Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.12.14

18:28:16 +01'00'

Poz. 1598

.go

v.p

l

1598

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 grudnia 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

15 grudnia 2011 r.

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone

w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29,

Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52,

poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152 i Nr 244,

poz. 1455 i 1456 i Nr 269, poz. 1593 i 1597.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 248, poz. 1495).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.

Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,

poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205,

poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,

poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73,

poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,

Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149,

poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232,

poz. 1378.

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U.

Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki

ich realizacji” tabela „26. Zapobieganie krwawieniom

u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)” otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego

rozporządzenia.

rcl

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

1. W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie, na

podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii, wykonuje się następujące badania

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

Świadczenie jest realizowane przez ośrodki udzielające

świadczeń z zakresu hematologii, pediatrii, angiologii,

transfuzjologii, na dwóch poziomach: regionalne centra

leczenia hemofilii oraz lokalne centra leczenia hemofilii,

zapewniających

świadczeniobiorcy dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej

i pielęgniarskiej, koordynowanych przez Jednostkę Koordynującą,

udzielających

świadczeń w jednym z następujących trybów

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji, lub

4) w warunkach domowych.

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

1) badania przesiewowe

a) czas

krwawienia

(metodą

Copley’a),

b) czas częściowej tromboplastyny

po aktywacji (aPTT),

c) czas protrombinowy (PT),

d) czas trombinowy (TT);

2) wykonanie testu korekcji osoczem

prawidłowym;

3) ocena aktywności czynników krzepnięcia I, VIII i IX, von Willebranda

(vWFRCo), XI, XII;

4) antygen czynnika von Willebranda

(vWFAg);

5) ocena miana inhibitora czynnika Do zadań Jednostki KoordyVIII i IX u dzieci uprzednio leczo- nującej należy

nych (test Bethesda w modyfikacji 1) zapewnienie

warunków

Nijmegen);

realizacji zadań Zespołu

Koordynacyjnego ds. kwa6) wykonanie badań wirusologiczlifikacji i weryfikacji leczenych (w tym HCV PCR, HBV PCR);

nia w programie zapobie7) morfologia krwi.

gania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B;

.go

v.p

l

Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pier- 1. Pierwotna profilaktyka krwawień

wotnej i wtórnej profilaktyki krwawień oraz le- 1) czynnik VIII

czenia hemofilii powikłanej nowo powstałym

a) dzieci do ukończenia 2 roku życia

krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół

— 25—40 jednostek międzynaroKoordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczedowych/kg m.c., 1—3 razy w tynia w programie zapobiegania krwawieniom

godniu,

u dzieci z hemofilią A i B powołany przez Prezesa

b) dzieci powyżej 2 roku życia —

Narodowego Funduszu Zdrowia.

25—40 jednostek międzynarodowych/kg m.c., 2—3 razy w ty1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień

godniu, z zastrzeżeniem, że podawanie 2 razy w tygodniu doty1.1 Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od

czy dzieci dotychczas leczonych

1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do

2 razy w tygodniu z dobrym

ukończenia 18 roku życia, z ciężką postacią heefektem;

mofilii A lub B, o poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej 2) czynnik IX

1% poziomu normalnego.

25—50 jednostek międzynarodoSubstancja czynna finansowana w ramach pierwych/kg m.c., 1—2 razy w tygowotnej profilaktyki krwawień — koncentraty

dniu, z zastrzeżeniem że podawaosoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnie 1 raz w tygodniu dotyczy dzieci

nięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnidotychczas leczonych z dobrym

ka IX.

efektem.

1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowo 2. Wtórna profilaktyka krwawień

zdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemo1) czynnik VIII

filii A i B, wcześniej nieleczonych czynnikami

a) dzieci do ukończenia 2 roku życia

osoczopochodnymi (ludzkimi).

— 25—40 jednostek międzynaroSubstancja czynna finansowana w ramach pierdowych/kg m.c., 2—3 razy w tywotnej profilaktyki krwawień — koncentraty regodniu,

kombinowanych czynników krzepnięcia, odpob) dzieci powyżej 2 roku życia —

wiednio, czynnika VIII lub czynnika IX, minimum

25—40 jednostek międzynarodrugiej generacji.

dowych/kg m.c., 3 razy w tygodniu;

ŚWIADCZENIOBIORCY

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

26. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67)

w.

ww

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 grudnia 2011 r. (poz. 1598)

ww

.go

v.p

l

W związku z realizacją modułów 2) zapewnienie niezbędnego

zaplecza organizacyjnego

programu, inne niż wymienione

dla działania Zespołu Kow pkt 1—7 badania są wykonywaordynującego ds. kwalifine na podstawie indywidualnych

kacji i weryfikacji leczenia

decyzji Zespołu Koordynującego

w programie zapobiegads. kwalifikacji i weryfikacji leczenia krwawieniom u dzieci

nia w programie zapobiegania

z hemofilią A i B;

krwawieniom u dzieci z hemofilią

A i B. Regionalne centra leczenia 3) zorganizowanie

zakupu

hemofilii są zobligowane do zawspólnego

czynników

pewnienia do nich dostępu.

krzepnięcia na podstawie

upoważnienia od poszcze2. Monitorowanie leczenia

gólnych świadczeniodawców realizujących tera2.1 Ocena skuteczności leczenia W zapeutyczny program zdroleżności od oceny klinicznej należy

wotny

„Zapobieganie

wykonać

krwawieniom u dzieci

z hemofilią A i B”;

1) RTG stawów — nie częściej niż raz

w roku;

4) nadzór nad prowadzonym

rejestrem zgodnym z wy2) USG stawów — nie rzadziej niż raz

maganiami

programu

w roku;

oraz

prowadzenie

archi3) NMR — w razie trudności diagnowum niezbędnego dla postycznych w ocenie stawów.

trzeb sprawozdawczości

i analiz.

2.2 W ramach monitorowania lecze- Prezes Narodowego Fundunia obowiązkowe jest prowadzenie szu Zdrowia prowadzi rejestr

rejestru krwawień dla danego pacjen- SMPT-Hemofilia dostępny za

ta oraz rejestracja danych wymaga- pomocą aplikacji internetonych w programie do prowadzenia wej.

rejestru dla każdego pacjenta.

Badania w monitorowaniu leczenia

1) aminotransferaza alaninowa (AlAT)

co najmniej raz w roku;

2) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) co najmniej raz w roku;

3) obecność przeciwciał anty-HBs;

4) obecność antygenu HBs (w przypadku braku miana zabezpieczającego przeciwciał anty-HBS), u dodatnich przeciwciała anty-HBc i anty-HBe, DNA HBV;

— 15695 —

Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu

nowo powstałego inhibitora u dzieci do 18 roku

życia

rcl

w.

1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzep- 2) czynnik IX

nięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika

25—50 jednostek międzynarodoIX dla dzieci, u których konieczne jest założenie

wych/kg m.c., 2 razy w tygodniu.

centralnego dostępu żylnego

1) dla grupy określonej w ust. 1.1. — czynniki 3. U dzieci, u których konieczne jest

założenie centralnego dostępu żylosoczopochodne (ludzkie);

nego, zapewnienie czynnika VIII

2) dla grupy określonej w ust. 1.2. — czynniki relub IX do zabiegu, według schemakombinowane minimum drugiej generacji.

tu

1) pierwsza doba: 40 do 70 jednostek

2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień

międzynarodowych/kg m.c., co

8 godzin;

2.1 Wtórna profilaktyka krwawień jest prowadzona u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18 2) od drugiej do piątej doby: 30 do 50

roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wyjednostek międzynarodowych/kg

stąpieniu wylewów do stawów. Substancja

m.c., co 12 godzin;

czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki krwawień — koncentraty osoczopochod- 3) szósta doba jednorazowo: 30 do 50

jednostek międzynarodowych/kg

nych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpom.c.;

wiednio, czynnika VIII lub czynnika IX.

4) dziesiąta doba (zdjęcie szwów) jednorazowo: 30 do 50 jednostek mię2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochoddzynarodowych/kg m.c.

nych (ludzkich) czynników krzepnięcia, odpowiednio, czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci,

u których konieczne jest założenie centralnego Dawkowanie koncentratów czynnika

dostępu żylnego.

krzepnięcia u pacjentów, u których

stwierdzono utrzymywanie się inhibi3. Objęcie programem wywoływania tolerancji tora w mianie poniżej 5 B.U. oraz nieimmunologicznej wszystkich pacjentów z he- skuteczność leczenia w dotychczasomofilią powikłaną nowo powstałym krążą- wej dawce, może zostać ustalone incym antykoagulantem (inhibitorem) (powy- dywidualnie przez Zespół Koordynużej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym jący ds. kwalifikacji i weryfikacji lecze5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej nia w programie zapobiegania krwa6 miesięcy od momentu wykrycia). Finanso- wieniom u dzieci z hemofilią A i B.

wanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej odbywa się poprzez realizację

stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych

umów jest zapisywany w specyfikacji przetargowej.

ww

6. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do momentu ukończenia 18 roku życia lub do momentu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami

wyłączenia.

5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub

module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta — uprzednio zakwalifikowanego — w przedmiotowym programie musi zostać zakończony)

1) stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie

się inhibitora w mianie niższym lub równym

5 B.U. przez ponad 6 miesięcy;

2) ukończenie 18 roku życia.

4. Kryteria wyłączenia

Stwierdzenie obecności inhibitora (krążącego

antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz

o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy).

rcl

w.

1) pacjenci z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem)

(powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub

równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) zakwalifikowani na

podstawie decyzji Zespołu Koordynującego

ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B;

2) pacjenci uprzednio zakwalifikowani do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora dotyczy okresu prowadzonej profilaktyki,

która miała miejsce po dniu 15 stycznia 2010 r.

2.4 Oznaczanie inhibitora

1) do 150 przetoczeń — co 3 miesiące

lub po każdych 10 przetoczeniach;

2) powyżej 150 przetoczeń — co 6 do

12 miesięcy;

3) w momencie zmiany produktu

leczniczego koncentratu czynnika

krzepnięcia na inny;

4) w przypadku stwierdzenia braku

skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce.

.go

v.p

l

2.3 Na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum

leczenia hemofilii możliwe jest, w ramach monitorowania leczenia, wykonanie następujących badań

1) czas częściowej tromboplastyny po

aktywacji (aPTT);

2) ocena aktywności czynników krzepnięcia VIII i IX (w hemofilii A —

czynnika VIII, w hemofilii B — czynnika IX); w zależności od sytuacji

klinicznej powyższe badanie należy

wykonać w razie braku skuteczności czynnika w dotychczasowej

dawce oraz w innych uzasadnionych sytuacjach (np. przed zabiegami i procedurami inwazyjnymi

lub po zmianie produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny).

5) przeciwciała anty-HCV (raz w roku),

u dodatnich RNA HCV;

6) przeciwciała anty-HIV (w uzasadnionych przypadkach), u dodatnich

RNA HIV;

7) USG naczyń w okolicy dojścia żylnego, nie rzadziej niż raz w roku;

8) badanie ogólne moczu.

rcl

w.

ww

.go

v.p

l

W przypadku niewykrycia inhibitora

kolejne jego oznaczenia powinny być

wykonywane zgodnie z powyższym

opisem.

W przypadku wykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być

wykonywane co miesiąc (możliwa

jest zmiana częstotliwości oznaczania

inhibitora na podstawie decyzji lekarza regionalnego centrum leczenia

hemofilii).

rcl

w.

ww

.go

v.p

l

rcl

w.

ww

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 15700 —

Dziennik Ustaw i Monitor Polski są dostępne w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cuw.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego,

al. J.Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52, faks 22 694-60-48

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 3752/W/C/2011

ISSN 0867-3411

Cena 2,80 zł (w tym VAT)