Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 maja 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140,

poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” dodaje się tabelę „38. Leczenie raka wątrobokomórkowego (ICD-10 C 22.0)” w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

30 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone

w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29,

Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52,

poz. 270 i 271.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

1. Sorafenib jest stosowany w

dobowej dawce 800 mg (2 razy

G]LHQQLHSRWDEOHWNL]DZLHUDMąFH

200 mg) bez przerw.

2. :SU]\SDGNDFKZ\VWąSLHQLD

istotnych klinicznie lub FLĊĪNLFK

G]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKQDOHĪ\

SU]HUZDüVWRVRZDQLHOHNXDĪGR

]PQLHMV]HQLDVLĊQDVLOHQLDtych

objawów oraz QDOHĪ\UR]ZDĪ\ü

zmniejszenie dobowej dawki

sorafenibu do 400 mg dziennie (2

tabletki po 200 mg raz dziennie).

3. -HĪHOLLVWRWQHNOLQLF]QLHOXEFLĊĪNLH

G]LDáDQLD QLHSRĪąGDQHQLH

]PQLHMV]ąVZRMHJRQDVLOHQLDZ

okresie 4 tygodni pomimo

SU]HUZDQLDSRGDZDQLDOHNXQDOHĪ\

]DNRĔF]\üOHF]HQLH

4. -HĪHOLSRPLPR]PQLHMV]HQLDGDZNL

do 400 mg dziennie istotne

NOLQLF]QLHOXEFLĊĪNLHG]LDáDQLD

QLHSRĪąGDQHSRQRZQLHZ\VWąSLą

QDOHĪ\]UHGXNRZDüGDZNĊOHNXGR

400 mg podawanych co drugi

G]LHĔ

5. 'DOV]HUHGXNFMHGDZNLOHNXQLHVą

PRĪOLZH- SRQRZQHSRMDZLHQLHVLĊ

LVWRWQ\FKNOLQLF]QLHOXEFLĊĪNLFK

G]LDáDĔ QLHSRĪąGDQ\FKQDND]XMH

]DNRĔF]HQLHOHF]HQLD

ĝ:,$'&=(1,2%,25&<

1. Kryteria kwalifikacji

1) histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie

UDNDZąWURERkomórkowego;

2) EUDNPRĪOLZRĞFL]DVWRVRZDQLDOHF]HQLD

PLHMVFRZHJROXEMHJRQLHVNXWHF]QRĞü

3) VWDQVSUDZQRĞFL-1 wHGáXg WHO;

4) F]\QQRĞFLRZ\VWDQZąWURE\ZNDWHJRULi A na

SRGVWDZLHRFHQ\ZHGáXJNODV\fikacji ChildPugh;

5) QLHREHFQRĞüSU]HU]XWyZSR]DZąWUREą

6) REHFQRĞüSU]\QDMPQLHMMHGQHM]PLDQ\

mierzalnej, zgodnie z kryteriami RECIST;

7) ZVNDĨQLNLPRUIRORJLLNUZL

a) VWĊĪHQLHKHPRJORELQ\ZLĊNV]HOXE

równe 8,5 g/dl,

b) liczba granulocytów ZLĊNV]DOXE

9

równa 1,0 x 10 /l,

c) OLF]EDSá\WHNZLĊNV]DOXEUyZQD60 x

9

10 /l;

8) ZVNDĨQLNLF]\QQRĞFLQHUHN - VWĊĪenie

kreatyniny mniejsze lub równe 1,5-NURWQRĞFL

górnej granicy normy;

9) ZVNDĨQLNLF]\QQRĞFLZąWURE\

a) VWĊĪHQLHELOLUXELQ\mniejsze lub

równe 3 mg/dl,

b) VWĊĪHQLH$spAT i AlAT mniejsze lub

równe 5-NURWQRĞFLgórnej granicy

normy,

c) VWĊĪHQLHDOEXPLQZLĊNV]HOXEUyZQH

3 g/dl,

d) INR mniejsze lub równe 2,3 lub czas

SURWURPELQRZ\SU]HGáXĪRQ\o

=$.5(6ĝ:,$'&=(1,$*:$5$172:$1(*2

2. Monitorowanie leczenia

1) co 4 tygodnie (lub w chwili

rozpoczynania kolejnego 28-

:VWĊSQHEDGDQLDREUD]RZHPXV]ą

XPRĪOLZLüSyĨQLHMV]ąRELHNW\ZQąRFHQĊ

odpowiedzi na leczenie.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji do leczenia

sorafenibem

1) histologiczne lub cytologiczne

potwierdzenie raka

ZąWURERNRPyUNRZHJR

2) morfologia krwi z rozmazem;

3) oznaczenie sWĊĪHQLa mocznika,

kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy

alkalicznej, bilirubiny, wapnia,

ELDáNDJOXNR]\DOEXPLQ$)3Z

surowicy;

4) oznaczenie antygenu HBS oraz

SU]HFLZFLDáDQW\-HCV w surowicy;

5) oznaczenie INR lub czasu

protrombinowego;

6) tomografia komputerowa jamy

brzusznej i klatki piersiowej (w

celu

wykluczenia

przerzutów

pozawatrobowych);

7) RTG klatki piersiowej;

8) EKG;

9) pUyEDFLąĪRZD XNRELHWZwieku

rozrodczym);

10) pRPLDUFLĞQLHQLDWĊWQLF]HJR.

38. LECZENI(5$.$:Ą752%2.20Ï5.2:(*2 ,&'-10 C 22.0 )

ĝZLDGF]HQLHMHVWUHDOL]RZDQHZ

RĞURGNDFKXG]LHODMąF\FK

ĞZLDGF]HĔ]]DNUHVXonkologii

NOLQLF]QHM]DSHZQLDMąF\FK

ĞZLDGF]HQLRELRUFRPGRVWĊSGR

QLH]EĊGQ\FKEDGDĔRUD]

specjalistycznej opieki lekarskiej i

SLHOĊJQLDUVNLHMDWDNĪHXG]LHODQLH

ĞZLDGF]HĔZtrybie

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego Funduszu

Zdrowia

prowadzi

rejestr

pacjentów leczonych w ramach

programu

terapeutycznego

GRVWĊSQ\ ]D SRPRFą DSOLNDFML

internetowej.

WARUNKI REALIZACJI

ĝ:,$'&=(1,$

GWARANTOWANEGO

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

Elektronicznie

podpisany przez

Jaroslaw Deminet

Data: 2011.05.31

15:53:20 +02'00'

Poz. 651

651

w.

rcl

.go

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 maja 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.

Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,

poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205,

poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,

poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73,

poz. 390, Nr 81, poz. 440 i Nr 106, poz. 622.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 13 maja 2011 r. (poz. 651)

ww

2)

dniowego kursu MHĪHOL leczenie

E\áRF]DVRZRSU]HUZDQH

a) morfologia krwi z

rozmazem,

b) oznaczenie sWĊĪHQLa

kreatyniny, AspAT, AlAT,

fosfatazy alkalicznej,

bilirubiny w surowicy,

c) SRPLDUFLĞQLHQLD

WĊWQLczego,

d) inne - ZUD]LHZVND]DĔ

klinicznych;

nLHU]DG]LHMQLĪFRW\JRGQL OXE

SU]HG]DNRĔF]HQLHPFRWU]HFLHJR

28-dniowego kursu MHĪHOL leczenie

E\áRF]DVRZRSU]HUZDQH

a) oznaczenie poziomu AFP

w surowicy,

b) oznaczenie INR lub

czasu protrombinowego,

c) tomografia komputerowa

jamy brzusznej,

d) RTG klatki piersiowej,

e) EKG,

f) inne badania – w razie

ZVND]DĔNOLQLF]Q\FK;

zDZV]HZSU]\SDGNXZVND]DĔ

klinicznych

a) oznaczenie poziomu AFP

w surowicy,

b) oznaczenie INR lub

czasu protrombinowego,

c) tomografia komputerowa

jamy brzusznej,

d) RTG klatki piersiowej,

e) EKG.

32NUHĞOHQLHF]DVXOHF]HQLDZSURJUDPLH

LHF]HQLHWUZDGRF]DVXSRGMĊFLDSU]H]OHNDU]D

SURZDG]ąFHJRGHF\]MLRZ\áąF]HQLXĞZLDGF]HQLRELRUF\

z programu, zgodnie z kryteriami Z\áąF]HQLD]

programu, o których mowa w ust. 4.

2. .U\WHULDXQLHPRĪOLZLDMąFHZáąF]HQLHGR

programu

1) brak rozpoznania mikroskopowego raka

ZąWURERNRPyUNRZHJR;

2) przebyta chemioterapia lub innego rodzaju

farmakologiczne leczenie z powodu raka

ZąWURERNRPyUNRZHJR;

3) PRĪOLZRĞü]DVWRVRZDQLDOHF]HQLD

miejscowego UDNDZąWURERNRPyUNRZHJR;

4) nadwraĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXE

substancje pomocnicze;

5) VWDQVSUDZQRĞFL-ZHGáXJ:+2

6) REHFQRĞüSU]HU]XWyZSR]DZąWUREą

7) QLHNRQWURORZDQHQDGFLĞQLHQLHWĊWQLF]H

8) REHFQRĞüLVWRWQ\FKVFKRU]HĔ

ZVSyáLVWQLHMąF\FK

9) uszkodzenie szpiku kostnego, nerek lub

ZąWURE\ EUDNVSHáQLHQLDODERUDWRU\MQ\FK

NU\WHULyZZáąF]HQLDGRSURJUDPX

10) XWU]\PXMąFDVLĊSU]HGZáąF]HQLHPGR

SURJUDPXWRNV\F]QRĞüSRZ\ĪHMZHGáXJ

WHO;

11) FLąĪDOXENDUPLHQLHSLHUVLą

12) brak zgody na stosowanie efektywnej

DQW\NRQFHSFML XPĊĪF]\]QOXEXNRELHWZ

okresie prokreacyjnym).

.U\WHULDNZDOLILNDFMLPXV]ąE\üVSHáQLRQHáąF]QLH

3)

w.

rcl

.go

v.p

l

maksymalnie VHNXQGSRZ\ĪHM

górnej granicy normy;

10) niestosowanie ZSU]HV]áRĞFL

farmakologicznego leczenia

przeciwnowotworowego z powodu raka

ZąWURERNRPyUNRZHJR;

11) u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie

FLąĪ\QDSRGVWDZLHWHVWXFLąĪRZHJR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

4.U\WHULDZ\áąF]HQLD]SURJUDPX

1) Z\VWąSLHQLHREMDZyZQDGZUDĪOLZRĞFLQD

VRUDIHQLEOXENWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊ

SRPRFQLF]ą

2) obiektywna progresja choroby w trakcie

stosowania leku;

3) Z\VWąSLHQLHG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

XQLHPRĪOLZLDMąF\FKNRQW\QXDFMĊOHF]HQLD

w tym istotnego pogorszenia stanu

VSUDZQRĞFLRJyOQHM

4) LVWRWQHZRFHQLHOHNDU]DSURZDG]ąFHJR

SRJRUV]HQLHMDNRĞFLĪ\FLDĞZLDGF]HQLRELRUF\;

5) rezygnacja ĞZLDGF]HQLRELRUF\

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 6320 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1478/W/C/2011

ISSN 0867-3411

Cena 3,40 zł (w tym VAT)