Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego (DU_2011_110) | PL

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 notInForce

§ 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Open official source

§ 1. Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia

na

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

2) import produktu leczniczego i badanego produktu

leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 notInForce

§ 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Open official source

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę

zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214,

poz. 1819).

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

1) wytwarzanie produktu leczniczego i badanego

produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1

do rozporządzenia;

.go

v.p

l

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 notInForce

Załącznik nr 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Open official source

Załącznik nr 2

WZÓR

.......................................................

(nazwa i adres wnioskodawcy)

.....................................

(miejscowość i data)

Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych)

produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .............. z dnia ..................................... zmian polegających na

1) ......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

2) ......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

3) ......................................................................................................................................................................................

rcl

......................................................................................................................................................................................

4) ......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam1)

w.

1) ......................................................................................................................................................................................

2) ......................................................................................................................................................................................

ww

3) ......................................................................................................................................................................................

(pieczątka i podpis)

1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta-

cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z późn. zm.).

* Niepotrzebne skreślić.

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 notInForce

Wstęp Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Open official source

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.01.28

21:58:03 +01'00'

Poz. 110

.go

v.p

l

110

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu

leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu

leczniczego

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co

następuje

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 notInForce

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Open official source

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 110)

Załącznik nr 1

WZÓR

.......................................................

(nazwa i adres wnioskodawcy)

.....................................

(miejscowość i data)

Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO*

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych)

produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .............. z dnia ..................................... zmian polegających na

1) ......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

2) ......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

rcl

......................................................................................................................................................................................

3) ......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

4) ......................................................................................................................................................................................

w.

......................................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam1)

1) ......................................................................................................................................................................................

2) ......................................................................................................................................................................................

ww

3) ......................................................................................................................................................................................

(pieczątka i podpis)

1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta-

cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych,

o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.).

* Niepotrzebne skreślić.

.go

v.p

l

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Statutory Text (5 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?