Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

§ 1. Rozporządzenie określa

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie

medycznym;

4) wzór formularza raportu o FSCA;

5) wzór notatki bezpieczeństwa;

6) wzór formularza NCAR;

3) zdarzenie wynikające z przekroczenia terminu ważności, czasu lub krotności bezpiecznego używania

albo terminu okresowego przeglądu lub obsługi

serwisowej, podanych w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, jeżeli rodzaj niezdatności jest

znany lub spodziewany;

.go

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego;

2) zdarzenie wynikające ze stanu, w którym pacjent

znajdował się przed użyciem wyrobu lub w którym

znalazł się w trakcie stosowania wyrobu, o ile wytwórca powziął informację, że wyrób działał, tak

jak powinien, i nie spowodował, ani nie przyczynił

się do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu

zdrowia;

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek,

o których mowa w pkt 2—6;

w.

rcl

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu

medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu

bezpieczeństwa wyrobów.

4) zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub

poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta,

ponieważ zadziałały, zgodnie z zastosowaną normą lub udokumentowanymi danymi wejściowymi

do projektowania, cechy konstrukcyjne chroniące

przed niezdatnością stwarzającą zagrożenie, o ile

pacjent nie był narażony na niebezpieczeństwo

oraz typ alarmu zastosowanego jako środek

ochronny jest powszechnie uznany w przypadku

danego rodzaju wyrobów;

Załącznik nr 1

WZÓR

Formularz zgłoszenia incydentu medycznego

ww

w.

rcl

.go

Form for medical incydent notification

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

§ 2. 1. Zdarzenie z wyrobem podlega raportowaniu, jeżeli spełnia łącznie następujące kryteria raportowania

1) wystąpiło zdarzenie lub stwierdzono sytuację, która może powodować zagrożenie dla pacjenta lub

użytkownika, w szczególności gdy wyniki badań

wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz

z wyrobem lub informacje naukowe wskazują

czynnik, który może doprowadzić do takiego zagrożenia;

2) istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie lub

sytuację mógł lub może spowodować wyrób;

ww

3) doprowadziło, mogło lub może doprowadzić do

śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro — pośrednio także innej osoby.

2. Obowiązek raportowania nie dotyczy zdarzeń

z wyrobem takich jak

1) niezdatność wyrobu, która jest zawsze możliwa do

stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta

przez użytkownika przed użyciem wyrobu;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

5) działania niepożądane, rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie wyrobu, które

spełniają łącznie następujące warunki

a) są wyraźnie określone w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu,

b) są dobrze znane z piśmiennictwa naukowego,

badań klinicznych lub praktyki klinicznej jako

przewidywalne, oraz określono, jakościowo lub

ilościowo, prawdopodobieństwo ich wystąpienia podczas zgodnego z przeznaczeniem użycia

i działania wyrobu,

c) zanim wystąpiły, zostały opisane w dokumentacji wyrobu, w tym oszacowano ich ryzyko,

d) są klinicznie akceptowalne, gdyż korzyści z zastosowania danego wyrobu u pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z działaniami niepożądanymi;

6) zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub

poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo

małe oraz, jeżeli takie ryzyko w ocenie ryzyka zostało określone i udokumentowane jako klinicznie

akceptowalne.

3. W przypadku wątpliwości, czy zdarzenie spełnia

kryteria raportowania, należy uznać, że spełnia takie

kryteria.

Załącznik nr 2

v.p

l

WZÓR

Formularz raportu wytwórcy o incydencie medycznym

ww

w.

rcl

.go

Form for Manufacturer’s Medical Incydent Report

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

§ 3. Incydent medyczny podlega raportowaniu, jeżeli spełnia kryterium określone w § 2 ust. 1 pkt 3.

Załącznik nr 3

v.p

l

WZÓR

Formularz raportu o FSCA

ww

w.

rcl

.go

Form for FSCA Report

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

WZÓR

v.p

l

§ 4. Wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Załącznik nr 4

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

§ 5. Wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym jest określony w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

Załącznik nr 5

ww

w.

rcl

.go

WZÓR

v.p

l

FORMULARZ NCAR

ww

v.p

l

.go

w.

rcl

ww

v.p

l

.go

w.

rcl

ww

v.p

l

.go

w.

rcl

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 2552 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 533/W/C/2011

ISSN 0867-3411

Cena 5,20 zł (w tym VAT)

§ 6. 1. Wzór formularza raportu o FSCA jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2. Opis FSCA — informacje podstawowe oraz przyczyny podjęcia FSCA — część 7 załącznika nr 3 do rozporządzenia — obejmuje w szczególności

1) odpowiednie części przeprowadzonej analizy ryzyka;

„Prezesem Urzędu”, pocztą elektroniczną, faksem,

listem poleconym, przesyłką kurierską lub składa się

w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Prezes Urzędu przesyła formularz NCAR pocztą

elektroniczną.

§ 10. 1. Jeżeli incydent medyczny jest związany

z łącznym stosowaniem co najmniej dwóch różnych

wyrobów wytworzonych przez różnych wytwórców,

z których każdy mógł lub może być przyczyną incydentu medycznego lub przyczynić się do niego, to incydent medyczny zgłasza się każdemu z tych wytwórców i każdy z nich podejmuje w swoim zakresie działania określone w rozdziale 9 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych.

2. W przypadku gdy w terminie, w którym wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest obowiązany

przesłać Raport Wstępny, znane są już wyniki postępowania wyjaśniającego oraz decyzje wytwórcy

o przewidywanych lub podjętych działaniach albo

o ich braku, Raport Końcowy może być przesłany łącznie z Raportem Wstępnym, na jednym formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym, w którym

zaznacza się rodzaj raportu „Raport Wstępny łącznie

z Raportem Końcowym”.

.go

2) opis braków lub wadliwego działania wyrobu;

Poz. 167

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 33

3) wyjaśnienie potencjalnego zagrożenia związanego

z dalszym używaniem wyrobu i ryzyka, jakie stwarza dla pacjenta, użytkownika i innych osób, oraz

możliwego ryzyka dla pacjentów związanego

z wcześniejszym użyciem wyrobu;

4) wyjaśnienie, dlaczego pozostałe wyroby są bezpieczne, jeżeli działania dotyczą nie wszystkich

wyrobów, a jedynie określonych ich serii lub partii.

w.

rcl

3. Opis FSCA — informacje o działaniach, które

powinien podjąć dystrybutor i użytkownik — część 7

załącznika nr 3 do rozporządzenia — obejmuje zalecenia dotyczące

3. Jeżeli w przypadku błędów użytkowych, które

nie doprowadziły do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel

1) identyfikacji i kwarantanny wyrobów;

2) metody zwracania, niszczenia lub modyfikacji wyrobów;

3) postępowania z pacjentami;

4) wskazania konieczności

a) dostarczenia notatki bezpieczeństwa wszystkim

osobom, które powinny ją otrzymać,

b) stosowania się do zaleceń określonych w notatce bezpieczeństwa przez wskazany okres,

1) stwierdził znaczący wzrost liczby lub częstości występowania tych błędów lub stwierdził, że mogą

one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, lub

2) podjął działania korygujące, aby zapobiec spowodowaniu przez błędy użytkowe śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub

użytkownika

— sytuację kwalifikuje jako incydent medyczny i przesyła Prezesowi Urzędu raport na ten temat.

§ 7. Wzór notatki bezpieczeństwa jest określony

w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

ogłoszenia.2)

§ 8. Wzór formularza NCAR jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

ww

c) przesłania wytwórcy informacji o wszystkich

przekazanych do innych instytucji wyrobach,

których dotyczy FSCA, oraz o konieczności dostarczenia tym instytucjom kopii notatki bezpieczeństwa.

§ 11. Jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności związanej z wyrobem, w tym z powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości,

lub gdy wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel

nie podjęli postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego, postępowanie takie prowadzi Prezes Urzędu.

§ 9. 1. Zgłoszenie incydentu medycznego, raport

wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA

oraz notatkę bezpieczeństwa przesyła się Prezesowi

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 125,

poz. 1316).

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.02.16

14:36:08 +01'00'

— 2534 —

Poz. 167

167

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lutego 2011 r.

w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych

i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

Na podstawie art. 85 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 2 lutego 2011 r. (poz. 167)

v.p

l