Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Załącznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Pełny system zapewnienia jakości

Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego

systemu zapewnienia jakości, o którym mowa

w ust. 3.1—3.4, obejmującego projektowanie,

wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 3.2, i podlega audytom i ocenie,

o których mowa w ust. 3.3 i 4.1—4.4, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa

w ust. 5.1—5.4.

Deklaracja zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca wypełniający zobowiązania określone

w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że dane wyroby

medyczne spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

Wytwórca oznakowuje te wyroby medyczne znakiem CE oraz sporządza pisemną deklarację zgodności.

Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny

jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę.

3.

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek o ocenę swojego systemu jakości.

Wniosek ten w szczególności zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodatkowych miejsc wytwarzania objętych systemem jakości;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

medycznego lub kategorii wyrobów medycznych objętych procedurą;

4) dokumentację systemu jakości;

b) metod monitorowania skuteczności systemu

jakości, a zwłaszcza jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości projektu i wyrobów medycznych, w tym nadzorowanie

wyrobów niezgodnych,

c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów

medycznych lub ich elementów przeprowadza inny podmiot — metod monitorowania

skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad

tym podmiotem;

3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu

wyrobów medycznych, w tym odpowiedniej

dokumentacji, a w szczególności

a) ogólny opis wyrobu medycznego, w tym

planowane jego wersje oraz przewidziane

zastosowanie,

.go

3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie

złożono żadnego wniosku do innej jednostki

notyfikowanej w sprawie systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów medycznych;

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych przez zatwierdzony

system jakości;

6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości na właściwym

poziomie i skutecznie funkcjonującego;

c) techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów i systematycznych

środków, które będą stosowane przy projektowaniu wyrobów medycznych,

d) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie

z przeznaczeniem, ma być połączony z innym lub innymi wyrobami medycznymi —

dowody, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów mających właściwości określone przez

wytwórcę,

w.

rcl

7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych

po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym z prowadzenia oceny klinicznej

zgodnie z § 5, wdrożenia właściwych środków

w celu prowadzenia wszelkich koniecznych

działań korygujących oraz do postępowania

zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy

w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

b) wymagania techniczne dotyczące projektu,

w tym normy, które zostaną zastosowane,

wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań

przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych odnoszących się do tych wyrobów medycznych, jeżeli nie oparto ich wyłącznie na normach zharmonizowanych,

3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że

wyroby medyczne będą spełniały odnoszące się

do nich wymagania na wszystkich etapach, od

projektu po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej, zawierając politykę

jakości, procedury, księgę jakości, plany jakości,

instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności dokumentację, dane i zapisy dotyczące

jakości.

ww

Wymaganie udokumentowania dotyczy w szczególności dokumentacji, danych i zapisów, które

powstały przy stosowaniu procedur, o których

mowa w pkt 3.

e) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być

uznana za produkt leczniczy lub produkt

krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli

ją zawiera, dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego

zastosowania wyrobu medycznego,

f) oświadczenie wskazujące, czy przy wytwarzaniu wyrobu medycznego wykorzystano

tkanki pochodzenia zwierzęcego, o których

mowa w § 7 ust. 1,

g) przyjęte rozwiązania, o których mowa

w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,

Dokumentacja systemu jakości powinna obejmować w szczególności stosowny opis

h) ocenę przedkliniczną,

1) celów polityki jakości wytwórcy;

j) projekt oznakowania i instrukcji używania,

jeżeli dotyczy;

2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialność za jakość projektu

i wytwarzanie danych wyrobów medycznych

oraz jego uprawnienia w tym zakresie,

i) ocenę kliniczną,

4) kontroli i technik zapewnienia jakości na każdym etapie wytwarzania, w szczególności

a) procesów i procedur, które będą stosowane,

w tym dotyczących sterylizacji, zaopatrzenia

i dokumentów z tym związanych,

b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego,

opracowanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;

5) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,

określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do

badań; musi być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania wyposażenia do badań.

Poz. 74

v.p

l

W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która użyta

oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy,

w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w wyrobie

medycznym, jest zdolna do oddziaływania na organizm ludzki, jednostka notyfikowana przed

podjęciem decyzji zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w sposób określony w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie

210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji.

Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do

dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego,

a swoją końcową decyzję przekazuje organowi.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy

tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie

w ocenie danej technologii. Procedura oceny

obejmuje, wykonaną na podstawie reprezentatywnej próbki, ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych, inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców

lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli

procesów wytwarzania.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz

z uzasadnieniami.

.go

W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję będącą

produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2

pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni

od otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje

włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu

medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię

Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją końcową decyzję jednostka notyfikowana przekazuje

Europejskiej Agencji Leków.

4.

W przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego jednostka notyfikowana stosuje procedury, o których mowa w § 7 ust. 1.

w.

rcl

3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach wprowadzenia istotnych zmian w systemie

jakości lub w objętych nim wyrobach medycznych. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach

system jakości nadal będzie spełniał wymagania,

o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny

i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.

Badanie projektu wyrobu medycznego

4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków określonych

w ust. 3.1—3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego przewidzianego do wytwarzania i objętego systemem jakości,

o którym mowa w ust. 3.1.

ww

4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania wyrobu medycznego. Do

wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa

w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny, czy wyrób

medyczny spełnia odnoszące się do niego wymagania.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat badania projektu

WE, jeżeli wyrób medyczny spełnia odnoszące się

do tego wyrobu wymagania. Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki

dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić

zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny,

warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy.

4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu

WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na

zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub

z przewidzianymi warunkami używania wyrobu

medycznego. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania

projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE.

5.

Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na

nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego

systemu jakości.

5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do

przeprowadzania wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia

1) dokumentację systemu jakości;

2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w szczególności wyniki analiz,

obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania,

o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, wyniki oceny przedklinicznej i klinicznej, plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i wyniki

tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie;

3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, wzorcowań i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza

inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony

system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.

6.

Przepisy administracyjne

6.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel

mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje

przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy, do dyspozycji Prezesa Urzędu

1) deklarację zgodności;

7.3. Dla wyrobów medycznych klasy IIb jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której mowa

w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3 co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej grupy rodzajowej wyrobów medycznych, aby stwierdzić zgodność z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.

Przez grupę rodzajową wyrobów medycznych rozumie się zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości.

7.4. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich wcześniejszych ocen przeprowadzonych zgodnie z ustawą, w szczególności właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji

właściwego organu krajowego, a w przypadku

jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, do jego

dyspozycji — uzasadnienie wyboru próbki.

w.

rcl

2) dokumentację systemu jakości, o której mowa

w ust. 3.1 pkt 4, a w szczególności dokumentację, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2

pkt 3;

3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w ust. 3.4;

4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;

5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4,

5.3 i 5.4.

7.

7.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której mowa

w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3 co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych, aby stwierdzić zgodność z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.

.go

5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać

niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas

tych inspekcji jednostka notyfikowana może,

w miarę potrzeby, przeprowadzać badania lub żądać przeprowadzenia badań mających na celu

sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje

właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje

wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli takie przeprowadzono.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Wyroby medyczne klasy IIa i IIb

ww

7.1. Do wyrobów medycznych klasy IIa i IIb nie stosuje się przepisów ust. 4.1—4.4.

7.5. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 5.1—5.4.

8.

Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny

Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną

o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w wyrobie

medycznym, wydany przez laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.

§ 3. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 1. Rozporządzenie określa

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;

.go

2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;

Załącznik nr 3

BADANIE TYPU WE

1.

Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której

jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji

próbka wyrobów medycznych spełnia odnoszące

się do tych wyrobów wymagania.

2.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

składa do jednostki notyfikowanej wniosek

o przeprowadzenie badania typu WE, który zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego

przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel;

2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej dla planowanej produkcji próbki wyrobów

medycznych, zwanych dalej „typem”; wnioskodawca udostępnia typ jednostce notyfiko-

znaczeniem, ma być połączony z innym wyrobem

medycznym lub innymi wyrobami medycznymi,

wymagane jest dostarczenie dowodów, że spełnia wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów medycznych mających

właściwości określone przez wytwórcę.

wanej; jednostka notyfikowana może żądać

udostępnienia innych próbek, jeżeli to konieczne;

3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony

wniosek dotyczący oceny tego samego typu

do innej jednostki notyfikowanej.

3.

Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu

medycznego oraz zawierać w szczególności

1) ogólny opis typu, w tym planowanych wersji,

oraz jego przewidziane zastosowanie;

2) rysunki projektowe, przewidywane metody

wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji,

schematy części składowych, podzespołów,

obwodów i podobne elementy;

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub organizuje inspekcje i badania niezbędne do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do stosowania

właściwe normy i czy zostały one faktycznie zastosowane.

4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych inspekcji i badań.

5.

Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wymagania, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy,

wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu.

.go

3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz działania wyrobu

medycznego;

4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań

zasadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na normach zharmonizowanych;

Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do

certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka

notyfikowana.

W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która użyta

oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy,

w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w wyrobie

medycznym, jest zdolna do oddziaływania na organizm ludzki, jednostka notyfikowana przed

podjęciem decyzji zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w sposób określony w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie

210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji.

Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię, włącza ją do

dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego,

a końcową decyzję przekazuje organowi.

5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych,

analiz ryzyka, badań, prób technicznych i podobne;

w.

rcl

6) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję,

która stosowana oddzielnie może być uznana

za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do

rozporządzenia, oraz, jeżeli ją zawiera, dane

z przeprowadzonych badań wymagane do

oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności

takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego;

7) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanek

pochodzenia zwierzęcego, o których mowa

w § 7 ust. 1;

W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję będącą produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2

pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni

od otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje

włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu

medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu,

jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końcową decyzję przekazuje Europejskiej Agencji Leków.

8) opis przyjętych rozwiązań, o których mowa

w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;

9) ocenę przedkliniczną;

10) ocenę kliniczną;

ww

11) projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instrukcji używania.

4.

Działania jednostki notyfikowanej

4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumentację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony

zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje elementy zaprojektowane zgodnie z postanowieniami norm zharmonizowanych oraz elementy zaprojektowane bez zastosowania tych norm.

4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca

przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych

do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez

wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli

normy zharmonizowane nie zostały zastosowane;

jeżeli wyrób medyczny, aby działał zgodnie z prze-

W przypadku wyrobu medycznego produkowanego z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o którym mowa w § 7 ust. 1, jednostka

notyfikowana stosuje procedury określone w § 7

ust. 2.

6.

Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE,

o wszystkich znaczących zmianach w zatwierdzonym wyrobie medycznym. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, które mogą wpływać na zgodność

z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami

używania wyrobu medycznego, muszą uzyskać

zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania typu WE. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu

badania typu WE.

7.

7.2. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która

wydała certyfikat badania typu WE, na uzasadniony wniosek mogą uzyskać związane z tym certyfikatem części dokumentacji, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy.

Przepisy administracyjne

7.1. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która

wydała certyfikat badania typu WE, mogą uzyskać kopię certyfikatu lub załączników do tego

certyfikatu.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

7.3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

przechowuje wraz z dokumentacją techniczną,

o której mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badania typu WE i załączniki do tych certyfikatów przez

okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.

§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane

na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu

oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę

zgodności z zastosowaniem procedury

3) szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów

medycznych produkowanych z wykorzystaniem

tkanek pochodzenia zwierzęcego;

4) wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

2) badania typu WE — określonej w załączniku nr 3

do rozporządzenia, łącznie z procedurą

a) weryfikacji WE — określoną w załączniku nr 4

do rozporządzenia, albo

b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

produkcji — określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

w.

rcl

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości — określonej w załączniku nr 2 do

rozporządzenia, albo

1) kategoria wyrobów medycznych — grupę wyrobów medycznych o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia

— dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.

dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169

z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),

— dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r.

wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie

wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG,

odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE

L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453),

— dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r.

w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG

dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210

z 12.08.2007, str. 41),

— dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw

państw członkowskich odnoszących się do wyrobów

medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady

93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu

produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007,

str. 21).

2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na

zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu

oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę

zgodności z zastosowaniem procedur

1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości — określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących

oceny projektu, określonych w ust. 4.1—4.4 tego

załącznika, albo

2) badania typu WE — określonej w załączniku nr 3

do rozporządzenia — łącznie z jedną z następujących procedur

a) weryfikacji WE — określoną w załączniku nr 4

do rozporządzenia,

b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

produkcji — określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

c) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

wyrobu — określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu

oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę

zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE — określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia — łącznie z jedną z następujących procedur

1) weryfikacji WE — określoną w załączniku nr 4 do

rozporządzenia;

2) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

produkcji — określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

Poz. 74

4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE

może zamiast przeprowadzania oceny zgodności

w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę

zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji

zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości —

określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu,

określonych w ust. 4.1—4.4 tego załącznika.

3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego, innego

niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych

klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia

oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego

z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności

działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących wyrobu medycznego.

.go

v.p

l

3) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

wyrobu — określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych

niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy

uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny

zgodności.

5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane na

zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu

oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę

zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE — określonej w załączniku nr 7

do rozporządzenia.

Załącznik nr 4

.go

WERYFIKACJA WE

1.

Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której

wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

oświadcza i zapewnia, że wyroby medyczne, które były przedmiotem postępowania, o którym

mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym

w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

2.

Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki,

aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do

tych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przygotowuje dokumenty określające proces wytwarzania, w szczególności dotyczące sterylizacji, jeżeli dotyczy,

wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalonymi postanowieniami, które mają być wdrożone

w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz

zgodności wyrobów medycznych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, i z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE

i sporządza pisemną deklarację zgodności.

z ust. 5.1 i 5.2, albo przez sprawdzanie i badanie

partii wyrobów medycznych z zastosowaniem

metod statystycznych zgodnie z ust. 6.1—6.4, zależnie od decyzji wytwórcy. Sprawdzenia te nie

mają zastosowania do tych aspektów procesu wytwarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności.

5.

Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia

i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych po

wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu,

w tym pochodzących z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 5, do wdrożenia środków właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia

informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

ww

4.

5.1. Każdy wyrób medyczny jest sprawdzany indywidualnie. Wykonuje się właściwe badania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych

lub badania równoważne, w celu zweryfikowania

zgodności danego wyrobu medycznego z typem

określonym w certyfikacie badania typu WE

i z odnoszącymi się do niego wymaganiami.

w.

rcl

Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do

obrotu w stanie sterylnym, w zakresie wymagań

odnoszących się do procesu mającego zapewnić

i utrzymać sterylność wyrobów medycznych, wytwórca spełnia dodatkowo wymagania zapewnienia jakości produkcji wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 3.1—3.4 i 4.1—4.4 załącznika

nr 5 do rozporządzenia.

3.

Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego

wyrobu medycznego

Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfikowania zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami albo sprawdzając i badając każdy wyrób medyczny zgodnie

5.2. Jednostka notyfikowana oznacza lub zleca oznaczenie swoim numerem identyfikacyjnym każdego zatwierdzonego wyrobu medycznego i wystawia pisemny certyfikat zgodności, powołując się

na przeprowadzone badania.

6.

Weryfikacja statystyczna

6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej

wytworzone wyroby medyczne w postaci jednorodnych partii.

6.2. Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (próba losowa). Wyroby medyczne stanowiące próbkę sprawdzane są pojedynczo z zastosowaniem

właściwych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań równoważnych, w celu

weryfikacji ich zgodności z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami, aby ustalić, czy daną partię przyjąć czy odrzucić.

6.3. Statystyczna kontrola wyrobów wykorzystuje wyniki badań właściwości lub parametrów liczbowych i wymaga stosowania schematów pobierania próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności, odpowiadający aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są określone w normach zharmonizowanych,

z uwzględnieniem specyficznych właściwości danych kategorii wyrobów medycznych.

6.4. Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym

każdy wyrób medyczny i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne

z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu,

z wyjątkiem wyrobów niezgodnych.

8.

1) przepisów ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne klasy IIa są produkowane zgodnie

z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3

załącznika nr 7 do rozporządzenia i spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania;

2) przepisów ust. 1, 2, 5.1 i 5.2 oraz 6.1—6.4; jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikację wyrobów medycznych klasy IIa w celu potwierdzenia ich zgodności z dokumentacją

techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7

do rozporządzenia.

.go

Jednostka notyfikowana może upoważnić wytwórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyjnym wyrobów medycznych podczas procesu wytwarzania.

9.

Przepisy administracyjne

Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel

mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje

do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy

1) deklarację zgodności;

2) dokumentację, o której mowa w ust. 2;

o

których

mowa

Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny

W przypadku weryfikacji przez sprawdzanie i badanie każdego wyrobu medycznego, o której mowa w ust. 5.1 i 5.2, i w przypadku weryfikacji statystycznej, o której mowa w ust. 6.1—6.4, po wyprodukowaniu partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii

wyrobów medycznych i przesyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktów

krwiopochodnych zastosowanej w wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium wyznaczone

do tego celu przez państwo członkowskie.

w.

rcl

3) certyfikaty zgodności,

w ust. 5.2 i 6.4;

Wyroby medyczne klasy IIa

W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może zastosować przepisy niniejszego załącznika, z wyłączeniem

W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfikowana jest obowiązana do podjęcia stosownych

środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzucenia partii, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną.

7.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

4) certyfikaty badania typu WE, jeżeli dotyczy.

Załącznik nr 5

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Zapewnienie jakości produkcji

Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego

systemu jakości, obejmującego wytwarzanie

i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych, jak określono w ust. 3.1—3.4, i podlega

nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4.1—4.4.

2.

Deklaracja zgodności jest częścią procedury,

zgodnie z którą wytwórca wypełniający zobowiązania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że

wymienione w niej wyroby medyczne są zgodne

z typem opisanym w certyfikacie badania typu

WE i że spełniają odnoszące się do nich wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne

znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie

zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana

przez wytwórcę.

ww

1.

3.

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek o ocenę swojego systemu jakości.

Wniosek ten w szczególności zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu

medycznego lub kategorii wyrobów medycznych objętych procedurą oceny;

3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie

złożono do innej jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę systemu jakości dotyczącego tych

samych wyrobów medycznych;

4) dokumentację systemu jakości;

5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony

system jakości;

6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości, tak aby był odpowiedni i skuteczny;

7) dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopie certyfikatów badania typu WE, jeżeli dotyczy;

8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych

po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-

W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie

w ocenie danej technologii. Procedura oceny

obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach

dostawców w celu kontroli procesów wytwarzania.

3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów medycznych z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE.

Jednostka notyfikowana po końcowej inspekcji

powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz

przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania

przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości

muszą być dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej oraz

muszą umożliwiać jednolitą interpretację polityki

jakości i procedur, takich jak: programy zapewnienia jakości, księga jakości, plany jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości.

3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o planach znaczących zmian systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal

będzie spełniał wymagania, o których mowa

w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.

Dokumentacja musi w szczególności zawierać

opis

4.

.go

v.p

l

rotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej

prowadzonej zgodnie z § 5, wdrożenia środków

właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

1) celów polityki jakości wytwórcy;

2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania wyrobów medycznych oraz

jego uprawnienia w tym zakresie,

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na

nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego

systemu jakości.

4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do

przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekcji i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia

w.

rcl

b) metod monitorowania skuteczności systemu

jakości, w tym jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości wyrobu medycznego,

w tym nadzorowanie niezgodnych wyrobów

medycznych,

Nadzór

c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę

i badania końcowe wyrobów medycznych

lub ich elementów przeprowadza inny podmiot — metod monitorowania skuteczności

systemu jakości, w tym rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;

3) technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie

wytwarzania, w szczególności

a) procesów i procedur, które będą stosowane,

zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu,

oraz dokumentacji z tym związanej,

ww

b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego

sporządzanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji technicznych lub

innych odpowiednich dokumentów na każdym etapie wytwarzania;

4) odpowiednich prób i badań, które powinny być

przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, częstości, z jaką będą przeprowadzane,

oraz używanego wyposażenia do badań; musi

być możliwe wsteczne prześledzenie wzorcowania.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując

przy tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy

zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

1) dokumentację systemu jakości;

2) dokumentację techniczną;

3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji

personelu.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza

inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony

system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.

4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać

niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może,

jeżeli to niezbędne, przeprowadzać lub żądać

przeprowadzenia badań mających na celu potwierdzenie, że system jakości funkcjonuje właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdania z inspekcji i badań, jeżeli

takie przeprowadzono.

5.

Przepisy administracyjne

5.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel

mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje

do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy

1) deklarację zgodności;

2) dokumentację systemu jakości, o której mowa

w ust. 3.1 pkt 4;

3) dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;

4) dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;

5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3 i 4.4;

6) certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.

6.

Wyroby medyczne klasy IIa

6.3. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z ustawą ocen, w szczególności własności fizycznych, chemicznych lub

biologicznych. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego

organu właściwego w sprawach wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej

autoryzowanej przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, do jego dyspozycji — uzasadnienie wyboru próbki.

6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki

w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 4.3.

7.

Wyroby medyczne zawierające produkt krwiopochodny

.go

6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca

może stosować przepisy niniejszego załącznika,

z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; wytwórca na

podstawie

deklaracji

zgodności

zapewnia

i oświadcza, że wyroby medyczne klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną

określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów

wymagania.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycznych zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną

o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia

partii produktu krwiopochodnego użytej w wyrobie medycznym, wydany przez laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie.

w.

rcl

6.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której mowa

w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia

co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych w celu potwierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych

wyrobów wymaganiami.

§ 6. Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5

i 6 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy

niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek

wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

w.

rcl

6. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu

sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób

medyczny oznakowany znakiem CE przeznaczony

przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu

wprowadzenia go do obrotu

4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych,

innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej,

na podstawie oceny działania, testów efektywności

i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.

1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem

procedury

a) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości — określonej w załączniku

nr 2 do rozporządzenia, albo

Załącznik nr 6

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Zapewnienie jakości wyrobu

1.

Deklaracja zgodności jest częścią procedury,

w wyniku której wytwórca wypełniając zobowiązania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza,

że dane wyroby medyczne są zgodne z typem

opisanym w certyfikacie badania typu WE i że

spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

ww

2.

Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego

systemu jakości, o którym mowa w ust. 3.1—3.4,

obejmującego końcową kontrolę i badania końcowe wyrobu medycznego, i podlega nadzorowi,

o którym mowa w ust. 4.1—4.4. Dla wyrobów

medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie

sterylnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3.1—3.4 i 4.1—4.4 załącznika

nr 5 do rozporządzenia, w zakresie tych elementów procesu wytwarzania, które mają zapewnić

i utrzymać sterylność wyrobów.

Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej

wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie

zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny

jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę. Znakowi CE towarzyszy

numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej

wykonującej zadania określone w niniejszym załączniku.

3.

System jakości

3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej

wniosek o ocenę swojego systemu jakości.

Wniosek ten w szczególności zawiera

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje dotyczące wyrobu

medycznego lub kategorii wyrobów medycznych objętych procedurą oceny;

3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie

złożono wniosku o ocenę tych samych wyrobów medycznych do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentację systemu jakości;

5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony

system jakości;

6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania zatwierdzonego systemu jakości, tak aby był odpowiedni i skuteczny;

7) dokumentację techniczną zatwierdzonych typów i kopie certyfikatów badania typu WE, jeżeli dotyczy;

8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych

po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-

rotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej

prowadzonej zgodnie z § 5, wdrożenia środków

właściwych do prowadzenia koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

3.2. W ramach systemu jakości każdy wyrób medyczny lub reprezentatywna próbka z każdej partii jest

badana zgodnie z mającymi zastosowanie normami zharmonizowanymi lub badaniami równoważnymi w celu zapewnienia, że wyroby medyczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie

badania typu WE i spełniają odnoszące się do

tych wyrobów wymagania.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę

o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,

która zatwierdziła system jakości, o planach znaczących zmian w systemie jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadal

będzie spełniał wymagania, o których mowa

w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.

4.

Nadzór

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się wytwórcy z ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu

jakości.

.go

Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania

i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę muszą być

dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej, obejmując opisy

środków, procedur i instrukcji. Dokumentacja

systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację programów jakości, planów jakości, księgi jakości i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta zawiera w szczególności opis

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do

przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspekcji, zapewnia dostęp do miejsc kontroli, badań

i magazynowania oraz udziela jej odpowiednich

informacji, w szczególności udostępnia

1) dokumentację systemu jakości;

1) celów polityki jakości wytwórcy i organizacji

przedsiębiorstwa, w szczególności schemat organizacyjny i zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość wyrobów medycznych oraz jego uprawnienia w tym zakresie;

3) zapisy dotyczące jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań

i wzorcowań, oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.

w.

rcl

2) sprawdzeń i badań, które będą prowadzone po

wytworzeniu wyrobu medycznego; musi być

zapewniona możliwość wstecznego prześledzenia wzorcowania wyposażenia do badań;

2) dokumentację techniczną;

3) metod monitorowania skuteczności systemu

jakości;

4) zapisów dotyczących jakości, w szczególności

sprawozdania z kontroli, badań, wzorcowań

i dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu;

5) jeżeli końcową kontrolę i badania końcowe wyrobów medycznych lub ich elementów przeprowadza inny podmiot — metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności sposób i zakres kontroli

tego podmiotu.

ww

Kontrola dokumentacji systemu jakości określonej w pkt 1—5 nie obejmuje tych elementów procesów wytwarzania, które dotyczą zapewnienia

sterylności.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów

systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymagania określone w ust. 3.2, przyjmując przy

tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie

w ocenie danej technologii. Procedura oceny

obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach

dostawców i podwykonawców wytwórcy, w celu

kontroli procesów wytwarzania.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza

inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony

system jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.

4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać

niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W czasie tych inspekcji jednostka notyfikowana może,

jeżeli to niezbędne, przeprowadzać badania lub

żądać przeprowadzenia badań mających na celu

sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje

właściwie, a wytwarzane wyroby są zgodne z odnoszącymi się do nich wymaganiami. W tym celu

odpowiednie próbki finalnych wyrobów medycznych pobrane na miejscu przez jednostkę notyfikowaną muszą być zbadane i poddane badaniom

określonym w normach zharmonizowanych lub

badaniom równoważnym. Jeżeli jedna lub więcej

próbek wykaże niezgodność, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania.

Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy

sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli były

prowadzone.

5.

Przepisy administracyjne

5.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel

mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje

do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy

1) deklarację zgodności;

2) dokumentację techniczną, o której mowa

w ust. 3.1 pkt 7;

zmian,

o

których

loną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia

co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych w celu potwierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych

wyrobów wymaganiami.

v.p

l

3) dokumentację

w ust. 3.4;

mowa

4) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3 i 4.4;

Poz. 74

6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca może stosować przepisy niniejszego załącznika z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących

certyfikatu badania typu WE; wytwórca na podstawie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że

wyroby medyczne klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3

załącznika nr 7 do rozporządzenia i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania.

6.3. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwo projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej przeprowadzonych zgodnie z ustawą ocen, w szczególności własności fizycznych, chemicznych lub

biologicznych. Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego

organu właściwego w sprawach wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej

autoryzowanej przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, do jego dyspozycji — uzasadnienie wyboru próbki.

6.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której mowa

w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną okreś-

6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki

podczas inspekcji, o których mowa w ust. 4.3, wykonywanych w ramach nadzoru.

5) certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.

Wyroby medyczne klasy IIa

.go

6.

§ 7. 1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dla

wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego są określone

w załączniku nr 9 do rozporządzenia.

— odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia

opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;

2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur określonych dla odpowiadającej im klasy wyrobu medycznego z zastosowaniem szczegółowych specyfikacji

technicznych dla wyrobów medycznych określonych

w załączniku nr 9 do rozporządzenia.

2) po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została

przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.

Załącznik nr 7

1.

Deklaracja zgodności WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca albo jego autoryzowany

przedstawiciel, wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów medycznych sterylnych

lub wyrobów z funkcją pomiarową, wymagania,

o których mowa w ust. 5, zapewnia i oświadcza,

że dane wyroby medyczne spełniają odnoszące

się do nich wymagania.

4) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub

w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych

w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli nie zastosowano w pełni norm zharmonizowanych;

Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo jego

autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę lub

miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje tę dokumentację

łącznie z deklaracją zgodności, do kontroli Prezesa Urzędu, przez okres określony w art. 32 ust. 1

lub 2 ustawy.

6) wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby

działać zgodnie z przeznaczeniem, ma być połączony z innymi wyrobami medycznymi, należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z każdym z takich wyrobów posiadających właściwości i parametry

określone przez wytwórcę;

ww

2.

w.

rcl

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

3.

5) w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym — opis

metod sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności wyrobu medycznego z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami i zawierać

w szczególności

7) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2

załącznika nr 1 do rozporządzenia;

8) ocenę przedkliniczną;

9) ocenę kliniczną;

1) ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie

z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem;

2) rysunki projektowe, przewidywane metody

wytwarzania, schematy części składowych,

podzespołów, obwodów i podobne;

3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia

rysunków i schematów, o których mowa

w pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego;

10) wzór oznakowania i instrukcje używania.

4.

Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń

gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 5, wdraża

właściwe środki do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz postępuje

2) dostosowania wyrobów medycznych do wymagań metrologicznych w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową.

zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

5.

W przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów

medycznych w stanie sterylnym i wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową wytwórca

zapewnia przestrzeganie wymagań określonych

w niniejszym załączniku oraz stosuje jedną z procedur określonych w załącznikach nr 2, 4, 5 albo 6

do rozporządzenia i przepisy ust. 6.1.

Zastosowanie przepisów wymienionych załączników oraz udział jednostki notyfikowanej ograniczone są do elementów wytwarzania dotyczących

6.

Wyroby medyczne klasy IIa

6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca

może stosować przepisy niniejszego załącznika,

z uwzględnieniem dodatkowych wymagań

1) jeżeli ten załącznik jest stosowany w połączeniu z jedną z procedur określonych w załącznikach nr 4, 5 i 6 do rozporządzenia, deklaracja

zgodności stanowi jednolity dokument;

2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie

niniejszego załącznika wytwórca zapewnia

i oświadcza, że projekt wyrobu medycznego

spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania.

.go

1) zapewnienia i utrzymania sterylności w przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych

do obrotu w stanie sterylnym;

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

§ 8. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany

przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku

nr 10 do rozporządzenia.

ww

b) deklaracji zgodności WE — zapewnienie jakości

produkcji — określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia

7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu

albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie

z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.

§ 5. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana,

a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są

zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego

wyrobu.

Załącznik nr 8

OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE

ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO

c) broszurę badacza klinicznego,

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

następujące informacje

d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników

badania wyraźnie wskazujące, że ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje

szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym,

1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie

e) dokumenty stosowane do otrzymania świadomej zgody uczestników badania,

a) nazwę i adres wytwórcy,

b) dane umożliwiające identyfikację wyrobu

medycznego,

c) oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego

pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub

kod jednoznacznie wskazujący pacjenta,

d) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia, oraz

w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotnej,

ww

2.

Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego sporządza oświadczenie.

w.

rcl

1.

e) szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu, o którym mowa

w lit. d,

f) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem przyczyn;

2) dla wyrobu do badania klinicznego

a) dane umożliwiające identyfikację wyrobu

medycznego,

b) plan badania klinicznego,

f) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa

w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia,

g) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medyczny jest wytworzony z wykorzystaniem

tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których

mowa w § 7 ust. 1,

h) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotne dla badania klinicznego szczegóły zawarte w tej opinii,

i) nazwisko lekarza lub innej upoważnionej

osoby oraz nazwę instytucji odpowiedzialnej

za badanie kliniczne,

j) miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany

czas trwania badania klinicznego,

k) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności

w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa

pacjentów.

Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentację

Poz. 74

e) jeżeli wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której

mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z badań wymagane do oceny

bezpieczeństwa, jakości i przydatności takiej

substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego,

v.p

l

3.

— 1241 —

1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie —

wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania

i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działania,

przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami; wytwórca

podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał, że wyroby medyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;

f) jeżeli wyrób medyczny jest produkowany

z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w § 7 ust. 1, środki

zarządzania ryzykiem zastosowane w celu

zmniejszenia ryzyka infekcji,

g) wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, kontroli, badań technicznych i podobnych.

.go

Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby wytwarzane są według dokumentacji, o której mowa w lit. a—g, i zatwierdza ocenę albo, jeżeli to konieczne, przeprowadza

audyt skuteczności tych środków.

2) dla wyrobu do badania klinicznego — zawierającą

a) ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego

zastosowania,

b) rysunki projektowe, przewidziane metody

wytwarzania, w szczególności sterylizacji,

schematy części składowych, podzespołów,

obwodów i podobne,

c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa

w lit. b, oraz działania wyrobu medycznego,

Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie

z niniejszym załącznikiem są przechowywane przez

okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.

5.

Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym

z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 5, do

wdrożenia właściwych środków do prowadzenia

wszelkich koniecznych działań korygujących oraz

do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji

o wystąpieniu incydentu medycznego.

w.

rcl

d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w pełni lub

częściowo, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli

normy zharmonizowane nie zostały zastosowane,

4.

§ 9. Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3,

4, 7 i 8 do rozporządzenia.

Załącznik nr 9

SZCZEGÓŁOWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH PRODUKOWANYCH

Z WYKORZYSTANIEM TKANEK POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO

Część I

Szczegółowe specyfikacje dotyczą wyrobów

medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych pochodzących od

bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek

i kotów, uznanych za niezdolne do życia, z którymi wiąże się ryzyko przenoszenia na pacjenta lub inne osoby pasażowalnych encefalopatii gąbczastych, zwanych dalej „TSE”, z wyłączeniem wyrobów medycznych, których zastosowanie nie przewiduje kontaktu z ciałem

ludzkim albo które są przeznaczone wyłącznie

do stosowania na nieuszkodzonej skórze.

ww

1.

2.

2) inaktywacja — proces, który zmniejsza zdolności czynników do wywoływania zakażenia lub reakcji chorobowej;

3) kraj pochodzenia — kraj, w którym zwierzę

się urodziło, było chowane lub zostało ubite;

4) materiał wyjściowy — surowiec lub inny

produkt pochodzenia zwierzęcego, z którego lub za pomocą którego wytworzono wyrób medyczny produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

5) niezdolny do życia — niezdolny do przemiany materii lub rozmnażania;

Użyte w załączniku określenia oznaczają

6) pochodna — materiał otrzymany z tkanki

zwierzęcej w procesie wytwarzania, np. kolagen, żelatyna, przeciwciała monoklonalne;

1) czynniki pasażowalne — niesklasyfikowane

jednostki chorobotwórcze, priony oraz jednostki w rodzaju tych, które wywołują gąbczastą encefalopatię bydła lub trzęsawkę

owiec;

7) redukcja, eliminacja lub usuwanie — procesy, w których liczba czynników pasażowalnych zostaje zredukowana lub są one eliminowane lub usuwane, aby zapobiec zakażeniu lub reakcji chorobowej;

8) tkanka — zespół komórek lub składników

międzykomórkowych, zwierzęcych, pochodzących od bydła, owiec, kóz, jeleni, saren,

łosi, norek i kotów.

3.

Część II

1.

1.1.

Kolagen, żelatyna i łój, wykorzystywane do

produkcji wyrobów medycznych, muszą spełniać przynajmniej takie wymagania, aby nadawały się do spożycia przez ludzi.

Przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej o ocenę zgodności wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, wytwórca

przeprowadza analizę ryzyka i wprowadza

program zarządzania ryzykiem, które są określone w części II.

5.

Ocena zgodności wyrobów medycznych,

o których mowa w ust. 1, obejmuje weryfikację ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi oraz z warunkami określonymi w części II.

6.

Jednostka notyfikowana ocenia analizę ryzyka

wykonaną przez wytwórcę oraz strategię zarządzania ryzykiem przez wytwórcę, biorąc

pod uwagę w szczególności

1.2.

Procedura oceny

Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek lub pochodnych, określonych w ust. 1 części I, przeprowadza analizę ryzyka i wdraża udokumentowaną strategię zarządzania ryzykiem, odnoszącą się do wszystkich aspektów dotyczących TSE.

Wytwórca identyfikuje zagrożenia związane

z użyciem tkanek lub pochodnych, dokumentuje środki podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka przenoszenia TSE i wykazuje, że

poziom ryzyka resztkowego związanego z wyrobem medycznym produkowanym z wykorzystaniem takich tkanek lub pochodnych jest

możliwy do zaakceptowania, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania i korzyści

wynikających z jego stosowania.

2) zasadność wykorzystania tkanek i pochodnych;

w.

rcl

3) wyniki badań eliminacji lub inaktywacji,

wykonane przez wytwórcę, lub wskazane

przez niego wyniki badań pochodzące z piśmiennictwa naukowego;

4) nadzór wytwórcy nad źródłami surowców,

produktami gotowymi i podwykonawcami;

Ryzyko przeniesienia czynnika pasażowalnego

przez wyrób medyczny zależy od jego właściwości i przeznaczenia oraz wszystkich opisanych w ust. 1.2.1—1.2.7 czynników, które należy łącznie analizować, ocenić i odpowiednio

nimi zarządzać.

5) potrzebę przeprowadzenia audytu związanego ze źródłami zaopatrzenia, w tym z dostawami od osób trzecich.

W ocenie, o której mowa w ust. 6, jednostka

notyfikowana uwzględnia certyfikat przydatności materiałów wyjściowych pod względem

ryzyka TSE wydawany przez Europejską Dyrekcję do Spraw Jakości Lekarstw, zwany dalej „certyfikatem TSE”.

Jednostka notyfikowana, za pośrednictwem

krajowego organu właściwego w sprawach

wyrobów medycznych, a w przypadku jednostki autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia — za pośrednictwem

Prezesa Urzędu, zasięga opinii organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych

pozostałych państw członkowskich na temat

oceny i wniosków z analizy ryzyka przeprowadzonej przez wytwórcę i zarządzania ryzykiem

przez wytwórcę, odnoszących się do tkanek

lub pochodnych przeznaczonych do wykorzystania w wyrobie medycznym, z wyłączeniem

wyrobów medycznych produkowanych z materiałów wyjściowych, dla których wydano

certyfikat TSE. Przed wydaniem certyfikatu

badania projektu WE lub certyfikatu badania

typu WE jednostka notyfikowana rozpatruje

opinie, które do niej wpłyną w okresie 12 tygodni od dnia wystąpienia o wydanie opinii

do krajowego właściwego organu.

ww

8.

Zasadność wykorzystania tkanek lub pochodnych

Na podstawie przeprowadzonej pełnej analizy

ryzyka i strategii zarządzania ryzykiem dla

określonego wyrobu medycznego wytwórca

powinien ocenić zasadność decyzji o użyciu

tkanek lub pochodnych określonych w części I

ust. 1 niniejszego załącznika, uwzględniając

w szczególności spodziewane korzyści kliniczne, potencjalne ryzyko resztkowe i rozwiązania alternatywne.

1) informacje dostarczone przez wytwórcę;

7.

ANALIZA RYZYKA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM

.go

4.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Przeprowadza się dwa kluczowe etapy

1) wybór materiałów wyjściowych, takich jak

tkanki i pochodne, na podstawie ich potencjalnego zanieczyszczenia czynnikami pasażowalnymi, biorąc pod uwagę czynniki określone w ust. 1.2.1—1.2.3 oraz uwzględniając

dalsze przetwarzanie tych materiałów;

2) zastosowanie procesu wytwarzania w celu

usunięcia lub inaktywacji czynników pasażowalnych na dostarczonych z kontrolowanego źródła tkankach lub ich pochodnych,

o czym mowa w ust. 1.2.4.1 i 1.2.4.2.

Przeprowadzając analizę ryzyka i przyjmując

strategię zarządzania ryzykiem, bierze się pod

uwagę opinie wydane przez odpowiednie komitety naukowe, w szczególności opinie Komitetu ds. Leków Gotowych, odwołania, do

których opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

1.2.1.

Zwierzęta jako źródło materiału

Ryzyko TSE związane jest z pochodzeniem gatunków, ras i rodzajem wyjściowej tkanki. Ze

względu na kilkuletni okres inkubacji czynnikiem zmniejszającym ryzyko zakażenia jest

pozyskiwanie tkanek młodych zdrowych zwierząt. Wyłącza się wykorzystywanie dla celów

określonych w rozporządzeniu padłego inwentarza, zwierząt z przymusowego uboju

oraz podejrzanych o TSE.

1.2.2.

Geograficzne pochodzenie zwierząt

Ryzyko występowania gąbczastej encefalopatii bydła, zwanej dalej „BSE”, w kraju pochodzenia ustala się na podstawie statusu BSE

określonego w decyzji Komisji 2007/453/WE

z dnia 29 czerwca 2007 r. ustanawiającej status BSE państw członkowskich i krajów trzecich lub ich regionów zgodnie z ryzykiem wystąpienia BSE (Dz. Urz. UE L 172 z 30.06.2007,

str. 84, z późn. zm.).

Rodzaj tkanki wyjściowej

jeleni i saren) podano w dokumencie Światowej Organizacji Zdrowia „WHO Tables on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible

Spongiform Encephalopathies — Updated

2010” (Tabele WHO rozmieszczenia w tkankach zakażalności pasażowalnymi encefalopatiami gąbczastymi — uaktualnione w 2010 r.).

1.2.3.2. Bydło

Materiały szczególnego ryzyka wymienione

w załączniku V do rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (WE) 999/2001 z dnia

22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (Dz. Urz. UE L 147 z 31.05.2001, str. 1,

z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 289) uznaje się za

stwarzające potencjalne wysokie ryzyko zakażenia TSE.

.go

1.2.3.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Wytwórca bierze pod uwagę klasyfikację zagrożeń związanych z różnymi rodzajami tkanek wyjściowych. Źródło pochodzenia tkanek

zwierzęcych należy objąć nadzorem i indywidualną kontrolą weterynaryjną, zaś w przypadku tusz zwierzęcych należy potwierdzić ich

przydatność do spożycia przez ludzi.

Wytwórca zapewnia, że podczas uboju nie

występuje ryzyko zanieczyszczenia.

Inaktywacja lub usuwanie czynników pasażowalnych

1.2.4.1. W przypadku wyrobów medycznych, które są

nieodporne na proces inaktywacji lub eliminacji i które poddane temu procesowi ulegają

nieakceptowalnej degradacji, wytwórca musi

głównie polegać na nadzorze źródeł pochodzenia materiałów.

1.2.4.2. W przypadku pozostałych wyrobów medycznych wytwórca powinien prowadzić dokumentację potwierdzającą, że procesy wytwarzania umożliwiają usunięcie lub inaktywację

czynników pasażowalnych.

w.

rcl

Wytwórcy nie wolno pozyskiwać tkanki zwierzęcej lub pochodnej, sklasyfikowanej jako

potencjalnie wysoki poziom zakażenia TSE,

z wyłączeniem sytuacji braku innej tkanki wyjściowej, gdy ze względu na istotne korzyści

odnoszone przez pacjenta wykorzystanie tych

materiałów jest konieczne.

1.2.4.

Ponadto mają zastosowanie przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady

(WE) 1774/2002 z dnia 3 października 2002 r.

ustanawiającego przepisy sanitarne dotyczące

produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. UE L 273 z 10.10.2002, str. 1;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 3, t. 37, str. 92, z późn. zm.).

1.2.3.1. Owce i kozy

ww

Klasyfikacja stopnia zakażalności tkanek pochodzących od owiec i kóz została ustalona na

podstawie miana czynników pasażowalnych

w tkankach i płynach ustrojowych naturalnie

zainfekowanych owiec i kóz z kliniczną postacią trzęsawki i przedstawiona w tabeli zamieszczonej w opinii Naukowego Komitetu Sterującego z dnia 22 i 23 lipca 1999 r. „The policy of

breeding and genotyping of sheep” (Polityka

w zakresie hodowli i genotypowania owiec),

a następnie uaktualniona w opinii Naukowego Komitetu Sterującego „TSE infectivity

distributed in ruminant tissues (state of knowledge December 2001)” (Zakażalność TSE

przenoszona za pośrednictwem tkanek przeżuwaczy (stan wiedzy w grudniu 2001 r.)) przyjętej w dniach 10 i 11 stycznia 2002 r. i zmienionej w dniach 7 i 8 listopada 2002 r. Aktualną klasyfikację stopnia zakażalności tkanek

pochodzących od owiec i kóz (a także bydła,

Badania lub analizy porównywalne z wykorzystywanymi do wytwarzania wyrobu medycznego, zawarte w piśmiennictwie naukowym

i wykorzystywane w celu poparcia zdolności

procesu do inaktywacji lub eliminacji zakażeń,

powinny obejmować opinie naukowe, które

zostały przyjęte przez Komitet Naukowy UE.

Opinie Komitetu Naukowego UE mają charakter ostateczny.

W przypadku gdy piśmiennictwo naukowe nie

dostarcza dowodów na poparcie stwierdzeń

wytwórcy, wytwórca powinien przeprowadzić

określone badania inaktywacji lub eliminacji

czynników pasażowalnych oparte na podstawach naukowych, uwzględniając

1) zidentyfikowane zagrożenie związane z daną tkanką;

2) określenie odpowiednich

czynników pasażowalnych;

modelowych

3) racjonalne uzasadnienie wyboru danej

kombinacji modelowych czynników pasażowalnych;

4) określenie fazy produkcji wybranej do wyeliminowania lub inaktywacji czynników

pasażowalnych;

5) obliczenie współczynników redukcji.

W sprawozdaniu końcowym z badań określa

się parametry produkcyjne i wartości graniczne, które są krytyczne dla skuteczności procesu inaktywacji lub eliminacji zakażeń.

dzeniu wyrobu medycznego do obrotu lub do

używania. Każda informacja powinna być oceniona pod kątem wpływu na bezpieczeństwo,

w szczególności gdy

v.p

l

Należy posługiwać się odpowiednio udokumentowanymi procedurami w celu zapewnienia, że w procesie wytwarzania przestrzegane

są zwalidowane parametry procesu.

1.2.5.

1) wykryto zagrożenia uprzednio nierozpoznane;

Ilość wejściowych tkanek lub pochodnych wymagana do wytworzenia jednej sztuki wyrobu

medycznego

2) oszacowany poziom ryzyka wynikający z zagrożenia nie może być dłużej akceptowany;

Wytwórca powinien oszacować ilość tkanek

lub pochodnych, wymaganych do wyprodukowania jednej sztuki wyrobu medycznego.

W przypadku stosowania procesu oczyszczania wytwórca musi ocenić, czy proces ten nie

powoduje zwiększenia poziomu czynników

pasażowalnych obecnych w wyjściowych

tkankach lub pochodnych.

3) pierwotna ocena

w inny sposób.

Wytwórca powinien uwzględnić liczbę wyrobów medycznych, które mogą zostać użyte

podczas danej procedury medycznej, oraz

2) miejsce kontaktu

a) jego powierzchnię,

b) rodzaj — np. skóra, błona śluzowa, mózg,

c) stan — np. zdrowe czy uszkodzone;

2.

OCENA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY III

PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ

W przypadku wyrobu medycznego klasy III

wyprodukowanego z wykorzystaniem tkanek

uznanych za niezdolne do życia lub ich pochodnych wytwórca powinien dostarczyć jednostce notyfikowanej i biorącej udział w ocenie zgodności tego wyrobu wszelkich informacji, które pozwolą na ocenę aktualnej analizy ryzyka i strategii zarządzania ryzykiem. Nowe informacje o ryzyku związanym z TSE, zebrane przez wytwórcę w trakcie oceny zgodności i odnoszące się do tego wyrobu, wytwórca przesyła do jednostki notyfikowanej.

w.

rcl

3) rodzaj tkanek lub pochodnych, z którymi

mają kontakt pacjenci lub użytkownicy;

4) przewidywany czas kontaktu wyrobu medycznego z ludzkim ciałem, mając na uwadze zjawisko wchłaniania.

1.2.7.

Sposób użycia (droga podania)

Wytwórca powinien uwzględnić sposób użycia (drogę podania) zalecany w informacjach

o wyrobie medycznym, poczynając od największego ryzyka do najmniejszego.

1.3.

unieważniona

Jeżeli zachodzi co najmniej jedna z okoliczności określonych w pkt 1—3, wyniki oceny należy ponownie skierować jako dane wejściowe

procesu zarządzania ryzykiem. Na podstawie

nowych informacji należy rozważyć dokonanie przeglądu środków zarządzania ryzykiem,

w tym uzasadnienia wyboru tkanki lub pochodnej. W przypadku gdy ryzyko resztkowe

lub jego poziom możliwy do zaakceptowania

uległy zmianie, dokonuje się oceny i uzasadnia wpływ tej zmiany na uprzednio wdrożone

środki sterowania ryzykiem. Wyniki tej oceny

muszą zostać udokumentowane.

Tkanki lub pochodne, z którymi będą mieli

kontakt pacjenci i użytkownicy

1) ilość tkanek i pochodnych;

została

.go

1.2.6.

Poz. 74

Przegląd ocen

ww

Wytwórca powinien ustanowić i utrzymywać

aktualną procedurę systematycznego przeglądu informacji o wyrobie medycznym lub o podobnych wyrobach, uzyskanych po wprowa-

Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o każdej planowanej zmianie związanej

z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i obchodzenia się z tkankami oraz inaktywacji lub

eliminowania źródeł zakażeń, które mogłyby

wpłynąć na zarządzanie ryzykiem przez wytwórcę, w celu uzyskania dodatkowego zatwierdzenia zmiany przed jej wprowadzeniem.

§ 10. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej

„Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29

ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej

1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym

produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa

w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra-

wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z późn. zm.3)), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym,

dla którego opracowano monografię wspólnotową — wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego

dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;

2) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1

do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 1 — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;

3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1 — wynosi 120 % minimalnego wynagrodzenia;

9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 — wynosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;

10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4

i 7 — wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzenia;

11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze

wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje

czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego — wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia;

.go

4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego —

wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

5) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1

do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 4 — wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;

6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 — wynosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;

13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4

Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty

lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi

1040 % minimalnego wynagrodzenia;

14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1

do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 10—13 — wynosi 400 % minimalnego

wynagrodzenia;

w.

rcl

7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;

12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby

produktem leczniczym będącym odpowiednikiem

referencyjnego produktu leczniczego, o którym

mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego,

innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1,

4 i 7 — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;

8) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1

do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której

mowa w pkt 7 — wynosi 25 % minimalnego wynagrodzenia;

3) Zmiany

ww

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze

wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia.

Załącznik nr 10

OŚWIADCZENIE W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA

1. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez

użytkownika, sporządza oświadczenie, które zawiera następujące informacje

lub imię i nazwisko świadczeniodawcy oraz

adres siedziby lub adres miejsca zamieszkania);

1) dane identyfikujące wyrób medyczny (nazwa

rodzajowa, data wykonania wyrobu);

3) dane identyfikujące miejsce wytworzenia i używania wyrobu medycznego (adres);

2) dane identyfikujące użytkownika, który wytworzył wyrób medyczny i będzie go używał (nazwa

4) opis wyrobu medycznego, jego przewidziane

zastosowanie i parametry działania;

5) rysunki projektowe, schematy części składowych, podzespołów, obwodów, opis zastosowanych materiałów;

6) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz działania wyrobu

medycznego;

7) opis metody sterylizacji w przypadku wyrobu

medycznego przeznaczonego do użycia w stanie sterylnym;

8) oświadczenie potwierdzające wzajemną kompatybilność elementów systemu zestawionego

z wyrobów medycznych, innych produktów,

części lub podzespołów;

dyczny spełnia wymagania zasadnicze, lub

wskazuje te wymagania zasadnicze, które nie

zostały w pełni spełnione, z podaniem przyczyn

i uzasadnieniem wyłączeń; jeżeli wyrób ma być

połączony z innymi wyrobami medycznymi lub

sprzętem, należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze po połączeniu z nimi;

10) oświadczenie, że świadczeniodawca bierze odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu medycznego.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, wraz z instrukcją używania wyrobu medycznego świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać przez

okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu

do udzielania świadczeń zdrowotnych.

3. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać

dokumentację, o której mowa w ust. 1, i instrukcję

używania wyrobu medycznego organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą

lub upoważnionym do jego kontroli.

ww

w.

rcl

.go

9) oświadczenie, w którym świadczeniodawca potwierdza, na podstawie wyników badań, piśmiennictwa naukowego, ocen zgodności wyrobu z wymaganiami norm technicznych, wyników obliczeń projektowych, końcowej kontroli

i badań końcowych lub posiadanych kwalifikacji i doświadczenia zawodowego, że wyrób me-

Poz. 74

v.p

l

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz

Paczowski

Data: 2011.01.24

16:05:54 +01'00'

— 1221 —

Poz. 74

74

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych2)

Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

2) wyrób do jednorazowego użytku — wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego

pacjenta.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 74)

Załącznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH

podczas wskazanego przez wytwórcę okresu

użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić

w normalnych warunkach używania.

Część I. Wymagania ogólne

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone tak, aby ich stosowanie w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu

i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników

oraz innych osób. Przyjmuje się, że ryzyko

związane z używaniem wyrobu medycznego

zgodnie z przewidzianym zastosowaniem może być dopuszczone pod warunkiem, że przeważają korzyści wynikające z jego zastosowania u pacjenta i że wyroby zapewniają wysoki

poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.

Wymagania te obejmują w szczególności

5.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane,

wytworzone i opakowane w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich parametrów działania podczas używania zgodnego z przeznaczeniem, na skutek transportu i składowania,

z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę.

.go

1.

6.

1) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka

błędu użytkowego przez wykorzystanie cech

ergonomicznych wyrobu medycznego i warunków środowiska, w którym przewidziano

jego użycie, tj. projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta;

2.

1) ryzyko działań niepożądanych musi być

możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie wyrobu medycznego;

2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.

Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

7.

7.1.

ww

2) zastosowanie

odpowiednich

środków

ochronnych, w tym, w razie konieczności,

alarmów w przypadku ryzyka niedającego

się wyeliminować;

2) zgodności użytych materiałów z tkankami

biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego;

3) zwalidowanych uprzednio wyników badań

biofizycznych i modelowych, jeżeli mają

znaczenie.

7.2.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia lub skażenia, na jakie mogą być narażone osoby podczas transportu, przechowywania i używania

wyrobów medycznych, w tym pacjenci,

z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów medycznych. Szczególną uwagę

należy zwrócić na tkanki narażone na kontakt

oraz na czas i częstość kontaktu.

7.3.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w taki sposób, aby mogły być

bezpiecznie używane z materiałami, substancjami i gazami, z którymi stykają się w warunkach normalnego używania lub rutynowych

procedur. Jeżeli wyroby medyczne są przeznaczone do podawania produktów leczniczych,

muszą być zaprojektowane i wytworzone

w sposób zapewniający zgodność z produk-

3) poinformowanie użytkowników o ryzyku

resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych.

4.

Wyroby medyczne muszą osiągać parametry

działania przewidziane przez wytwórcę, a także

być zaprojektowane, wytworzone i opakowane

w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu medycznego określonych przez wytwórcę.

Właściwości i parametry działania, o których

mowa w ust. 1—3, nie mogą ulec pogorszeniu

w stopniu powodującym, że stan zdrowia

i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to

zastosowanie, innych osób będą zagrożone

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w sposób zapewniający właściwości i działanie, o których mowa w ust. 1—6,

ze szczególnym uwzględnieniem

1) doboru materiałów, w szczególności pod

kątem toksyczności i łatwopalności;

Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji wyrobu medycznego muszą

odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje kolejno następujące zasady

1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka,

tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo

wynikające z projektu i konstrukcji);

3.

Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne

w.

rcl

2) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz,

gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników,

tj. specyficzne projektowanie wyrobów medycznych dla profesjonalnych użytkowników, osób, które nie są profesjonalnymi

użytkownikami, osób niepełnosprawnych

oraz dla innych użytkowników.

Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi musi uwzględniać,

że

tem leczniczym i spełnienie wymagań określonych w przepisach Prawa farmaceutycznego

odnoszących się do tych produktów leczniczych oraz w sposób zapewniający ich działanie zgodne z przewidzianym zastosowaniem.

W przypadku gdy wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję, która użyta oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy,

w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w wyrobie

medycznym, jest zdolna do oddziaływania na

organizm ludzki — bezpieczeństwo, jakość

i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane metodami analogicznymi do metod

określonych w Prawie farmaceutycznym.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w sposób zmniejszający do minimum ryzyko powodowane uwalnianiem się

substancji w czasie używania wyrobu. Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania

i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG

i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353

z 31.12.2008, z późn. zm.).

Jeżeli części wyrobu medycznego lub sam wyrób medyczny przeznaczony do podawania lub

usuwania produktów leczniczych, płynów

ustrojowych lub innych substancji do lub z organizmu lub jeżeli wyroby medyczne przeznaczone do transportu i przechowywania płynów

ustrojowych lub substancji zawierają ftalany,

które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3

załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia

16 grudnia 2008 r., to na samym wyrobie medycznym lub na opakowaniu każdej sztuki i na

opakowaniu handlowym umieszcza się oznakowanie wskazujące, że zawierają ftalany.

.go

Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu

użyteczności działania substancji w połączeniu

z wyrobem medycznym i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii na temat jakości

i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku

korzyści klinicznych do ryzyka wynikających

z włączenia substancji do wyrobu medycznego,

organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy. W swej opinii organ odnosi się do procesu

wytwarzania i danych dotyczących użyteczności włączenia substancji do wyrobu medycznego, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną.

w.

rcl

Jeżeli wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję będącą produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa

farmaceutycznego, jednostka notyfikowana,

po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji w połączeniu z wyrobem medycznym

i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z przepisem art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia produktu krwiopochodnego

do wyrobu medycznego.

Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w wyrobie medycznym, w szczególności związane z procesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje

je z tym spośród organów określonych

w art. 29 ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną

opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały

zachowane. Organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do

wyrobu medycznego ustalone przez jednostkę

notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie będzie

miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka takiego włączenia.

Jeżeli organ uzyska informacje o substancji

pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na

ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia substancji do wyrobu medycznego, doradza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim

stopniu zmiany wprowadzone w substancji

pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony

stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy

ponownej weryfikacji oceny zgodności.

ww

7.4.

7.5.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów medycznych obejmuje leczenie dzieci, kobiet ciężarnych lub kobiet karmiących, wytwórca musi w dokumentacji technicznej uzasadnić

zastosowanie tych substancji, odnosząc się do

zgodności z wymaganiami zasadniczymi,

w szczególności w odniesieniu do tych grup

pacjentów, a w instrukcjach używania podać

informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup

pacjentów oraz, w stosownych przypadkach,

o odpowiednich środkach zapobiegawczych.

7.6.

Wyroby medyczne muszą być tak zaprojektowane i wytwarzane, aby możliwie ograniczyć

niezamierzone przedostanie się substancji do

wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę rodzaj wyrobu i warunki środowiska, w jakim jest przewidziany do używania.

8.

Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne

8.1.

Wyroby medyczne i procesy ich wytwarzania

muszą być tak zaprojektowane, aby możliwie

wyeliminować lub zmniejszyć, na ile to możliwe, ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika

lub innych osób. Konstrukcja wyrobu medycznego powinna zapewniać łatwość obsługi

i, w razie potrzeby, minimalizować skażenie

wyrobu medycznego przez pacjenta oraz możliwość zainfekowania pacjenta przez wyrób

medyczny w trakcie używania.

8.2.

Tkanki pochodzenia zwierzęcego wykorzystane do produkcji wyrobów medycznych muszą

pochodzić od zwierząt poddanych kontroli

weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadającemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.

2) związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiska, takimi jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne,

wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub

jego zmiany, temperatura i przyspieszenie;

Jednostki notyfikowane przechowują informację o geograficznym pochodzeniu zwierząt,

których tkanki zostały wykorzystane do produkcji wyrobów medycznych.

Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i obchodzenie się z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierzęcego musi odbywać się w takich warunkach, aby zapewnić

optymalne bezpieczeństwo. Szczególną ochronę przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi należy zapewnić przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub inaktywacji wirusów podczas procesu wytwarzania.

8.5.

8.6.

8.7.

9.

Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą.

9.2.

9.3.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w sposób minimalizujący ryzyko

zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania ze szczególnym uwzględnieniem

wyrobów medycznych, których przewidziane

zastosowanie wiąże się z narażeniem na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub mogącymi powodować zapłon.

10.

Wyroby z funkcją pomiarową

10.1.

Wyroby medyczne z funkcją pomiarową muszą

być zaprojektowane i wytworzone w sposób

zapewniający dostateczną stabilność i dokładność pomiarów w odpowiednich dla nich granicach dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.

Wytwórca podaje granice dokładności.

Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.

Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie

niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane

przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji podaną

przez wytwórcę.

Opakowanie lub etykiety wyrobów medycznych muszą zapewniać rozróżnienie między

identycznymi lub podobnymi wyrobami medycznymi, sprzedawanymi w stanie sterylnym

albo niesterylnym.

Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe

Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do

używania w połączeniu z innymi wyrobami

medycznymi lub sprzętem, to cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny

i nie może pogarszać podanych parametrów

działania wyrobów medycznych. Wszelkie

ograniczenia używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania.

ww

9.1.

4) wynikające z niemożności przeprowadzenia

konserwacji lub wzorcowania, jak w przypadku wyrobów medycznych do implantacji, lub w związku z procesami starzenia się

użytych materiałów lub pogorszeniem się

dokładności mechanizmów pomiarowych

lub kontrolnych.

.go

8.4.

Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane, wytworzone i zapakowane w opakowania jednorazowego użytku lub zgodnie z odpowiednimi procedurami tak, aby zapewnić sterylność wyrobów

medycznych przy wprowadzaniu do obrotu,

a także zachowanie sterylności w podanych

warunkach transportu i przechowywania do

momentu, gdy opakowanie ochronne zostanie

uszkodzone lub otwarte.

3) wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami

medycznymi rutynowo używanymi w określonych badaniach lub terapii;

w.

rcl

8.3.

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

Wyroby medyczne muszą być projektowane

i wytwarzane w sposób eliminujący lub ograniczający ryzyko

1) urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z parametrem objętość × ciśnienie, wymiarami i cechami ergonomicznymi;

10.2.

Pomiar, monitorowanie i skala odczytu muszą

być zaprojektowane zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.

10.3.

Wyniki pomiarów uzyskane za pomocą wyrobu z funkcją pomiarową muszą być wyrażone

w legalnych jednostkach miary.

11.

Ochrona przed promieniowaniem

11.1.

Wymagania ogólne

11.1.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w taki sposób, aby narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie było zredukowane w możliwie

największym stopniu dla przewidzianego zastosowania, jednak bez ograniczania stosowanych poziomów promieniowania odpowiednich do celów leczniczych i diagnostycznych.

11.2.

Promieniowanie zamierzone

11.2.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania na niebezpiecznym poziomie, niezbędnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyści uznane zostały za

usprawiedliwiające ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszą mieć możliwość

kontrolowania wartości emisji przez użytkownika. Takie wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby była zapewniona odtwarzalność i tolerancja stosownych zmiennych parametrów.

12.3.

Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego

źródła zasilania, muszą być wyposażone w system alarmowy sygnalizujący awarię zasilania.

11.2.2. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania potencjalnie niebezpiecznego promieniowania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym

muszą być zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe sygnały ostrzegające o takiej emisji.

11.3.

11.3.1. Wyroby medyczne powinny być zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczający

w możliwie największym stopniu narażenie

pacjentów, użytkowników i innych osób na

promieniowanie niezamierzone, nieużyteczne

lub rozproszone.

11.4.

12.4.

Promieniowanie niezamierzone

12.5.

Instrukcje

Wyroby medyczne przeznaczone do monitorowania jednego lub większej liczby parametrów

fizjologicznych pacjenta muszą być wyposażone w odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające użytkownika o sytuacjach mogących

prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone tak, aby zminimalizować ryzyko

wytwarzania przez nie pól elektromagnetycznych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na

działanie innych wyrobów medycznych lub

sprzętu w typowym środowisku.

.go

11.4.1. Instrukcje używania wyrobów medycznych

emitujących promieniowanie muszą podawać

szczegółowe informacje o właściwościach

emitowanego

promieniowania,

środkach

ochrony pacjenta i użytkownika oraz o sposobach unikania niewłaściwego użycia i eliminowania ryzyka związanego z instalowaniem.

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

11.5. Promieniowanie jonizujące

11.5.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego muszą być

zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający, jeżeli jest to wykonalne, że ilość,

geometria i jakość emitowanego promieniowania mogą być zmieniane i kontrolowane

w zależności od przewidzianego zastosowania.

12.7.

Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi.

Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w sposób chroniący w możliwie

największym stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym podczas normalnego używania, w stanie normalnym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, gdy

są poprawnie zainstalowane.

Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami mechanicznymi i cieplnymi.

12.7.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w taki sposób, aby chronić pacjenta i użytkownika przed ryzykiem urazów

mechanicznych, w szczególności związanych

z wytrzymałością, stabilnością i częściami ruchomymi.

12.7.2. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w sposób obniżający do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające

z drgań przez nie wytwarzanych, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia drgań, szczególnie w miejscu ich powstawania, o ile drgania te nie są elementem

ustalonego przez wytwórcę działania wyrobu

medycznego.

12.7.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane

i wytworzone w sposób obniżający do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające

z hałasu wytwarzanego przez wyrób medyczny, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia hałasu, szczególnie

w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten

nie jest elementem ustalonego przez wytwórcę działania wyrobu medycznego.

w.

rcl

11.5.2. Wyroby medyczne emitujące promieniowanie

jonizujące przeznaczone do diagnostyki radiologicznej powinny być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zobrazowanie lub

jakość sygnału wyjściowego były właściwe dla

zamierzonych celów medycznych, uwzględniając wymaganie minimalnego poziomu napromieniowania pacjenta i użytkownika.

12.6.

11.5.3. Wyroby medyczne emitujące promieniowanie

jonizujące przeznaczone do radioterapii powinny być zaprojektowane i wytworzone

w sposób umożliwiający niezawodne monitorowanie i kontrolę podanej dawki, rodzaju

i energii wiązki oraz jakości promieniowania,

jeżeli to odpowiednie.

12.

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych

przyłączanych do zewnętrznego źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania

Wyroby medyczne zawierające programowalne układy elektroniczne muszą być tak zaprojektowane, aby zapewnić powtarzalność, niezawodność i działanie tych układów zgodne

z ich przewidzianym zastosowaniem. Należy

zastosować środki eliminujące lub zmniejszające, na ile jest to możliwe, ryzyko występujące w stanie pojedynczego uszkodzenia.

ww

12.1.

12.1.1. Oprogramowanie będące częścią lub samo będące wyrobem medycznym musi być walidowane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy

i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.

12.2.

Wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od wewnętrznego źródła zasilania, muszą być wyposażone

w środki pozwalające określić stan tego źródła.

12.7.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej,

przewidziane do obsługi przez użytkownika,

muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.

12.7.5. Dostępne części wyrobów medycznych, z wyłączeniem części lub powierzchni, przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur, i ich otoczenie nie mogą

w normalnych warunkach używania osiągać

temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

12.8.

Ochrona pacjenta przed zagrożeniami stwarzanymi przez źródła energii lub substancje

lub instrukcje używania powinny zawierać

ponadto nazwę i adres autoryzowanego

przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie

członkowskim;

2) informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;

3) wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo

„STERILE”, jeżeli dotyczy;

4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony

wyrazem „PARTIA” albo „SERIA”, albo

„LOT” lub numer seryjny;

5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy;

6) wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli

dotyczy; wskazanie to musi być spójne we

wszystkich państwach członkowskich;

7) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”

— w przypadku wyrobu wykonanego na

zamówienie;

8) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”

— w przypadku wyrobu do badania klinicznego;

9) szczególne warunki przechowywania lub

posługiwania się wyrobem medycznym;

10) szczególne zalecenia eksploatacyjne;

11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;

12) rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to może być włączone w kod partii,

numer partii lub serii lub numer seryjny;

13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;

14) informację, że wyrób medyczny zawiera

produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.

.go

v.p

l

12.8.1. Wyroby medyczne dostarczające pacjentowi

energii lub substancji muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób umożliwiający nastawienie i utrzymywanie natężenia przepływu

na tyle dokładnie, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.

12.8.2. Wyroby medyczne muszą być wyposażone

w środki zapobiegające nieprawidłowościom

natężenia przepływu, które mogłyby stwarzać

zagrożenie, lub w środki sygnalizujące takie

nieprawidłowości.

Wyroby medyczne muszą być wyposażone

w odpowiednie środki zapobiegające, na ile to

możliwe, przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych ilości energii z jej źródła lub uwolnieniu substancji.

12.9. Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być

wyraźnie określone na wyrobie medycznym.

Jeżeli na wyrobie medycznym umieszcza się

instrukcje niezbędne do sterowania nim lub

sygnalizujące wizualnie jego działanie lub

ustawienie parametrów, informacje takie muszą być zrozumiałe dla użytkowników i dla pacjentów, jeżeli to stosowne.

Informacje dostarczane przez wytwórcę

Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników,

oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane

w oznakowaniu i instrukcjach używania.

Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować

się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza, lub na opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie

każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest

możliwe, informacje muszą znajdować się

w ulotce dołączonej do jednego lub większej

liczby wyrobów.

W opakowaniu muszą znajdować się instrukcje używania dla każdego wyrobu medycznego. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.

Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli

lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane

symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.

ww

w.

rcl

13.

13.1.

Poz. 74

13.2.

13.3.

Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy

1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie

13.4.

Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego może nie być oczywiste dla użytkowników, wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie w oznakowaniu i w instrukcji używania.

13.5.

Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób

medyczny i elementy od niego odłączalne

muszą być identyfikowane kodem lub numerem partii lub serii, aby można było podjąć odpowiednie działania w celu wykrycia potencjalnego zagrożenia powodowanego przez te

wyroby i ich odłączalne elementy.

13.6.

Instrukcje używania muszą zawierać następujące dane szczegółowe

1) określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;

2) parametry działania, o których mowa

w ust. 3, i wszelkie działania niepożądane;

3) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie

z przewidzianym zastosowaniem, ma być

instalowany z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być połączony z nimi —

szczegółowe dane o jego właściwościach,

wystarczające do poprawnej identyfikacji

wyrobów medycznych lub sprzętu w celu

uzyskania bezpiecznego połączenia;

4) konieczne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny jest właściwie zainstalowany i czy

działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o rodzaju i częstości

przeprowadzania konserwacji i wzorcowań

koniecznych do zapewnienia, że wyrób

medyczny będzie zawsze działał poprawnie

i bezpiecznie;

5) dotyczące unikania zagrożeń związanych

z wszczepieniem wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

6) informację o ryzyku wzajemnych zakłóceń

powodowanych obecnością danego wyrobu medycznego podczas określonych badań lub leczenia;

9) szczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub

postępowań koniecznych przed użyciem

wyrobu medycznego, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego;

10) w przypadku wyrobów medycznych emitujących promieniowanie w celach medycznych — szczegółowe informacje dotyczące

rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promieniowania;

11) wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta,

w szczególności określone w pkt 12—18;

12) środki ostrożności, jakie należy podjąć

w przypadku zmian działania wyrobu medycznego;

.go

7) instrukcje postępowania niezbędne w razie

uszkodzenia opakowania sterylnego oraz

szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;

Poz. 74

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 16

8) w przypadku wyrobów medycznych

a) do wielokrotnego użytku — informacje

o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne użycie obejmujące

czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie

oraz metodę ponownej sterylizacji wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach krotności użycia,

14) o produktach leczniczych lub produktach,

do których podawania dany wyrób medyczny jest przeznaczony, włączając wszelkie ograniczenia w wyborze substancji,

które mogą być podawane;

w.

rcl

b) przewidzianych do sterylizacji przed

użyciem — instrukcje czyszczenia i sterylizacji wskazujące sposoby działania,

po których zastosowaniu wyrób medyczny będzie nadal spełniał wymagania określone w ust. 1—6,

13) środki ostrożności, jakie należy podjąć, aby

w dających się przewidzieć warunkach środowiska uniknąć narażenia na działania pól

magnetycznych, zewnętrznego oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu

i innych możliwych czynników;

ww

c) oznakowanych jako wyroby do jednorazowego użytku — informacje o znanych wytwórcy właściwościach i przyczynach technicznych powodujących, że

ponowne użycie będzie ryzykowne; jeżeli zgodnie z ust. 13.1 nie dołączono do

tych wyrobów instrukcji używania — informacje te muszą być udostępniane na

żądanie użytkownika;

1.

2.

15) środki ostrożności, które należy podjąć

przy nietypowych zagrożeniach związanych z pozbywaniem się wyrobu medycznego;

16) o substancjach leczniczych lub produktach

krwiopochodnych stanowiących integralną część wyrobu medycznego, zgodnie

z ust. 7.4;

17) stopień dokładności deklarowany dla wyrobów z funkcją pomiarową;

18) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.