Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.11.15

18:33:00 +01'00'

Poz. 1455

.go

v.p

l

1455

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 października 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

1) tabela 21 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

2) tabela 35 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

3) dodaje się tabelę 40 w brzmieniu określonym

w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

15 listopada 2011 r.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone

w Dz. U. z 2009 r. Nr 211, poz. 1643, z 2010 r. Nr 5, poz. 29,

Nr 75, poz. 487 i Nr 251, poz. 1688 oraz z 2011 r. Nr 52,

poz. 270 i 271, Nr 110, poz. 651 i Nr 194, poz. 1152.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.

Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,

poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205,

poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,

poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73,

poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,

Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149,

poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232,

poz. 1378.

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U.

Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.3)) w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu

terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji”

rcl

Świadczenie jest

realizowane w ośrodkach

udzielających świadczeń

z zakresu chorób zakaźnych

lub transplantologii,

zapewniających

świadczeniobiorcom dostęp

do niezbędnych badań oraz

specjalistycznej opieki

lekarskiej i pielęgniarskiej,

a także udzielanie

świadczeń w następujących

trybach

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego

Funduszu Zdrowia

prowadzi rejestr

SMPT-WZW dostępny

za pomocą aplikacji

internetowej.

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

Załącznik nr 1

.go

v.p

l

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

ŚWIADCZENIOBIORCY

PROGRAMU

1

2

3

1. Badania przy kwalifikacji do

1. Interferony

1. Kryteria kwalifikacji

leczenia interferonem

1) interferon pegylowany alfa-2a

1.1. Do programu są kwalifikowani

1) poziom wiremii HBV DNA;

— roztwór do wstrzykiwań

świadczeniobiorcy w wieku powyżej 3 lat,

2) oznaczenie antygenu HBs;

135 μg/0,5 ml oraz

chorzy na przewlekłe wirusowe zapalenie

3) oznaczenie antygenu HBe;

180 μg/0,5 ml;

wątroby typu B, charakteryzujący się

4) oznaczenie przeciwciał

2) interferon rekombinowany

obecnością HBV DNA w surowicy oraz

anty-HBe;

alfa-2a

antygenu HBs przez czas dłuższy niż 6 miesięcy

5) oznaczenie przeciwciał

a) ampułkostrzykawki

oraz spełniający dwa spośród trzech

anty-HCV;

zawierające 3 mln j.m./0,5 ml,

poniższych kryteriów

6) oznaczenie przeciwciał

b) ampułkostrzykawki

1) poziom wiremii HBV DNA powyżej

anty-HIV;

zawierające 6 mln j.m./0,5 ml,

2000 IU/mL dla osób HBe (-) i powyżej

7) morfologia krwi;

c) ampułkostrzykawki

20 000 IU/mL dla osób HBe (+);

8) oznaczenie poziomu AlAT;

zawierające 9 mln j.m./0,5 ml;

2) aktywność AlAT przekraczająca górną

9) proteinogram;

3) interferon rekombinowany

granicę normy w co najmniej trzech

10) oznaczenie poziomu glukozy;

alfa-2b — wielodawkowy

oznaczeniach wykonanych w okresie nie

11) czas lub wskaźnik

automatyczny dozownik po

krótszym niż trzy miesiące i nie dłuższym

protrombinowy;

18 MIU, 30 MIU lub 60 MIU,

niż 12 miesięcy;

12) oznaczenie autoprzeciwciał;

zawierający 1,2 ml roztworu

3) zmiany histologiczne w wątrobie

13) oznaczenie poziomu TSH;

o stężeniu 15 mln j.m./ml

potwierdzające rozpoznanie przewlekłego

14) oznaczenie poziomu fT4 lub

(6 dawek po 3 mln j.m.) lub

zapalenia wątroby; w uzasadnionych

fT3;

25 mln j.m./ml (6 dawek po

przypadkach w ocenie stopnia nasilenia

15) oznaczenie stężenia mocznika

5 mln j.m.), lub 50 mln j.m./ml

włóknienia wątrobowego można

i kreatyniny;

(6 dawek po 10 mln j.m.);

uwzględniać nieinwazyjne metody badania

16) USG jamy brzusznej;

4) naturalny interferon

o potwierdzonej naukowo wiarygodności

17) biopsja wątroby —

leukocytarny

diagnostycznej

w przypadkach uzasadnionych

a) ampułki po 3 000 000 j.m.,

a) badanie elastograficzne, fibroskan,

kryteriami kwalifikacji;

b) ampułki po 6 000 000 j.m.

b) badanie metodą fibrotest.

18) próba ciążowa u kobiet

1.2. Do programu są kwalifikowani

w wieku rozrodczym.

świadczeniobiorcy z marskością wątroby

Interferony

dawkuje

się

zgodnie

oraz z wykrywalnym HBV DNA niezależnie

2. Monitorowanie leczenia

z zaleceniami zawartymi

od poziomu transaminaz (świadczeniobiorcy

interferonem

w

odpowiednich

charakterystykach

z niewyrównaną marskością wątroby są

1) w dniu rozpoczęcia terapii

leczeni w trybie pilnym, z zastrzeżeniem ust. 4 produktów leczniczych. Czas

a) morfologia krwi,

leczenia interferonami nie może

pkt 1).

przekroczyć 48 tygodni.

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ICD-10 B 18.1)

w.

ww

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 28 października 2011 r. (poz. 1455)

w.

ww

rcl

b) oznaczenie poziomu AlAT,

c) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

d) oznaczenie stężenia

kreatyniny,

e) oznaczenie poziomu AFP;

2) w 2, 4, 6, 8, 12,16, 20, 24, 28, 32,

36, 40, 44, 48 tygodniu

a) morfologia krwi,

b) oznaczenie poziomu AlAT;

3) w 4, 12, 24, 48 tygodniu —

oznaczenie stężenia kreatyniny;

4) w 12 tygodniu

a) poziom wiremii HBV DNA,

b) oznaczenie antygenu HBsAg;

5) w 24, 48 tygodniu

a) oznaczenie antygenu HBsAg,

b) oznaczenie antygenu HBeAg,

c) oznaczenie przeciwciał

anty-HBe,

d) poziom wiremii HBV DNA;

6) w 12, 24, 36, 48 tygodniu

a) oznaczenie poziomu TSH,

b) oznaczenie poziomu fT4 lub

fT3;

7) w 48 tygodniu

a) proteinogram,

b) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

c) oznaczenie poziomu AFP,

d) USG jamy brzusznej.

3

4

— 14449 —

3. Badania przy kwalifikacji do

leczenia analogami nukleozydów

lub nukleotydów

1) poziom wiremii HBV DNA;

2) oznaczenie antygenu HBe;

3) oznaczenie przeciwciał

anty-HBe;

4) wirogram (lekooporność);

5) morfologia krwi;

6) oznaczenie poziomu AlAT;

7) proteinogram;

.go

v.p

l

2. Analogi nukleozydowe lub

1.3. Do programu są kwalifikowani

nukleotydowe

świadczeniobiorcy oczekujący na przeszczep

1) lamiwudyna

narządowy niezależnie od poziomu wiremii

— tabletki po 100 mg — raz

HBV DNA i stwierdzonego poziomu aktywności

dziennie 1 tabletka;

AlAT.

2) entekawir

2. U świadczeniobiorców w wieku od 3 do 18 lat

a) tabletki po 0,5 mg — raz

stosuje się wyłącznie interferon rekombinowany

dziennie 1 tabletka u osób

alfa-2b.

uprzednio nieleczonych

analogami nukleozydowymi

3. Lekiem pierwszego rzutu w terapii pacjentów

lub nukleotydowymi,

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby

b) tabletki po 1,0 mg — raz

typu B dotychczas nieleczonych są interferony

dziennie 1 tabletka u osób

stosowane w monoterapii, o ile nie ma

uprzednio leczonych

przeciwwskazań do ich podania. Preferowanym

analogami nukleozydowymi

interferonem ze względu na wyniki leczenia jest

lub nukleotydowymi;

interferon pegylowany alfa-2a, a pozostałe

3) adefowir

interferony bierze się pod uwagę tylko

— tabletki po 10,0 mg — raz

w szczególnych sytuacjach, podanych

dziennie 1 tabletka;

w odpowiednich charakterystykach produktów

4) tenofowir

leczniczych.

— tabletki po 245 mg — raz

dziennie 1 tabletka.

4. Choroby lub stany wykluczające stosowanie

interferonów

1) niewyrównana marskość wątroby;

2) ciężka współistniejąca choroba serca, w tym

niewydolność krążenia, niestabilna choroba

wieńcowa;

3) niewyrównana cukrzyca insulinozależna;

4) choroby o podłożu autoimmunologicznym,

z wyłączeniem autoimmunologicznego

zapalenia wątroby typu II (anty-LKM-1);

5) niewyrównana nadczynność tarczycy;

6) retinopatia (po konsultacji okulistycznej);

7) padaczka (po konsultacji neurologicznej);

8) czynne uzależnienie od alkoholu lub środków

odurzających;

9) ciąża lub karmienie piersią;

10) czynna psychoza, depresja (po konsultacji

psychiatrycznej);

11) choroba nowotworowa czynna lub z dużym

ryzykiem wznowy (po konsultacji

onkologicznej, hematoonkologicznej lub

hematologicznej);

5. Kryteria wyłączenia z leczenia interferonem

1) brak odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia

definiowanej jako zmniejszenie poziomu

wiremii HBV DNA o co najmniej 1 log10;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości lub

nietolerancji na substancję czynną lub

pomocniczą;

3) choroby lub stany wymienione w ust. 4

ujawnione w trakcie leczenia interferonem.

6.1. W przypadkach niemożności zastosowania

interferonów lub ich nieskuteczności należy

rozważyć stosowanie analogów

nukleozydowych lub nukleotydowych.

6.2. U pacjentów HBeAg (-) leczenie należy

rozpocząć od lamiwudyny, a u osób HBeAg (+)

leczenie należy rozpocząć od innego analogu

nukleozydowego lub nukleotydowego

stosowanego w monoterapii. W ramach

programu stosuje się następujące analogi

nukleozydowe lub nukleotydowe

1) adefowir, entekawir lub tenofowir —

u pacjentów HBeAg (+) oraz HBeAg (–);

2) lamiwudynę — u pacjentów HBeAg (–).

6.3. Po pierwszych 12 tygodniach leczenia

analogami nukleozydowymi lub

nukleotydowymi należy ocenić ich skuteczność.

Dla kontynuacji leczenia określonym

analogiem nukleozydowym lub

nukleotydowym konieczne jest obniżenie

początkowych wartości wiremii HBV DNA co

najmniej o 1 log10.

6.4. W uzasadnionych przypadkach leczenie

określonym analogiem nukleozydowym lub

nukleotydowym może być kontynuowane do

24 tygodnia, do ponownej oceny skuteczności,

zgodnie z ust. 6.5.

W innych przypadkach należy zmienić lek po

uzyskaniu wyniku lekooporności i sprawdzeniu

adherencji pacjenta do leczenia.

2

rcl

w.

ww

12) inne przeciwwskazania do stosowania

poszczególnych rodzajów interferonu

określone w odpowiednich

charakterystykach produktów leczniczych.

1

4

.go

v.p

l

4. Monitorowanie leczenia

analogami nukleozydów lub

nukleotydów

1) w dniu rozpoczęcia terapii

a) morfologia krwi,

b) oznaczenie poziomu AlAT,

c) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

d) oznaczenie stężenia

kreatyniny,

e) oznaczenie poziomu AFP;

2) w 4, 12, 24, 48 tygodniu

a) oznaczenie stężenia

kreatyniny,

b) morfologia krwi,

c) oznaczenie poziomu AlAT;

3) w 12 tygodniu — poziom

wiremii HBV DNA;

4) w 24 i następnie co 24 tygodnie

a) oznaczenie antygenu HBsAg,

b) oznaczenie antygenu HBeAg,

c) oznaczenie przeciwciał

anty-HBe,

d) poziom wiremii HBV DNA,

e) oznaczenie lekooporności

przy jej podejrzeniu;

5) w 48 tygodniu i następnie co

48 tygodni

a) czas lub wskaźnik

protrombinowy,

b) proteinogram,

c) oznaczenie poziomu AFP,

d) USG jamy brzusznej.

8) czas lub wskaźnik

protrombinowy;

9) oznaczenie stężenia kreatyniny;

10) USG jamy brzusznej;

11) biopsja wątroby —

w przypadkach uzasadnionych

kryteriami kwalifikacji.

3

8. Określenie czasu leczenia w programie

8.1. Leczenie można zakończyć u osób leczonych

dłużej niż rok, po stwierdzeniu

1) serokonwersji w układzie „s” lub

2) dwukrotnie ujemnych wyników

oznaczenia HBV DNA wykonanych

w odstępach co najmniej 3 miesięcy.

Badania wykonuje się w medycznym

laboratorium diagnostycznym posiadającym

odpowiedni certyfikat jakości.

8.2. W przypadku pacjentów z marskością wątroby

i po przeszczepach narządowych terapię należy

stosować bez ograniczeń czasowych.

2

rcl

w.

ww

6.5. Po 24 tygodniach terapii należy ponownie

ocenić jej skuteczność poprzez ilościowe

oznaczenie poziomu wiremii HBV DNA.

W wypadku niewykrywalnego HBV DNA

leczenie należy kontynuować do osiągnięcia

punktu końcowego leczenia. W innym

wypadku należy zmienić lek po uzyskaniu

wyniku wirogramu i sprawdzeniu adherencji

pacjenta do leczenia.

6.6. U świadczeniobiorców HBeAg (–), uprzednio

nieleczonych, poddanych terapii lamiwudyną,

u których stwierdza się spadek wiremii HBV DNA

w 24 tygodniu powyżej 1 log10 można

kontynuować podawanie leku do osiągnięcia

niewykrywalnego HBV DNA w 48 tygodniu.

7. W przypadku wyczerpania opcji terapeutycznych

i nieuzyskania nieoznaczalnej wiremii HBV DNA,

zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby,

w przypadkach uzasadnionych, należy rozważyć

leczenie równocześnie dwoma analogami

nukleozydowymi albo interferonem,

z zastrzeżeniem ust. 4 pkt 1. Wniosek na taki

sposób leczenia powinien być pozytywnie

zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego

w dziedzinie chorób zakaźnych i zaakceptowany

przez konsultanta krajowego w dziedzinie chorób

zakaźnych.

1

4

.go

v.p

l

3

w.

ww

ŚWIADCZENIOBIORCY

1

3

4

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

.go

v.p

l

Świadczenie jest

1. Badania przy kwalifikacji do

1. Sunitynib

1. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu

leczenia sunitynibem, sorafenibem realizowane

1.1 Zalecana dawka sunitynibu wynosi

substancji czynnej sunitynib

w ośrodkach

lub ewerolimusem

50 mg doustnie raz na dobę przez

1.1 Kryteria kwalifikacji

udzielających świadczeń

1) histologiczne potwierdzenie

4 kolejne tygodnie, po czym

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie

jasnokomórkowego raka nerki z zakresu onkologii

następuje 14-dniowa przerwa,

jasnokomórkowego raka nerki lub

klinicznej,

lub mieszanego raka

co stanowi pełny 6-tygodniowy

mieszanego raka nerkowokomórkowego

zapewniających

nerkowokomórkowego

cykl leczenia.

z przeważającym (powyżej 60% utkania)

z przeważającym (powyżej 60% świadczeniobiorcom

1.2 W przypadku wystąpienia istotnych

komponentem jasnokomórkowym;

dostęp do niezbędnych

utkania) komponentem

klinicznie lub ciężkich działań

2) nowotwór w stadium zaawansowanym

badań oraz

jasnokomórkowym;

niepożądanych należy przerwać

(pierwotne uogólnienie lub nawrót po

specjalistycznej opieki

2) morfologia krwi z rozmazem;

stosowanie leku aż do

pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

lekarskiej

3) oznaczenie stężenia

zmniejszenia się nasilenia

3) brak wcześniejszego leczenia

i pielęgniarskiej, a także

hemoglobiny;

wspomnianych objawów oraz

farmakologicznego raka nerki;

4) oznaczenie stężenia mocznika; udzielanie świadczeń

w trakcie dalszego leczenia

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

w trybie

5) oznaczenia stężenia

należy rozważyć redukcję dawki

5) udokumentowana obecność przerzutów

1) ambulatoryjnym

kreatyniny;

do 37,5 mg na dobę podawanej

narządowych;

lub

6) oznaczenie stężenia bilirubiny;

przez 4 kolejne tygodnie

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny

2) jednodniowym, lub

7) oznaczenie aktywności

z następującą po tym okresie

w badaniach obrazowych metodą

3) hospitalizacji.

aminotransferazy alaninowej;

14-dniową przerwą.

komputerowej tomografii (KT) lub

Prezes Narodowego

8) oznaczenie aktywności

1.3 Jeżeli ciężkie objawy niepożądane

magnetycznego rezonansu (MR)

Funduszu Zdrowia

aminotransferazy

nie zmniejszą swojego nasilenia

z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia

prowadzi rejestr

asparaginianowej;

w ciągu 4 tygodni mimo przerwania

zmian w układzie kostnym przy użyciu

pacjentów leczonych

9) oznaczenie aktywności

podawania leku, to należy

konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub

w ramach programu

dehydrogenazy mleczanowej

definitywnie zakończyć leczenie.

MR;

terapeutycznego

(LDH);

1.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym

dostępny za pomocą

10) oznaczenie aktywności

do 37,5 mg na dobę istotne

układzie nerwowym (dopuszczalne

hormonu tyreotropowego (TSH) aplikacji internetowej.

klinicznie lub ciężkie działania

wcześniejsze usunięcie przerzutów);

— dla sunitynibu i sorafenibu;

niepożądane ponownie

8) stan sprawności 80—100 wg skali

11) oznaczenie skorygowanego

wystąpią, to należy zmniejszyć

Karnofsky’ego;

stężenia wapnia w surowicy;

dawkę leku do 25 mg na dobę

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według

12) inne badania laboratoryjne

podawanej przez 4 kolejne tygodnie

skali MSKCC (Memorial

w razie wskazań klinicznych;

z następującą po tym okresie

Sloan-Kettering Cancer Center);

13) test ciążowy u kobiet w wieku

14-dniową przerwą.

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

rozrodczym;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych 1.5 Ponowne pojawienie się istotnych

14) badanie KT klatki piersiowej

klinicznie lub ciężkich działań

z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki

i jamy brzusznej;

niepożądanych nakazuje

macicy oraz raka podstawnokomórkowego

15) badanie RTG klatki piersiowej;

zakończenie leczenia.

skóry;

rcl

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

35. LECZENIE RAKA NERKI (ICD-10 C 64)

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

Załącznik nr 2

w.

ww

3

12) adekwatna wydolność narządowa określona

na podstawie badań laboratoryjnych krwi

a) wyniki badań czynności wątroby

— stężenie bilirubiny całkowitej

nieprzekraczające 2-krotnie górnej

granicy normy (z wyjątkiem pacjentów

z zespołem Gilberta),

— aktywność transaminaz (alaninowej

i asparaginowej) w surowicy

nieprzekraczające 5-krotnie górnej

granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające

2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi

z rozmazem

— liczba płytek krwi większa lub równa

105/mm3,

— bezwzględna liczba granulocytów

obojętnochłonnych większa lub równa

1500/mm3,

— poziom hemoglobiny większy lub

równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub

wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób

układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

rcl

4

.go

v.p

l

16) badanie KT lub MR mózgu —

2. Sorafenib

w przypadku osób

2.1 Sorafenib jest stosowany

z podejrzeniem przerzutów do

w dobowej dawce 800 mg (2 razy

ośrodkowego układu

dziennie po 2 tabletki zawierające

nerwowego (tj. w przypadku

200 mg) bez przerw.

objawów ze strony

2.2 W przypadku wystąpienia istotnych

ośrodkowego układu

klinicznie lub ciężkich działań

nerwowego oraz u osób po

niepożądanych należy przerwać

wcześniejszej resekcji

stosowanie leku aż do zmniejszenia

przerzutów);

się ich nasilenia oraz należy

17) elektrokardiogram (EKG);

rozważyć zmniejszenie dobowej

18) pomiar ciśnienia tętniczego;

dawki sorafenibu do 400 mg

19) inne badania obrazowe w razie

dziennie (2 tabletki po 200 mg 1 raz

wskazań klinicznych.

dziennie).

2.3 Jeżeli ciężkie działania niepożądane Wstępne badania obrazowe muszą

umożliwić późniejszą obiektywną

nie zmniejszą swojego nasilenia

w ciągu 4 tygodni mimo przerwania ocenę odpowiedzi na leczenie.

podawania leku, należy zakończyć

2. Monitorowanie bezpieczeństwa

leczenie.

leczenia

2.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do

1) morfologia krwi z rozmazem;

400 mg dziennie istotne klinicznie

2) oznaczenie stężenia

lub ciężkie działania niepożądane

hemoglobiny;

ponownie wystąpią, należy

3) oznaczenia stężenia kreatyniny;

zredukować dawkę leku do 400 mg

4) oznaczenie stężenia bilirubiny;

podawanych co drugi dzień.

5) oznaczenie aktywności

2.5 Ponowne pojawienie się istotnych

aminotransferazy alaninowej;

klinicznie lub ciężkich działań

6) oznaczenie aktywności

niepożądanych nakazuje

aminotransferazy

zakończenie leczenia.

1.2 Określenie czasu leczenia w programie

asparaginianowej;

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza

7)

oznaczenie aktywności LDH;

3.

Ewerolimus

prowadzącego decyzji o wyłączeniu

8) oznaczenie aktywności fosfatazy

świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami 3.1 Ewerolimus jest stosowany

alkalicznej.

w dobowej dawce 10 mg (1 raz

wyłączenia.

dziennie 2 tabletki zawierające

Badania wykonuje się

1.3 Kryteria wyłączenia z programu

5 mg albo 1 raz dziennie 1 tabletka

1) co 6 tygodni — w przypadku

1) udokumentowana progresja w trakcie

zawierająca 10 mg) bez przerw.

leczenia sunitynibem;

stosowania leku;

3.2 W przypadku wystąpienia istotnych

2) co 4 tygodnie — w przypadku

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na

klinicznie lub ciężkich działań

leczenia sorafenibem;

sunitynib lub na którąkolwiek substancję

niepożądanych należy przerwać

3) co 4 tygodnie — w przypadku

pomocniczą;

stosowanie leku aż do zmniejszenia

leczenia ewerolimusem.

3) nawracająca lub nieakceptowalna

się ich nasilenia oraz należy

3. Monitorowanie skuteczności

toksyczność powyżej 3 stopnia według skali

rozważyć zmniejszenie dobowej

leczenia

WHO;

dawki ewerolimusu do 5 mg

1) badanie KT lub MR

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy

dziennie (1 tabletka po 5 mg 1 raz

odpowiedniego obszaru;

według skali Karnofsky’ego;

dziennie).

1

w.

ww

3

5) wystąpienie objawów zastoinowej

niewydolności serca, ostrych incydentów

niewydolności wieńcowej,

niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca

wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie

stosowania leku.

rcl

4

.go

v.p

l

2) badanie RTG klatki piersiowej

3.3 Jeżeli ciężkie działania niepożądane

— jeżeli nie jest wykonywane

nie zmniejszą swojego nasilenia

badanie KT;

w ciągu 4 tygodni mimo przerwania

3) EKG;

podawania leku, należy zakończyć

4) inne badania obrazowe w razie

leczenie.

wskazań klinicznych.

3.4 Jeżeli pomimo redukcji dawki do

5 mg dziennie istotne klinicznie lub

Badania wykonuje się

ciężkie działania niepożądane

1) nie rzadziej niż co 12 tygodni;

ponownie wystąpią, należy

2) przed zakończeniem

zakończyć leczenie.

2. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu

a) co drugiego kursu leczenia

substancji czynnej sorafenib

— w przypadku sunitynibu,

2.1 Kryteria kwalifikacji

b) co trzeciego kursu leczenia

1) rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki

— w przypadku sorafenibu,

lub mieszanego raka nerkowokomórkowego

c) co trzeciego kursu leczenia

z przeważającym (powyżej 60% utkania)

— w przypadku ewerolimusu;

komponentem jasnokomórkowym

3) w chwili wyłączenia z programu,

potwierdzone badaniem histopatologicznym

o ile nie nastąpiło z powodu

z materiału operacyjnego, biopsji guza nerki

udokumentowanej progresji

lub ogniska przerzutowego;

choroby.

2) nowotwór w stadium zaawansowanym

Wykonane badania obrazowe muszą

(pierwotne uogólnienie lub nawrót po

umożliwić obiektywną ocenę

pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

odpowiedzi na leczenie.

3) udokumentowane niepowodzenie

Ocena odpowiedzi na leczenie

wcześniejszej immunoterapii

powinna być przeprowadzana

z zastosowaniem interferonu alfa lub

zgodnie z kryteriami RECIST lub

udokumentowane przeciwwskazania do

CHOI.

dalszego stosowania interferonu alfa;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów

narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny

w badaniach obrazowych metodą KT lub MR

z zastrzeżeniem konieczności

potwierdzenia zmian w układzie kostnym

przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym

układzie nerwowym (dopuszczalne

wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80—100 wg skali

Karnofsky’ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według

skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering

Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia

piersią;

1

.go

v.p

l

3

— 14455 —

2.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie

stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na

sorefenib lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą;

2.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza

prowadzącego decyzji o wyłączeniu

świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami

wyłączenia.

2

rcl

w.

ww

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych

z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki

macicy oraz raka podstawnokomórkowego

skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa

określona na podstawie badań

laboratoryjnych krwi

a) wyniki badań czynności wątroby

— stężenie bilirubiny całkowitej

nieprzekraczające 2-krotnie górnej

granicy normy (z wyjątkiem pacjentów

z zespołem Gilberta),

— aktywność transaminaz (alaninowej

i asparaginowej) w surowicy

nieprzekraczające 5-krotnie górnej

granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające

2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi

z rozmazem

— liczba płytek krwi większa lub równa

105/mm3,

— bezwzględna liczba granulocytów

obojętnochłonnych większa lub równa

1500/mm3,

— poziom hemoglobiny większy lub

równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub

wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób

układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

3. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu

substancji czynnej ewerolimus

3.1 Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie

jasnokomórkowego raka nerki lub

mieszanego raka nerkowokomórkowego

z przeważającym (powyżej 60% utkania)

komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym

(pierwotne uogólnienie lub nawrót po

pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie

wcześniejszego leczenia z zastosowaniem

wielokinazowych inhibitorów (sunitynib albo

sorafenib) stosowanych jako jedyne leczenie

poprzedzające lub po wcześniejszej

immunoterapii;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii;

5) udokumentowana obecność przerzutów

narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny

w badaniach obrazowych metodą KT lub MR

z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia

zmian w układzie kostnym przy użyciu

konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym

układzie nerwowym (dopuszczalne

wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80—100 wg skali

Karnofsky’ego;

2

rcl

w.

ww

3) nawracająca lub nieakceptowalna

toksyczność powyżej 3 stopnia według

skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy

według skali Karnofsky’ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej

niewydolności serca, ostrych incydentów

niewydolności wieńcowej,

niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca

wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie

stosowania leku.

1

4

.go

v.p

l

3

.go

v.p

l

3

— 14457 —

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2

rcl

w.

ww

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według

skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering

Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia

piersią;

11) nieobecność innych nowotworów

złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego

raka szyjki macicy oraz raka

podstawnokomórkowego skóry;

12) wykluczenie czynnych zakażeń miejscowych

lub ogólnoustrojowych;

13) nieobecność niekontrolowanych chorób

układu sercowo-naczyniowego;

14) adekwatna wydolność narządowa

określona na podstawie badań

laboratoryjnych krwi

a) wyniki badań czynności wątroby

— stężenie bilirubiny całkowitej

nieprzekraczające 2-krotnie górnej

granicy normy (z wyjątkiem pacjentów

z zespołem Gilberta),

— aktywność transaminaz (alaninowej

i asparaginowej) w surowicy

nieprzekraczające 5-krotnie górnej

granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające

2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi

z rozmazem

— liczba płytek krwi większa lub równa

105/mm3,

— bezwzględna liczba granulocytów

obojętnochłonnych większa lub równa

1500/mm3,

— poziom hemoglobiny większy lub

równy 9,5 g/dl;

15) prawidłowe stężenie glukozy we krwi;

16) niestosowanie leków z grupy silnych

i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4

(w szczególności ketokonazol, itrakonazol,

worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna,

erytromycyna, werapamil, flukonazol,

diltiazem, cyklosporyna).

3.3 Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie

stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na

ewerolimus lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowalna

toksyczność powyżej 3 stopnia według skali

WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy

według skali Karnofsky’ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej

niewydolności serca, ostrych incydentów

niewydolności wieńcowej,

niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca

wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie

stosowania leku.

2

rcl

w.

ww

3.2 Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza

prowadzącego decyzji o wyłączeniu

świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami

wyłączenia.

1

4

.go

v.p

l

3

w.

ww

Świadczenie jest realizowane

w ośrodkach udzielających

świadczeń z zakresu onkologii

klinicznej, zapewniających

świadczeniobiorcom dostęp do

niezbędnych badań oraz

specjalistycznej opieki lekarskiej

i pielęgniarskiej, a także udzielanie

świadczeń w trybie

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego Funduszu

Zdrowia prowadzi rejestr

pacjentów leczonych w ramach

programu terapeutycznego

dostępny za pomocą aplikacji

internetowej.

4

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

.go

v.p

l

1. Badania przy kwalifikacji do

leczenia imatynibem

1) histologiczne potwierdzenie

rozpoznania zaawansowanego

włókniakomięsaka skóry;

2) potwierdzenie rearanżacji

chromosomów 17 i 22

w zakresie genów

COL1A1/PDGF`;

3) morfologia krwi z rozmazem;

4) oznaczenie aktywności

transaminaz wątrobowych;

5) oznaczenie stężenia bilirubiny;

6) oznaczenie aktywności

fosfatazy zasadowej;

7) oznaczenie poziomu albumin;

8) badanie ogólne moczu;

9) wykonanie tzw. zdjęcia z miarką

— w przypadku zmian

nowotworowych ograniczonych

jedynie do powłok (skóra

i tkanka podskórna);

10) badanie tomografii

komputerowej z podwójnym

kontrastem odpowiednich

okolic ciała — w przypadku

obecności przerzutów;

11) RTG klatki piersiowej;

12) badanie EKG;

13) test ciążowy u kobiet w wieku

rozrodczym.

2. Monitorowanie skuteczności

leczenia

1) badania wykonywane co

4—6 tygodni w okresie

pierwszych 6 miesięcy leczenia,

a następnie co 3 miesiące

3

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

— 14459 —

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione

łącznie.

1. Imatynib

1.1 Dobowa dawka imatynibu

wynosi 800 mg (w dwóch

dawkach po 400 mg).

1.2 W przypadku wystąpienia

istotnych klinicznie lub

ciężkich działań

niepożądanych dawkę leku

można zmniejszyć do

600 mg lub 400 mg/dobę.

rcl

2

ŚWIADCZENIOBIORCY

1. Kryteria kwalifikacji

1) potwierdzone histologicznie

rozpoznanie zaawansowanego

włókniakomięsaka guzowatego skóry

(dermatofibrosarcoma protuberans,

DFSP);

2) udokumentowana obecność rearanżacji

chromosomów 17 i 22 w zakresie genów

COL1A1/PDGF`;

3) nowotwór w stadium nieresekcyjnym

(w przypadku zmian miejscowo

złośliwych) lub uogólnionym

z obecnością zmian przerzutowych;

4) w przypadku zmian ograniczonych do

powłok — zmiany nowotworowe

udokumentowane z pomocą fotografii

z miarką;

5) w przypadku zmian przerzutowych —

zmiany nowotworowe mierzalne

w badaniu tomografii komputerowej;

6) wiek powyżej 18 roku życia;

7) stan sprawności 0—2 według

klasyfikacji WHO;

8) prawidłowe wartości wskaźników

czynności wątroby i nerek;

9) wyniki badania morfologii krwi

z rozmazem

a) liczba granulocytów

obojętnochłonnych przed leczeniem

większa od 1,5x109/l,

b) liczba płytek krwi większa

od 100x109/l,

c) stężenie hemoglobiny większe

od 8,5 g/dl.

SCHEMAT DAWKOWANIA

LEKÓW W PROGRAMIE

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

40. LECZENIE ZAAWANSOWANEGO WŁÓKNIAKOMIĘSAKA GUZOWATEGO SKÓRY (DFSP) (ICD-10 C 44, C 49)

Załącznik nr 3

4. Kryteria zakończenia udziału w programie

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na

imatynib lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych;

2) progresja choroby w trakcie stosowania

leku;

3) utrzymywanie się toksyczności w stopniu

większym lub równym 3 wg skali WHO,

w szczególności

a) 3-krotny wzrost stężenia bilirubiny,

b) 5-krotny wzrost aktywności

aminotransferaz wątrobowych,

c) ciężka niedokrwistość, neutropenia lub

małopłytkowość;

4) pogorszenie stanu sprawności do

stopnia 3 albo 4 według WHO.

3. Określenie czasu leczenia w programie

3.1 Leczenie trwa do czasu podjęcia przez

lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu

świadczeniobiorcy z programu, zgodnie

z zasadami określonymi w ust. 3.2 i 3.3

oraz zgodnie z kryteriami zakończenia

udziału w programie, określonymi w ust. 4.

3.2 Po co najmniej 14 tygodniach leczenia

należy ocenić możliwość wykonania

chirurgicznej resekcji wyjściowo

nieoperacyjnego nowotworu.

3.3 Jeżeli w wyniku tej oceny podjęto próbę

chirurgicznego leczenia i w badaniu

histopatologicznym po zabiegu

operacyjnym marginesy chirurgiczne

zostaną ocenione jako wolne od

nowotworu należy odstąpić od dalszego

stosowania imatynibu.

2

3

4

.go

v.p

l

a) morfologia krwi z rozmazem,

b) oznaczenie aktywności

transaminaz wątrobowych,

c) oznaczenie stężenia bilirubiny,

d) oznaczenie aktywności

fosfatazy zasadowej,

e) oznaczenie poziomu albumin,

f) badanie ogólne moczu;

2) badania wykonywane co

2 miesiące w okresie pierwszych

6 miesięcy leczenia, a następnie

co 3 miesiące

a) wykonanie serii zdjęć z miarką

w przypadku zmian

nowotworowych

ograniczonych jedynie do

powłok (skóry i tkanki

podskórnej),

b) badanie tomografii

komputerowej z podwójnym

kontrastem odpowiednich

okolic ciała

— w przypadku obecności

przerzutów oraz

— w przypadku podejrzenia

progresji choroby

nowotworu pierwotnie

ograniczonego jedynie do

powłok;

3) badania wykonywane co

6 miesięcy — RTG klatki

piersiowej.

Wykonane badania obrazowe muszą

umożliwić obiektywną ocenę

odpowiedzi na leczenie.

Ocena odpowiedzi na leczenie

powinna być przeprowadzana

zgodnie z kryteriami RECIST.

rcl

w.

ww

2. Kryteria uniemożliwiające kwalifikację do

programu

1) nadwrażliwość na imatynib lub

którąkolwiek z substancji pomocniczych;

2) obecność istotnych chorób

współistniejących lub niewydolności

narządowej;

3) stan sprawności 3 albo 4 wg WHO;

4) ciąża.

1