Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.07.13

16:32:07 +02'00'

— 8793 —

Poz. 863

863

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 czerwca 2011 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Na podstawie art. 38a ust. 6 pkt 1 ustawy z dnia

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co

następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

ww

w.

rcl

.go

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78,

poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322,

Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113,

poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

§ 1. Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na

wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

WZÓR

v.p

l

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 29 czerwca 2011 r. (poz. 863)

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Właściwy organ

Data

Adres

Nazwa i adres podmiotu

ubiegającego się o wydanie zgody

/

.go

Miejscowość

Nr strony/

liczba stron

Na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

w zakresie działalności, której wniosek dotyczy.

Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku są poprawne, prawdziwe i kompletne.

Podpis

Imię i nazwisko

Data

Stanowisko

w.

rcl

Osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody

Imię (imiona)

Nazwisko

Dane do kontaktu

Telefon służbowy

Telefon komórkowy

służbowy

E-mail

ww

Część 1 — wypełnić tylko jeden raz dla całego wniosku

Część 2 — jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania

Część 3 — jeden egzemplarz dla każdej wpisanej osoby wykwalifikowanej

Część 4 — jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania wraz z załącznikami

Dokumentacja dodatkowa

— odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców,

— kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 2 pkt 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne, dla wszystkich produktów leczniczych zamieszczonych na listach wytwarzania,

a w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — kopię wniosku o wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy organ,

— pełnomocnictwo, jeżeli zostało ustanowione.

Część 1

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody

1.1

Nazwa podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody

1.2

Numer Identyfikacji Podatkowej NIP

1.3

Adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody

Numer budynku

Miejscowość

Kod pocztowy

Kraj

1.4

Numer Identyfikacyjny REGON/

Numer KRS

.go

Nazwa ulicy

Osoba do kontaktu ze strony podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody

w.

rcl

Imię (imiona)

Nazwisko

1.5

Dane do kontaktu

Telefon

służbowy

Telefon

komórkowy

służbowy

E-mail

służbowy

Faks

służbowy

ww

Nr strony/

liczba stron

/

Nr strony/

liczba stron

Część 2

Informacja o miejscu wytwarzania

2.1

Nazwa miejsca wytwarzania

2.2

Adres miejsca wytwarzania

Nazwa budynku

Nazwa jednostki

produkcyjnej

Nazwa ulicy

Numer budynku

Miejscowość

Kod pocztowy

Kraj

Działalność w miejscu wytwarzania

2.3.1

Zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania

w.

rcl

2.3

Czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi?

2.3.2

Tak

Nie

Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania

Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego?

Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego?

2.3.3

/

.go

Nazwa oddziału

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Zakres działalności w miejscu wytwarzania — operacje wytwórcze

Wytwarzanie

Kompletowanie i pakowanie

ww

Badania w kontroli jakości

Przechowywanie i dostarczanie

Inne (należy wymienić)

2.4

Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej

2.4.1

Produkty lecznicze terapii genowej

2.4.2

Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej

2.4.3

Produkty inżynierii tkankowej

Tak

Tak

Nie

Nie

Nr strony/

liczba stron

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

/

Badania w kontroli jakości

2.5.1

Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne

2.5.2

Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne

2.5.3

Badania fizykochemiczne

2.5.4

Badania biologiczne

2.5.5

Inne (należy wymienić)

2.6

Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzania

A. Produkty lecznicze terapii genowej

Lp.

Nazwa

.go

2.5

Numer pozwolenia

B. Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej

Lp.

Nazwa

C. Produkty inżynierii tkankowej

w.

rcl

Nazwa

ww

Lp.

Numer pozwolenia

Numer pozwolenia

Część 3

3.1

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/

Informacja o osobie wykwalifikowanej w rozumieniu art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Osoba wykwalifikowana

Nazwisko i imię

Adres miejsca/adresy miejsc

wytwarzania

.go

Telefon służbowy

w.

rcl

Udokumentowane dane o wykształceniu

Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim

ww

Dane o doświadczeniu zawodowym

Zakres uprawnień

Część 4

Dokumentacja główna wytwórni

1. OGÓLNE INFORMACJE O WYTWÓRCY

1.1 Informacje do kontaktu z wytwórcą

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/

.go

— Nazwa i dokładny adres wytwórcy

— Nazwa(y) i dokładny(e) adres miejsca (adresy miejsc) wytwarzania (budynków oraz wydziałów produkcyjnych w miejscach wytwarzania)

— Dane do kontaktu z wytwórcą, w tym numer telefonu dostępnego przez 24 godziny na dobę w przypadku

reklamacji i wycofania produktu leczniczego

1.2 Działalność objęta zgodą na wytwarzanie

— Krótki opis działalności wytwórczej, eksportowej, hurtowej oraz inne rodzaje działalności objęte zezwoleniami wydawanymi przez właściwe organy kompetentne z podaniem zatwierdzonych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych, gdy nie jest to wymagane zakresem zgody na wytwarzanie

— Rodzaje produktów aktualnie wytwarzanych w danym miejscu (lista w załączniku 1)

— Lista inspekcji GMP w danym miejscu wytwarzania w ciągu ostatnich 5 lat, w tym daty inspekcji, nazwa

oraz kraj organu kompetentnego przeprowadzającego inspekcje. Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej

Praktyki Wytwarzania (GMP) (załącznik 2)

1.3 Inne rodzaje działalności w miejscu wytwarzania

— Opis innych rodzajów działalności poza farmaceutyczną w miejscu wytwarzania, jeżeli takie występują

w.

rcl

2. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

2.1 System zarządzania jakością wytwórcy

— Krótki opis systemu zarządzania jakością oraz odniesienie do stosowanych standardów

— Zakres odpowiedzialności personelu, w tym kierownictwa wyższego szczebla, związany z systemem zarządzania jakością

— Działalność, dla której uzyskano akredytacje i certyfikaty, z datami ich otrzymania i danymi instytucji wydającej

2.2 Procedura zwalniania produktów do obrotu

— Szczegółowy opis kwalifikacji (wykształcenie i doświadczenie) osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej

za certyfikację serii i procedurę zwalniania serii

— Główne założenia procedury certyfikacji i zwalniania serii do obrotu

— Rola osoby wykwalifikowanej podczas kwarantanny i zwalniania produktów gotowych oraz w ocenie

zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

— Umowy między osobami wykwalifikowanymi w przypadku, gdy zatrudnionych jest kilka takich osób

— Oświadczenie dotyczące stosowania kontroli procesu w czasie rzeczywistym (PAT Process Analytical Technology) lub zwalniania w czasie rzeczywistym (RTR Real Time Release) albo zwalniania parametrycznego

(PR Parametric Release)

2.3 Nadzór nad dostawcami i wytwórcami kontraktowymi

ww

— Krótki opis łańcucha dostaw oraz programu audytów zewnętrznych

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/

.go

— Krótki opis systemu zatwierdzania dostawców, wytwórców substancji czynnych i dostawców innych krytycznych materiałów

— Środki używane w celu zapewnienia, że wytworzone produkty są zgodne z wytycznymi, dotyczącymi TSE

(Transmitting animal spongiform encephalopathy), określonymi w odrębnych przepisach

— Środki stosowane w przypadku podejrzenia lub zidentyfikowania sfałszowanych: produktów, produktów

luzem, substancji czynnych, substancji pomocniczych

— Korzystanie z usług w zakresie badań, analiz lub innych usług technicznych związanych z wytwarzaniem

i badaniami

— Lista wytwórców kontraktowych i laboratoriów zawierająca adresy i dane do kontaktu (adres do korespondencji, adres e-mail, telefon, faks) oraz schemat blokowy łańcucha dostaw w zakresie działań z wytwórcą

kontraktowym lub wykonawcą badań w kontroli jakości, np. sterylizacja materiałów opakowaniowych

w procesie aseptycznym, badanie materiałów wyjściowych (załącznik 3)

— Krótki opis odpowiedzialności między wytwórcą a wykonawcą, z zastrzeżeniem zgodności z pozwoleniem

na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie opisano w pkt 2.2)

2.4 Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM)

— Krótki opis metod QRM stosowanych przez wytwórcę

— Zakres i cel QRM, w tym krótki opis wszystkich działań prowadzonych na poziomie korporacji oraz w miejscu wytwarzania. Należy wymienić każde zastosowanie systemu QRM w celu oszacowania ciągłości dostaw

2.5 Przegląd jakości produktu

— Krótki opis stosowanych metod

3. PERSONEL

w.

rcl

— Schemat organizacyjny obrazujący układ stanowisk, tytułów w działach zarządzania jakością, produkcji

i kontroli jakości (załącznik 4), uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla oraz osobę wykwalifikowaną

— Odpowiednio, liczba osób zatrudnionych w działach zarządzania jakością, produkcji, kontroli jakości, magazynowania i dystrybucji

4. POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA

4.1 Pomieszczenia

ww

— Krótki opis wytwórni, jej wielkość i lista budynków. Jeśli wytwarzane są produkty przeznaczone na różne

rynki i odbywa się to w różnych budynkach, powinny być one wymienione z przypisaniem do określonego

rynku (jeśli nie określono w pkt 1.1)

— Plan (schemat) ze wskazaniem skali lub opis obszarów wytwarzania (rysunki architektoniczne lub techniczne nie są wymagane)

— Plany i schematy blokowe obszarów produkcyjnych (załącznik 5), obrazujące klasyfikację pomieszczeń

i różnice ciśnień pomiędzy sąsiadującymi obszarami oraz wskazujące rodzaj prowadzonej działalności

produkcyjnej w poszczególnych pomieszczeniach

— Plany magazynów i obszarów przechowywania, z uwzględnieniem specjalnych obszarów do magazynowania i transportowania (przenoszenia) materiałów o wysokiej toksyczności, niebezpiecznych i uczulających,

jeśli dotyczy

— Krótki opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli nie uwzględniono ich na planie, jeśli ma zastosowanie

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/

4.1.1 Krótki opis systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC)

— Zasady definiowania dostarczanego powietrza — temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień i wymian

powietrza, zasady recyrkulacji powietrza (%)

4.1.2 Krótki opis systemów wody

— Wymagania jakościowe dla wytwarzanej wody

— Schematy systemów (załącznik 6)

4.1.3 Krótki opis innych istotnych mediów, jak np. para, sprężone powietrze, azot itd.

Urządzenia

.go

4.2

4.2.1 Wykaz głównych urządzeń produkcyjnych oraz wyposażenia kontroli jakości z zaznaczeniem i zidentyfikowaniem elementów krytycznych powinien zostać zamieszczony w załączniku 7

4.2.2 Czyszczenie i sanityzacja

— Krótki opis metod czyszczenia i sanityzacji powierzchni mających kontakt z produktem (np. czyszczenie

ręczne, za pomocą CIP itd.)

4.2.3 Systemy komputerowe krytyczne dla procesu wytwarzania z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania

— Opis krytycznych systemów komputerowych z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (wyłączając

wyposażenie sterowane za pomocą Programowalnych Sterowników Logicznych PLC)

5. DOKUMENTACJA

w.

rcl

— Opis systemu dokumentacji (np. elektroniczna, papierowa)

— W przypadku gdy dokumenty i zapisy są przechowywane lub archiwizowane poza wytwórnią (włączając

dane związane z monitorowaniem działań niepożądanych, jeżeli dotyczy): wykaz rodzajów dokumentacji/

zapisów, nazwa i adres miejsca przechowywania oraz określenie czasu potrzebnego na pobranie dokumentów z danego miejsca archiwizacji

6. PRODUKCJA

6.1

Rodzaje produktów

6.1.1 Rodzaje wytwarzanych produktów

— Lista wytwarzanych produktów leczniczych

— Substancje toksyczne lub niebezpieczne (np. o wysokiej aktywności farmakologicznej lub właściwościach

uczulających)

— Rodzaje produktów wytwarzanych w obszarach dedykowanych lub metodą kampanijną, jeżeli dotyczy

6.1.2 Aplikacje związane z kontrolą procesu w czasie rzeczywistym (PAT), jeżeli dotyczy: ogólny opis stosowanej technologii oraz związane z procesem systemy komputerowe

6.2

Walidacja procesowa

— Krótki opis ogólnej polityki walidacji procesu

— Polityka przerabiania lub powtórnego przetwarzania

6.3

Zarządzanie materiałami i magazynowaniem

ww

— Zasady postępowania z materiałami wyjściowymi, materiałami opakowaniowymi, produktami luzem

i produktami końcowymi, w tym pobieranie próbek, kwarantanna, zwalnianie i magazynowanie

— Zasady postępowania z materiałami i produktami odrzuconymi

v.p

l

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

7. KONTROLA JAKOŚCI (QC)

/

— Opis działań kontroli jakości w zakresie prowadzenia badań fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych

i biologicznych

8. DOSTARCZANIE, REKLAMACJE, WADY PRODUKTU I WYCOFANIA

8.1

Dostarczanie (w części, za którą odpowiedzialność ponosi wytwórca)

8.2

.go

— Odbiorcy, którym dostarczane są produkty, i ich lokalizacje

— Opis systemu stosowanego w celu sprawdzenia, czy każdy odbiorca jest uprawniony do otrzymywania

produktów leczniczych od wytwórcy

— Krótki opis systemu mającego na celu zapewnienie odpowiednich warunków w czasie transportu, np.

monitoring/kontrola temperatury

— Wprowadzone zasady dostarczania produktów i metody pozwalające na prześledzenie całej drogi produktu

— Środki podjęte w celu zapobiegania dostawaniu się produktów do nielegalnego łańcucha dostaw

Reklamacje, wady produktu i wycofania

— Krótki opis systemu postępowania z reklamacjami, wadami produktu i wycofaniami

9. INSPEKCJE WEWNĘTRZNE

— Krótki opis systemu inspekcji wewnętrznych, z uwzględnieniem kryteriów wyboru obszarów do inspekcji,

rozwiązań organizacyjnych i działań następczych

10. ZAŁĄCZNIKI DO DOKUMENTACJI GŁÓWNEJ WYTWÓRNI (o ile dotyczą)

Lista wytwarzanych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej,

włączając nazwy międzynarodowe lub powszechnie stosowane (jeżeli są dostępne)

Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)

Lista wytwórców i laboratoriów kontraktowych wraz z adresami i danymi do kontaktu oraz

ze schematami łańcucha dostaw do tych miejsc oraz z tych miejsc

Schematy organizacyjne

Schematy obszarów produkcyjnych zawierające kierunki przepływu materiałów i personelu,

ogólny schemat blokowy procesu wytwarzania każdego typu produktu terapii zaawansowanej

Schematyczny szkic systemów wodnych

Lista głównych urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych

w.

rcl

Załącznik 1

Załącznik 2

Załącznik 3

Załącznik 4

Załącznik 5

ww

Załącznik 6

Załącznik 7