Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Elektronicznie podpisany

przez Grzegorz Paczowski

Data: 2011.12.14 18:27:25

+01'00'

Poz. 1597

.go

v.p

l

1597

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 grudnia 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

15 grudnia 2011 r.

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone

w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29,

Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52,

poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152, Nr 244,

poz. 1455 i 1456 i Nr 269, poz. 1593.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 248, poz. 1495).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.

Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,

poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205,

poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,

poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73,

poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,

Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149,

poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232,

poz. 1378.

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U.

Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” tabela „12. Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)” otrzymuje brzmienie określone

w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

1.2 Leczenia octanem glatirameru

1) wiek powyżej 18 roku życia;

2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

rozsianego — oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005);

włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście;

3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według

punktowego systemu kwalifikacji określonego

w ust. 3;

4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji

programu ze strony pielęgniarki podstawowej

opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę;

5) przeciwwskazania do stosowania interferonów

beta.

1.1 Leczenia interferonem beta

1) wiek od 12 roku życia;

2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

rozsianego — oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005);

włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście;

3) uzyskanie co najmniej 15 punktów według

punktowego systemu kwalifikacji określonego

w ust. 3;

4) pisemna deklaracja współpracy przy realizacji

programu ze strony pielęgniarki podstawowej

opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę.

1. Kryteria kwalifikacji

ŚWIADCZENIOBIORCY

Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu

neurologii, zapewniających

świadczeniobiorcy

dostęp

do niezbędnych badań oraz

specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, udzielających świadczeń w trybie

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

.go

v.p

l

1. Badania przy kwalifikacji

1) badania biochemiczne w tym oceniające funkcję nerek, wątroby,

TSH;

2) badanie ogólne moczu;

3) morfologia krwi z rozmazem;

4) rezonans magnetyczny bez i po

kontraście; rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie

nie zostanie rozpoczęte do 30 dni

od jego wykonania, to badanie

powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku;

5) wzrokowe potencjały wywołane

(WPW), jeśli wymagane podczas

ustalania rozpoznania;

6) w przypadkach wątpliwych diagnostycznie wskazane badanie

białka oligoklonalnego IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

1.2 Dawkowanie u dzieci i młodzieży

1) u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała

poniżej 30 kg leczenie należy rozpocząć od 1/4 dawki należnej dla osoby dorosłej; dawkę należną dla

dzieci i młodzieży o ciężarze ciała

poniżej 30 kg (1/2 dawki należnej

dla osoby dorosłej) należy osiągnąć

po miesiącu leczenia;

2) u dzieci i młodzieży o ciężarze ciała 2. Monitorowanie leczenia

powyżej 30 kg leczenie należy rozpocząć od 1/2 dawki należnej dla 1) badania laboratoryjne, o których

mowa w ust. 1, przez pierwsze

osoby dorosłej; dawkę należną rów6 miesięcy leczenia, kontrola co

ną dawce dla osoby dorosłej należy

3 miesiące, następnie co 6 miesięosiągnąć po miesiącu leczenia.

cy, z wyjątkiem morfologii i parametrów wątrobowych, które wy2. Dawkowanie octanu glatirameru

konuje się co 3 miesiące; u dzieci

Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg

i młodzieży kontrola co miesiąc

octanu glatirameru we wstrzyknięciu

przez pierwsze 3 miesiące, następpodskórnym, raz na dobę.

nie co 3 miesiące;

1.1 Dawkowanie u osób dorosłych

Dawka należna wynosi w przypadku

1) interferonu beta-1b: 0,25 mg podskórnie co drugi dzień;

2) interferonu beta-1a: 22μg, 44μg

podskórnie lub 30μg domięśniowo

w zależności od tolerancji raz lub

3 razy w tygodniu (dawkowanie zależy od Charakterystyki Produktu

Leczniczego).

1. Dawkowanie interferonu beta

rcl

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

12. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

w.

ww

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 grudnia 2011 r. (poz. 1597)

ww

2. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta

1) pierwotne przeciwwskazania dla stosowania

interferonów beta (wystąpienie przynajmniej

jednego z poniższych przeciwwskazań)

a) nadwrażliwość na interferon beta,

b) współtowarzysząca inna postać choroby,

c) zdekompensowana niewydolność wątroby

(enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy),

d) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy),

e) depresja niepoddająca się leczeniu,

f) padaczka z wyłączeniem napadów, które

u dzieci i młodzieży wystąpiły w czasie rzutu

stwardnienia rozsianego,

g) przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2) brak skuteczności leczenia, zgodnie z ust. 5;

3) nietolerancja interferonów beta (wystąpienie

przynajmniej jednego z poniższych)

a) ostre reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, pokrzywka),

b) wzrost poziomu transaminaz (AspAT, ALAT

powyżej 2 x GGN) lub kliniczne objawy niewydolności wątroby,

c) wystąpienie leukopenii (poniżej 3000/μl),

trombocytopenii lub niedokrwistości,

d) objawy ciężkiej depresji, próby samobójcze,

padaczka,

e) wystąpienie zaburzeń czynności tarczycy

(bez eutyreozy),

f) wieloogniskowe zmiany skórne.

rcl

w.

Leczenie octanem glatirameru można rozpocząć

w przypadku wystąpienia pierwotnych przeciwwskazań dla stosowania interferonów beta,

o których mowa w ust. 2 pkt 1, po uprzedniej

kwalifikacji do leczenia, natomiast w przypadku

niepowodzenia lub nietolerancji interferonów

beta, zgodnie z ust. 2 pkt 2 lub 3 — bez konieczności ponownej kwalifikacji świadczeniobiorcy.

.go

v.p

l

2) rezonans magnetyczny — po każdych 12 miesiącach leczenia bez

i po kontraście.

ww

4.1 Leczenie interferonem beta

1) nadwrażliwość na interferon beta;

2) współtowarzysząca inna postać choroby;

3) ciąża;

4) zdekompensowana niewydolność wątroby

(enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy);

5) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy);

6) depresja niepoddająca się leczeniu;

7) padaczka, z wyłączeniem napadów występujących u dzieci i młodzieży jako objaw rzutu

stwardnienia rozsianego;

8) przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

4. Kryteria wyłączenia

rcl

w.

3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia

stwardnienia rozsianego interferonem beta

1) czas trwania choroby

0—3 lat — 6 pkt

3—6 lat — 4 pkt

6—10 lat — 2 pkt

powyżej 10 lat — 1 pkt

2) postać choroby

rzutowa bez objawów ubytkowych — 5 pkt

3) liczba rzutów choroby w ostatnim roku

3 i więcej — 5 pkt

1—2 — 4 pkt

brak rzutów — 1 pkt

4) stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym (przy rozpoczynaniu leczenia) — objawy

nieznacznie upośledzające układ ruchu (świadczeniobiorca samodzielnie chodzący)

EDSS 0—2 — 6 pkt

EDSS 2,5—4 — 5 pkt

EDSS 4,5—5 — 2 pkt

EDSS powyżej 5 — 1 pkt

.go

v.p

l

ww

5.1 Leczenie trwa do 24 miesięcy, z możliwością

przedłużenia do maksymalnie 60 miesięcy.

Po 12 miesiącach każdego roku trwania leczenia dokonuje się oceny skuteczności leczenia.

Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie jednej z poniższych sytuacji

1) liczba i ciężkość rzutów

a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych (wzrost

EDSS o 1 do 2 pkt lub wzrost o 2 pkt w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej

liczbie układów funkcjonalnych) lub

b) 1 ciężki rzut po 6 miesiącach (wzrost w EDSS

większy niż w definicji rzutu umiarkowanego);

2) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza

utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące

pogorszenie się stanu neurologicznego o co

najmniej

a) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

b) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

3) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego

wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy

stwierdza się jedno z poniższych

a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;

4) przejście rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego we wtórnie postępujące

stwardnienie rozsiane, w skali EDSS powyżej

6 punktów.

5. Określenie czasu leczenia w programie

rcl

w.

4.2 Leczenie octanem glatirameru

1) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;

2) współtowarzysząca inna postać choroby;

3) obciążenie innymi schorzeniami, które mogą

zmniejszyć skuteczność leczenia;

4) ciąża.

.go

v.p

l

ww

rcl

w.

5.2 Kryteria przedłużenia leczenia interferonem

beta lub octanem glatirameru o kolejne

12 miesięcy, nie więcej jednak niż do 60 miesięcy leczenia

1) brak rzutów lub rzuty łagodne (wzrost EDSS

o 0,5 pkt lub o 1 pkt w jednym do trzech układów funkcjonalnych) lub 1 rzut umiarkowany

(wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub 2 pkt w zakresie

jednego do dwóch układów funkcjonalnych

lub o 1 pkt w czterech lub większej liczbie układów funkcjonalnych), lub

2) brak progresji choroby w okresie ostatniego

roku leczenia: różnica w skali EDSS poniżej

1 pkt;

3) brak wyraźnych cech aktywności i progresji

choroby w badaniu kontrastowym wykonanym rezonansem magnetycznym (nie więcej

niż jedna zmiana Gd+ lub dwie nowe zmiany

w sekwencji T2) z gadoliną.

.go

v.p

l