Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

§ 1. Rozporządzenie określa

1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa

w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.

o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

tu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu

jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiadomieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Biuletynie

Informacji Publicznej.

Załączniki

1. Wzór oznakowania w języku polskim5)

2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej

3. ......................................................................................................................................................................................

4. ......................................................................................................................................................................................

ww

O b jaśnienia

1) Należy podać pełną nazwę podmiotu wraz z określeniem formy prawnej, np. sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca

działalność gospodarczą.

2) — środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w szczególności preparaty do początkowego żywienia

niemowląt; dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców; środki spożywcze dla osób

z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca); środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe; środki spożywcze bezglutenowe;

— suplementy diety;

— środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006.

3) Należy podać nazwę łacińską; w przypadku produktów roślinnych — część rośliny, rodzaj wyciągu itp.; w przypadku składników mineralnych i witamin należy podać formę chemiczną.

4) Należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już wprowadzony do

obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym stanem prawnym tego państwa członkowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiązku.

5) Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie art. 26

ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Lp.

3

4

5

Skład

jakościowy

obejmujący

dane dotyczące

składników,

w tym

substancji

czynnych

6

Skład ilościowy

składników2)

7

Imię i nazwisko albo

nazwa, i adres

podmiotu

powiadamiającego

o pierwszym

wprowadzeniu

do obrotu oraz

numer NIP3)

8

Imię i nazwisko

albo nazwa,

i adres

producenta

9

Wyniki

postępowania

GIS4)

Przyjęcie do

wiadomości jako

S/ŻW/ŚSSPŻ1)

lub NŻ1)

Postępowanie

w toku (PWT)

Ob ja ś n ie n ia

1) S — suplement diety, ŻW — żywność wzbogacana, ŚSSPŻ — środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym preparaty do początkowego żywienia niemowląt, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym,

zwłaszcza sportowców, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca), środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe, środki spożywcze bezglutenowe; NŻ — składnik nowej żywności.

2) Dane dotyczące składu ilościowego nie są objęte publikacją na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

3) NIP podaje się, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.

4) Główny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiający o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o produkcie, gdy ze względu na jego skład i właściwości w dacie

powiadomienia, produkt spełnia wymagania kwalifikacji przyjęte przez producenta lub importera tego produktu.

Nazwa

produktu

Postać

produktu,

w jakiej jest on

wprowadzany

do obrotu

Kwalifikacja/rodzaj

środka

spożywczego

przyjęta przez

podmiot działający

na rynku

spożywczym

S/ŻW/ŚSSPŻ1)

REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

WZÓR

Załącznik nr 2

w.

rcl

.go

v.p

l

§ 3. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane

1) nazwę produktu;

2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do

obrotu;

4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31

ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;

3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;

5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez

krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;

4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące

składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5) skład ilościowy składników;

§ 2. 1. Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym

wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obro1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy

1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r.

w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91

z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273);

2) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183

z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490);

3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE

z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE

L 124 z 20.05.2009, str. 21);

4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia

2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz.

WE L 401 z 30.12.2006, str. 1).

6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do

obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot

powiadamiający posiada;

7) imię i nazwisko albo nazwę, i adres producenta;

8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego

Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone.

2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są

publikowane na stronie internetowej Głównego

Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.

Załącznik nr 3

WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII

Nazwa krajowej jednostki naukowej

Adres

ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med.

Aleksandra Szczygła

ul. Powsińska 61/63, 02-903 Warszawa

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego —

Państwowy Zakład Higieny

ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa

Instytut „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka”

al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa-Międzylesie

Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich

ul. Wojska Polskiego 71B, 60-630 Poznań

Narodowy Instytut Leków

ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa

Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy

Instytut Badawczy

ul. Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy

Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki

ul. Jaczewskiego 2, 20-950 Lublin

Instytut Sportu

ul. Trylogii 2/16, 01-982 Warszawa

ww

Instytut Matki i Dziecka

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 4952 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1200/W/C/2011

ISSN 0867-3411

Cena 6,70 zł (w tym VAT)

§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa

w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 6. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe

i rzeczowe.

§ 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym

koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności

od tych wynagrodzeń.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

w.

rcl

.go

v.p

l

§ 8. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio

15—17 godzin pracy pracowników.

Poz. 437

§ 9. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy

niezbędnego do przygotowania opinii.

§ 10. 1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych.

ww

2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego

produktu.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako

środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. Nr 120, poz. 830), które traci moc z dniem

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie

art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy

o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105).

w.

rcl

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Jaroslaw Deminet

Data: 2011.04.15

18:07:59 +02'00'

Poz. 437

437

w.

rcl

.go

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 marca 2011 r.

w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem

oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii2)

Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228

i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 437)

Załącznik nr 1

WZÓR

……......………, dnia …………..…..

Główny Inspektor Sanitarny

ul. Targowa 65

03-729 Warszawa

POWIADOMIENIE

o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia*) po raz pierwszy do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej

..........................................................................................................................................................................................

(imię i nazwisko albo nazwa, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze

wprowadzenia do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada1))

zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r.

Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) powiadamia o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia*) po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

..........................................................................................................................................................................................

(podać kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym2))

pod nazwą: ......................................................................................................................................................................

(nazwa produktu)

w postaci: ........................................................................................................................................................................

(postać, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu)

skład jakościowy3): .........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

skład ilościowy składników: ..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Producent: .......................................................................................................................................................................

(imię i nazwisko albo nazwa, i adres producenta)

ww

Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie4)

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

*) Wybrać odpowiednie.

............................................................................

(czytelny podpis osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu powiadamiającego

o pierwszym wprowadzeniu/zamiarze

wprowadzenia do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej)

w.

rcl

.go

v.p

l