{Xn}

} \over {L_{Xn} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PT+

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji bardzo toksycznej w mieszaninie,

wyrażony w procentach,

PT

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji toksycznej w mieszaninie, wyrażony

w procentach,

PXn

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji szkodliwej w mieszaninie, wyrażony

w procentach,

LXn

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako Xn,

określona dla każdej substancji bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej, wyrażona

jako ułamek masowy lub objętościowy w procentach.

Stosując metodę klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, nie

bierze się pod uwagę zwrotu R65 przypisanego substancji obecnej w mieszaninie.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na nieodwracalne skutki w następstwie

narażenia jednorazowego bez skutków śmiertelnych, jako szkodliwe i przypisuj e się

im symbol „Xn” i zwrot R68/droga narażenia, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające

jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub

szkodliwe, które powodują takie skutki, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie

są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 3 w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych.

3.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na skutki zdrowotne w następstwie

narażenia długotrwałego, jako szkodliwe i przypisuje się im symbol „Xn” i zwrot R48/droga

narażenia, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające co najmniej jedną substancję

toksyczną lub szkodliwą, które powodują takie skutki, jeżeli ich poszczególne stężenia

w preparacie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 4 w tabeli V lub V A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako żrące i przypisuje się im symbol „C” i

zwrot R35, wskazujący rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako żrące z przypisanym

zwrotem R35, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

a)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 5 w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako żrąca z przypisanym zwrotem

R35, gdy stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich

stężeń granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{C,R35} } \over {L_{C,R35} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PC,R35

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

LC,R35

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako żrącej

z przypisanym zwrotem R35, określona dla każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem

R35, wyrażona jako ułamek masowy lub objętościowy w procentach.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako żrące i przypisuje się im symbol „C” i

zwrot R34, wskazujący rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako żrące z przypisanymi

zwrotami R35 lub R34, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub

większe niż

a)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 5 w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako żrąca z przypisanymi

zwrotami R35 lub R34, gdy stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe

od odpowiednich stężeń granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{C,R35} } \over {L_{C,R34} }} + {{P_{C,R34} } \over {L_{C,R34} }}}

\right)} \ge 1,

\)

gdzie

PC,R35

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PC,R34

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R34

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

LC,R34

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako żrącej

ze zwrotem R34, określona dla każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34, wyrażona jako ułamek masowy lub objętościowy w procentach.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na zdolność do powodowania poważnych

uszkodzeń oczu, jako drażniące i przypisuje się im symbol „Xi” i zwrot R41, wskazujący

rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako drażniące z przypisanym

zwrotem R41, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

a)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 5 w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako drażniąca z przypisanym

zwrotem R41 lub zaklasyfikowaną jako żrąca z przypisanym zwrotem R35 albo R34, gdy

stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich stężeń

granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{C,R35} } \over {L_{Xi,R41} }} + {{P_{C,R34} } \over {L_{Xi,R41}

}} + {{P_{Xi,R41} } \over {L_{Xi,R41} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PC,R35

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PC,R34

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R34

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PXi,R41

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem

R41 w mieszaninie, wyrażony w procentach,

LXi,R41

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako Xi

ze zwrotem R41, określona dla każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34 lub każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem R41, wyrażona jako ułamek

masowy lub objętościowy w procentach.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na działanie drażniące na oczy, jako

drażniące i przypisuje się im symbol „Xi” i zwrot R36, wskazujący rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako żrące z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub drażniące z przypisanymi zwrotami R41 albo R36, jeżeli ich

poszczególne stężenia w preparacie są równe lub większe niż

a)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 5 tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako żrąca z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub jako drażniąca z przypisanymi zwrotami R41 lub R36, gdy

stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich stężeń

granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{C,R35} } \over {L_{Xi,R36} }} + {{P_{C,R34} } \over {L_{Xi,R36}

}} + {{P_{Xi,R41} } \over {L_{Xi,R36} }} + {{P_{Xi,R36} } \over {L_{Xi,R36} }}} \right)}

\ge 1,

\)

gdzie

PC,R35

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PC,R34

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R34

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PXi,R41

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem

R41 w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PXi,R36

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem

R36 w mieszaninie, wyrażony w procentach,

LXi,R36

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako Xi

ze zwrotem R36, określona dla każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34 lub każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem R41 lub R36, wyrażona jako

ułamek masowy lub objętościowy w procentach.

3.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na działanie drażniące na skórę, jako

drażniące i przypisuje się im symbol „Xi” i zwrot R38, wskazujący rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako żrące z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub drażniące z przypisanym zwrotem R38, jeżeli ich poszczególne

stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

a)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 5 w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako żrąca z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub jako drażniąca z przypisanym zwrotem R38, gdy stężenia poszczególnych

substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich stężeń granicznych określonych

w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{C,R35} } \over {L_{Xi,R38} }} + {{P_{C,R34} } \over {L_{Xi,R38}

}} + {{P_{Xi,R38} } \over {L_{Xi,R38} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PC,R35

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PC,R34

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R34

w mieszaninie, wyrażony w procentach,

PXi,R38

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem

R38 w mieszaninie, wyrażony w procentach,

LXi,R38

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako Xi

ze zwrotem R38, określona dla każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34 lub każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem R38, wyrażona jako ułamek

masowy lub objętościowy w procentach.

4.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na działanie drażniące na drogi oddechowe,

jako drażniące i przypisuje się im symbol „Xi” i zwrot R37, wskazujący rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako drażniące z przypisanym

zwrotem R37, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

a)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenie określone w § 51 ust. 5 w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako drażniąca z przypisanym

zwrotem R37, gdy stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich

stężeń granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{Xi,R37} } \over {L_{Xi,R37} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PXi,R37

-

ułamek masowy lub objętościowy każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem

R37 w mieszaninie, wyrażony w procentach,

LXi,R37

-

wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako Xi ze zwrotem

R37, określona dla każdej substancji drażniącej ze zwrotem R37, wyrażona jako ułamek

masowy lub objętościowy w procentach;

3)

gazowe zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako drażniąca z przypisanym

zwrotem R37 lub zaklasyfikowaną jako żrąca z przypisanymi zwrotami R35 albo R34, gdy

stężenia poszczególnych substancji w mieszaninie są niższe od odpowiednich stężeń

granicznych określonych w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{C,R35} } \over {L_{Xi,R37} }} + {{P_{C,R34} } \over {L_{Xi,R37}

}} + {{P_{Xi,R37} } \over {L_{Xi,R37} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PC,R35

-

ułamek objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R35 w mieszaninie,

wyrażony w procentach,

PC,R34

-

ułamek objętościowy każdej substancji żrącej z przypisanym zwrotem R34 w mieszaninie,

wyrażony w procentach,

PXi,R35

-

ułamek objętościowy każdej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem R37 w mieszaninie,

wyrażony w procentach,

LXi,R37

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca klasyfikacji mieszaniny jako Xi

ze zwrotem R37, określona dla każdej gazowej substancji żrącej z przypisanym zwrotem

R35 lub R34 lub każdej gazowej substancji drażniącej z przypisanym zwrotem R37, wyrażona

jako ułamek masowy lub objętościowy w procentach.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na działanie uczulające w przypadku

kontaktu ze skórą, jako uczulające i przypisuje się im symbol „Xi” i zwrot R43, wskazujący

rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako

uczulające z przypisanym zwrotem R43, które powodują takie skutki, jeżeli ich poszczególne

stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 6 w tabeli VII lub VII A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się, z uwagi na działanie uczulające w przypadku

narażenia przez drogi oddechowe, jako uczulające i przypisuje się im symbol „Xn” i

zwrot R42, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych

jako uczulające z przypisanym zwrotem R42, które powodują takie skutki, jeżeli ich

poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 6 w tabeli VII lub VII A, gdy dana substancja lub substancje

nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są

wymienione bez wartości granicznych.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 i przypisuje

się im symbol „T” i zwrot R45 albo R49, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające

jedną lub więcej substancji powodujących takie skutki, zaklasyfikowanych jako rakotwórcze

kategorii 1 lub 2, z przypisanym zwrotem R45 albo R49, jeżeli poszczególne stężenia

tych substancji w mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako rakotwórcze kategorii 3 i przypisuje się

im symbol „Xn” i zwrot R40, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub więcej

substancji powodujących takie skutki, zaklasyfikowanych jako rakotwórcze kategorii

3 z przypisanym zwrotem R40, jeżeli poszczególne stężenia tych substancji w mieszaninie

są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako mutagenne kategorii 1 lub 2 i przypisuj

e się im symbol „T” i zwrot R46, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub

więcej substancji powodujących takie skutki, zaklasyfikowanych jako mutagenne kategorii

1 albo 2 z przypisanym zwrotem R46, jeżeli poszczególne stężenia tych substancji w

mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako mutagenne kategorii 3 i przypisuje się

im symbol „Xn” i zwrot R68, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub więcej

substancji powodujących takie skutki, zaklasyfikowanych jako mutagenne kategorii 3

z przypisanym zwrotem R68, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe

lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

1.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii

1 albo 2 i przypisuje się im symbol „T” i zwrot R60, wskazujący rodzaj zagrożenia

(działanie na płodność), zawierające jedną lub więcej substancji powodujących takie

skutki, zaklasyfikowanych jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 albo

2 z przypisanym zwrotem R60, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe

lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii

3 i przypisuje się im symbol „Xn” i zwrot R62, wskazujący rodzaj zagrożenia (działanie

na płodność), zawierające jedną lub więcej substancji powodujących takie skutki, zaklasyfikowanych

jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 z przypisanym zwrotem R62, jeżeli

ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

3.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii

1 albo 2 i przypisuje się im symbol „T” i zwrot R61, wskazujący rodzaj zagrożenia

(działanie na rozwój potomstwa), zawierające jedną lub więcej substancji powodujących

takie skutki, zaklasyfikowanych jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii

1 albo 2 z przypisanym zwrotem R61, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie

są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

4.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii

3 i przypisuj e się im symbol „Xn” i zwrot R63, wskazujący rodzaj zagrożenia (działanie

na rozwój potomstwa), zawierające jedną lub więcej substancji powodujących takie skutki,

zaklasyfikowanych jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 z przypisanym

zwrotem R63, jeżeli ich poszczególne stężenia w mieszaninie są równe lub większe niż

1)

stężenie graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenie określone w § 51 ust. 7 w tabeli VIII lub VIII A, gdy dana substancja lub

substancje nie są wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są wymienione bez wartości granicznych.

1.

Wartości graniczne stężeń stosowane do klasyfikacji mieszanin w zakresie zagrożeń

dla zdrowia człowieka.

Poniżej zamieszczono tabele zawierające wartości stężeń granicznych oraz klasyfikację

mieszanin w zależności od stężenia substancji wchodzących w skład mieszanin, odpowiadające

poszczególnym rodzajom zagrożeń dla zdrowia człowieka. Tabele III-VIII dotyczą mieszanin

niebędących gazami (stężenia graniczne są wyrażone jako ułamek masowy wyrażony w procentach).

Tabele III A-VIII A dotyczą mieszanin gazowych (stężenia graniczne są wyrażone jako

ułamek objętościowy wyrażony w procentach). Zamieszczone w tabelach wartości stężeń

granicznych stosuje się do klasyfikacji mieszanin metodą na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników w przypadku, gdy substancja nie jest zamieszczona w tabeli 3.2 załącznika

VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub jest zamieszczona bez przypisanych specyficznych

wartości stężeń granicznych.

2.

Skutki śmiertelne w działaniu ostrym

1)

mieszaniny niebędące gazami

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli III, wyrażone jako ułamek masowy w procentach,

określają klasyfikację mieszanin w zależności od zawartości i klasyfikacji niebezpiecznych

składników w mieszaninie.

Tabela III.

Klasyfikacja mieszanin niebędących gazami na podstawie skutków śmiertelnych w działaniu

ostrym

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

T+

T

Xn

T+, R26, R27, R28

stężenie ≥ 7%

1% ≤ stężenie < 7%

0,1% ≤ stężenie < 1%

T, R23, R24, R25

stężenie ≥ 25%

3% ≤ stężenie < 25%

Xn, R20, R21, R22

stężenie ≥ 25%

Wskazujące rodzaj zagrożenia zwroty R przypisuje się danej mieszaninie zgodnie z następującymi

kryteriami

a)

klasyfikacja zawiera co najmniej jeden z wyżej wymienionych zwrotów R,

b)

dobrane zwroty R dotyczą substancji, które zawarte są w mieszaninie w stężeniach narzucających

najostrzejszą klasyfikację mieszaniny;

2)

mieszaniny gazowe

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli III A, wyrażone jako ułamek objętościowy

w procentach, określają klasyfikację mieszanin gazowych w zależności od zawartości

i klasyfikacji niebezpiecznych składników w mieszaninie.

Tabela IIIA.

Klasyfikacja mieszanin gazowych na podstawie skutków śmiertelnych w działaniu ostrym

Klasyfikacja substancji (gaz)

Klasyfikacja mieszaniny (gaz)

T+

T

Xn

T+, R26, R27, R28

stężenie ≥ 1%

0,2% ≤ stężenie < 1%

0,02% ≤ stężenie < 0,2%

T, R23, R24, R25

stężenie ≥ 5%

0,5% ≤ stężenie < 5%

Xn, R20, R21, R22

stężenie ≥ 5%

Wskazujące rodzaj zagrożenia zwroty R przypisuje się danej mieszaninie zgodnie z następującymi

kryteriami

a)

klasyfikacja zawiera co najmniej jeden z wyżej wymienionych zwrotów R, zgodnie z zastosowaną

klasyfikacją,

b)

dobrane zwroty R dotyczą substancji, które zawarte są w mieszaninie w stężeniach narzucających

najostrzejszą klasyfikację mieszaniny.

3.

Nieodwracalne skutki w następstwie narażenia jednorazowego - bez skutków śmiertelnych

1)

mieszaniny niebędące gazami

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli IV, wyrażone jako ułamek masowy w procentach,

dotyczą substancji, które wywołują w następstwie jednorazowego narażenia nieodwracalne

skutki, niepowodujące zgonów (R39/droga narażenia, R68/droga narażenia), i określają

klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości i klasyfikacji niebezpiecznych

składników w mieszaninie.

Tabela IV.

Klasyfikacja mieszanin niebędących gazami na podstawie nieodwracalnych skutków w następstwie

narażenia jednorazowego

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

T+

T

Xn

T+, R39/droga narażenia

stężenie ≥ 10%R39

1% ≤ stężenie < 10%R39

0,1% ≤ stężenie < 1%R68

T, R39/droga narażenia

stężenie ≥ 10%R39

1% ≤ stężenie < 10%R68

Xn, R68/droga narażenia

stężenie ≥ 10%R68

2)

mieszaniny gazowe

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli IV A, wyrażone jako ułamek objętościowy

w procentach, dotyczą substancji, które wywołują w następstwie jednorazowego narażenia

nieodwracalne skutki, niepowodujące zgonów (R39/droga narażenia, R68/droga narażenia),

i określają klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości i klasyfikacji niebezpiecznych

składników w mieszaninie.

Tabela IVA.

Klasyfikacja mieszanin gazowych na podstawie nieodwracalnych skutków w następstwie

narażenia jednorazowego

Klasyfikacja substancji (gaz)

Klasyfikacja mieszaniny (gaz)

T+

T

Xn

T+, R39/droga narażenia

stężenie ≥ 1%R39

0,2% ≤ stężenie < 1%R39

0,02% ≤ stężenie < 0,2%R68

T, R39/droga narażenia

stężenie ≥ 5%R39

0,5% ≤ stężenie < 5%R68

Xn, R68/droga narażenia

stężenie ≥ 5%R68

4.

Poważne skutki zdrowotne w następstwie narażenia wielokrotnego lub długotrwałego

1)

mieszaniny niebędące gazami

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli V, wyrażone jako ułamek masowy w procentach,

dotyczą substancji, które wywołują w następstwie narażenia wielokrotnego lub długotrwałego

nieodwracalne skutki, niepowodujące zgonów (R48/droga narażenia), i określają klasyfikację

mieszaniny w zależności od zawartości substancji w mieszaninie i ich klasyfikacji.

Tabela V.

Klasyfikacja mieszanin niebędących gazami na podstawie poważnych skutków w następstwie

narażenia wielokrotnego lub długotrwałego

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

T

Xn

T, R48/droga narażenia

stężenie ≥ 10%R48

1% ≤ stężenie < 10%R48

Xn, R48/droga narażenia

stężenie ≥ 10%R48

2)

mieszaniny gazowe

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli V A, wyrażone jako ułamek objętościowy w

procentach, dotyczą substancji, które wywołują w następstwie narażenia wielokrotnego

lub długotrwałego nieodwracalne skutki, niepowodujące zgonów (R48/droga narażenia),

i określają klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości substancji w mieszaninie

i ich klasyfikacji.

Tabela VA.

Klasyfikacja mieszanin gazowych na podstawie poważnych skutków w następstwie narażenia

wielokrotnego lub długotrwałego

Klasyfikacja substancji (gaz)

Klasyfikacja mieszaniny (gaz)

T

Xn

T, R48/droga narażenia

stężenie ≥ 5%R48

0,5% ≤ stężenie < 5%R48

Xn, R48/droga narażenia

stężenie ≥ 5%R48

5.

Działanie żrące i drażniące łącznie z poważnym uszkodzeniem oczu

1)

mieszaniny niebędące gazami

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli VI, wyrażone jako ułamek masowy w procentach,

dotyczą substancji, które działają żrąco (R35, R34) lub drażniąco (R36, R37, R38,

R41), i określają klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości substancji w

mieszaninie i ich klasyfikacji.

Tabela VI.

Klasyfikacja mieszanin niebędących gazami na podstawie działania żrącego i drażniącego

łącznie z poważnym uszkodzeniem oczu

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

C, R35

C,R34

Xi, R41

Xi, R36, R37, R38

C, R35

stężenie ≥ 10%R35 obowiązkowo

5% ≤ stężenie < 10%R34 obowiązkowo

5%

1% ≤ stężenie < 5%R36/38 obowiązkowo

C, R34

stężenie ≥ 10%R34 obowiązkowo

10%

5% ≤ stężenie < 10%R36/38 obowiązkowo

Xi, R41

stężenie ≥ 10%R41 obowiązkowo

5% ≤ stężenie < 10%R36 obowiązkowo

Xi, R36, R37, R38

stężenie ≥ 20%R36, R37 i R38 obowiązkowo, jeżeli dotyczą rozpatrywanych substancji

Zastosowanie wyłącznie metody obliczeniowej w przypadku mieszanin zawierających substancje

klasyfikowane jako żrące lub drażniące może powodować niedoklasyfikowanie lub przeklasyfikowanie

pod względem zagrożenia, jeżeli nie są wzięte pod uwagę inne istotne czynniki (np.

pH mieszaniny). Dlatego przy klasyfikacji ze względu na działanie żrące należy rozważyć

kryteria określone w § 15 ust. 4 i § 19.

2)

mieszaniny gazowe

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli VI A, wyrażone jako ułamek objętościowy

w procentach, dotyczą substancji, które działają żrąco (R35, R34) lub drażniąco (R36,

R37, R38, R41), i określają klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości substancji

w mieszaninie i ich klasyfikacji.

Tabela VIA.

Klasyfikacja mieszanin gazowych na podstawie działania żrącego i drażniącego łącznie

z poważnym uszkodzeniem oczu

Klasyfikacja substancji (gaz)

Klasyfikacja mieszaniny (gaz)

C, R35

C, R34

Xi, R41

Xi, R36, R37, R38

C, R35

stężenie ≥ 1%R35 obowiązkowo

0,2% ≤ stężenie < 1%R34 obowiązkowo

0,2%

0,02% ≤ stężenie < 0,2%R36/37/38 obowiązkowo

C, R34

stężenie ≤ 5%R34 obowiązkowo

5%

0,5% ≤ stężenie < 5%R36/37/38 obowiązkowo

Xi, R41

stężenie ≥ 5%R41 obowiązkowo

0,5% ≤ stężenie < 5%R36 obowiązkowo

Xi, R36, R37, R38

stężenie ≥ 5%R36, R37 i R38 obowiązkowo

Zastosowanie wyłącznie metody obliczeniowej w przypadku mieszanin zawierających substancje

klasyfikowane jako żrące lub drażniące może powodować niedoklasyflkowanie lub przeklasyfikowanie

pod względem zagrożenia, jeżeli nie są wzięte pod uwagę inne istotne czynniki (np.

pH mieszniny). Dlatego przy klasyfikacji ze względu na działanie żrące należy rozważyć

kryteria określone w § 15 ust. 4 i § 19.

6.

Działanie uczulające

1)

mieszaniny niebędące gazami

Mieszaniny są zaklasyfikowane jako uczulające z przypisanymi

a)

symbolem Xn i zwrotem R42, jeżeli takie skutki mogą być wywołane w następstwie narażenia

inhalacyjnego,

b)

symbolem Xi i zwrotem R43, jeżeli takie skutki mogą być wywołane w następstwie kontaktu

ze skórą.

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli VII, wyrażone jako ułamek masowy w procentach,

określają klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości i klasyfikacji niebezpiecznych

składników w mieszaninie.

Tabela VII.

Klasyfikacja mieszanin niebędących gazami na podstawie działania uczulającego

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

Xn, R42

Xi, R43

Xn, R42

stężenie ≥ 1%R42 obowiązkowo

Xi, R43

stężenie ≥ 1%R43 obowiązkowo

2)

mieszaniny gazowe

Mieszaniny gazowe są zaklasyfikowane jako uczulające z przypisanymi

a)

symbolem Xn i zwrotem R42, jeżeli takie skutki mogą być wywołane w następstwie narażenia

inhalacyjnego,

b)

symbolem Xi i zwrotem R43, jeżeli takie skutki mogą być wywołane w następstwie kontaktu

ze skórą.

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli VII A, wyrażone jako ułamek objętościowy

w procentach, określają klasyfikację mieszaniny w zależności od zawartości substancji

w mieszaninie i ich klasyfikacji.

Tabela VIIA.

Klasyfikacja mieszanin gazowych na podstawie działania uczulającego

Klasyfikacja substancji (gaz)

Klasyfikacja mieszaniny (gaz)

Xn, R42

Xi, R43

Xn, R42

stężenie ≥ 0,2%R42 obowiązkowo

Xi, R43

stężenie ≥ 0,2%R43 obowiązkowo

7.

Działanie rakotwórcze/mutagenne/szkodliwe na rozrodczość

1)

mieszaniny niebędące gazami

Stężenia graniczne substancji powodujących skutki przedstawione w tabeli VIII, wyrażone

jako ułamek masowy w procentach, określają klasyfikację mieszanin w zależności od

zawartości i klasyfikacji niebezpiecznych składników w mieszaninie. Mieszaninom przypisuje

się następujące symbole i zwroty R

a)

rakotwórcze kategorii 1 i 2 - T, R45 lub R49,

b)

rakotwórcze kategorii 3 - Xn, R40,

c)

mutagenne kategorii 1 i 2 - T, R46,

d)

mutagenne kategorii 3 - Xn, R68,

e)

działające szkodliwie na rozrodczość (płodność) kategorii 1 i 2 - T, R60,

f)

działające szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu) kategorii 1 i 2 - T, R61,

g)

działające szkodliwie na rozrodczość (płodność) kategorii 3 - Xn, R62,

h)

działające szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu) kategorii 3 - Xn, R63.

Tabela VIII.

Klasyfikacja mieszanin niebędących gazami na podstawie działania rakotwórczego/mutagennego/szkodliwego

na rozrodczość

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

kategoria 1 i 2

kategoria 3

Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 z R45 lub R49

stężenie ≥ 0,1%rakotwórczy R45, R49 obowiązkowo -wybrać właściwe

Substancje rakotwórcze kategorii 3 z R40

stężenie ≥ 1%rakotwórczyR40 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano już R45

Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 z R46

stężenie ≥ 0,1%mutagenny R46 obowiązkowo

Substancje mutagenne kategorii 3 z R68

stężenie ≥ 1%mutagennyR68 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano już R46)

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 z R60 (płodność)

stężenie ≥ 0,5%działający szkodliwie na rozrodczość (płodność)R60 obowiązkowo

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 z R62 (płodność)

stężenie ≥ 5%działający szkodliwie na rozrodczość (płodność)R62 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano już R60)

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 z R61 (rozwój płodu)

stężenie ≥ 0,5%działający szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu)R61 obowiązkowo

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 z R63 (rozwój płodu)

stężenie ≥ 5%działający szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu)R63 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano już R61)

2)

mieszaniny gazowe

Stężenia graniczne substancji gazowych powodujących skutki przedstawione w tabeli

VIII A, wyrażone jako ułamek masowy w procentach, określają klasyfikację mieszanin

w zależności od zawartości i klasyfikacji niebezpiecznych składników w mieszaninie.

Przypisuje się im następujące symbole i zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

a)

rakotwórcze kategorii 1 i 2 - T, R45 lub R49,

b)

rakotwórcze kategorii 3 - Xn, R40,

c)

mutagenne kategorii 1 i 2 - T, R46,

d)

mutagenne kategorii 3 - Xn, R68,

e)

działające szkodliwie na rozrodczość (płodność) kategorii 1 i 2 - T, R60,

f)

działające szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu) kategorii 1 i 2 - T, R61,

g)

działające szkodliwie na rozrodczość (płodność) kategorii 3 - Xn, R62,

h)

działające szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu) kategorii 3 - Xn, R63.

Tabela VIIIA.

Klasyfikacja mieszanin gazowych na podstawie działania rakotwórczego/mutagennego/szkodliwego

na rozrodczość

Klasyfikacja substancji (gaz)

Klasyfikacja mieszaniny (gaz)

kategoria 1 i 2

kategoria 3

Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 z R45 lub R49

stężenie ≥ 0,1%rakotwórczy R45, R49 obowiązkowo - wybrać właściwe

Substancje rakotwórcze kategorii 3 z R40

stężenie ≥ 1%rakotwórczy R40 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano już R45

Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 z R46

stężenie ≥ 0,1%mutagenny R46 obowiązkowo

Substancje mutagenne kategorii 3 z R68

stężenie ≥ 1%mutagenny R68 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano już R46)

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 z R60 (płodność)

stężenie ≥ 0,2%działający szkodliwie na rozrodczość (płodność) R60 obowiązkowo

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 z R62 (płodność)

stężenie ≥ 1%działający szkodliwie na rozrodczość (płodność) R62 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano

już R60)

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 z R61 (rozwój płodu)

stężenie ≥ 0,2%działający szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu) R61 obowiązkowo

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 z R63 (rozwój płodu)

stężenie ≥ 1%działający szkodliwie na rozrodczość (rozwój płodu) R63 obowiązkowo (jeżeli nie przypisano

już R61)

1.

Systematyczna ocena wszystkich niebezpiecznych dla środowiska właściwości mieszanin

jest dokonywana z zastosowaniem wartości stężeń granicznych składników danej mieszaniny

zaklasyfikowanych jako substancje niebezpieczne dla środowiska. Stężenia graniczne

są wyrażane jako ułamek masowy w procentach, a w przypadku mieszanin gazowych - jako

ułamek objętościowy w procentach.

2.

Stwarzane przez mieszaniny zagrożenia dla środowiska ocenia się na podstawie zawartości

niebezpiecznych składników z wykorzystaniem odpowiednich wartości stężeń granicznych,

przy czym

1)

jeżeli substancja jest zamieszczona w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr

1272/2008 wraz z przypisanymi jej szczegółowymi wartościami stężeń granicznych, w

procedurze klasyfikacji mieszaniny metodą na podstawie zawartości niebezpiecznych

składników, określoną w § 53 i § 54 ust. 1 i 2, stosuje się te wartości stężeń granicznych;

2)

jeżeli substancja nie jest zamieszczona w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

nr 1272/2008 lub jest zamieszczona bez przypisania jej szczegółowych stężeń granicznych,

w procedurze klasyfikacji mieszaniny metodą na podstawie zawartości składników niebezpiecznych

stosuje się odpowiednie wartości stężeń granicznych określone w § 54 ust. 3.

3.

W przypadku mieszanin o znanym składzie, z wyłączeniem środków ochrony roślin, zaklasyfikowanych

na podstawie badań, ocenę skutków działania na środowisko przeprowadza się ponownie,

jeżeli producent wprowadza zmiany zawartości jednego lub kilku niebezpiecznych składników,

wychodzące poza podane poniżej zakresy stężeń

Zakres stężeń wyjściowych składnika w mieszaninie

Dopuszczalne odchylenia od wyjściowego stężenia składnika

stężenie ≤ 2,5%

± 30%

2,5% < stężenie ≤ 10%

± 20%

10% < stężenie ≤ 25%

± 10%

25% < stężenie ≤ 100%

± 5%

4.

Klasyfikację przeprowadza się ponownie, jeżeli w mieszaninie wprowadzono zmiany jakościowe

przez dodanie lub zastąpienie składników.

5.

Ocenę skutków działania mieszaniny na środowisko przeprowadza się ponownie, chyba

że istnieje powszechnie uznane naukowe uzasadnienie wskazujące, że powtórna ocena

zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.

1.

W celu oceny stwarzanych przez mieszaninę zagrożeń dla środowiska wodnego dokonywanej

na podstawie zawartości niebezpiecznych składników uwzględnia się wszystkie zagrożenia

dla środowiska stwarzane przez niebezpieczne składniki mieszaniny, zgodnie z przedstawionymi

poniżej zasadami.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” i zwroty R50 i R53 (R50-53), wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanymi zwrotami R50-53, jeżeli stężenia poszczególnych substancji są równe

lub większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia graniczne określone w § 54 ust. 3 w tabeli IX B, w przypadku substancji,

które nie są zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są zamieszczone bez przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska

z przypisanymi zwrotami R50-53, gdy stężenia poszczególnych substancji są niższe niż

odpowiednie stężenia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R50 - 53} } \over {L_{N,R50 - 53} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PN,R50-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R50-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LN,R50-53

-

wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotów R50-53 dla każdej substancji niebezpiecznej

dla środowiska, której przypisano zwroty R50-53, wyrażona jako ułamek masowy w procentach.

3.

Następujące mieszaniny, jeżeli nie są zaklasyfikowane zgodnie z ust. 2, klasyfikuje

się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im symbol „N” i zwroty R51

i R53 (R51-53), wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanymi zwrotami R50-53 lub R51-53, jeżeli stężenia poszczególnych substancji

są równe lub większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia graniczne określone w § 54 ust. 3 w tabelach IX A i IX B (w przypadku mieszanin

zawierających substancję zaklasyfikowaną jako N, R50-53 zastosowanie mają stężenia

graniczne i wynikająca z nich klasyfikacja podana w tabeli IX B), w przypadku substancji,

które nie są zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są zamieszczone bez przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska

z przypisanymi zwrotami R50-53 lub R51-53, gdy stężenia poszczególnych substancji

są niższe niż stężenia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R50 - 53} } \over {L_{N,R51 - 53} }} + {{P_{N,R51 - 53} } \over

{L_{N,R51 - 53} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PN,R50-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R50-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PN,R51-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R51-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LN,R51-53

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotów R51-53 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50-53 lub R51-53, wyrażona

jako ułamek masowy w procentach.

4.

Następujące mieszaniny, jeżeli nie są zaklasyfikowane zgodnie z ust. 2 i 3, klasyfikuje

się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im zwroty R52 i R53 (R52-53),

wskazujące rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanymi zwrotami R50-53 lub R51-53, lub R52-53, jeżeli stężenia poszczególnych

substancji są równe lub większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia graniczne określone w § 54 ust. 3 w tabelach IX A i IX B (w przypadku mieszanin

zawierających substancję zaklasyfikowaną jako N, R50-53 zastosowanie mają stężenia

graniczne i wynikająca z nich klasyfikacja podana w tabeli IX B), w przypadku substancji,

które nie są zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

lub są zamieszczone bez przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska

z przypisanymi zwrotami R50-53 lub R51-53, lub R52-53, gdy stężenia poszczególnych

substancji są niższe niż stężenia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R50 - 53} } \over {L_{N,R52 - 53} }} + {{P_{N,R51 - 53} } \over

{L_{N,R52 - 53} }} + {{P_{N,R52 - 53} } \over {L_{N,R52 - 53} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PN,R50-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R50-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PN,R51-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R51-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PR52-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R52-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LR52-53

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotów R52-53 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50-53 lub R51-53, lub R52-53,

wyrażona jako ułamek masowy w procentach.

5.

Następujące mieszaniny, jeżeli nie są zaklasyfikowane zgodnie z ust. 2, klasyfikuje

się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im symbol „N” i zwrot R50,

wskazujący rodzaj zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanym zwrotem R50, jeżeli stężenia poszczególnych substancji są równe lub

większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia graniczne określone w § 54 ust. 3 w tabeli X, w przypadku substancji, które

nie są zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub

są tam zamieszczone bez przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska

z przypisanym zwrotem R50, gdy stężenia poszczególnych substancji są niższe niż stężenia

graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R50} } \over {L_{N,R50} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PN,R50

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanym zwrotem

R50, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LN,R50

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotu R50 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwrot R50, wyrażona jako ułamek masowy

w procentach;

3)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanym zwrotem R50, niespełniającym kryteriów określonych w pkt 1 lit. a lub

b lub w pkt 2, zawierającym jednakże jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych

jako niebezpieczne dla środowiska z przypisanymi zwrotami R50-53, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R50} } \over {L_{N,R50} }} + {{P_{N,R50 - 53} } \over {L_{N,R50}

}}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PN,R50

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanym zwrotem

R50, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PN,R50-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R50-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LN,R50

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotu R50 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R50 lub R50-53, wyrażona jako

ułamek masowy w procentach.

6.

Następujące mieszaniny, jeżeli nie są zaklasyfikowane zgodnie z ust. 2-5, klasyfikuje

się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im zwrot R52, wskazujący rodzaj

zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanym zwrotem R52, jeżeli stężenia poszczególnych substancji są równe lub

większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia graniczne określone w § 54 ust. 3 w tabeli XI, w przypadku substancji, które

nie są zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub

są zamieszczone bez przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska

z przypisanym zwrotem R52, gdy stężenia poszczególnych substancji są niższe niż stężenia

graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R52} } \over {L_{N,R52} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PR52

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanym zwrotem

R52, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LR52

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotu R52 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R52, wyrażona jako ułamek

masowy w procentach.

7.

Następujące mieszaniny, jeżeli nie są zaklasyfikowane zgodnie z ust. 2-4, klasyfikuje

się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im zwrot R53, wskazujący rodzaj

zagrożenia

1)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanym zwrotem R53, jeżeli stężenia poszczególnych substancji są równe lub

większe niż

a)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

b)

stężenia graniczne określone w § 54 ust. 3 w tabeli XII, w przypadku substancji, które

nie są zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub

są zamieszczone bez przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych;

2)

zawierające więcej niż jedną substancję zaklasyfikowaną jako niebezpieczna dla środowiska

z przypisanym zwrotem R53, gdy stężenia poszczególnych substancji są niższe niż stężenia

graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub b, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{N,R53} } \over {L_{N,R53} }}} \right)} \ge 1,

\)

gdzie

PR53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanym zwrotem

R53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LR53

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotu R53 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwrot R53, wyrażona jako ułamek masowy

w procentach;

3)

zawierające jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska

z przypisanym zwrotem R53 niespełniającym kryteriów określonych w pkt 2 i zawierającym

jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska z

przypisanymi zwrotami R50-53 lub R51-53, lub R52-53, jeżeli

\(

\sum {\left( {{{P_{R53} } \over {L_{R53} }} + {{P_{N,R50 - 53} } \over {L_{R53} }}

+ {{P_{N,R51 - 53} } \over {L_{R53} }} + {{P_{N,R52 - 53} } \over {L_{R53} }}} \right)}

\ge 1,

\)

gdzie

PR53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanym zwrotem

R53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PN,R50-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R50-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PN,R51-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R51-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

PR52-53

-

ułamek masowy każdej substancji niebezpiecznej dla środowiska, z przypisanymi zwrotami

R52-53, wchodzącej w skład mieszaniny, wyrażony w procentach,

LR53

-

odpowiednia wartość stężenia granicznego dotycząca zwrotu R53 dla każdej substancji

niebezpiecznej dla środowiska, której przypisano zwroty R53 lub R50-53, lub R51-53,

lub R52-53, wyrażona jako ułamek masowy w procentach.

1.

Zagrożenia dla środowiska wodnego stwarzane przez mieszaniny ocenia się, stosując

kryteria określone w ust. 3 oraz w § 53. Oceny stwarzanych przez mieszaniny zagrożeń

dla warstwy ozonowej dokonuje się na podstawie zawartości składników niebezpiecznych

dla warstwy ozonowej zgodnie z kryteriami określonymi poniżej.

2.

Następujące mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” i zwrot R59, wskazujący rodzaj zagrożenia, zawierające jedną lub

więcej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska z przypisanym

symbolem „N” i zwrotem R59, jeżeli stężenia poszczególnych substancji są równe lub

większe niż

1)

stężenia graniczne wymienione w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

albo

2)

stężenia graniczne określone w tabeli XIII, w przypadku substancji, które nie są zamieszczone

w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub są zamieszczone bez

przypisanych im odpowiednich stężeń granicznych.

3.

Wartości graniczne stężeń stosowane do klasyfikacji mieszanin w zakresie zagrożeń

dla środowiska

1)

środowisko wodne

Stężenia graniczne przedstawione w tabelach poniżej, wyrażone jako ułamek masowy w

procentach, określają klasyfikację mieszaniny na podstawie stężeń poszczególnych substancji

obecnych w mieszaninie, w zależności od klasyfikacji tych substancji.

Tabela IXA.

Toksyczność ostra dla środowiska wodnego i długo utrzymujące się niekorzystne zmiany

w środowisku wodnym

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

N, R50-53

patrz: tabela IX B

patrz: tabela IX B

patrz: tabela IX B

N, R51-53

stężenie ≥ 25%

2,5% ≤ stężenie < 25%

R52-53

stężenie ≥ 25%

Tabela IXB.

Toksyczność ostra dla środowiska wodnego i długo utrzymujące się niekorzystne zmiany

w środowisku wodnym substancji bardzo toksycznych dla środowiska wodnego

Wartość LC50 lub EC50 („L(E)C50”) substancji zaklasyfikowanej jako N;R50-53 (mg/dm

Klasyfikacja mieszaniny

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

stężenie ≥ 25%

2,5% ≤ stężenie < 25%

0,25% ≤ stężenie < 2,5%

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

stężenie ≥ 2,5%

0,25% ≤ stężenie < 2,5%

0,025% ≤ stężenie < 0,25%

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

stężenie ≥ 0,25%

0,025% ≤ stężenie < 0,25%

0,0025% ≤ stężenie < 0,025%

0,000 < L(E)C50 ≤ 0,001

stężenie ≥ 0,025%

0,0025% ≤ stężenie < 0,025%

0,00025% ≤ stężenie < 0,0025%

0,0000 < L(E)C50 ≤ 0,0001

stężenie ≥ 0,0025%

0,00025% ≤ stężenie < 0,0025%

0,000025% ≤ stężenie < 0,00025%

W przypadku mieszanin zawierających substancje, których wartość LC50 lub EC50 jest niższa niż 0,00001 mg/dm

Tabela X.

Toksyczność ostra dla środowiska wodnego

Wartość LC50 lub EC50 („L(E)C50”) substancji zaklasyfikowanej jako N; R50 lub N; R50-53 (mg/dm

Klasyfikacja mieszaniny N, R50

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

stężenie ≥ 25%

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

stężenie ≥ 2,5%

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

stężenie ≥ 0,25%

0,000 < L(E)C50 ≤ 0,001

stężenie ≥ 0,025%

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

stężenie ≥ 0,0025%

W przypadku mieszanin zawierających substancje, których wartość LC50 lub EC50 jest niższa niż 0,00001 mg/dm

Tabela XI.

Toksyczność dla środowiska wodnego

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny R52

R52

stężenie ≥ 25%

Tabela XII.

Długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny R53

R53

stężenie ≥ 25%

N, R50-53

stężenie ≥ 25%

N, R51-53

stężenie ≥ 25%

R52-53

stężenie ≥ 25%

2)

inne elementy środowiska

Stężenia graniczne przedstawione w tabeli poniżej, wyrażone jako ułamek masowy w procentach,

lub w przypadku mieszanin gazowych - jako ułamek objętościowy w procentach, określają

klasyfikację mieszaniny na podstawie stężeń poszczególnych substancji obecnych w mieszaninie,

w zależności od klasyfikacji tych substancji.

Tabela XIII.

Zagrożenia dla warstwy ozonowej

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja mieszaniny N, R59

N, R59

stężenie ≥ 0,1%

4.

Metody badań stosowanych do oceny zagrożeń dla środowiska wodnego

1)

mieszaniny klasyfikuje się na podstawie zawartości niebezpiecznych składników; w niektórych

przypadkach, w celu określenia ostrej toksyczności dla środowiska wodnego, wykonuje

się badania mieszaniny;

2)

wyniki badań mogą wpłynąć na zmianę klasyfikacji mieszaniny przeprowadzonej na podstawie

zawartości niebezpiecznych składników jedynie w zakresie dotyczącym ostrej toksyczności

dla środowiska wodnego; badania tego rodzaju wykonuje się metodami badań właściwości;

3)

badania przeprowadza się na wszystkich trzech gatunkach organizmów wodnych zgodnie

z kryteriami określonymi w § 52 (glony, rozwielitki, ryby), z wyjątkiem sytuacji,

gdy wyniki badań jednego z gatunków wskazują na najwyższą klasyfikację ze względu

na ostrą toksyczność dla środowiska wodnego lub wyniki badań były dostępne przed dniem

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Podane powyżej warunki przeprowadzania badań stosowanych do oceny zagrożeń dla środowiska

wodnego nie naruszają warunków przeprowadzania badań określonych w przepisach dotyczących

środków ochrony roślin.