Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U.

Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu

terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” tabele 21 i 22 otrzymują brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

1 kwietnia 2011 r.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone

ww

w.

rcl

w Dz. U z 2009 r. Nr 211, poz. 1643 oraz z 2010 r. Nr 5,

poz. 29, Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688.

w.

rcl

.go

v.p

l

Świadczenie jest realizowane

w ośrodkach udzielających

świadczeń z zakresu chorób

zakaźnych lub

transplantologii,

zapewniających

świadczeniobiorcom dostęp

do niezbędnych badań oraz

specjalistycznej opieki

lekarskiej i pielęgniarskiej,

a także udzielanie świadczeń

w następujących trybach

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego

Funduszu Zdrowia prowadzi

rejestr SMPT-WZW dostępny

za pomocą aplikacji

internetowej.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji do

1. Interferony

1. Kryteria kwalifikacji

leczenia interferonem

1) interferon pegylowany alfa-2a

1.1. Do programu są kwalifikowani

1) poziom wiremii HBV DNA;

świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat, chorzy — roztwór do wstrzykiwań

2) oznaczenie antygenu HBs;

135 μg/0,5 ml oraz 180 μg/0,5 ml;

na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby

3) oznaczenie antygenu HBe;

typu B, charakteryzujący się obecnością HBV

4) oznaczenie przeciwciał anty-HBe;

2) interferon rekombinowany

DNA w surowicy oraz antygenu HBs przez czas

5) oznaczenie przeciwciał anty-HCV;

alfa-2a

dłuższy niż 6 miesięcy oraz spełniający dwa

6) oznaczenie przeciwciał anty-HIV;

a) ampułkostrzykawki zawierające

spośród trzech poniższych kryteriów

7) morfologia krwi;

3 mln j.m./0,5 ml,

1) poziom wiremii HBV DNA powyżej 2 000 IU/mL

b) ampułkostrzykawki zawierające 8) oznaczenie poziomu AlAT;

dla osób HBe (-) i powyżej 20 000 IU/mL dla

9) proteinogram;

6 mln j.m./0,5 ml,

osób HBe (+);

c) ampułkostrzykawki zawierające 10) oznaczenie poziomu glukozy;

2) aktywność AlAT przekraczająca górną granicę

11) czas lub wskaźnik

9 mln j.m./0,5 ml;

normy w co najmniej trzech oznaczeniach

protrombinowy;

wykonanych w okresie nie krótszym niż trzy

12) oznaczenie autoprzeciwciał;

3) interferon rekombinowany

miesiące i nie dłuższym niż 12 miesięcy;

13) oznaczenie poziomu TSH;

alfa-2b

3) zmiany histologiczne w wątrobie

14) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3;

— wielodawkowy automatyczny

potwierdzające rozpoznanie przewlekłego

15) oznaczenie stężenia mocznika

dozownik po 18 MIU, 30 MIU lub

zapalenia wątroby; w uzasadnionych

i kreatyniny;

60 MIU, zawierający 1,2 ml roztworu

przypadkach w ocenie stopnia nasilenia

16) USG jamy brzusznej;

włóknienia wątrobowego można uwzględniać o stężeniu 15 mln j.m./ml (6 dawek

17) biopsja wątroby —

nieinwazyjne metody badania o potwierdzonej po 3 mln j.m.) lub 25 mln j.m./ml

w przypadkach uzasadnionych

(6 dawek po 5 mln j.m.), lub

naukowo wiarygodności diagnostycznej

kryteriami kwalifikacji;

50 mln j.m./ml (6 dawek po

a) badanie elastograficzne, fibroskan,

18) próba ciążowa u kobiet w wieku

10 mln j.m.);

b) badanie metodą fibrotest.

rozrodczym.

4) naturalny interferon

1.2. Do programu są kwalifikowani

2. Monitorowanie leczenia

leukocytarny

świadczeniobiorcy z marskością wątroby oraz

interferonem

a) ampułki po 3 000 000 j.m.,

z wykrywalnym HBV DNA niezależnie od poziomu

1) w dniu rozpoczęcia terapii

b) ampułki po 6 000 000 j.m.

transaminaz (świadczeniobiorcy z niewyrównaną

a) morfologia krwi,

marskością wątroby są leczeni w trybie pilnym,

b) oznaczenie poziomu AlAT,

Interferony dawkuje się zgodnie

z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1).

c) czas lub wskaźnik

z zaleceniami zawartymi

protrombinowy,

w odpowiednich charakterystykach

1.3. Do programu są kwalifikowani

d) oznaczenie stężenia kreatyniny,

produktów leczniczych. Czas

świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep

e) oznaczenie poziomu AFP;

leczenia interferonami nie może

narządowy niezależnie od poziomu wiremii HBV

DNA i stwierdzonego poziomu aktywności AlAT. przekroczyć 48 tygodni.

ŚWIADCZENIOBIORCY

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ICD-10 B 18.1)

ww

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.03.10

14:19:55 +01'00'

— 3291 —

Poz. 270

270

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 lutego 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

.go

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.

Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,

poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205,

poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,

poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 lutego 2011 r. (poz. 270)

ww

4. Choroby lub stany wykluczające stosowanie

interferonów

1) niewyrównana marskość wątroby;

2) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym

niewydolność krążenia, niestabilna choroba

wieńcowa;

3) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

4) choroby o podłożu autoimmunologicznym,

z wyłączeniem autoimmunologicznego

zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1);

5) niewyrównana nadczynność tarczycy;

6) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

7) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

8) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków

odurzających;

9) ciąża lub karmienie piersią;

10) czynna psychoza, depresja (po konsultacji

psychiatrycznej);

11) choroba nowotworowa czynna lub z dużym

ryzykiem wznowy (po konsultacji

onkologicznej, hematoonkologicznej lub

hematologicznej);

12) inne przeciwwskazania do stosowania

poszczególnych rodzajów interferonu

określone w odpowiednich

charakterystykach produktów

leczniczych.

3. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby

typu B dotychczas nieleczonych są interferony

stosowane w monoterapii, o ile nie ma

przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym

interferonem ze względu na wyniki leczenia jest

interferon pegylowany alfa-2a, a pozostałe

interferony bierze się pod uwagę tylko

w szczególnych sytuacjach, podanych

w odpowiednich charakterystykach produktów

leczniczych.

3. Badania przy kwalifikacji do

leczenia analogami nukleozydów

lub nukleotydów

1) poziom wiremii HBV DNA;

2) oznaczenie antygenu HBe;

3) oznaczenie przeciwciał anty-HBe;

4) wirogram (lekooporność);

5) morfologia krwi;

6) oznaczenie poziomu AlAT;

7) proteinogram;

8) czas lub wskaźnik

protrombinowy;

9) oznaczenie stężenia kreatyniny;

10) USG jamy brzusznej;

11) biopsja wątroby –

w przypadkach uzasadnionych

kryteriami kwalifikacji.

v.p

l

.go

2) w 2, 4, 6, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32,

2. Analogi nukleozydowe lub

36, 40, 44, 48 tygodniu

nukleotydowe

a) morfologia krwi,

1) lamiwudyna

b) oznaczenie poziomu AlAT;

— tabletki po 100 mg — raz dziennie

3) w 4, 12, 24, 48 tygodniu —

1 tabletka;

oznaczenie stężenia kreatyniny;

4) w 12 tygodniu

2) entekawir

a) poziom wiremii HBV DNA,

a) tabletki po 0,5 mg — raz

b) oznaczenie antygenu HBsAg;

dziennie 1 tabletka u osób

5) w 24, 48 tygodniu

uprzednio nieleczonych

a) oznaczenie antygenu HBsAg,

analogami nukleozydowymi lub

b) oznaczenie antygenu HBeAg,

nukleotydowymi,

c) oznaczenie przeciwciał

b) tabletki po 1,0 mg — raz

anty-HBe,

dziennie 1 tabletka u osób

d) poziom wiremii HBV DNA;

uprzednio leczonych analogami

6) w 12, 24, 36, 48 tygodniu

nukleozydowymi lub

a) oznaczenie poziomu TSH,

nukleotydowymi;

b) oznaczenie poziomu fT4 lub

fT3;

3) adefowir

7) w 48 tygodniu

— tabletki po 10,0 mg — raz

a) proteinogram,

dziennie 1 tabletka.

b) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

c) oznaczenie poziomu AFP,

d) USG jamy brzusznej.

w.

rcl

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat

stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany

alfa-2b.

ww

v.p

l

.go

4. Monitorowanie leczenia

analogami nukleozydów lub

nukleotydów

1) w dniu rozpoczęcia terapii

a) morfologia krwi,

b) oznaczenie poziomu AlAT,

c) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

d) oznaczenie stężenia kreatyniny,

e) oznaczenie poziomu AFP;

2) w 4, 12, 24, 48 tygodniu

a) oznaczenie stężenia kreatyniny,

b) morfologia krwi,

c) oznaczenie poziomu AlAT;

3) w 12 tygodniu — poziom wiremii

HBV DNA;

4) w 24 i następnie co 24 tygodnie

a) oznaczenie antygenu HBsAg,

b) oznaczenie antygenu HBeAg,

c) oznaczenie przeciwciał anty-HBe,

d) poziom wiremii HBV DNA,

e) oznaczenie lekooporności przy

jej podejrzeniu;

5) w 48 tygodniu i następnie co 48

tygodni

a) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

b) proteinogram,

c) oznaczenie poziomu AFP,

d) USG jamy brzusznej.

— 3294 —

6.4. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie

ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe

6.3. W uzasadnionych przypadkach leczenie

określonym analogiem nukleozydowym lub

nukleotydowym może być kontynuowane do 24

tygodnia, do ponownej oceny skuteczności,

zgodnie z ust. 6.4.

W innych przypadkach należy zmienić lek po

uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu

adherencji pacjenta do leczenia.

6.2. Po pierwszych 12 tygodniach leczenia

analogami nukleozydowymi lub nukleotydowymi

należy ocenić ich skuteczność. Dla kontynuacji

leczenia określonym analogiem nukleozydowym

lub nukleotydowym konieczne jest obniżenie

początkowych wartości wiremii HBV DNA co

najmniej o 1 log10.

6.1. U pacjentów HBeAg (-) leczenie należy

rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+)

leczenie należy rozpocząć od innego analogu

nukleozydowego lub nukleotydowego

stosowanego w monoterapii.

W ramach programu stosuje się następujące

analogi nukleozydowe lub nukleotydowe

1) entekawir lub adefowir – u pacjentów

HBeAg (+) oraz HBeAg (-);

2) lamiwudynę — u pacjentów HBeAg (-).

6. W przypadkach niemożności zastosowania

interferonów lub ich nieskuteczności należy

rozważyć stosowanie analogów nukleozydowych

lub nukleotydowych.

w.

rcl

5. Kryteria wyłączenia z leczenia interferonem

1) brak odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia

definiowanej jako zmniejszenie poziomu

wiremii HBV DNA o co najmniej 1 log10;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości lub

nietolerancji na substancję czynną lub

pomocniczą;

3) choroby lub stany wymienione w ust. 4

ujawnione w trakcie leczenia interferonem.

ww

8.2. W przypadku pacjentów z marskością

wątroby i po przeszczepach narządowych terapię

należy stosować bez ograniczeń czasowych.

8.1. Leczenie można zakończyć u osób leczonych

dłużej niż rok, po stwierdzeniu

1) serokonwersji w układzie „s” lub

2) dwukrotnie ujemnych wyników oznaczenia

HBV DNA wykonanych w odstępach co najmniej

3 miesięcy.

Badania wykonuje się w medycznym

laboratorium diagnostycznym posiadającym

odpowiedni certyfikat jakości.

8. Określenie czasu leczenia w programie.

7. W przypadku wyczerpania opcji

terapeutycznych i nieuzyskania nieoznaczalnej

wiremii HBV DNA, zwłaszcza u pacjentów

z marskością wątroby, w przypadkach

uzasadnionych, należy rozważyć leczenie

równocześnie dwoma analogami

nukleozydowymi albo interferonem,

z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1. Wniosek na taki

sposób leczenia powinien być pozytywnie

zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego

w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany

przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób

zakaźnych.

6.5. U świadczeniobiorców HBeAg (-), uprzednio

nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną,

u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA

w 24 tygodniu powyżej 1 log10, można

kontynuować podawanie leku do osiągnięcia

niewykrywalnego HBV DNA w 48 tygodniu.

v.p

l

.go

w.

rcl

oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA.

W wypadku niewykrywalnego HBV DNA leczenie

należy kontynuować do osiągnięcia punktu

końcowego leczenia. W innym wypadku należy

zmienić lek po uzyskaniu wyniku wirogramu

i sprawdzeniu adherencji pacjenta do leczenia.

ww

w.

rcl

3. Interferony pegylowane alfa w ramach

programu mogą być stosowane

1) w monoterapii

a) u świadczeniobiorców dializowanych,

b) u świadczeniobiorców przed i po

przeszczepach narządowych,

c) u świadczeniobiorców

z przeciwwskazaniami do stosowania lub

nadwrażliwością na rybawirynę;

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do

18 roku życia stosuje się wyłącznie interferon

pegylowany alfa-2b albo rekombinowany

alfa-2b.

Świadczenie jest realizowane

w ośrodkach udzielających

świadczeń z zakresu chorób

zakaźnych lub

transplantologii,

zapewniających

świadczeniobiorcom dostęp

do niezbędnych badań oraz

specjalistycznej opieki

lekarskiej i pielęgniarskiej,

a także udzielanie świadczeń

w następujących trybach

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego

Funduszu Zdrowia prowadzi

rejestr SMPT-WZW dostępny

za pomocą aplikacji

internetowej.

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

v.p

l

1.3. Czas terapii dla leczenia

skojarzonego

1) genotyp 1 lub 4

2. Monitorowanie leczenia

a) 48 tygodni, gdy

interferonami

po 12 tygodniach stwierdzono

1) świadczeniobiorcy z genotypem

brak wiremii HCV RNA,

2 lub 3 leczeni interferonem

b) dopuszczalne jest leczenie przez

alfa pegylowanym

24 tygodnie, gdy stwierdzono

a) w 1 dniu

— niskie wyjściowe miano

— oznaczenie poziomu AlAT,

wirusa (≤800 000 j.m./ml)

oraz

1.2. Dawkowanie rybawiryny

w terapii skojarzonej z interferonem

pegylowanym alfa-2a

1) genotyp 1 lub 4

a) 1000 mg/dobę dla

świadczeniobiorców o masie

ciała poniżej 75 kg,

b) 1200 mg/dobę dla

świadczeniobiorców o masie

ciała równej lub powyżej 75 kg;

2) genotyp 2 lub 3 — 800 mg/dobę.

.go

1. Interferon pegylowany alfa-2a

1.1. Dawkowanie interferonu

pegylowanego alfa-2a w terapii

skojarzonej z rybawiryną lub

w monoterapii

1) 180 μg;

2) 35 μg — u świadczeniobiorców ze

schyłkową niewydolnością nerek;

3) w przypadku wystąpienia działań

niepożądanych możliwa jest

redukcja dawki (interferonu lub

rybawiryny) albo przerwanie

leczenia zgodnie z wytycznymi

zawartymi w charakterystyce

produktu leczniczego.

1. Kryteria kwalifikacji

1.1. Do programu kwalifikowani są

świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 roku życia,

chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie

wątroby typu C i spełniający poniższe kryteria

1) obecność wiremii HCV RNA w surowicy krwi

lub w tkance wątrobowej;

2) obecność przeciwciał anty-HCV;

3) zmiany zapalne i włóknienie w obrazie

histopatologicznym wątroby; u pacjentów

z genotypem 2 i 3 oraz w innych

uzasadnionych przypadkach można odstąpić

od biopsji wątroby, uwzględniając wyniki

nieinwazyjnych metod badania

o potwierdzonej naukowo wiarygodności

diagnostycznej

a) badania elastograficznego, fibroskanu,

b) badania metodą fibrotest.

1.2. Do programu są kwalifikowani

świadczeniobiorcy powyżej 3 roku życia

z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV,

niezależnie od zaawansowania choroby

w obrazie histopatologicznym.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

ŚWIADCZENIOBIORCY

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji

do leczenia interferonami

1) oznaczenie PCR HCV metodą

ilościową;

2) morfologia krwi;

3) oznaczenie poziomu AlAT;

4) proteinogram;

5) czas lub wskaźnik

protrombinowy;

6) oznaczenie autoprzeciwciał;

7) oznaczenie poziomu TSH;

8) oznaczenie poziomu fT4 lub fT3;

9) oznaczenie poziomu kwasu

moczowego;

10) oznaczenia poziomu mocznika

i kreatyniny;

11) oznaczenie poziomu glukozy;

12) oznaczenie przeciwciał anty-HIV;

13) oznaczenie antygenu Hbs;

14) USG jamy brzusznej;

15) biopsja wątroby —

w przypadkach uzasadnionych

kryteriami kwalifikacji;

16) próba ciążowa u kobiet w wieku

rozrodczym;

17) oznaczenie genotypu HCV

u osób leczonych interferonami

pegylowanymi.

22. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (ICD-10 B 18.2)

ww

2. Interferon pegylowany alfa-2b

2.1. Dawkowanie interferonu

pegylowanego alfa-2b w terapii

skojarzonej z rybawiryną

1) 1,5 μg/kg masy ciała / tydzień –

świadczeniobiorcy powyżej

18 roku życia;

1.5. U świadczeniobiorców

z włóknieniem wątroby powyżej

2 stopnia w skali Scheuer’a

lub manifestacją pozawątrobową

zakażenia HCV terapię kontynuuje

się do 48 tygodni.

1.4. Leczenie należy przerwać

u świadczeniobiorców

z włóknieniem wątroby do 2 stopnia

włącznie w skali Scheuer’a,

zakażonych genotypem 1 lub 4,

u których

a) po 12 tygodniach terapii nie

stwierdza się spadku wiremii

o minimum 2 log10 względem

wartości wyjściowej albo

b) po 24 tygodniach terapii wiremia

HCV RNA jest nadal wykrywalna,

mimo że po 12 tygodniach

zmniejszyła się o ponad 2 log10

względem wartości wyjściowej.

v.p

l

2) świadczeniobiorcy

z genotypem 1 lub 4 leczeni

interferonem alfa pegylowanym

a) w 1 dniu

— morfologia krwi,

— oznaczenie poziomu AlAT,

— próba ciążowa u kobiet

w wieku rozrodczym,

— 3297 —

6. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia

interferonami rekombinowanymi alfa

1) przeciwwskazania do stosowania interferonu

pegylowanego;

U świadczeniobiorców od 3 do 18 roku życia

stosuje się interferon rekombinowany alfa-2b,

po spełnieniu przez nich łącznie następujących

warunków

a) brak wcześniejszego leczenia,

b) brak cech dekompensacji czynności wątroby,

c) stwierdzenie obecności HCV-RNA w surowicy,

d) stwierdzenie obecności przeciwciał anty-HCV

w surowicy.

5. lnterferony rekombinowane alfa w ramach

programu mogą być stosowane

1) w monoterapii

a) u świadczeniobiorców dializowanych,

b) u świadczeniobiorców przed lub po

przeszczepach narządowych,

c) u świadczeniobiorców

z przeciwwskazaniami do stosowania lub

nadwrażliwością na rybawirynę;

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.

4. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia

interferonami pegylowanymi alfa

1) przewlekłe zapalenie wątroby lub wyrównana

marskość wątroby;

2) pozawątrobowa manifestacja zakażenia HCV,

niezależnie od zaawansowania choroby

w obrazie histopatologicznym.

— morfologia krwi,

— próba ciążowa u kobiet

w wieku rozrodczym,

b) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24

tygodniu

— oznaczenie poziomu AlAT,

— morfologia krwi,

c) w 12 tygodniu

— oznaczenie stężenia

kreatyniny,

— oznaczenie poziomu kwasu

moczowego,

— oznaczenie poziomu TSH,

— oznaczenie poziomu fT4,

d) w 24 tygodniu

— oznaczenie poziomu GGTP,

— oznaczenie poziomu

fosfatazy zasadowej,

— oznaczenie stężenia

kreatyniny,

— oznaczenie poziomu kwasu

moczowego,

— oznaczenie poziomu TSH,

— oznaczenie poziomu fT4,

— oznaczenie poziomu AFP,

— proteinogram,

— oznaczenie PCR HCV

metodą ilościową lub

jakościową,

— USG jamy brzusznej,

e) w 48 tygodniu — oznaczenie

PCR HCV metodą ilościową

lub jakościową;

.go

— brak wiremii HCV RNA

w 4 tygodniu leczenia oraz

— brak wiremii HCV RNA

w 24 tygodniu leczenia,

c) 72 tygodnie, gdy po 12

tygodniach leczenia wiremia

HCV RNA obniża się o co

najmniej 2 log10 i zanika po 24

tygodniach leczenia;

2) genotyp 2 lub 3 — 24 tygodnie;

3) niezależnie od genotypu, przy

współistniejącym zakażeniu HIV

i HCV — 48 tygodni;

4) niezależnie od genotypu, przy

współistniejącym zakażeniu HBV

i HCV – 48 tygodni.

w.

rcl

2) w leczeniu skojarzonym z rybawiryną

u świadczeniobiorców

a) nieleczonych uprzednio interferonami,

b) z nawrotem zakażenia,

c) u których terapia interferonem

rekombinowanym alfa lub interferonem

rekombinowanym alfa i rybawiryną okazała

się nieskuteczna,

d) przed i po przeszczepach narządowych,

e) u których terapia interferonem

pegylowanym innego typu okazała się

nieskuteczna jedynie w przypadku

obserwowanej progresji choroby.

ww

d) w 12, 24, 36, 48, 60 tygodniu

— oznaczenie stężenia

kreatyniny,

— oznaczenie poziomu kwasu

moczowego,

— oznaczenie poziomu TSH,

— oznaczenie poziomu fT4,

c) w 4 tygodniu

— oznaczenie PCR HCV

metodą ilościową

(w genotypie 1)

u świadczeniobiorców z

wyjściową wiremią, poniżej

600 000 IU/ml,

b) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28,

32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60,

64, 68, 72 tygodniu

— morfologia krwi,

— oznaczenie poziomu AlAT,

g) na zakończenie leczenia —

w 24 albo 48, albo 72

tygodniu

— oznaczenie poziomu GGTP,

— oznaczenie poziomu

fosfatazy zasadowej,

— oznaczenie stężenia

kreatyniny,

— oznaczenie poziomu kwasu

moczowego,

— oznaczenie poziomu TSH,

— oznaczenie poziomu fT4,

— oznaczenie poziomu AFP,

— proteinogram,

— oznaczenie PCR HCV

metodą ilościową lub

jakościową,

— USG jamy brzusznej,

v.p

l

f) w 24 tygodniu

— oznaczenie PCR HCV

metodą ilościową lub

jakościową,

— oznaczenie poziomu AFP,

e) w 12 tygodniu — oznaczenie

PCR HCV metodą ilościową,

.go

w.

rcl

2) 60 μg/m2 powierzchni ciała /

2) nietolerancja lub działania niepożądane po

stosowaniu interferonu pegylowanego;

tydzień – świadczeniobiorcy

3) przeciwwskazania do zastosowania interferonu

w wieku od 3 do 18 roku życia;

pegylowanego alfa-2b u świadczeniobiorców

3) w leczeniu skojarzonym

poniżej 18 roku życia.

świadczeniobiorcom o różnej

masie ciała można podać zalecaną

dawkę interferonu pegylowanego

Interferon rekombinowany alfa w leczeniu

alfa-2b określoną w pkt 1, stosując

wirusowego zapalenia wątroby typu C

wstrzykiwacze lub fiolki o różnej

u dorosłych jest stosowany tylko w przypadku

mocy w połączeniu z rybawiryną

niemożności zastosowania interferonu

w odpowiedniej dawce zgodnie

pegylowanego alfa.

z wytycznymi zawartymi

w charakterystyce produktu

7. Szczegółowe kryteria kwalifikacji do leczenia

leczniczego dla interferonu

interferonem naturalnym

pegylowanego alfa-2b;

1) niepowodzenie terapeutyczne po leczeniu

4) w przypadku wystąpienia działań

interferonem pegylowanym lub interferonem

niepożądanych możliwa jest

rekombinowanym i potwierdzona celowość

redukcja dawki (interferonu lub

ponownego rozpoczęcia leczenia;

rybawiryny) albo przerwanie

2) nietolerancja i inne działania niepożądane po

leczenia zgodnie z wytycznymi

stosowaniu interferonu pegylowanego lub

zawartymi w charakterystyce

interferonu rekombinowanego;

produktu leczniczego.

3) zaawansowane włóknienie lub wyrównana

marskość wątroby.

2.2. Dawkowanie interferonu

8. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do

pegylowanego alfa-2b

programu

w monoterapii

1) nadwrażliwość na substancję czynną lub

1) 0,5 μg/kg masy ciała / tydzień lub

substancję pomocniczą;

2) 1,0 μg/kg masy ciała / tydzień.

2) niestwierdzenie HCV RNA w surowicy lub

Szczegóły dotyczące dawkowania

w tkance wątrobowej przy obecności

w tym przypadku określone są

przeciwciał anty-HCV;

w charakterystyce produktu

3) niewyrównana marskość wątroby;

leczniczego.

4) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym

2.3. Dawkowanie rybawiryny

niewydolność krążenia, niestabilna choroba

w terapii skojarzonej z interferonem

wieńcowa;

pegylowanym alfa-2b — zgodnie

5) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

z wytycznymi zawartymi

6) choroby o podłożu autoimmunologicznym

w charakterystyce produktu

z wyłączeniem autoimmunologicznego

leczniczego dla interferonu

zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1);

pegylowanego alfa-2b.

7) niewyrównana nadczynność tarczycy;

8) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

2.4. Czas terapii dla leczenia

9) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

10) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków skojarzonego

1) genotyp 1 lub 4

odurzających;

a) 48 tygodni, gdy

11) ciąża lub karmienie piersią;

po 12 tygodniach stwierdzono

12) czynna psychoza, depresja (po konsultacji

brak wiremii HCV RNA,

psychiatrycznej);

ww

9. Kryteria wyłączenia z programu

1) ujawnienie okoliczności określonych w ust. 8

w trakcie leczenia;

2) działania niepożądane stosowanych

w programie leków uzasadniające przerwanie

leczenia

a) w opinii lekarza prowadzącego terapię lub

b) zgodnie z charakterystykami odpowiednich

produktów leczniczych.

v.p

l

.go

b) dopuszczalne jest leczenie przez

h) po 24 tygodniach od

zakończenia leczenia —

24 tygodnie, gdy stwierdzono

w 48 albo 72, albo 96 tygodniu

— niskie wyjściowe miano

— oznaczenie PCR HCV

wirusa (< 600 000 j.m./ml)

metodą ilościową lub

oraz

jakościową;

— brak wiremii HCV RNA

w 4 tygodniu leczenia oraz

3) świadczeniobiorcy leczeni

— brak wiremii HCV RNA

interferonem rekombinowanym

w 24 tygodniu leczenia,

alfa albo interferonem

c) 72 tygodnie, gdy

naturalnym alfa

po 12 tygodniach leczenia

wiremia HCV RNA obniża się

a) w 1 dniu

o co najmniej 2 log10 i zanika

— morfologia krwi,

po 24 tygodniach leczenia;

— oznaczenie poziomu AlAT,

2) genotyp 2 lub 3 — 24 tygodnie;

— próba ciążowa,

3) niezależnie od genotypu, przy

współistniejącym zakażeniu HIV

b) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28,

i HCV— 48 tygodni.

32, 36, 40, 44, 48 tygodniu

— morfologia krwi,

2.5. Leczenie należy przerwać

—

oznaczenie poziomu AlAT,

u świadczeniobiorców

z włóknieniem wątroby do 2 stopnia

c) w 12, 24, 36 tygodniu

włącznie w skali Scheuer’a,

— oznaczenie stężenia

zakażonych genotypem 1 lub 4,

kreatyniny,

u których

— oznaczenie poziomu kwasu

a) po 12 tygodniach terapii nie

moczowego,

stwierdza się spadku wiremii

— oznaczenie poziomu TSH,

o minimum 2 log10 względem

— oznaczenie poziomu fT4,

wartości wyjściowej albo

b) po 24 tygodniach terapii wiremia

d) na zakończenie leczenia —

HCV RNA jest nadal wykrywalna,

w 24 albo 48 tygodniu

mimo że po 12 tygodniach

— oznaczenie poziomu GGTP,

zmniejszyła się o ponad 2 log10

— oznaczenie poziomu

względem wartości wyjściowej.

fosfatazy zasadowej,

— oznaczenie stężenia

2.6. U świadczeniobiorców

kreatyniny,

z włóknieniem wątroby powyżej

— oznaczenie poziomu kwasu

2 punktów w skali Scheuer’a lub

moczowego,

manifestacją pozawątrobową

— oznaczenie poziomu TSH,

zakażenia HCV terapię kontynuuje

— oznaczenie poziomu fT4,

się do 48 tygodni.

— oznaczenie poziomu AFP,

— proteinogram,

3. Interferon rekombinowany alfa-2a

— oznaczenie PCR HCV

oraz interferon rekombinowany

metodą ilościową lub

alfa-2b

jakościową,

— USG jamy brzusznej,

w.

rcl

13) choroba nowotworowa czynna lub z dużym

ryzykiem wznowy (po konsultacji

onkologicznej, hematoonkologicznej lub

hematologicznej);

14) inne przeciwwskazania do stosowania

poszczególnych rodzajów interferonu albo

rybawiryny określone w odpowiednich

charakterystykach produktów leczniczych.

ww

4. Interferon naturalny —

dawkowanie i czas trwania leczenia

zgodnie z charakterystyką produktu

leczniczego.

3.2. Dawkowanie rybawiryny

w terapii skojarzonej z interferonem

rekombinowanym alfa-2a

lub interferonem rekombinowanym

alfa-2b

1) 1000 mg na dobę w 2 dawkach

podzielonych dla

świadczeniobiorców dorosłych

o masie ciała poniżej 75 kg;

2) 1200 mg na dobę w 2 dawkach

podzielonych dla

świadczeniobiorców dorosłych

o masie ciała równej lub powyżej

75 kg;

3) 15 mg/kg masy ciała / dobę dla

świadczeniobiorców od 3

do 18 roku życia.

v.p

l

e) po 24 tygodniach od

zakończenia leczenia —

w 48 albo 72 tygodniu —

oznaczenie PCR HCV metodą

ilościową lub jakościową.

.go

w.

rcl

3.1. Dawkowanie interferonu

rekombinowanego alfa-2a oraz

interferonu rekombinowanego

alfa-2b w terapii skojarzonej

z rybawiryną lub w monoterapii

1) świadczeniobiorcy powyżej

18 roku życia — zgodnie

z charakterystykami

odpowiednich produktów

leczniczych;

2) świadczeniobiorcy od 3

do 18 roku życia (może być

stosowany jedynie interferon

rekombinowany

alfa-2b) — 3 mln j.m./m2

powierzchni ciała, 3 razy

w tygodniu przez 24 lub

48 tygodni, zgodnie

z charakterystyką produktu

leczniczego.