Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowa1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Leczenie raka jelita grubego substancją czynną cetuksymab, rozpoczęte przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, jest kontynuowane

zgodnie z programem leczenia w ramach świadczenia

chemioterapii niestandardowej, określonym w przepisach rozporządzenia, o którym mowa w § 1 niniejszego rozporządzenia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

15 grudnia 2011 r.

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone

w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29,

Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52,

poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651, Nr 194, poz. 1152 i Nr 244,

poz. 1455 i 1456.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 248, poz. 1495).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.

Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,

poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205,

poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,

poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73,

poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,

Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149,

poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232,

poz. 1378.

nych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U.

Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I

„Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki

ich realizacji” dodaje się tabelę „44. Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C 18 — C 20)”

w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego

rozporządzenia.

1. Leczenie zaawansowanego raka jelita

grubego przy wykorzystaniu substancji

czynnej bewacyzumab

1.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologiczne rozpoznanie raka jelita

grubego;

2) potwierdzenie uogólnienia

nowotworu, tj. obecności przerzutów

w narządach odległych na podstawie

wyników badań obrazowych;

3) brak możliwości wykonania

radykalnej metastazektomii;

4) udokumentowana nieskuteczność

chemioterapii pierwszej linii

z udziałem fluoropirymidyny

i irynotekanu;

5) niestosowanie wcześniejszej terapii

z wykorzystaniem oksaliplatyny lub

bewacyzumabu;

6) potwierdzenie obecności zmiany lub

zmian nowotworowych

umożliwiających ocenę odpowiedzi

na leczenie według klasyfikacji

RECIST;

7) stan sprawności ogólnej w stopniach

0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO;

8) wiek powyżej 18 roku życia;

9) wyniki badania morfologii krwi

z rozmazem

a) liczba płytek krwi większa lub

równa 1,5 x 105/mm3,

b) bezwzględna liczba neutrofilów

większa lub równa 1500/mm3,

c) stężenie hemoglobiny większe lub

równe 10,0 g/dl;

1

ŚWIADCZENIOBIORCY

Świadczenie jest realizowane

w ośrodkach udzielających

świadczeń z zakresu onkologii

klinicznej, zapewniających

świadczeniobiorcom dostęp

do niezbędnych badań oraz

specjalistycznej opieki

lekarskiej i pielęgniarskiej,

a także udzielanie świadczeń

w trybie

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego Funduszu

Zdrowia prowadzi rejestr

pacjentów leczonych

w ramach programu

terapeutycznego dostępny

za pomocą aplikacji

internetowej.

4

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

.go

v.p

l

3

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

1. Bewacyzumab — 10 mg/kg masy 1. Badania przy kwalifikacji do leczenia

bewacyzumabem

ciała dożylnie we wlewie

1) histologiczne potwierdzenie raka

trwającym 30—90 minut

jelita grubego;

(dzień 1) wraz z chemioterapią

2) morfologia krwi z rozmazem;

według schematu FOLFOX-4

3) oznaczenie stężenia

1) oksaliplatyna 85 mg/m2

a) mocznika,

powierzchni ciała dożylnie we

b) kreatyniny,

wlewie trwającym 2 godziny

c) bilirubiny

— dzień 1;

— w surowicy;

2) kwas folinowy 200 mg/m2

4) oznaczenie aktywności

powierzchni ciała dożylnie we

a) transaminaz (AspAT, AlAT),

wlewie 2 godziny — dzień 1 i 2;

b) dehydrogenazy mleczanowej

3) fluorouracyl 400 mg/m2

(LDH)

powierzchni ciała dożylnie we

— w surowicy;

wstrzyknięciu, a następnie

5) oznaczenie czasu kaolinowo600 mg/m2 powierzchni ciała

-kefalinowego (APTT);

dożylnie we wlewie trwającym

6) oznaczenie INR lub czasu

22 godziny — dzień 1 i 2

protrombinowego (PT);

(całkowita dawka fluorouracylu

7) badanie ogólne moczu;

— 2000 mg/m2 powierzchni

8) próba ciążowa — u kobiet

ciała w ciągu 48 godzin).

w okresie prokreacyjnym;

Lek podaje się raz na dwa tygodnie.

9) badanie tomografii komputerowej

jamy brzusznej oraz innych okolic

W uzasadnionych przypadkach

ciała w zależności od wskazań

(w szczególności w przypadku

klinicznych;

wystąpienia polineuropatii) można

10) badanie tomografii

zredukować dawkę oksaliplatyny

komputerowej lub rezonansu

do 65 mg/m2 powierzchni ciała,

magnetycznego mózgu

a także wydłużyć przerwę

w przypadku wskazań

pomiędzy cyklami leczenia do

klinicznych w celu wykluczenia

3 tygodni (w szczególności

przerzutów;

w przypadku powikłań

11) badanie RTG klatki piersiowej

hematologicznych).

— jeżeli nie jest wykonywana

tomografia komputerowa tej

Bewacyzumab nie może być

okolicy;

stosowany w monoterapii.

2

rcl

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

44. LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10 C 18 — C 20)

w.

ww

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.12.14

18:26:18 +01'00'

Poz. 1593

.go

v.p

l

1593

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 8 grudnia 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 8 grudnia 2011 r. (poz. 1593)

Wstępne badania obrazowe muszą

umożliwić późniejszą obiektywną

ocenę odpowiedzi na leczenie.

12) EKG;

13) pomiar ciśnienia tętniczego;

14) inne badania w razie wskazań

klinicznych.

3

W przypadku wystąpienia działań

niepożądanych dawkowanie leku

należy dostosować do wytycznych

zawartych w Charakterystyce

Produktu Leczniczego.

4

.go

v.p

l

2. Badania przy kwalifikacji do leczenia

cetuksymabem lub panitumumabem

1) histologiczne potwierdzenie raka

jelita grubego z ekspresją EGFR

(w co najmniej 1% komórek

nowotworowych) oraz

z prawidłowym stanem genu

3. Panitumumab — 6 mg/kg masy

KRAS;

ciała dożylnie we wlewie

2) morfologia krwi z rozmazem;

trwającym 1 godzinę.

3) oznaczenie stężenia

Lek podaje się raz na dwa tygodnie.

a) mocznika,

b) kreatyniny,

W przypadku wystąpienia działań

c) bilirubiny

niepożądanych należy

— w surowicy;

1) opóźnić moment podania leku,

4) oznaczenie aktywności

2) zmniejszyć dawkę leku

a) transaminaz (AspAT, AlAT),

— zgodnie z wytycznymi

b) dehydrogenazy mleczanowej

zawartymi w Charakterystyce

(LDH)

Produktu Leczniczego.

— w surowicy;

5) próba ciążowa — u kobiet

w okresie prokreacyjnym;

6) badanie tomografii komputerowej

jamy brzusznej oraz innych okolic

ciała w zależności od wskazań

klinicznych;

7) badanie tomografii komputerowej

lub rezonansu magnetycznego

mózgu w przypadku wskazań

klinicznych w celu wykluczenia

przerzutów;

8) badanie RTG klatki piersiowej

— jeżeli nie jest wykonywana

tomografia komputerowa tej

okolicy;

9) EKG;

10) inne badania w razie wskazań

klinicznych.

rcl

2. Cetuksymab

1) 400 mg/m2 powierzchni ciała

dożylnie we wlewie trwającym

2 godziny — pierwsza dawka;

2) 250 mg/m2 powierzchni ciała

dożylnie we wlewie trwającym

1 godzinę — kolejne dawki.

Lek podaje się raz na tydzień.

w.

ww

10) wskaźniki czynności wątroby i nerek

a) stężenie całkowitej bilirubiny

nieprzekraczające 2-krotnie górnej

granicy normy (z wyjątkiem

chorych z zespołem Gilberta),

b) aktywność transaminaz

(alaninowej i asparaginowej)

w surowicy nieprzekraczająca

5-krotnie górnej granicy normy,

c) stężenie kreatyniny w granicach

normy,

d) nieobecność przeciwwskazań do

chemioterapii według schematu

FOLFOX-4;

11) wykluczenie ciąży;

12) nieobecność przeciwwskazań do

zastosowania bewacyzumabu,

którymi są

a) obecna pierwotna zmiana

nowotworowa w jelicie grubym

(pacjenci kwalifikowani do leczenia

bewacyzumabem muszą mieć

wykonaną resekcję pierwotnej

zmiany w jelicie grubym),

b) czynna choroba wrzodowa żołądka

lub dwunastnicy,

c) niestabilne nadciśnienie tętnicze,

d) niestabilna choroba niedokrwienna

serca,

e) obecność przerzutów

w ośrodkowym układzie

nerwowym (w przypadku objawów

klinicznych ze strony ośrodkowego

układu nerwowego konieczne jest

wykluczenie przerzutów na

podstawie badania obrazowego),

f) naczyniowe choroby ośrodkowego

układu nerwowego w wywiadzie,

g) wrodzona skaza krwotoczna lub

nabyta koagulopatia,

h) stany chorobowe przebiegające ze

zwiększonym ryzykiem krwawień,

i) stosowanie leków

przeciwkrzepliwych lub

antyagregacyjnych,

1

2. Leczenie zaawansowanego raka jelita

grubego przy wykorzystaniu substancji

czynnych cetuksymab oraz panitumumab

2.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologiczne rozpoznanie raka jelita

grubego;

2) potwierdzenie uogólnienia

nowotworu, tj. obecności

przerzutów w narządach odległych

na podstawie wyników badań

obrazowych;

3) brak możliwości wykonania

radykalnej metastazektomii;

1.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) objawy nadwrażliwości na

bewacyzumab lub którykolwiek

składnik chemioterapii według

schematu FOLFOX-4;

2) progresja choroby w trakcie leczenia;

3) długotrwałe działania niepożądane

w stopniu równym lub większym

od 3 według klasyfikacji WHO;

4) utrzymujące się pogorszenie stanu

sprawności do stopnia 3 lub 4 według

klasyfikacji Zubroda-WHO.

1.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez

lekarza prowadzącego decyzji

o wyłączeniu świadczeniobiorcy

z programu, zgodnie z kryteriami

wyłączenia.

2

rcl

w.

ww

j) niegojące się rany,

k) zabieg operacyjny przebyty

w ciągu mniej niż 4 tygodni

od momentu kwalifikacji

do leczenia,

l) białkomocz,

m) alergia na lek lub którąkolwiek

z substancji pomocniczych.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione

łącznie.

1

4

— 15681 —

Badania wykonuje się

1) co tydzień — w przypadku

leczenia cetuksymabem;

4. Monitorowanie bezpieczeństwa

leczenia cetuksymabem lub

panitumumabem

1) morfologia krwi z rozmazem;

2) oznaczenie stężenia

a) kreatyniny,

b) bilirubiny

— w surowicy;

3) oznaczenie aktywności

a) transaminaz (AspAT, AlAT),

b) fosfatazy alkalicznej

— w surowicy;

4) ocena powikłań skórnych;

5) inne badanie w razie wskazań

klinicznych.

Badania wykonuje się co 2 tygodnie

lub przed rozpoczęciem kolejnego

cyklu terapii, jeżeli podanie leku było

opóźnione.

.go

v.p

l

3. Monitorowanie bezpieczeństwa

leczenia bewacyzumabem

1) morfologia krwi z rozmazem;

2) oznaczenie stężenia

a) kreatyniny,

b) bilirubiny

— w surowicy;

3) oznaczenie aktywności

a) transaminaz (AspAT, AlAT),

b) fosfatazy alkalicznej

— w surowicy;

4) badanie ogólne moczu;

5) pomiar ciśnienia tętniczego;

6) inne badanie w razie wskazań

klinicznych.

Wstępne badania obrazowe muszą

umożliwić późniejszą obiektywną

ocenę odpowiedzi na leczenie.

rcl

w.

ww

4) udokumentowana nieskuteczność

wcześniejszej chemioterapii

z udziałem fluoropirymidyny

i irynotekanu oraz oksaliplatyny

(wszystkie wymienione leki muszą

być zastosowane łącznie lub

sekwencyjnie);

5) niestosowanie wcześniejszej

terapii z wykorzystaniem leków

anty-EGFR;

6) potwierdzenie obecności zmiany lub

zmian nowotworowych

umożliwiających ocenę odpowiedzi

na leczenie według klasyfikacji

RECIST;

7) stan sprawności ogólnej

w stopniach 0-2 według klasyfikacji

Zubroda-WHO;

8) wiek powyżej 18 roku życia;

9) wyniki badania morfologii krwi

z rozmazem

a) liczba płytek krwi większa lub

równa 1,5 x 105/mm3,

b) bezwzględna liczba neutrofilów

większa lub równa 1500/mm3,

c) stężenie hemoglobiny większe lub

równe 10,0 g/dl;

10) wskaźniki czynności wątroby i nerek

a) stężenie całkowitej bilirubiny

nieprzekraczające 2-krotnie górnej

granicy normy (z wyjątkiem

chorych z zespołem Gilberta),

b) aktywność transaminaz

(alaninowej i asparaginowej)

w surowicy nieprzekraczająca

5-krotnie górnej granicy normy,

c) stężenie kreatyniny

nieprzekraczające 1,5-krotnie

górnej granicy normy;

11) potwierdzenie prawidłowego stanu

genu KRAS (wykluczenie mutacji

w kodonach 12 oraz 13 eksonu 1)

oraz obecności białka EGFR

w co najmniej 1% komórek

nowotworowych;

1

4

Oceny skuteczności leczenia dokonuje

się zgodnie z kryteriami RECIST.

Badania wykonuje się

1) nie rzadziej niż co 12 tygodni;

2) w chwili wyłączenia z programu,

o ile nastąpiło z innych przyczyn

niż udokumentowana progresja

choroby;

3) zawsze w przypadku wskazań

klinicznych.

.go

v.p

l

5. Monitorowanie skuteczności leczenia

bewacyzumabem, cetuksymabem

lub panitumumabem

1) badanie tomografii komputerowej

odpowiednich obszarów ciała

w zależności od wskazań

klinicznych;

2) badanie RTG klatki piersiowej —

jeżeli nie jest wykonywana

tomografia komputerowa tej

okolicy;

3) inne badania w razie wskazań

klinicznych.

2) co 2 tygodnie lub przed

rozpoczęciem kolejnego

cyklu terapii, jeżeli podanie

leku było opóźnione —

w przypadku leczenia

panitumumabem.

3

2.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) objawy nadwrażliwości na cetuksymab

lub panitumumab;

2) progresja choroby w trakcie leczenia;

3) długotrwałe działania niepożądane

w stopniu równym lub większym od 3

według klasyfikacji WHO;

4) włóknienie płuc lub śródmiąższowe

zapalenie płuc;

5) utrzymujące się pogorszenie stanu

sprawności do stopnia 3 lub 4 według

klasyfikacji Zubroda-WHO.

2.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez

lekarza prowadzącego decyzji

o wyłączeniu świadczeniobiorcy

z programu, zgodnie z kryteriami

wyłączenia.

2

rcl

w.

ww

1

12) nieobecność przerzutów w mózgu

(w przypadku objawów klinicznych

ze strony ośrodkowego układu

nerwowego konieczne jest

wykluczenie przerzutów na podstawie

badania obrazowego);

13) wykluczenie ciąży;

14) nieobecność przeciwwskazań do

zastosowania cetuksymabu lub

panitumumabu, którymi są

a) włóknienie płuc lub

śródmiąższowe zapalenie płuc,

b) alergia na lek lub każdą substancję

pomocniczą.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione

łącznie.

4

.go

v.p

l

3