Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania

i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U.

Nr 195, poz. 1211 oraz z 2009 r. Nr 190, poz. 1478)

wprowadza się następujące zmiany

1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na

podstawie ustawy z dnia 10 października

2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę

(Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240,

poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”;

2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu

㤠4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

składa wniosek, o którym mowa w art. 31

ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub

art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE)

nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi

i weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”,

opłata za złożenie tego wniosku stanowi

sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia

nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.

ww

§ 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7

ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008,

o dokonanie takich samych zmian w wa-

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78,

poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.

runkach kilku pozwoleń, opłata za każdą

zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za

pojedynczą zmianę, natomiast opłata za

zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu

zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7

ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008,

opłata za wszystkie zmiany dotyczące

jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty

za zmianę, za którą opłata jest najwyższa,

jednak nie więcej niż suma opłat za

wszystkie składane zmiany. W przypadku

gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe,

opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;

3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie

㤠5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się

1) postacią — opłata za złożenie kolejnego

wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie

pojedynczego wniosku;

2) mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

3) postacią i mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek

o dokonanie zmiany typu II, o której mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 31

ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu

nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki

w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub

postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”;

4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu

„§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku

z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008,

6) § 10 otrzymuje brzmienie

„§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony,

o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy,

wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności

w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego

pozwolenia.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której

mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym

wydane zostało pozwolenie na czas nieokreślony.”;

7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się

oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa

w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”;

8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie

określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

w.

rcl

.go

v.p

l

opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100%

opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za

zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu

zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

Poz. 426

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku

z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany

do pierwszego pozwolenia wnosi się

w wysokości 200% opłaty za zmianę, za

którą opłata jest najwyższa, jednak nie

więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym

kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.”;

5) w § 8

a) pkt 4 otrzymuje brzmienie

„4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2

ustawy — w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną

w załączniku do rozporządzenia;”,

b) pkt 6 otrzymuje brzmienie

„6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których

mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 —

w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.”;

§ 2. Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się

przepisy dotychczasowe.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Jaroslaw Deminet

Data: 2011.04.12

18:30:54 +02'00'

— 4798 —

Poz. 426

426

w.

rcl

.go

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 marca 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem

do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 marca 2011 r. (poz. 426)

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY

Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

ww

Poz.

Wyszczególnienie

Procent

kwoty

bazowej

2

3

1

A

Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B—J

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego

3500%

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

937,5%

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne

2500%

2

3

4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt

futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

przez ludzi

600%

5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego

produktu leczniczego weterynaryjnego

1350%

6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego

produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych,

ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są

przeznaczone do spożycia przez ludzi

450%

7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy

2000%

8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów

użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub

produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

550%

9) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

625%

10) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub

gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

312,5%

11) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

812,5%

12) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub

gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

406,25%

13) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest

państwem referencyjnym

625%

14) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub

gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

312,5%

w.

rcl

.go

v.p

l

1

15) zmiany w procedurze narodowej1)

a) zmianę danych typu I

230%

b) zmianę danych typu II

950%

c) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi,

których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

425%

ww

16) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

276%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

276%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

1140%

d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi,

których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

510%

e) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem

referencyjnym

230%

Poz. 426

2

3

230%

g) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem

referencyjnym

950%

h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,

w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

425%

i) w procedurze podziału pracy2) — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski

organ kompetentny jest organem referencyjnym

299%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

299%

k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ

kompetentny jest organem referencyjnym

1235%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego

weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych,

zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

552,5%

ł) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

230%

m) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

230%

n) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ

kompetentny nie jest organem referencyjnym

950%

o) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego

weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych,

zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest

organem referencyjnym

425%

w.

rcl

.go

v.p

l

f) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem

referencyjnym

Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a

ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne inne niż te, o których

mowa w art. 21 ustawy

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

1650%

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt

futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

przez ludzi

450%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

625%

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub

gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

312,5%

5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

812,5%

6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub

gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

406,25%

7) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest

państwem referencyjnym

625%

ww

B

2

3

8) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub

gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

312,5%

w.

rcl

.go

v.p

l

1

9) zmiany w procedurze narodowej

a) zmianę danych typu I

230%

b) zmianę danych typu II

950%

c) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi,

których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

425%

10) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

276%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

276%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

1140%

d) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,

w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

510%

e) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem

referencyjnym

230%

f) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem

referencyjnym

230%

g) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem

referencyjnym

950%

h) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,

w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

425%

i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

299%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

299%

k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ

kompetentny jest organem referencyjnym

1235%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego

weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych,

zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

552,5%

ł) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

230%

m) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

230%

n) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ

kompetentny nie jest organem referencyjnym

950%

o) w procedurze podziału pracy — zmianę danych typu II dla produktu leczniczego

weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych,

zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

425%

ww

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

2

3

C

Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21

ustawy

w.

rcl

.go

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 77

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę

produktów leczniczych weterynaryjnych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

600%

b) od 50 do 100 produktów

850%

c) więcej niż 100 produktów

1000%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

150%

b) od 50 do 100 produktów

250%

c) więcej niż 100 produktów

500%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

195%

b) od 50 do 100 produktów

325%

c) więcej niż 100 produktów

650%

4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym

mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

150%

b) od 50 do 100 produktów

250%

c) więcej niż 100 produktów

500%

5) zmiany w procedurze narodowej

a) zmianę danych typu I

100%

b) zmianę danych typu II

250%

6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

120%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

120%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

100%

ww

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

100%

f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ

kompetentny jest organem referencyjnym

130%

h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ

kompetentny jest organem referencyjnym

130%

i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ

kompetentny jest organem referencyjnym

325%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ

kompetentny nie jest organem referencyjnym

100%

2

3

k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ

kompetentny nie jest organem referencyjnym

100%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ

kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

w.

rcl

.go

v.p

l

1

D

Produkty lecznicze weterynaryjne antyseptyczne

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

E

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

400%

2) zmianę danych typu I

100%

3) zmianę danych typu II

250%

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

250%

Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

F

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125%

2) zmianę danych typu I

25%

3) zmianę danych typu II

100%

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

62,5%

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych

i aptecznych

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

G

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

100%

2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia

62,5%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

62,5%

Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a

ustawy

Opła t a za z ł o ż en i e wn i o sku o

1) wydanie pozwolenia

365%

2) zmianę pozwolenia

185%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia

312,5%

H

Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 32 ustawy

250%

I

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu

25%

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1b

ustawy — zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa

farmakoterapii

25%

J

ww

1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.