Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

§ 1. Rozporządzenie określa

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do

rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do

rozporządzenia.

.go

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro;

1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro;

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być

prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

zwanej dalej „ustawą”.

1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do

rozporządzenia, w połączeniu z procedurą

w.

rcl

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku

nr 1 do rozporządzenia.

Załącznik nr 2

WYKAZ A I WYKAZ B WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Wykaz A

ww

1. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do oznaczania następujących grup krwi

układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell.

2. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów

zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia

wątroby typu B, C i D.

2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do ustalania nieregularnych przeciwciał

antyerytrocytarnych.

3. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach

pobranych od ludzi wrodzonych zakażeń różyczki

i toksoplazmozy.

Wykaz B

4. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do diagnozowania choroby dziedzicznej

— fenyloketonurii.

1. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi, do ustalania grup krwi — antygeny Duffy i Kidd.

5. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania zakażeń cytomegalowirusem i chlamydiami u ludzi.

8. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, przeznaczone

specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21.

7. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi,

do wykrywania markera nowotworowego PSA.

9. Wyrób do samokontroli, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, służący do

mierzenia stężenia cukru we krwi.

v.p

l

6. Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie

z odpowiednimi kalibratorami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących grup antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A, B.

Załącznik nr 3

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

7) opis zastosowanych procedur w przypadku

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

— sterylnych lub charakteryzujących się

szczególnym stanem mikrobiologicznym lub

stanem czystości;

8) wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych kontroli;

Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3, i zapewnia, że w procesie wytwarzania zastosowano zasady zapewnienia jakości, o których mowa w ust. 4.

9) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aby działał zgodnie z przeznaczeniem, ma

być połączony z innym lub z innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro — dowody potwierdzające, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów posiadających właściwości

określone przez wytwórcę;

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z odnoszącymi się do niego wymaganiami i zawierać w szczególności

1) ogólny opis wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, łącznie z planowanymi wersjami;

10) sprawozdania z przeprowadzonych badań;

11) dane dotyczące oceny działania potwierdzające parametry działania deklarowane przez

wytwórcę, poparte dostępnymi pomiarami

referencyjnymi, wraz z informacjami na temat metod referencyjnych, materiałów odniesienia, znanych wartości odniesienia, dokładności i zastosowanych jednostek miary;

dane te powinny pochodzić z badań przeprowadzonych w środowisku klinicznym lub

w innym odpowiednim środowisku lub wynikać z piśmiennictwa naukowego;

2) dokumentację systemu jakości;

3) informację dotyczącą projektu, łącznie z określeniem właściwości podstawowych materiałów, właściwości i ograniczeń działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, metod wytwarzania, oraz rysunki projektowe,

schematy części składowych, w szczególności: podzespołów i obwodów — w przypadku

przyrządów;

4) informacje o pochodzeniu i warunkach, w jakich zostały pobrane tkanki pochodzenia

ludzkiego lub substancje uzyskane z tych tkanek — w przypadku wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro zawierających tkanki

pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z tych tkanek;

ww

3.

.go

2.

wiązań, które zostały przyjęte, aby wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełniał wymagania zasadnicze, w przypadku gdy oparto

je nie tylko na normach zharmonizowanych;

Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie

z którą wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, spełniający wymagania, o których mowa w ust. 2—5, oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samokontroli spełniający wymagania,

o których mowa w ust. 6, zapewnia i oświadcza,

że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, dla

których deklaracja zgodności została wystawiona, spełniają odnoszące się do tych wyrobów

wymagania. Wytwórca oznakowuje wyrób medyczny do diagnostyki in vitro znakiem CE.

w.

rcl

1.

5) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia

specyficznych właściwości, o których mowa

w pkt 1—4, rysunków i schematów oraz działania wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro;

6) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych, które zostały zastosowane w całości lub w części, oraz opisy i wyjaśnienia roz-

12) wzór oznakowania i instrukcje używania;

13) wyniki badań trwałości.

4.

Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu

zapewnienia, że proces wytwarzania jest zgodny

z zasadami zapewnienia jakości odpowiednimi

do wytwarzanych wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro.

System jakości obejmuje

1) strukturę organizacyjną i zakresy odpowiedzialności personelu;

2) procesy wytwarzania oraz systematyczne kontrole jakości produkcji;

3) środki monitorowania systemu jakości.

5.

6.

Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń

uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, wdraża

odpowiednie środki w celu podjęcia wszelkich

niezbędnych działań korygujących, uwzględniając rodzaj wyrobu i ryzyko związane z wyrobem

medycznym do diagnostyki in vitro, oraz postępuje zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy

w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu

incydentu medycznego.

W przypadku wyrobu do samokontroli wytwórca

składa wniosek do jednostki notyfikowanej

o przeprowadzenie badania projektu.

3) informacje dostarczane z wyrobem do samokontroli zamieszczone w oznakowaniu i w instrukcjach używania.

6.2. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu

WE, jeżeli wyrób do samokontroli spełnia odnoszące się do niego wymagania. W celu umożliwienia oceny zgodności projektu wyrobu do samokontroli z wymaganiami dotyczącymi projektu

jednostka notyfikowana może żądać od wytwórcy uzupełnienia wniosku wynikami dodatkowych

badań lub dowodami. Certyfikat badania projektu WE powinien zawierać wnioski z przeprowadzonej oceny, warunki ważności, dane konieczne

do identyfikacji zatwierdzonego projektu i, jeżeli

dotyczy, opis przewidzianego zastosowania wyrobu do samokontroli.

.go

6.1. Wniosek powinien umożliwić zrozumienie projektu wyrobu do samokontroli i ocenę zgodności

z wymaganiami dotyczącymi projektu oraz zawierać

Poz. 75

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

1) sprawozdania z badań zawierające wyniki badań przeprowadzonych z udziałem osób niebędących profesjonalnymi użytkownikami, jeżeli dotyczy;

w.

rcl

2) informacje dotyczące posługiwania się wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro,

z uwzględnieniem jego przeznaczenia do samokontroli;

6.3. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu

WE, o wszelkich znaczących zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu. Zmiany,

które mogłyby wpłynąć na zgodność projektu

z wymaganiami zasadniczymi lub z warunkami

używania wyrobu do samokontroli, muszą być

zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną. Dodatkowe zatwierdzenia powinny mieć formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE.

Załącznik nr 4

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE —

Pełny system zapewnienia jakości

1.

Deklaracja zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości jest procedurą, według której wytwórca wypełniający zobowiązania określone

w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, dla których została wystawiona deklaracja zgodności, spełniają

odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

ww

2.

Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego

systemu zapewnienia jakości obejmującego projektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę

danych wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro, zgodnie z wymaganiami określonymi

w ust. 3.1, 3.2 i 3.4, i podlega audytowi, o którym

mowa w ust. 3.3, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 5.1—5.4. Dodatkowo, w przypadku wyrobów zamieszczonych

w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do

rozporządzenia, wytwórca stosuje się do procedur, o których mowa w ust. 4.1—4.5 i 6.1—6.2.

Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro znakiem CE i sporządza pisemną

deklarację zgodności obejmującą te wyroby.

3.

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek

ten w szczególności zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodatkowych miejsc wytwarzania objętych

systemem jakości;

2) informacje na temat wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro lub kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych procedurą;

3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie

złożono do innej jednostki notyfikowanej

wniosku w sprawie oceny systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) dokumentację systemu jakości;

5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego

systemu jakości;

6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości na właściwym

poziomie i skutecznie funkcjonującego;

7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych

po wprowadzeniu wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro do obrotu, do wdrożenia

odpowiednich środków do prowadzenia dzia-

łań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

v.p

l

Wytwórca przeprowadza kontrole i badania

z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. Kontrole i badania powinny obejmować proces wytwarzania, łącznie z właściwościami surowców,

i dotyczyć pojedynczych wyrobów lub każdej

partii wytwarzanych wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro.

Przy badaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymienionych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia wytwórca uwzględnia najnowsze dostępne informacje, w szczególności dotyczące biologicznej

złożoności i zmienności próbek, które mają być

badane za pomocą danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro będą spełniały odnoszące się do nich wymagania na

wszystkich etapach, od projektu po końcową

kontrolę. Wszystkie elementy, wymagania i ustalenia przyjęte przez wytwórcę w jego systemie

jakości muszą być udokumentowane w sposób

systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych opisów polityki jakości i procedur, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi

jakości i zapisy dotyczące jakości, a w tym opisy

1) celów polityki jakości wytwórcy;

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując

przy tym domniemanie, że system jakości,

w przypadku którego wdrożono odpowiednie

normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

Zespół oceniający musi posiadać doświadczenie

w ocenie danej technologii. Procedura oceny

obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach

dostawców lub podwykonawców wytwórcy

w celu kontroli procesów wytwarzania.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz

z uzasadnieniami.

.go

2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość projektu i wytwarzanie danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

oraz jego uprawnienia w tym zakresie,

b) metod monitorowania skuteczności systemu jakości, a w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości projektu i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym nadzorowanie wyrobów

niezgodnych;

Poz. 75

w.

rcl

3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

w szczególności

a) ogólny opis wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wszystkie planowane

wersje,

b) dokumentację, o której mowa w ust. 3

pkt 3—13 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

c) w przypadku wyrobu do samokontroli — informacje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) opis technik stosowanych do nadzorowania

i weryfikacji projektu, procesów i systematycznych środków, które będą stosowane

przy projektowaniu wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro;

4) kontroli i technik zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności

ww

a) procesów i procedur, które będą stosowane, w tym dotyczących sterylizacji,

b) procedur dotyczących zaopatrzenia,

c) procedur identyfikacji wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, opracowanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów na każdym etapie wytwarzania;

5) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,

określenia częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do

badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania.

3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o wszelkich

planach znaczących zmian w systemie jakości

lub w objętych nim wyrobach medycznych do

diagnostyki in vitro. Jednostka notyfikowana

ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po

tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku oceny i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.

4.

Badanie projektu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

4.1. Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A określonego w załączniku nr 2 do

rozporządzenia wytwórca, oprócz spełnienia

obowiązków, o których mowa w ust. 3.1—3.4,

dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przewidzianego do wytwarzania.

4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania danego wyrobu do diagnostyki in vitro. Do wniosku dołącza się dokumenty,

o których mowa w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do

oceny, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do niego wymagania.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu

WE, jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do niego wymagania.

Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić zgodność z odnoszącymi

się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane

niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, a także opis przewidzianego zastosowania

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, jeżeli dotyczy.

2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń

i badań;

3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania

z kontroli, dane dotyczące badań, wzorcowań

i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza inspekcje i oceny systemu jakości w celu

upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdanie z oceny.

5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać

niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas

tych inspekcji jednostka notyfikowana może,

w miarę potrzeby, przeprowadzać badania lub

żądać przeprowadzenia badań mających na celu

sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje

właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje

wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli takie przeprowadzono.

.go

4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ

na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub

z przewidzianymi warunkami używania wyrobu

medycznego do diagnostyki in vitro. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która

wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma

formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE.

Poz. 75

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

5.

6.

Weryfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

6.1. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, po

zakończeniu kontroli i badań wytwórca przesyła

niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczące badań wytworzonych wyrobów lub każdej ich partii. Ponadto wytwórca,

na podstawie umowy zawartej z jednostką notyfikowaną, udostępnia jej próbkę wytworzonych

wyrobów lub próbkę partii tych wyrobów.

w.

rcl

4.5. Wytwórca powiadamia niezwłocznie jednostkę

notyfikowaną o uzyskanych informacjach dotyczących zmian patogenu i markerów zakażeń,

oznaczanych za pomocą danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności wynikających z ich biologicznej złożoności

i zmienności. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na

działanie tego wyrobu.

Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na

nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego

systemu jakości.

5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną

do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególności udostępnia

1) dokumentację systemu jakości;

6.2. Wytwórca może wprowadzać do obrotu wyroby

medyczne do diagnostyki in vitro zamieszczone

w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do

rozporządzenia, jeżeli jednostka notyfikowana

nie poinformuje go w uzgodnionym terminie,

jednak nie później niż 30 dni od dnia otrzymania

próbek wyrobu, o podjęciu innej decyzji, w szczególności dotyczącej warunków ważności wydanych certyfikatów.

Załącznik nr 5

ww

BADANIE TYPU WE

1.

Badanie typu WE jest częścią procedury, w wyniku której jednostka notyfikowana upewnia się

i poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji próbka wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do

tych wyrobów wymagania.

2.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

składa do jednostki notyfikowanej wniosek

o przeprowadzenie badania typu WE, który zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres

wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego

przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel;

2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej

dla planowanej produkcji próbki wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zwanej dalej

„typem”, z odnoszącymi się do tych wyrobów

wymaganiami; wnioskodawca udostępnia typ

jednostce notyfikowanej; jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia innych próbek, jeżeli jest to konieczne;

3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony

wniosek dotyczący oceny tego samego typu

do innej jednostki notyfikowanej.

3.

Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie

projektu, procesu wytwarzania i działania wyro-

3) w przypadku wyrobu do samokontroli, informacje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika

nr 3 do rozporządzenia.

Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do

certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka

notyfikowana.

1) ogólny opis typu zawierający planowane wersje;

4.

6.

Działania jednostki notyfikowanej

Wytwórca powiadamia niezwłocznie jednostkę

notyfikowaną o uzyskanych informacjach dotyczących zmian patogenu i markerów zakażenia,

które podlegają oznaczeniu, w szczególności wynikających z ich biologicznej złożoności i zmienności. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na

działanie wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro.

.go

4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony

zgodnie z dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane zgodnie z postanowieniami norm zharmonizowanych oraz elementy zaprojektowane bez zastosowania tych norm.

v.p

l

2) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 3—13

załącznika nr 3 do rozporządzenia;

Jeżeli typ jest zgodny z odnoszącymi się do niego wymaganiami, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE.

Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres

wytwórcy, wnioski z badań, warunki ważności

i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego

typu.

bu medycznego do diagnostyki in vitro oraz zawierać w szczególności

5.

Poz. 75

6.1. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie medycznym

do diagnostyki in vitro podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE, i zatwierdzeniu w przypadku, gdy

zmiany te mogłyby mieć wpływ na zgodność

z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro. Wnioskodawca powiadamia

jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat

badania typu WE, o wszystkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie medycznym do

diagnostyki in vitro. Nowe zatwierdzenie ma postać załącznika do certyfikatu badania typu WE.

w.

rcl

4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca

przeprowadzenie kontroli i badań niezbędnych

do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte

przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aby działał zgodnie z przeznaczeniem,

ma być połączony z innym lub innymi wyrobami

medycznymi do diagnostyki in vitro, wymagane

jest dostarczenie dowodu, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich

wyrobów mających właściwości określone przez

wytwórcę.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca

przeprowadzenie kontroli i badań niezbędnych

do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do zastosowania właściwe normy i czy zostały one zastosowane.

4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych

kontroli i badań.

7.

Przepisy administracyjne

Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, która wydała certyfikat badania typu WE, mogą uzyskać kopię certyfikatu lub załączników do tego

certyfikatu, a także, na uzasadniony wniosek —

związane z tym certyfikatem części dokumentacji,

po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.

§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny

działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do

rozporządzenia, albo

§ 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 4. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny

działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1—5

załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów

do obrotu.

Załącznik nr 6

WERYFIKACJA WE

Weryfikacja WE jest procedurą, w której wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zapewnia i oświadcza, że wyroby do diagnostyki in vitro, które były przedmiotem postępowania, o którym mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i spełniają

odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

ww

1.

2.1. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki,

aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE

i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przygotowuje dokumenty określające proces

wytwarzania, w szczególności dotyczące sterylizacji i przydatności materiałów wyjściowych,

oraz określa niezbędne procedury badań,

z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy

i techniki. Wszelkie rutynowe procedury i wcześniejsze ustalenia muszą być wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

z typem opisanym w certyfikacie badania typu

WE i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.

2.2. W zakresie, w jakim statystyczna kontrola wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określona w ust. 6.3 nie jest właściwą formą badań końcowych, wytwórca ustala właściwe metody badania, monitorowania i kontroli procesu wytwarzania, które zatwierdza jednostka notyfikowana. Do

tych zatwierdzonych procedur stosuje się przepisy dotyczące nadzoru określone w ust. 5.1—5.4

załącznika nr 4 do rozporządzenia.

3.

Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia

i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po

wprowadzeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, do wdrożenia właściwych

środków w celu prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie

z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe

sprawdzenia i badania z uwzględnieniem przepisów ust. 2.2 w celu weryfikacji zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z odnoszącymi się do nich wymaganiami — albo

sprawdzając i badając każdy wyrób zgodnie

z ust. 5.1—5.2, albo drogą badania i testowania

wyrobów z zastosowaniem metod statystycznych zgodnie z ust. 6.1—6.4, zależnie od decyzji

wytwórcy. Jeżeli prowadzona jest weryfikacja

statystyczna zgodnie z ust. 6.1—6.4, jednostka

notyfikowana podejmuje w porozumieniu z wytwórcą decyzję, kiedy należy zastosować procedury statystyczne do kontroli partii za partią,

a kiedy do kontroli pojedynczych partii.

6.

Poz. 75

Weryfikacja statystyczna

6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej

wytworzone wyroby medyczne do diagnostyki

in vitro w postaci jednorodnych partii.

6.2. Z każdej partii jest pobierana losowo jedna lub

kilka próbek. Wyroby medyczne do diagnostyki

in vitro stanowiące próbkę są sprawdzane pojedynczo z zastosowaniem właściwych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań

równoważnych, w celu weryfikacji zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE

i z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami, aby ustalić, czy daną partię przyjąć, czy

odrzucić.

6.3. Statystyczna kontrola wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro wykorzystuje wyniki badań

właściwości lub parametrów liczbowych i wymaga stosowania schematów pobierania próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która

zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności działania, odpowiadający aktualnemu

stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są

określone w normach zharmonizowanych

z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

.go

4.

— 1258 —

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

5.

6.4. Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy wyrób medyczny do diagnostyki

in vitro i sporządza pisemny certyfikat zgodności

odnoszący się do przeprowadzonych badań.

Wszystkie wyroby medyczne do diagnostyki

in vitro z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych.

w.

rcl

W zakresie, w jakim nie jest właściwe przeprowadzanie sprawdzeń i badań metodami statystycznymi, jednostka notyfikowana może przeprowadzać losowo sprawdzenia i badania, pod warunkiem że taka procedura w połączeniu ze środkami

podjętymi zgodnie z ust. 2.2 zapewnia równorzędny poziom zgodności.

Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

5.1. Każdy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

jest sprawdzany indywidualnie. Wykonuje się

właściwe badania określone w normach zharmonizowanych lub badania równoważne, aby zweryfikować zgodność danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do niego wymaganiami.

W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfikowana jest obowiązana do podjęcia stosownych

środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną.

ww

5.2. Jednostka notyfikowana zleca lub oznacza swoim numerem identyfikacyjnym każdy zatwierdzony wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i wystawia pisemny certyfikat odnoszący się do przeprowadzonych badań.

1.

Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyjnym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podczas procesu wytwarzania.

§ 7. Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych

niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny

działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności

przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury

ww

§ 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny

działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie

wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319).

1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku

nr 3 do rozporządzenia, albo

2) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do

rozporządzenia, w połączeniu z procedurą

a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do

rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

Załącznik nr 7

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE —

Zapewnienie jakości produkcji

Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego

systemu jakości, o którym mowa w ust. 3.1—3.4,

obejmującego wytwarzanie i końcową kontrolę

danych wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro i podlega nadzorowi, o którym mowa

w ust. 4.

2.

Deklaracja zgodności jest częścią procedury,

w wyniku której wytwórca, wypełniając zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza,

że dane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są zgodne z typem opisanym w certyfikacie

badania typu WE i że spełniają odnoszące się do

tych wyrobów wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności dotyczącą tych wyrobów.

4) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,

danych dotyczących częstości ich przeprowadzania oraz używanego wyposażenia do badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania.

v.p

l

3.

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek w sprawie oceny swojego systemu jakości.

Wniosek ten w szczególności zawiera

1) dokumentację i zobowiązania, o których mowa w ust. 3.1 załącznika nr 4 do rozporządzenia;

Poz. 75

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując

przy tym domniemanie, że system jakości,

w przypadku którego wdrożono odpowiednie

normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

Zespół oceniający musi mieć doświadczenie

w ocenie stosowanych technologii. Procedura

oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy,

a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy

w celu kontroli procesów wytwarzania.

.go

2) dokumentację techniczną zatwierdzonych typów oraz kopie certyfikatów badania typu WE.

3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić

zgodność wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro z typem opisanym w certyfikacie badania

typu WE.

3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o planach znaczących zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal

będzie spełniał wymagania, o których mowa

w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia

wnioski wraz z uzasadnieniami.

w.

rcl

Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania

i ustalenia przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie

pisemnych oświadczeń i opisów procedur. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur,

takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi

jakości i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności opisy

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz

z uzasadnieniami.

1) celów polityki jakości wytwórcy;

4.

2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro oraz jego uprawnienia

w tym zakresie,

b) metody monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności jego zdolności

do zapewnienia pożądanej jakości wyrobu

medycznego do diagnostyki in vitro, w tym

nadzorowanie wyrobów niezgodnych;

ww

3) technik kontroli i zapewnienia jakości na każdym etapie wytwarzania, w szczególności

a) procesów i procedur, które będą stosowane, w szczególności do sterylizacji,

b) zaopatrzenia oraz dokumentacji z nim związanej,

c) procedur identyfikacji wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro sporządzanych i aktualizowanych na podstawie rysunków,

specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów na każdym etapie wytwarzania;

Nadzór

Nadzór prowadzony jest zgodnie z przepisami

określonymi w ust. 5.1—5.4 załącznika nr 4 do

rozporządzenia.

5.

Weryfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A

5.1. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia, po

zakończeniu kontroli i badań wytwórca przesyła

niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczące badań wytworzonych wyrobów lub każdej ich partii. Ponadto wytwórca

udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wytworzonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub partie tych wyrobów, w sposób

wcześniej uzgodniony.

5.2. Wytwórca może wprowadzać do obrotu wyroby

medyczne do diagnostyki in vitro, jeżeli jednostka notyfikowana nie powiadomi go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż 30 dni od dnia

otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji,

w szczególności dotyczącej warunków ważności

wydanych certyfikatów.

v.p

l

§ 8. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed

przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza

ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone

w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

Załącznik nr 8

OŚWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZĄCE WYROBÓW DO OCENY DZIAŁANIA

1. Dla wyrobów do oceny działania wytwórca lub jego

autoryzowany przedstawiciel sporządza oświadczenie zawierające informacje określone w ust. 2 i zapewnia, że spełnione zostały odnoszące się do nich

wymagania.

2. Oświadczenie zawiera następujące informacje

1) dane umożliwiające identyfikację wyrobu do

oceny działania;

3. Wytwórca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zachowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentację umożliwiającą

zrozumienie projektu, sposobu wytwarzania i działania wyrobu do oceny działania, w tym przewidywane parametry działania, oraz umożliwiającą ocenę zgodności z odnoszącymi się do niego wymaganiami. Wytwórca przechowuje tę dokumentację

przez 5 lat od zakończenia oceny działania.

.go

2) plan oceny, określający w szczególności jej cel,

podstawy naukowe, techniczne lub medyczne,

zakres oceny i liczbę albo ilość wyrobów do oceny działania;

5) oświadczenie, że wyrób do oceny działania spełnia odnoszące się do niego wymagania poza zagadnieniami objętymi oceną działania oraz właściwościami wyszczególnionymi w oświadczeniu,

a także, że podjęto wszelkie środki ostrożności

mające na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób.

3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania;

Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki

w procesie wytwarzania w celu zapewnienia, że

wyroby do oceny działania są wytwarzane zgodnie

z tą dokumentacją.

ww

w.

rcl

4) datę rozpoczęcia i planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobu do samokontroli,

miejsce i liczbę uczestniczących osób niebędących profesjonalnymi użytkownikami;

§ 9. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 10. Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3—5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat

Poz. 75

i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie

uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe

niż 5 lat.

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.01.24

16:06:13 +01'00'

— 1246 —

Poz. 75

75

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro2)

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 75)

.go

Załącznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Spójność pomiarową wzorców odniesienia lub

materiałów kontrolnych zapewnia się przez

dostępność referencyjnych procedur pomiarowych lub materiałów odniesienia wyższego

rzędu.

Część I. Wymagania ogólne

2.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby

ich stosowanie w przewidzianych warunkach

i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie

zagrażało bezpośrednio ani pośrednio zdrowiu

i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników

oraz innych osób. Ryzyko związane z używaniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro może być dopuszczone pod warunkiem wyważenia korzyści wynikających z jego zastosowania dla pacjenta, z zachowaniem wysokich

wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony

zdrowia.

4.

Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro muszą odpowiadać zasadom

bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan

wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych

rozwiązań wytwórca stosuje zasady bezpieczeństwa w następującej kolejności

5.

1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka tak

dalece, jak to możliwe (bezpieczeństwo wynikające z projektu i konstrukcji);

2) zastosowanie odpowiednich środków ochronnych w stosunku do ryzyka niedającego się

usunąć;

ww

3) poinformowanie użytkowników o ryzyku

resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych.

3.

Właściwości i parametry działania, o których

mowa w ust. 1—3, nie mogą ulec pogorszeniu

w stopniu powodującym, że zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów lub użytkowników oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób mogą być

zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę

okresu użytkowania wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro, jeżeli wyrób ten podlega

obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania. Jeżeli wytwórca nie

określił okresu użytkowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, należy przyjąć taki

okres, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju

wyrobów, uwzględniając przewidziane zastosowanie i cel używania wyrobu.

w.

rcl

1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone tak,

aby były odpowiednie do funkcji określonych

przez wytwórcę, z uwzględnieniem aktualnego

stanu wiedzy, oraz osiągać przewidziane przez

wytwórcę parametry działania, w szczególności w zakresie czułości analitycznej, czułości

diagnostycznej, swoistości analitycznej, swoistości diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, uwzględniając kontrolę

wpływu znanych zakłóceń i granice wykrywalności.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób uniemożliwiający pogorszenie

się ich właściwości i parametrów działania

w przewidzianym okresie użytkowania, na skutek warunków transportu i składowania,

z uwzględnieniem instrukcji i informacji dostarczanych przez wytwórcę.

Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

1.

Właściwości chemiczne i fizyczne

1.1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

zapewniający osiągnięcie właściwości i parametrów działania określonych w części I ust. 1—3,

ze szczególnym uwzględnieniem możliwości

pogorszenia działania analitycznego z powodu

niezgodności pomiędzy użytymi materiałami

a próbkami, takimi jak tkanki biologiczne, komórki, płyny ustrojowe i drobnoustroje, przewidzianymi do użycia z wyrobem medycznym do

diagnostyki in vitro, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania danego wyrobu.

1.2.

2.6.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane

we właściwie kontrolowanych warunkach (np.

środowiska).

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób ograniczający niebezpieczeństwo związane z wyciekiem substancji, zanieczyszczeniami i pozostałościami, stwarzane dla

osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych wyrobów,

z uwzględnieniem ich przewidzianego zastosowania.

Zakażenia i skażenie mikrobiologiczne

2.1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz

procesy ich wytwarzania muszą być zaprojektowane w sposób eliminujący lub redukujący ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych

osób. Konstrukcja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinna zapewniać łatwość posługiwania się nim i ograniczać skażenia podczas jego używania oraz ograniczać ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z tego wyrobu podczas jego używania, a w przypadku pojemników

na próbki — ryzyko skażenia próbki. Proces wytwarzania musi być odpowiedni do tych celów.

2.3.

2.4.

Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

zawiera substancje biologiczne, ryzyko zakażenia musi być ograniczone przez dobór właściwych dawców i odpowiednich substancji oraz

przez zastosowanie właściwej, zwalidowanej inaktywacji, środków ochrony, badań i procedur

kontroli.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oznakowane jako „STERYLNE” albo „JAŁOWE”,

albo „STERILE” albo posiadające określony stan

mikrobiologiczny muszą być zaprojektowane,

wytworzone i opakowane w odpowiednie opakowania, zgodnie z procedurami zapewniającymi zachowanie właściwego, wskazanego

w oznakowaniu, stanu mikrobiologicznego do

czasu wprowadzenia do obrotu i zgodnie z określonymi przez wytwórcę warunkami transportu

i składowania do czasu, gdy opakowanie ochronne zostanie uszkodzone lub otwarte.

3.2.

3.3.

Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

jest przeznaczony do używania w połączeniu

z innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki

in vitro lub sprzętem, to cały układ, włączając

system połączeń, musi być bezpieczny i nie może pogarszać podanych parametrów działania

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wszelkie ograniczenia używania wskazuje się

w oznakowaniu lub w instrukcjach używania.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

eliminujący lub ograniczający ryzyko związane

z ich używaniem w połączeniu z materiałami,

substancjami i gazami, z którymi mogą się zetknąć w warunkach normalnego używania.

System pakowania wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro, z wyłączeniem wyrobów

określonych w ust. 2.3, musi zapewniać utrzymanie tych wyrobów w stanie niepogorszonym

na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne

do diagnostyki in vitro mają być sterylizowane

przed użyciem, należy zminimalizować ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Należy

podjąć kroki w celu zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas doboru i postępowania z surowcami oraz wytwarzania, przechowywania i dystrybucji wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli zanieczyszczenie może ujemnie wpłynąć na ich działanie.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą

być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający odpowiedni poziom odporności na

zakłócenia elektromagnetyczne oraz eliminujący

lub ograniczający, na ile jest to możliwe, ryzyko

1) urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w szczególności z parametrem objętość

× ciśnienie, wymiarami i cechami ergonomicznymi;

2) związane z dającymi się przewidzieć wpływami czynników zewnętrznych, takich jak: pola

magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania

elektryczne, wyładowania elektrostatyczne,

ciśnienie lub jego zmiany, wilgotność, temperatura, przyspieszenie i przypadkowe wniknięcie substancji obcych do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przetwarzanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oznakowanych jako „STERYLNE” albo „JAŁOWE”, albo „STERILE” albo posiadających określony stan mikrobiologiczny

musi być prowadzone zgodnie z odpowiednią

zwalidowaną metodą.

ww

2.5.

3.1.

Wytwarzanie a właściwości środowiska

w.

rcl

2.2.

3.

System pakowania niesterylnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinien zapewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie

czystości mikrobiologicznej i jeżeli wyroby takie

mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę.

.go

2.

2.7.

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

zapewniający im odpowiedni poziom własnej

odporności na zakłócenia elektromagnetyczne,

umożliwiający ich działanie zgodne z przewidzianym zastosowaniem.

3.4.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

minimalizujący ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania, w stanie

normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro, których

przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem na kontakt z substancjami łatwopalnymi

lub mogącymi powodować zapłon, lub które są

używane z tymi substancjami.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

ułatwiający bezpieczne usuwanie odpadów.

3.6.

Pomiar, monitorowanie i skala odczytu, w tym

wskaźniki zmieniające barwę i inne wskaźniki

optyczne, muszą być zaprojektowane zgodnie

z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro.

4.

Przyrządy pomiarowe i aparaty z funkcją pomiarową

4.1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro będące przyrządami pomiarowymi lub aparatami

z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający dostateczną stabilność i dokładność pomiaru w odpowiednich dla nich granicach dokładności,

z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu oraz dostępnych referencyjnych

procedur pomiarowych i materiałów odniesienia. Wytwórca ustala granice dokładności.

Wartości pomiaru muszą być wyrażone w legalnych jednostkach miary.

5.

Ochrona przed promieniowaniem

5.1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujący narażenie użytkowników i innych osób na promieniowanie.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do emitowania potencjalnie niebezpiecznego promieniowania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym muszą być

1) zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający możliwość kontroli lub regulacji

charakterystyki i ilości emitowanego promieniowania;

2) zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe

ostrzeżenia o takiej emisji.

5.3.

Instrukcje używania wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółowe informacje

o właściwościach emitowanego promieniowania, środkach ochrony użytkownika, o sposobach unikania niewłaściwego użycia oraz eliminowania ryzyka związanego z instalowaniem.

Wymagania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podłączonych do zewnętrznego

źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania

ww

6.

6.3.

6.4.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

chroniący w możliwie największym stopniu

przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym podczas normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, jeżeli zostały prawidłowo zainstalowane i są właściwie utrzymywane.

Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami mechanicznymi i cieplnymi

6.4.1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą

być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób,

aby chronić użytkownika przed ryzykiem urazów

mechanicznych. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą wykazywać odpowiednią

stabilność w przewidzianych warunkach używania oraz muszą być skonstruowane w taki sposób, aby wytrzymywać obciążenia związane

z przewidywanym środowiskiem pracy przez

przewidywany okres ich używania, z uwzględnieniem wymagań dotyczących przeglądów

i utrzymywania określonych przez wytwórcę.

Jeżeli istnieje ryzyko powodowane obecnością

części ruchomych, możliwością ich rozpadnięcia

lub oderwania się lub wyciekiem substancji,

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro musi

być wyposażony w odpowiednie środki ochronne.

w.

rcl

4.2.

5.2.

mieć szkodliwy wpływ na działanie innych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub

sprzętu w typowym środowisku.

.go

3.5.

Poz. 75

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

6.1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zawierające programowalne układy elektroniczne,

w tym oprogramowanie, muszą być tak zaprojektowane, aby zapewnić powtarzalność, niezawodność i działanie takich układów zgodnie

z ich przewidzianym zastosowaniem.

6.2.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być tak zaprojektowane i wytworzone, aby

zminimalizować ryzyko wytwarzania przez nie

zakłóceń elektromagnetycznych, które mogłyby

Wszystkie zabezpieczenia lub inne środki

ochronne dołączone do wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro w celu zapewnienia ochrony, w szczególności przed częściami ruchomymi, muszą być bezpieczne i nie mogą zakłócać

normalnej pracy ani ograniczać normalnego

utrzymywania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przewidzianego przez wytwórcę.

6.4.2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

zmniejszający zagrożenie wynikające z drgań

przez nie wytwarzanych do najniższego możliwego poziomu, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia drgań, szczególnie w miejscu ich powstawania, o ile drgania

te nie są elementem ustalonego przez wytwórcę

działania wyrobu.

6.4.3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób

obniżający do najniższego osiągalnego poziomu

ryzyko wynikające z wytwarzanego przez nie hałasu, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia hałasu, szczególnie

w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten nie

jest elementem ustalonego przez wytwórcę

działania wyrobu.

6.4.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej, przewidziane do obsługi przez użytkownika, muszą

być zaprojektowane i wytworzone w sposób

minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.

Wytwórca musi uwzględnić przepisy państwa

członkowskiego, w którym wyroby medyczne

do diagnostyki in vitro mają być używane, dotyczące języka lub języków, na które powinny być

przetłumaczone oznakowania i instrukcje używania tych wyrobów, a w przypadku wyrobów

do samokontroli, oznakowania i instrukcje używania muszą być przetłumaczone na urzędowy

język lub urzędowe języki państwa członkowskiego, w którym wyrób do samokontroli ma

dotrzeć do użytkownika końcowego.

6.4.5. Dostępne części wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do ogrzewania lub

osiągania określonych temperatur, i ich otoczenie nie mogą w normalnych warunkach używania osiągać temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

7.

Wymagania dotyczące wyrobów do samokontroli

7.1.

8.2.

Wyroby do samokontroli muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby

8.3.

1) zapewnić łatwość użycia przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem we

wszystkich stadiach używania;

8.

Wyroby do samokontroli powinny zapewniać,

jeżeli to możliwe, procedury pozwalające użytkownikowi na kontrolę w trakcie używania, czy

dany wyrób do samokontroli działa zgodnie

z przeznaczeniem.

Jeżeli wszystkie istotne informacje umieszczono

w instrukcji używania wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro, nie stosuje się do niego

przepisów dotyczących karty charakterystyki

określonych w przepisach dotyczących substancji i preparatów chemicznych.

Informacje dostarczane przez wytwórcę

Do każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy dołączyć informacje potrzebne

do jego bezpiecznego i właściwego używania,

zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz

informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy.

Informacje te obejmują dane zamieszczone

w oznakowaniu i instrukcjach używania.

Informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinny znajdować się na samym wyrobie lub opakowaniu handlowym, jeżeli jest to możliwe. Jeżeli osobne pełne oznakowanie każdej sztuki nie jest możliwe, informacje

muszą być podane na opakowaniu lub w instrukcji używania dostarczanej z jednym lub

większą liczbą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

ww

8.1.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zawierają lub których przygotowanie wymaga użycia substancji, które

można uznać za niebezpieczne z uwagi na ich

rodzaj, ilość składników oraz postać, w jakiej

występują, wymagania dotyczące odpowiednich symboli i oznakowania określają przepisy

dotyczące substancji i preparatów chemicznych.

W przypadku gdy na wyrobie medycznym do

diagnostyki in vitro lub jego etykiecie nie ma

miejsca, aby zamieścić wymagane informacje,

na etykiecie umieszcza się odpowiednie symbole ostrzegawcze, a pozostałe informacje zamieszcza w instrukcji używania.

w.

rcl

2) ograniczyć do minimum możliwość błędu

użytkowego przy posługiwaniu się wyrobem

do samokontroli i przy interpretacji wyników.

7.2.

Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol i kolor identyfikacyjny

musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole

i kolory opisuje się w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym do diagnostyki

in vitro.

.go

Wyroby do samokontroli muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby działały

odpowiednio do ich przewidzianego zastosowania, biorąc pod uwagę umiejętności i środki dostępne użytkownikom oraz wpływ możliwych

do przewidzenia różnic w sposobach korzystania przez użytkowników i warunkach otoczenia.

Instrukcje używania i informacje dostarczane

przez wytwórcę powinny być łatwe do zrozumienia i zastosowania przez użytkownika.

Poz. 75

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Instrukcje używania muszą towarzyszyć lub

znajdować się w opakowaniu jednego lub większej liczby wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W uzasadnionych i wyjątkowych

przypadkach dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro, które można bezpiecznie

i właściwie używać bez instrukcji.

8.4.

Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy, które mogą mieć także postać

symboli

1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz nazwę

i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro importowanego do państwa członkowskiego w celu

dystrybucji w państwach członkowskich,

etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;

2) informacje niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i zawartości opakowania;

3) wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo

„STERILE” albo wskazanie szczególnego

stanu mikrobiologicznego lub stanu czystości wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro, jeżeli dotyczy;

4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony

wyrazem „PARTIA” albo „SERIA”, albo

„LOT” lub numer seryjny;

5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub jego część może być używana bezpiecznie bez

pogorszenia parametrów działania, wyrażonej w kolejności: rok, miesiąc i, jeżeli to istotne, dzień;

6) w przypadku wyrobów do oceny działania

wyrazy „wyłącznie do oceny działania”;

7) stwierdzenie, że dany wyrób jest przeznaczony do diagnostyki in vitro, jeżeli ma to

znaczenie;

9) specjalne zalecenia eksploatacyjne, jeżeli

dotyczy;

10) stosowne ostrzeżenia lub środki ostrożności,

które należy przedsięwziąć;

11) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest przeznaczony do samokontroli, wyraźne stwierdzenie tego faktu.

8.6.

Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro może nie być

oczywiste dla użytkowników, wytwórca określa

wyraźnie to zastosowanie w instrukcjach używania i w oznakowaniu, jeżeli dotyczy.

Jeżeli to uzasadnione i wykonalne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i części od nich

odłączalne muszą być identyfikowane kodem

lub numerem partii lub serii, aby umożliwić

podjęcie działań w celu wykrycia potencjalnego

ryzyka stwarzanego przez te wyroby i części od

nich odłączalne.

Instrukcja używania wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro musi zawierać

1) dane określone w ust. 8.4, z wyłączeniem

pkt 4 i 5;

2) skład produktu odczynnikowego określony

przez rodzaj i ilość lub stężenie substancji

aktywnego składnika lub aktywnych składników odczynnika, odczynników lub zestawu,

jak również, jeżeli dotyczy, stwierdzenie, że

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na

pomiar;

ww

8.7.

7) szczegółowy opis procedury, zgodnie z którą

należy postępować podczas używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

8) procedurę pomiarową, według której należy

stosować wyrób medyczny do diagnostyki

in vitro, włącznie z

a) zasadą metody pomiaru,

b) specyficznymi parametrami analitycznymi, takimi jak: czułość, swoistość, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności i zakres pomiarowy,

włączając w to informacje konieczne do

kontroli znanych zakłóceń,

c) ograniczeniami metody oraz informacją

na temat stosowania przez użytkownika

dostępnych referencyjnych procedur pomiarowych i materiałów odniesienia,

d) szczegółowymi informacjami dotyczącymi dodatkowych procedur lub postępowania, koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

w szczególności rozpuszczania, inkubacji,

rozcieńczania lub sprawdzania przyrządu,

e) wskazaniem, czy jest wymagane specjalne przeszkolenie użytkowników;

w.

rcl

8.5.

6) rodzaj próbki, jakiej należy użyć, oraz specjalne warunki jej pobierania, wstępnego

przygotowania oraz, jeżeli to niezbędne, warunki przechowywania i instrukcje przygotowania pacjenta;

.go

8) specjalne warunki przechowywania lub obchodzenia się z wyrobem medycznym do

diagnostyki in vitro;

Poz. 75

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

3) warunki przechowywania oraz okres trwałości po pierwszym otwarciu bezpośredniego

opakowania oraz warunki przechowywania

i trwałości odczynników roboczych;

4) parametry działania, o których mowa w części I ust. 3;

5) wskazanie wymaganego specjalnego sprzętu, w tym informacje niezbędne do identyfikacji tego sprzętu w celu jego właściwego

użycia;

9) metodę matematyczną obliczania wyników

analitycznych;

10) środki, jakie należy podjąć w przypadku

zmian parametrów analitycznych wyrobu

medycznego do diagnostyki in vitro;

11) informacje dla użytkownika odnoszące się

do

a) wewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze

szczególnymi procedurami walidacji,

b) spójności pomiarowej wzorcowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

12) przedziały referencyjne dla oznaczanych

wielkości, łącznie z opisem właściwej populacji odniesienia;

13) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,

aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być używany łącznie, zainstalowany lub połączony z innymi wyrobami

medycznymi do diagnostyki in vitro lub

sprzętem — szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej

identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub sprzętu, w celu otrzymania właściwego i bezpiecznego połączenia;

14) wszelkie informacje potrzebne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny do diagnostyki

in vitro jest właściwie zainstalowany i działa

poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe

informacje dotyczące rodzaju i częstości

przeprowadzania konserwacji i wzorcowania, konieczne do zapewnienia odpowied-

niego i bezpiecznego działania tego wyrobu,

a także informacje o bezpiecznym pozbywaniu się odpadów;

15) szczegółowe informacje dotyczące dodatkowego postępowania lub czynności koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro, w szczególności sterylizacji i montażu końcowego;

16) instrukcje postępowania niezbędne w razie

uszkodzenia opakowania ochronnego oraz

szczegółowe informacje o właściwych metodach ponownej sterylizacji lub odkażenia;

chodzenia ludzkiego lub tkanki pochodzenia

zwierzęcego, należy zwrócić uwagę na ich

potencjalnie zakaźny charakter;

20) w odniesieniu do wyrobu do samokontroli

a) wyniki powinny być wyrażane i przedstawiane w sposób czytelny i zrozumiały dla

osoby niebędącej profesjonalnym użytkownikiem; informacje należy dostarczyć

wraz ze wskazówkami dotyczącymi działań, które należy podjąć w przypadku pozytywnego, negatywnego albo niejednoznacznego wyniku oraz o możliwości wystąpienia wyniku fałszywie dodatniego albo fałszywie ujemnego,

b) w szczególnych przypadkach, gdy informacje podane przez wytwórcę wystarczają, aby umożliwić użytkownikowi stosowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i zrozumienie wyniku albo wyników podawanych przez dany wyrób, można pominąć szczegółowe informacje,

c) informacje muszą zawierać wyraźne

ostrzeżenie, że użytkownik nie powinien

podejmować żadnych decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem,

d) w przypadku wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro używanego do monitorowania istniejącego stanu chorobowego, informację o tym, że pacjent może

wprowadzać zmiany do leczenia tylko

wtedy, jeżeli odbył właściwe przeszkolenie;

.go

17) informacje o właściwych procesach pozwalających na ponowne użycie, obejmujących

czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz

metodę ponownej sterylizacji lub odkażenia,

a także o ograniczeniach krotności użycia,

jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro służy do wielokrotnego użytku;

Poz. 75

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

18) środki ostrożności, jakie należy podjąć w razie narażenia, w dających się przewidzieć

warunkach środowiska, na działanie w szczególności: pól magnetycznych, zewnętrznego

oddziaływania elektrycznego, wyładowań

elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian,

przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu

i innych czynników;

w.

rcl

19) środki ostrożności, jakie należy podjąć w razie szczególnych, nietypowych zagrożeń

związanych z używaniem lub pozbywaniem

się wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro, łącznie ze specjalnymi środkami

ochronnymi; jeżeli wyrób medyczny do

diagnostyki in vitro zawiera substancje po-

21) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.