Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi

§ 1. Rozporządzenie określa

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o których mowa w art. 40 ust. 1 i 2 ustawy z dnia

29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

2) treść wniosku o wydanie zezwoleń, o których mowa w pkt 1;

3) szczegółowe obowiązki posiadających zezwolenia,

o których mowa w pkt 1, w zakresie

a) przechowywania środków odurzających lub

substancji psychotropowych objętych zezwoleniem,

4) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania

środków odurzających lub substancji psychotropowych uniemożliwiającego użycie środków odurzających lub substancji psychotropowych przez

osoby nieupoważnione lub do celów innych niż

określone w zezwoleniu;

5) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za

zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania

środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy

składającego wniosek.

2. W przypadku gdy przedsiębiorca ubiega się

o zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi

w swoim składzie środki odurzające lub substancje

psychotropowe, do wniosku, o którym mowa w ust. 1,

należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi

weterynaryjnymi.

rcl

b) wydawania środków odurzających lub substancji psychotropowych jednostkom uprawnionym,

3) określenie grupy środków odurzających lub substancji psychotropowych, których dotyczy wniosek;

c) prowadzenia dokumentacji dotyczącej posiadania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi,

d) warunków, jakie podmiot musi spełniać w celu

przechowywania środków odurzających lub

substancji psychotropowych objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych.

w.

§ 2. 1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami

odurzającymi lub substancjami psychotropowymi będącymi produktami leczniczymi składa do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego wniosek zawierający

1) nazwę i adres przedsiębiorcy;

ww

2) wskazanie miejsca działalności określonej we

wniosku — adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, a także komór przeładunkowych,

o ile przedsiębiorca takie posiada;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U.

z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7,

poz. 48 i Nr 82, poz. 558, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 63,

poz. 520, Nr 92, poz. 753 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 28,

poz. 146, Nr 143, poz. 962, Nr 213, poz. 1396 i Nr 228,

poz. 1486 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 105, poz. 614,

Nr 117, poz. 678 i Nr 240, poz. 1431.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie

obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie są produktami

leczniczymi, zawiera dane, o których mowa w ust. 1.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

5. Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, należy dołączyć odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej stanowiące dowód prowadzenia

przez podmiot działalności upoważniającej go do

ubiegania się o wydanie zezwolenia.

§ 3. 1. Przedsiębiorca posiadający zezwolenia,

o których mowa w § 2 ust. 1—3, jest obowiązany do

1) zapewnienia systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie

do przechowywania środków odurzających lub

substancji psychotropowych objętych zezwoleniem;

2) zapewnienia systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających lub substancji psychotropowych;

4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie

działalności, o której mowa w pkt 2;

.go

v.p

l

3) zatrudnienia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, posiadającego

co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy

Poz. 1698

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających

lub substancji psychotropowych,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych,

w tym próbek archiwalnych,

5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,

dawkę oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru

środków odurzających lub substancji psychotropowych;

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis

i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

4) przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, na wydzielonych powierzchniach magazynowych albo w odrębnych pomieszczeniach

wyposażonych w instalację alarmową oraz

w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co

najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone

kratami metalowymi albo innym certyfikowanym

systemem zabezpieczeń.

3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych

grupy II-P może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system teleinformatyczny gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące

stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane,

a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej

kontroli dokonywanych operacji, albo w formie książki

kontroli, zawierającej

2. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub

substancjami psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, może zatrudnić na stanowisku,

o którym mowa w ust. 1 pkt 3, osobę z wyższym wykształceniem w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, biologii lub mikrobiologii.

1) na stronie tytułowej — nazwę i dokładny adres

hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;

rcl

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, odpowiednio dla każdej ich

postaci farmaceutycznej i dawki

3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może

jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona. Nie

dotyczy to stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych.

w.

4. Warunki przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, określone

w ust. 1 pkt 4, dotyczą także komór przeładunkowych,

o ile przedsiębiorca takie posiada.

§ 4. 1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy

środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi jest obowiązany do

ww

1) wydawania środków odurzających grupy I-N lub

substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie

na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za

pisemnym pokwitowaniem odbioru;

2) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu

środków odurzających lub substancji psychotropowych.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

zawiera następujące informacje dotyczące jednostki

uprawnionej

1) nazwę i dokładny adres;

2) określenie prowadzonej działalności;

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został jej nadany;

a) w odniesieniu do przychodu

— liczbę porządkową,

— datę dostawy,

— nazwę dostawcy,

— oznaczenie dokumentu przychodu,

— ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu

— liczbę porządkową,

— datę wydania,

— nazwę odbiorcy,

— ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

4. Po wypełnieniu strony tytułowej, w sposób

określony w ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący

hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę kontroli właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem jej zatwierdzenia, poprzez

przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu

dostawy albo wydania środków odurzających grupy

I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

§ 6. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia, o których mowa w § 2 ust. 1 i 2, w przypadku gdy podmiotowi posiadającemu zezwolenie cofnięto zezwolenie na prowadzenie działalności, o której

mowa w art. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z późn. zm.3)).

.go

v.p

l

6. Książkę kontroli przechowuje się przez okres

5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego

następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Poz. 1698

7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N i substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środka odurzającego lub

substancji psychotropowej;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia, o których mowa w § 2 ust. 1—3, w przypadku

gdy podmiot posiadający zezwolenie nie usunął

w określonym terminie nieprawidłowości, o których

mowa w ust. 2.

§ 7. Do postępowań w zakresie wydawania oraz

cofania zezwoleń, o których mowa w § 2 ust. 1—3,

wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.4)

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

rcl

8. W przypadku prowadzenia zestawień, o których

mowa w ust. 7, w postaci elektronicznej, jeden raz

w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki

obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć

kolejnymi numerami i przechowywać przez okres

5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego

po danym roku kalendarzowym.

2. W przypadku gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny po dokonaniu oceny wniosku, o którym mowa

w § 5 ust. 1, stwierdzi, że podmiot posiadający zezwolenie, o którym mowa w § 2 ust. 1—3, działa w sposób

niezgodny z przepisami § 3 lub 4, wzywa podmiot do

usunięcia nieprawidłowości w określonym terminie.

§ 5. 1. Cofnięcie zezwoleń, o których mowa w § 2

ust. 1—3, następuje na wniosek wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, wojewódzki

inspektor farmaceutyczny kieruje do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego.

ww

w.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, wojewódzki inspektor farmaceutyczny załącza protokół

kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności.

3) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78,

poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322,

Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113,

poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania

zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami

odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia (Dz. U. Nr 36, poz. 317).

rcl

w.

ww

.go

v.p

l

rcl

w.

ww

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 16788 —

Dziennik Ustaw i Monitor Polski są dostępne w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cuw.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego,

al. J.Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52, faks 22 694-60-48

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 3913/W/C/2011

ISSN 0867-3411

Cena 4,80 zł (w tym VAT)

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.12.29

21:05:18 +01'00'

Poz. 1698

.go

v.p

l

1698

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2011 r.

w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami

odurzającymi lub substancjami psychotropowymi

Na podstawie art. 40 ust. 6 ustawy z dnia 29 lipca

2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179,

poz. 1485, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje