Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie

§ 1. Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1,

2, 4 i 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej

dalej „ustawą”, oraz za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 3 ustawy.

§ 2. 1. Za złożenie wniosku o objęcie refundacją

i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1

ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 3000 zł.

§ 3. 1. Za złożenie wniosku o objęcie refundacją

i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana

opłata w wysokości 9000 zł.

2. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1,

różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego

wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1,

różniących się dawką lub wielkością opakowania,

opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30%

opłaty za złożenie wniosku.

rcl

2. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1,

różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego

wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

7. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa

w ust. 1—6, jest pobierana opłata w wysokości 50%

opłaty za złożenie wniosku.

3. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1,

różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego

wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

w.

4. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się wielkością

opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

ww

5. Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest

pobierana opłata w wysokości 3000 zł.

6. Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej

ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2000 zł.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 248, poz. 1495).

4. Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych

w ramach programu lekowego, o którym mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata

w wysokości 9000 zł.

5. Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej

ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach

programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1

pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6000 zł.

6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa

w ust. 1—5, jest pobierana opłata w wysokości 50%

opłaty za złożenie wniosku.

§ 4. 1. Za złożenie wniosku o objęcie refundacją

i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku stosowanego

w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3

ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6000 zł.

2. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku, o którym mowa w ust. 1, różniących

się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku, o którym mowa w ust. 1, różniących

się dawką lub wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie

wniosku.

3. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi

30% opłaty za złożenie wniosku.

.go

v.p

l

4. Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku stosowanego w chemioterapii,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6000 zł.

Poz. 1626

5. Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej

ceny zbytu leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana

opłata w wysokości 4000 zł.

6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa

w ust. 1—5, jest pobierana opłata w wysokości 50%

opłaty za złożenie wniosku.

§ 5. 1. Za złożenie wniosku o ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6

ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości

2000 zł.

5. Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o urzędowej cenie zbytu leku oraz

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2000 zł.

6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa

w ust. 1—5, jest pobierana opłata w wysokości 50%

opłaty za złożenie wniosku.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

1 stycznia 2012 r.

ww

w.

rcl

2. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę

wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej

ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie

kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie

wniosku.

4. Za złożenie wniosku o zmianę urzędowej ceny

zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6

ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości

2000 zł.

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.12.21

20:05:43 +01'00'

Poz. 1626

.go

v.p

l

1626

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 8 grudnia 2011 r.

w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie

Na podstawie art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja

2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) zarządza się, co

następuje