Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania

i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378

oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany

1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego są ustalane w stosunku

procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200,

poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz

z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego

w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”;

2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu

㤠4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

składa wniosek, o którym mowa w art. 31

ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub

art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE)

nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi

i weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”,

opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa

w art. 2 pkt 2—5 rozporządzenia

nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.

ww

§ 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7

ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008,

o dokonanie takich samych zmian w wa-

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

runkach kilku pozwoleń, opłata za każdą

zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za

pojedynczą zmianę, natomiast opłata za

zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu

zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7

ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008,

opłata za wszystkie zmiany dotyczące

jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty

za zmianę, za którą opłata jest najwyższa,

jednak nie więcej niż suma opłat za

wszystkie składane zmiany. W przypadku

gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące

jednego pozwolenia są jednakowe, opłata

wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;

3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie

㤠5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się

1) postacią — opłata za złożenie kolejnego

wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie

pojedynczego wniosku;

2) mocą — opłata za złożenie kolejnego

wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie

pojedynczego wniosku;

3) postacią i mocą — opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za

złożenie pojedynczego wniosku.

§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu

nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce

Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do

produktów leczniczych różniących się tylko

mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie

wniosku.”;

4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu

„§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku

z art. 20 ust. 1 rozporządzenia

nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierw-

wy, wnosi opłatę w okresie ważności

tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie

wniosku o przedłużenie okresu ważności

tego pozwolenia.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa

w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku

z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się

w wysokości 200% opłaty za zmianę, za

którą opłata jest najwyższa, jednak nie

więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym

kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany

w pierwszym pozwoleniu.”;

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której

mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie

każdego kolejnego roku, licząc od dnia,

w którym zostało wydane pozwolenie na

czas nieokreślony.”;

w.

rcl

.go

v.p

l

szym pozwoleniu zawartym we wniosku

wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym

pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

5) w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie

„6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA

lub IB lub zmiany typu II, o których mowa

w rozporządzeniu nr 1234/2008 — w wysokości

opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku

do rozporządzenia.”;

6) § 10 otrzymuje brzmienie

ww

„§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu

ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 usta-

7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się

oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa

w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”;

8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie

określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się

przepisy dotychczasowe.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

w.

rcl

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Jaroslaw Deminet

Data: 2011.03.22

15:59:46 +01'00'

— 3949 —

Poz. 314

314

w.

rcl

.go

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 marca 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem

do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314)

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY

Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz.

Wyszczególnienie

Procent

kwoty

bazowej

1

2

3

Pr oduk t y l eczn i cze n i ewym i en i one w poz. B—G

Opłata za złożenie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

5000%

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego

substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne

4000%

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego

produktu leczniczego

1625%

4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa

w art. 15 ust. 4 ustawy

2600%

5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

625%

6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 3a ustawy

a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

812,5%

b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

625%

7) zmiany w procedurze narodowej:1)

a) zmianę danych typu I

250%

b) zmianę danych typu II

1000%

8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

1200%

d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

1000%

g) w procedurze podziału pracy2) — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

1300%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

1000%

ww

A

B

1 . Pr odukty l eczn i cze ro śl i n n e i nne niż t e , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 0 a ust a w y , oraz p ro d u kty l eczn i cze home opa t y czne inne niż t e , o k t ór y ch mow a

w a r t . 21 u stawy

3

w.

rcl

.go

v.p

l

1

Poz. 314

Opłata za złożenie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1625%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

625%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 3a ustawy

a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

812,5%

b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

625%

4) zmiany w procedurze narodowej

a) zmianę danych typu I

250%

b) zmianę danych typu II

1000%

5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

1200%

d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

1000%

g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

1300%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

1000%

ww

2 . Tr a dy cyj n e p ro d u kty l eczn i cze r oślinne , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 0 a ust a w y ,

or a z pro d u kty l eczn i cze ro śl i nne inne niż t e , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 0 a

us t a w y, d l a któ rych o p raco wano monogr a fię w spólnot ow ą

Opłata za złożenie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego

600%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

250%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 3a ustawy

a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

4) zmiany w procedurze narodowej

a) zmianę danych typu I

b) zmianę danych typu II

325%

250%

93,75%

250%

2

Poz. 314

3

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

112,5%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

112,5%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

93,75%

e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

93,75%

f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

121,87%

h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

121,87%

i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

93,75%

k) w procedurze podziału pracy — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest

organem referencyjnym

93,75%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

Pr oduk t y l eczn i cze h o m eo p atyczne , o k t ór y ch mow a w a r t . 2 1 ust a w y

Opłata za złożenie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego,

jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

850%

b) od 50 do 100 produktów

1000%

c) więcej niż 100 produktów

1500%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

185%

b) od 50 do 100 produktów

365%

c) więcej niż 100 produktów

565%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą

ww

C

w.

rcl

.go

v.p

l

5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

a) mniej niż 50 produktów

240,5%

b) od 50 do 100 produktów

474,5%

c) więcej niż 100 produktów

734,5%

4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa

w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą

a) mniej niż 50 produktów

185%

b) od 50 do 100 produktów

365%

c) więcej niż 100 produktów

565%

2

Poz. 314

3

w.

rcl

.go

v.p

l

5) zmiany w procedurze narodowej

a) zmianę danych typu I

125%

b) zmianę danych typu II

500%

6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy

D

a) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

150%

b) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

150%

c) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

600%

d) zmianę typu IA — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

125%

e) zmianę typu IB — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

125%

f) zmianę typu II — w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

500%

g) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

162,5%

h) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

162,5%

i) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

650%

j) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IA — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

125%

k) w procedurze podziału pracy — zmianę typu IB — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

125%

l) w procedurze podziału pracy — zmianę typu II — w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

500%

Pr oduk t y l eczn i cze p rzezn aczo n e do spe cja lny ch ce lów ży w ie niow y ch, pr oduk t y le czn i cze an tysep tyczn e, o k t ór y ch mow a w a r t . 1 7 ust . 3 ust a w y

Opłata za złożenie wniosku o

E

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

600%

2) zmianę danych typu I

93,75%

3) zmianę danych typu II

250%

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

250%

Nie pr z e t wo rzo n e su ro wce farm ace ut y czne uży w a ne w ce la ch le czniczy ch,

s ur ow c e ro śl i n n e w p o staci rozdr obnione j, k opa liny le cznicze , pr oduk t y

le c z nic z e wytwarzan e m eto d am i pr ze my słow y mi zgodnie z pr ze pisa mi F a r m a k ope i P o l ski ej

ww

Opłata za złożenie wniosku o

F

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

250%

2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do

wydania pozwolenia

62,5%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125%

S ur ow c e farm aceu tyczn e p rzezna czone do spor zą dza nia le k ów r e ce pt ur ow y c h i a pteczn ych

Opłata za złożenie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

100%

2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do

wydania pozwolenia

62,5%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

62,5%

G

Opła t a z a zł o żen i e wn i o sku o wyda nie pozw ole nia , o k t ór y m mow a w a r t . 2 1 a

us t a w y

3

w.

rcl

.go

v.p

l

1

Poz. 314

Opłata za złożenie wniosku o

H

I

J

1) wydanie pozwolenia

365%

2) zmianę pozwolenia

185%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia

312,5%

Opła t a z a zł o żen i e wn i o sku o wyda nie pozw ole nia na dopuszcze nie do obr ot u pr oduktu l eczn i czeg o , o któ rym mow a w a r t . 3 2 ust a w y

250%

Opła t a z a zł o żen i e wn i o sku o d ok ona nie inny ch zmia n w y nik a ją cy ch z czy nnoś c i a dm i n i stracyj n ych zwi ązany ch z w y da ny m pozw ole nie m, w t y m za

w y da nie d u p l i katu

25%

Opła t a za zł o żen i e wn i o sku o d ok ona nie zmia ny , o k t ór e j mow a w a r t . 3 1

us t . 1 b u stawy — zm i an y w i stn ie ją cy m opisie sy st e mu monit or ow a nia be zpie c z e ństwa farm ako terap i i

25%

ww

1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.