Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

§ 1. Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie

produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Ustala się wzór zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący

załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Załącznik nr 2

WZÓR

Główny Inspektor Farmaceutyczny

ZEZWOLENIE NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

1. Numer zezwolenia

2. Nazwa importera

3. Adres (adresy) miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu

4. Adres importera

5. Zakres zezwolenia:1)

6. Podstawa prawna

Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego

9. Data

rcl

8. Pieczęć okrągła i podpis

10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu

leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2)

11. Uzasadnienie

12. Pouczenie

w.

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Otrzymują

1) strona

2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania

ww

3) a/a

* Niepotrzebne skreślić.

1) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę zezwolenia

na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmianę

zezwolenia na import produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

rcl

w.

ww

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 1508 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cuw.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cuw.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Usług Wspólnych — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 190/W/C/2011

ISSN 0867-3411

Cena 12,90 zł (w tym VAT)

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie

wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych

i wzoru zezwolenia na import produktów leczniczych

(Dz. U. Nr 151, poz. 949).

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej

dalej „ustawą”, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.01.28

21:55:20 +01'00'

Poz. 111

.go

v.p

l

111

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 111)

Załącznik nr 1

WZÓR

Główny Inspektor Farmaceutyczny

ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

1. Numer zezwolenia

2. Nazwa wytwórcy

3. Adres (adresy) miejsca wytwarzania i kontroli

4. Adres wytwórcy

5. Zakres zezwolenia:1)

rcl

6. Podstawa prawna

Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego

8. Pieczęć okrągła i podpis

9. Data

10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu

leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2)

w.

11. Uzasadnienie

12. Pouczenie

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Otrzymują

1) strona

ww

2) właściwy terenowo inspektor ds. wytwarzania

3) a/a

* Niepotrzebne skreślić.

1) Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwo-

lenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

2) Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę

zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.

.go

v.p

l