Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

§ 1. Rozporządzenie określa

1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji;

.go

2) procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji;

2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji będących wyrobami wykonanymi na zamówienie albo wyrobami do badań klinicznych, przed

wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być

prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej

nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

w.

rcl

Załącznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE —

Pełny system zapewnienia jakości

Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości

obejmujący projektowanie, wytwarzanie i końcową kontrolę aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji, jak określono w ust. 3.1—3.4

i 4.1—4.4, i podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 5.1—5.4.

2.

Deklaracja zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości jest procedurą, zgodnie z którą

wytwórca wypełniający zobowiązania określone

w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że dane aktywne

wyroby medyczne do implantacji spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

oznakowuje te wyroby znakiem CE i numerem

identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która

brała udział w ocenie zgodności, oraz sporządza

pisemną deklarację zgodności.

Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu

lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę.

3.

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek

ten w szczególności zawiera

b) metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności jego zdolności

do zapewnienia pożądanej jakości projektu

i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w tym nadzorowanie wyrobów

niezgodnych,

c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

lub ich elementów przeprowadza inny podmiot — metod monitorowania skuteczności

systemu jakości, w szczególności rodzaju

kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;

3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w szczególności

.go

1) wszystkie stosowne informacje na temat kategorii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, których wytwarzanie jest przewidywane;

Poz. 76

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

2) dokumentację systemu jakości;

3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków nałożonych zatwierdzonym systemem jakości;

4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości na właściwym poziomie

i skutecznie funkcjonującego;

b) techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane przy

projektowaniu aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

c) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako

integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt

leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli zawiera, dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych

do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem

przewidzianego zastosowania aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji,

w.

rcl

5) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymywania aktualizowanego systemu

nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji do obrotu, w tym

prowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4,

oraz do postępowania zgodnie z przepisami

rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

a) wymagania techniczne dotyczące projektu,

w tym normy, które zostaną zastosowane,

oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych odnoszących

się do danych wyrobów, jeżeli nie oparto

ich wyłącznie na normach zharmonizowanych,

3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że

aktywne wyroby medyczne do implantacji będą

spełniały odnoszące się do nich wymagania na

wszystkich etapach, od projektu po końcową

kontrolę.

ww

Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania

przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości

muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych

opisów polityki jakości i procedur. Dokumentacja

systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich jak

programy jakości, plany jakości, księgi jakości

i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności dokumentację, dane i zapisy, które powstały przy

stosowaniu procedur, o których mowa w pkt 3

niniejszego ustępu.

Dokumentacja ta powinna obejmować w szczególności stosowny opis

1) celów polityki jakości wytwórcy;

2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość projektu i wytwarzanie danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

oraz jego uprawnienia w tym zakresie,

d) ocenę przedkliniczną,

e) ocenę kliniczną;

4) technik nadzorowania i zapewnienia jakości na

każdym etapie wytwarzania, w szczególności

a) procesów i procedur, które będą stosowane, w tym dotyczących sterylizacji, zaopatrzenia i dokumentów z tym związanych,

b) procedur identyfikacji aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji, opracowanych

i aktualizowanych na podstawie rysunków,

specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;

5) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,

określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do

badań.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując

przy tym domniemanie, że system jakości,

w przypadku którego wdrożono odpowiednie

normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie

w ocenie danej technologii. Procedura oceny

obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach

dostawców lub podwykonawców wytwórcy

w celu kontroli procesów wytwarzania.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu

WE, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania. Jednostka notyfikowana może żądać

uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań

lub dowody pozwalające ocenić zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami.

Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, a także opis przewidzianego

zastosowania aktywnego wyrobu medycznego

do implantacji, jeżeli dotyczy.

W przypadku aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji zawierających produkt leczniczy

w sposób określony w akapicie pierwszym ust. 10

załącznika nr 1 do rozporządzenia, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy, w sposób określony w akapicie drugim

ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą

organ wydaje w terminie 210 dni od otrzymania

kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu

decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do dokumentacji dotyczącej wyrobu, a swoją końcową decyzję przekazuje

organowi.

.go

3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o wszelkich

planach zmian w systemie jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości będzie spełniał wymagania, o których mowa

w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

4.

Poz. 76

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Badanie projektu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków, o których mowa

w ust. 3.1—3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przewidzianego do wytwarzania, objętego systemem jakości, o którym mowa

w ust. 3.1.

w.

rcl

W przypadku aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji zawierających produkt krwiopochodny w sposób określony w akapicie trzecim

ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, opinia

Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie

210 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji musi być włączona do dokumentacji

dotyczącej tego wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę

opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje

certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją

końcową decyzję jednostka notyfikowana przekazuje Europejskiej Agencji Leków.

4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania danego aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji. Do wniosku dołącza

się dokumenty niezbędne do oceny, czy wyrób

spełnia odnoszące się do niego wymagania,

w szczególności dokumenty określone w ust. 3.2

pkt 3 i 4. Wniosek zawiera w szczególności

1) wymagania techniczne dotyczące projektu

z podaniem zastosowanych norm;

ww

2) dowody właściwego przystosowania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji do

ich przeznaczenia, w szczególności gdy normy

zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane, zawierające wyniki odpowiednich badań wykonanych przez wytwórcę lub na jego

odpowiedzialność;

3) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób

medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy

lub produkt krwiopochodny, o której mowa

w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia,

i której łączne działanie z aktywnym wyrobem

medycznym do implantacji może wpływać na

jej biodostępność, wraz z danymi o przeprowadzonych badaniach;

4) ocenę kliniczną;

5) projekt ulotki z instrukcją używania.

4.4. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE,

o wszelkich zmianach w zatwierdzonym projekcie. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą

uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć

wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika

do certyfikatu badania projektu WE.

5.

Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na

nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego

systemu jakości.

5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do

przeprowadzania wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia

1) dokumentację systemu jakości;

2) dokumentację systemu jakości, o której mowa

w ust. 3.1 pkt 2, w szczególności dokumentację, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2

pkt 3;

v.p

l

2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń, badań, oceny przedklinicznej i klinicznej,

plan prowadzenia obserwacji klinicznych po

wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu i wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie;

3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w ust. 3.4;

4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;

3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania

z kontroli, badań, standaryzacji i wzorcowań

oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.

5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać

niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy i przekazuje mu sprawozdania z tych inspekcji.

6.

Przepisy administracyjne

6.2. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jednostek notyfikowanych, ministra właściwego do

spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów innych

państw członkowskich właściwych w sprawach

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

udostępnia wszelkie stosowne informacje dotyczące zatwierdzenia, odmowy lub cofnięcia zatwierdzenia systemu jakości.

.go

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny w celu upewnienia się, że

wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości,

i przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.

5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 5.3

i 5.4.

7.

Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających

produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia

jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich

wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący

zwolnienia partii produktu krwiopochodnego

użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.

6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje

do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres określony w art. 32 ust. 2 ustawy

w.

rcl

1) deklarację zgodności;

Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt krwiopochodny

§ 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na

zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu

oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę

zgodności z zastosowaniem procedury

Załącznik nr 3

BADANIE TYPU WE

Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której

jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji próbka aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji spełnia odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

ww

1.

2.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

składa do jednostki notyfikowanej wniosek

o przeprowadzenie badania typu WE, który zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres

wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego

przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel;

2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej

dla planowanej produkcji próbki aktywnych

wyrobów medycznych do implantacji, zwanej

dalej „typem”;

3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony

wniosek dotyczący oceny tego samego typu

do innej jednostki notyfikowanej.

Wnioskodawca udostępnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo żądać udostępnienia innych próbek, jeżeli jest to

konieczne.

3.

Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz zawierać w szczególności

1) ogólny opis typu, w tym planowanych wersji,

oraz jego przewidziane zastosowanie;

2) rysunki projektowe, przewidywane metody

wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji,

schematy części składowych, podzespołów,

obwodów;

W przypadku aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji zawierających substancję, o której

mowa w akapicie pierwszym ust. 10 załącznika

nr 1 do rozporządzenia, jednostka notyfikowana

przed podjęciem decyzji zasięga opinii organu

określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy, w sposób określony w akapicie drugim ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ ten wydaje w terminie 210 dni od otrzymania kompletnej

dokumentacji. Opinię dołącza się do dokumentacji dotyczącej oceny zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod

uwagę tę opinię, a końcową decyzję przekazuje

organowi.

v.p

l

3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na normach zharmonizowanych;

5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych,

analiz ryzyka, badań, prób technicznych;

6) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób

medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy

lub produkt krwiopochodny, o której mowa

w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia,

oraz, jeżeli zawiera, dane z przeprowadzonych

badań wymagane do oceny bezpieczeństwa,

jakości i użyteczności takiej substancji,

z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

8) ocenę kliniczną;

W przypadku aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji zawierających produkt krwiopochodny, o którym mowa w akapicie trzecim

ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, opinia

Europejskiej Agencji Leków wydana w ciągu

210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji

musi być włączona do dokumentacji dotyczącej

oceny zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Przy podejmowaniu decyzji

jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię

Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końcową decyzję przekazuje Europejskiej Agencji Leków.

.go

7) ocenę przedkliniczną;

9) projekt ulotki z instrukcją używania.

Działania jednostki notyfikowanej

6.

Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE,

o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym aktywnym wyrobie medycznym do implantacji. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, które

mogą wpływać na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami używania aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji, muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania typu

WE. Nowe zatwierdzenie ma formę załącznika do

certyfikatu badania typu WE.

7.

Przepisy administracyjne

w.

rcl

4.

Poz. 76

4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony

zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane zgodnie z postanowieniami norm zharmonizowanych oraz elementy zaprojektowane bez zastosowania tych norm.

4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca

przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych

do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte

przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze,

jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane.

ww

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca

przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych

do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do zastosowania właściwe normy i czy zostały one

faktycznie zastosowane.

4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych inspekcji i badań.

5.

Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wymagania, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy,

wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu.

Istotne części dokumentacji oceny typu dołącza

się do certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka notyfikowana.

7.1. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jednostek notyfikowanych, ministra właściwego do

spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów właściwych w sprawach aktywnych wyrobów medycznych do implantacji innych państw członkowskich udostępnia stosowne informacje dotyczące wydania, odmowy wydania i cofnięcia certyfikatów badania typu WE wraz z załącznikami

do tych certyfikatów.

7.2. Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat, mogą uzyskać kopie certyfikatów badania typu WE lub załączników do tych

certyfikatów oraz, na uzasadniony wniosek, związane z certyfikatem części dokumentacji, po

uprzednim powiadomieniu wytwórcy.

7.3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

przechowuje dokumentację techniczną, o której

mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badania typu

WE i załączniki do tych certyfikatów przez okres

określony w art. 32 ust. 2 ustawy.

v.p

l

§ 4. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych,

jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne

odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny

zgodności danego wyrobu.

1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do

rozporządzenia, łącznie z procedurą

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do

rozporządzenia, albo

b) deklaracji WE zgodności z typem — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku

nr 5 do rozporządzenia.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia

20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw

Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189

z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) i dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.

zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących

się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych

oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007,

str. 21).

3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, innego niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych

interakcji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy

dotyczących aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji.

4. Wykazanie zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań

klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania,

testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być

należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.

Załącznik nr 4

WERYFIKACJA WE

Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której

wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

zapewnia i oświadcza, że aktywne wyroby medyczne do implantacji, które były przedmiotem

procedury, o której mowa w ust. 3, są zgodne

z typem określonym w certyfikacie badania typu

WE i spełniają odnoszące się do tych wyrobów

wymagania.

2.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność aktywnych

wyrobów medycznych do implantacji z typem

opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz

z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel oznakowuje każdy aktywny wyrób medyczny do implantacji znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.

3.

Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przygotowuje dokumenty określające proces wytwarzania, w szczególności dotyczące sterylizacji,

wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalonymi postanowieniami, które mają być wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji

oraz zgodności aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji z typem opisanym w certyfikacie

badania typu WE, i odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.

6.

6.4. Jeżeli partia aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy aktywny wyrób medyczny do implantacji i sporządza pisemny certyfikat zgodności

odnoszący się do przeprowadzonych badań.

Wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych.

Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia

i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym prowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy

w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu

incydentu medycznego.

Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfikowania zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z odnoszącymi się do nich

wymaganiami przez sprawdzanie i badanie tych

wyrobów z użyciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6.1—6.5. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do oceny skuteczności środków

podjętych zgodnie z ust. 3, w tym w drodze audytu.

ww

5.

6.3. Statystyczna kontrola aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykorzystuje wyniki badań właściwości lub parametrów liczbowych

i wymaga stosowania schematów pobierania

próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności, odpowiadający aktualnemu

stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są

określone w normach zharmonizowanych,

z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji.

w.

rcl

4.

6.2. Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (próba losowa). Aktywne wyroby medyczne do implantacji stanowiące próbkę sprawdzane są pojedynczo z zastosowaniem właściwych badań

określonych w normach zharmonizowanych lub

badań równoważnych, w celu weryfikacji ich

zgodności z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, aby ustalić, czy daną partię przyjąć, czy odrzucić.

.go

1.

Weryfikacja statystyczna

6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej

wytworzone aktywne wyroby medyczne do implantacji w postaci jednorodnych partii i podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał jednorodność każdej wytwarzanej partii.

W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfikowana jest obowiązana do podjęcia stosownych

środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną.

Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyjnym aktywnych wyrobów medycznych do implantacji podczas procesu wytwarzania.

6.5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel udostępnia na żądanie certyfikat zgodności wydany

przez jednostkę notyfikowaną.

7.

Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt krwiopochodny

Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających

produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia

jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia

partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji,

wydany przez laboratorium wyznaczone do tego

celu przez państwo członkowskie.

§ 5. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki

notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat.

Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie

dłuższe niż 5 lat.

Załącznik nr 5

Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości

obejmujący wytwarzanie i końcową kontrolę danych aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jak określono w ust. 3.1—3.4, i podlega

nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym

mowa w ust. 4.1—4.4.

2.

Deklaracja WE zgodności z typem — zapewnienie jakości produkcji stanowi część procedury,

w wyniku której wytwórca wypełniając zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza,

że dane aktywne wyroby medyczne do implantacji są zgodne z typem opisanym w certyfikacie

badania typu WE i że spełniają odnoszące się do

tych wyrobów wymagania.

Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania

przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości

muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej oraz

muszą zawierać opis polityki jakości i procedur.

Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać

jednolitą interpretację polityki jakości i procedur,

takich jak programy jakości, plany jakości, księgi

jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości,

w tym opisy

1) celów polityki jakości wytwórcy;

2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności

.go

1.

v.p

l

DEKLARACJA WE ZGODNOŚCI Z TYPEM —

Zapewnienie jakości produkcji

3.

b) metod monitorowania skuteczności systemu jakości, a w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w tym nadzorowania wyrobów niezgodnych,

c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę

i badanie końcowe aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji lub ich elementów przeprowadza inny podmiot — metod

monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;

w.

rcl

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

oznakowuje aktywne wyroby medyczne do implantacji znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden

lub więcej wytworzonych aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę. Znakowi CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej

za nadzorowanie wytwórcy.

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz jego uprawnienia w tym zakresie,

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek o ocenę swojego systemu jakości.

Wniosek ten w szczególności zawiera

1) wszystkie istotne informacje dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

które mają być wytwarzane;

2) dokumentację systemu jakości;

3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości;

4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był odpowiedni

i skuteczny;

ww

5) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli

dotyczy;

3) technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie

wytwarzania, w szczególności

a) procesów i procedur, które będą stosowane, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu,

oraz dokumentacji z tym związanej,

b) procedur identyfikacji aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji sporządzanych

i aktualizowanych na podstawie rysunków,

wymagań technicznych lub innych odpowiednich dokumentów na każdym etapie

wytwarzania;

4) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,

częstości, z jaką będą wykonywane, oraz używanego wyposażenia do badań.

6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymywania aktualizowanego systemu

nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji do obrotu, w tym

prowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4,

oraz do postępowania zgodnie z przepisami

rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując

przy tym domniemanie, że system jakości,

w przypadku którego zastosowano odpowiednie

normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że

aktywne wyroby medyczne do implantacji są

zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania

typu WE.

W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie

w ocenie danej technologii. Procedura oceny

obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz

z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o wszelkich

planach zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal

będzie spełniał wymagania, o których mowa

w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia

wnioski wraz z uzasadnieniami.

4.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu jakości w celu

upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.

4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać

niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdania z inspekcji.

5.

Nadzór

Jednostka notyfikowana na żądanie innych jednostek notyfikowanych, ministra właściwego do

spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów innych

państw członkowskich właściwych w sprawach

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

udostępnia wszelkie stosowne informacje dotyczące zatwierdzenia, odmowy lub cofnięcia zatwierdzenia systemu jakości.

.go

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na

nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego

systemu jakości.

4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do

przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia

1) dokumentację systemu jakości;

2) dokumentację techniczną;

Poz. 76

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Aktywne wyroby medyczne do implantacji zawierające produkt krwiopochodny

Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających

produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia

jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich

wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący

zwolnienia partii produktu krwiopochodnego

użytej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.

w.

rcl

3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania

z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań

oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.

6.

§ 6. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

Załącznik nr 6

OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE

ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO

1.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

następujące informacje

ww

2.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo

wyrobu do badania klinicznego sporządza

oświadczenie.

1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie

a) nazwę i adres wytwórcy,

b) dane umożliwiające identyfikację aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

c) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny

do implantacji jest przeznaczony wyłącznie

do użytku określonego pacjenta, zawierające jego nazwisko, akronim lub kod liczbowy,

d) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, który sporządził opis zlecenia, oraz,

w razie potrzeby, nazwę zakładu opieki zdrowotnej,

e) szczególne właściwości aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji, wskazane

w zleceniu, o którym mowa w lit. d,

f) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny

do implantacji jest zgodny z wymaganiami

zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem przyczyn;

2) dla wyrobu do badania klinicznego

a) dane umożliwiające identyfikację wyrobu

do badania klinicznego,

b) plan badania klinicznego,

c) broszurę badacza klinicznego,

d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników

badania wyraźnie wskazujące, że ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym,

b) rysunki projektowe, przewidziane metody

wytwarzania, w szczególności sterylizacji,

schematy części składowych, podzespołów,

obwodów i podobne,

v.p

l

e) dokumenty używane w celu otrzymania

świadomej zgody uczestników badania,

f) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako

integralną część substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,

o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do

rozporządzenia,

c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa

w lit. b, oraz działania aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji,

d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w pełni lub

częściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych

w celu spełnienia wymagań zasadniczych,

jeżeli normy zharmonizowane nie zostały

zastosowane,

g) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotne dla badania klinicznego szczegóły zawarte w tej opinii,

h) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach lub innej uprawnionej osoby i nazwę

instytucji odpowiedzialnej za badanie kliniczne,

e) jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt

krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z badań wymagane do oceny bezpieczeństwa,

jakości i przydatności takiej substancji,

z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji,

.go

i) miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany

czas trwania badania klinicznego,

j) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny

do implantacji jest zgodny z wymaganiami

zasadniczymi poza zagadnieniami objętymi

zakresem badania klinicznego oraz że

uwzględniając te zagadnienia, podjęto

wszelkie środki ostrożności w celu ochrony

zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

f) wyniki wykonanych obliczeń projektowych,

kontroli i badań technicznych.

Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentację

Wytwórca podejmuje niezbędne środki w procesie wytwarzania w celu zapewnienia, że wyroby

są wytwarzane według dokumentacji, o której

mowa w pkt 2, potwierdzając ocenę skuteczności

podjętych środków własnoręcznym podpisem albo, jeżeli to niezbędne, przeprowadzając audyt

skuteczności tych środków.

w.

rcl

1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie —

wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania

i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym

określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający

przeprowadzenie oceny zgodności z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami; wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki,

aby proces wytwarzania zapewniał, że aktywne wyroby medyczne do implantacji są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;

2) dla wyrobu do badania klinicznego — zawierającą

a) ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego

zastosowania,

ww

3.

Poz. 76

4.

Informacje zawarte w oświadczeniach, o których

mowa w niniejszym załączniku, są przechowywane przez okres określony w art. 32 ust. 2 ustawy.

5.

Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 4, do wdrożenia właściwych

środków do prowadzenia wszelkich koniecznych

działań korygujących oraz do postępowania

zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

§ 7. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej

„Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29

ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej

8) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 7 — wynosi 25 % minimalnego wynagrodzenia;

9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 — wynosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;

10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4

i 7 — wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzenia;

11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze

wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje

czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego — wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia;

.go

1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym

produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa

w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z późn. zm.3)), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym,

dla którego opracowano monografię wspólnotową — wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego

dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;

Poz. 76

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

2) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 1 — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;

3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym — wynosi 120 % minimalnego

wynagrodzenia;

4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego —

wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;

13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4

Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty

lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi

1040 % minimalnego wynagrodzenia;

w.

rcl

5) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 4 — wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;

12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4

i 7 — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;

6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 — wynosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;

7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;

3) Zmiany

ww

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

14) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 10—13 — wynosi 400 % minimalnego

wynagrodzenia;

15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze

wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.01.24

16:06:35 +01'00'

— 1261 —

Poz. 76

76

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji2)

Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 76)

Załącznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI

Część I. Wymagania ogólne

1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, jeżeli zostały wszczepione we właściwych

warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wyroby te nie mogą stwarzać żadnego zagrożenia dla osób dokonujących wszczepienia ani innych

osób.

1) urazu fizycznego związane z ich właściwościami

fizycznymi, w tym z wymiarami;

2) związane z zastosowaniem źródeł energii, w szczególności w przypadku stosowania energii elektrycznej — dotyczące izolacji, prądów upływu

i przegrzania tych wyrobów;

.go

2. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą osiągać parametry działania przewidziane przez

wytwórcę, tzn. być zaprojektowane i wytworzone odpowiednio do funkcji wyrobu określonych przez wytwórcę.

8. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób eliminujący lub minimalizujący, na tyle, na ile jest to możliwe, ryzyko

4) związane z leczeniem, w szczególności wynikające

z użycia defibrylatora lub urządzenia chirurgicznego wysokiej częstotliwości;

5) związane z emisją promieniowania jonizującego,

pochodzącego z substancji promieniotwórczych

zawartych w aktywnym wyrobie medycznym do

implantacji, zgodnie z wymaganiami ochronnymi

określonymi w przepisach dotyczących ochrony

zdrowia osób narażonych na promieniowanie jonizujące stosowane w celach medycznych;

w.

rcl

3. Właściwości i parametry działania, o których

mowa w ust. 1 i 2, nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo

pacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych

osób będą zagrożone podczas przewidzianego przez

wytwórcę okresu użytkowania aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania.

3) związane z dającymi się przewidzieć warunkami

środowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne,

zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany

i przyspieszenie;

4. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane

w taki sposób, aby ich właściwości i parametry działania nie uległy pogorszeniu na skutek transportu i przechowywania w warunkach podanych przez wytwórcę,

w szczególności temperatury i wilgotności.

5. Ocena zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z wymaganiami zasadniczymi

musi uwzględniać, że

1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe

do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.

ww

Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

6. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.

7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane

w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpowiednimi procedurami, w sposób zapewniający ich

sterylność podczas wprowadzania do obrotu oraz

przechowywania i transportu w warunkach przewidzianych przez wytwórcę, aż do momentu, gdy opakowanie zostanie usunięte, a sam wyrób zostanie

wszczepiony.

6) mogące powstać w wyniku braku możliwości konserwacji i wzorcowania, w tym

a) nadmiernego wzrostu prądów upływu,

b) związane ze starzeniem się użytych materiałów,

c) nadmiernego ciepła wydzielanego przez aktywny wyrób medyczny do implantacji,

d) wynikające ze zmniejszenia się dokładności mechanizmów pomiarowych lub kontrolnych.

9. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób,

aby zapewnić właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1—5, ze szczególnym uwzględnieniem

1) doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności;

2) wzajemnej zgodności stosowanych materiałów

z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami

ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu;

3) zgodności aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji z substancjami, do których podawania

są przeznaczone;

4) jakości połączeń, w szczególności pod względem

bezpieczeństwa;

5) niezawodności źródła energii;

6) szczelności źródła energii, jeżeli dotyczy;

7) właściwego działania układów programowania

i kontroli, w tym oprogramowania;

8) walidacji oprogramowania zgodnie z aktualnym

stanem wiedzy i zasadami cyklu jego rozwoju, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które zawierają oprogramowanie lub same są oprogramowaniem.

do ryzyka włączenia substancji do aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji, doradza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim stopniu zmiany wprowadzone

w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio

ustalony stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy ponownej weryfikacji oceny zgodności.

11. Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich

części składowe muszą być identyfikowalne, aby

umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku

wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyrobami lub ich częściami składowymi.

12. Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jeżeli jest niezbędne, nie powinno wymagać zabiegu

chirurgicznego.

.go

10. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny

do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za

produkt leczniczy, w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa

farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, jest

zdolna do oddziaływania na organizm ludzki — bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane metodami analogicznymi do

metod określonych w Prawie farmaceutycznym.

Poz. 76

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

14. Aktywny wyrób medyczny do implantacji musi

być oznakowany w sposób czytelny i trwały informacjami szczegółowymi, w postaci powszechnie rozpoznawalnych symboli, jeżeli to właściwe, które umieszczone są na

w.

rcl

Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji w połączeniu z aktywnym wyrobem medycznym do implantacji i w przewidzianym

zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego

w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia substancji

do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzania i danych dotyczących użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną.

13. W przypadku gdy na aktywnym wyrobie medycznym do implantacji lub jego wyposażeniu umieszczono instrukcje potrzebne do używania tego wyrobu

lub wskazujące za pomocą sygnalizacji wizualnej parametry działania lub regulowane nastawy, informacje należy zredagować w sposób zrozumiały dla użytkownika oraz pacjenta, jeżeli dotyczy.

1) opakowaniu sterylnym i obejmują

a) metodę sterylizacji,

b) oznakowanie pozwalające rozpoznać opakowanie sterylne,

Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji

działającej pomocniczo w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, w szczególności związane z procesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje

poinformowana o zmianach i konsultuje je z tym spośród organów określonych w art. 29 ust. 7 ustawy,

który wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia,

że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji ustalone przez

jednostkę notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ

uzyska informacje o substancji pomocniczej, które

mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści

g) deklarację, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest sterylny,

ww

Jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję będącą produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31

Prawa farmaceutycznego, jednostka notyfikowana, po

zweryfikowaniu użyteczności działania substancji

w połączeniu z aktywnym wyrobem medycznym do

implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga

opinii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 29

ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat jakości i bezpieczeństwa

substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, wynikających z włączenia produktu krwiopochodnego do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

c) nazwę i adres wytwórcy,

d) opis aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

e) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli

aktywny wyrób medyczny do implantacji jest

wyrobem do badania klinicznego,

f) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji

jest wyrobem wykonanym na zamówienie,

h) miesiąc i rok produkcji,

i) termin, do którego aktywny wyrób medyczny

do implantacji może być bezpiecznie wszczepiany;

2) opakowaniu handlowym i obejmują

a) nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca

nie ma zarejestrowanej siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,

b) opis aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

c) przeznaczenie aktywnego wyrobu medycznego

do implantacji,

d) istotne właściwości używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

Poz. 76

6) informacje dotyczące unikania zagrożeń związanych z wszczepieniem aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

e) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli

aktywny wyrób medyczny do implantacji jest

wyrobem do badania klinicznego,

7) informacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji podczas określonych

badań lub leczenia;

f) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji

jest wyrobem wykonanym na zamówienie,

8) instrukcje niezbędne w przypadku uszkodzenia

opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji;

g) deklarację, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest sterylny,

h) miesiąc i rok produkcji,

10) ulotka z instrukcją musi zawierać szczegółowe informacje pozwalające lekarzowi udzielić pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach i środkach

ostrożności, w szczególności

.go

i) termin, do którego aktywny wyrób medyczny

do implantacji może być bezpiecznie wszczepiany,

9) wskazanie, jeżeli to właściwe, że aktywny wyrób

medyczny do implantacji może być użyty ponownie jedynie po zregenerowaniu, na odpowiedzialność wytwórcy;

j) warunki transportu i przechowywania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

a) informacje pozwalające ustalić okres eksploatacji źródła energii,

k) wskazanie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli

dotyczy.

b) środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zauważenia zmian parametrów działania

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

15. Aktywny wyrób medyczny do implantacji

wprowadzany do obrotu musi być zaopatrzony w instrukcję używania, zawierającą następujące dane

szczegółowe

c) środki ostrożności, jakie należy podjąć w stosunku do narażenia, w dających się przewidzieć

warunkach środowiska, na: działania pól magnetycznych, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub zmiany ciśnienia, przyspieszenie i inne

czynniki,

w.

rcl

1) rok wydania upoważnienia do stosowania oznakowania znakiem CE;

2) określone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjątkiem pkt 2 lit. h

oraz i;

3) parametry działania, o których mowa w ust. 2, oraz

wszelkie działania niepożądane;

d) stosowne informacje dotyczące produktów leczniczych, do podawania których aktywny wyrób

medyczny do implantacji jest przeznaczony,

4) informacje pozwalające lekarzowi na dobranie

właściwego aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji oraz odpowiedniego oprogramowania

i wyposażenia;

ww

5) informacje stanowiące instrukcje używania pozwalające lekarzowi i pacjentowi, jeżeli to wskazane, na poprawne stosowanie aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji, jego wyposażenia

i oprogramowania oraz informacje o rodzaju, zakresie i terminach kontroli i prób działania oraz

środkach utrzymywania, jeżeli to stosowne;

1.

e) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.

16. Wykazanie, że aktywny wyrób medyczny do

implantacji w normalnych warunkach używania spełnia wymagania dotyczące właściwości i parametrów

działania określone w ust. 1—5, oraz ocena skutków

ubocznych i działań niepożądanych muszą być oparte

na danych klinicznych ustalonych w wyniku przeprowadzenia oceny klinicznej.