Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

§ 1. 1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych

produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do

rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza

się następujące dokumenty

5) Dokumentację Główną Wytwórni, zawierającą

szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym

spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do rozporządzenia, zgodną ze

stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku;

6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych, sporządzoną

zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do

rozporządzenia, lub informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 2 lub załącznik nr 3 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego

z tych miejsc;

§ 2. 1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozporządzenia.

2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem

stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia, lub

listę badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku

miejsc wytwarzania załącznik nr 4 lub załącznik

nr 5 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie

dla każdego z tych miejsc;

1) informację o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporządzoną

zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do

rozporządzenia, lub informację o zakresie importu

i rodzajach importowanych badanych produktów

leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia

działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub

Załącznik nr 2

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku wytwarzania produktów

przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów przeznaczonych

dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania

A. Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi

albo

B. Produkty lecznicze weterynaryjne

1. Operacje wytwórcze

Nabywanie materiałów

£

Nabywanie produktów

£

Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania

£

Zwalnianie serii i certyfikacja

£

Magazynowanie

£

Dystrybucja

w.

rcl

£

Produkty sterylne

1.1.1. Aseptycznie wytwarzane

1.1.1.1. Postaci płynne (o dużej objętości)

1.1.1.2. Liofilizaty

1.1.1.3. Postaci półstałe

ww

1.1.

1.1.1.4. Postaci płynne o małej objętości

1.1.1.5. Postaci stałe i implanty

1.1.1.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane

1.1.2. Sterylizowane końcowo

1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości)

1.1.2.2. Postaci półstałe

1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości

1.1.2.4. Postaci stałe i implanty

1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo

1.1.3. Tylko certyfikacja serii

Produkty niesterylne

1.2.1. Produkty niesterylne

.go

v.p

l

1.2.

— 1484 —

1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka

1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka

1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia

1.2.1.4. Impregnowane matryce

1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego

1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego

1.2.1.7. Gazy medyczne

1.2.1.8. Inne postaci stałe

1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem

1.2.1.10. Generatory radionuklidów

1.2.1.11. Postaci półstałe

1.2.1.12. Czopki

1.2.1.13. Tabletki

1.2.1.14. Systemy transdermalne

1.2.1.15. Systemy dożwaczowe

1.2.1.16. Premiksy weterynaryjne

1.2.1.17. Inne niesterylne produkty

1.2.2. Tylko certyfikacja serii

1.3.

Biologiczne produkty lecznicze

rcl

1.3.1. Biologiczne produkty lecznicze

1.3.1.1. Produkty krwiopochodne

1.3.1.2. Produkty immunologiczne

1.3.1.3. Produkty terapii komórkowej

1.3.1.4. Produkty terapii genowej

1.3.1.5. Produkty biotechnologiczne

1.3.1.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

w.

1.3.1.7. Inne biologiczne produkty lecznicze

1.3.2. Tylko certyfikacja serii

1.3.2.1. Produkty krwiopochodne

1.3.2.2. Produkty immunologiczne

1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej

1.3.2.4. Produkty terapii genowej

1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne

ww

1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

1.3.2.7. Inne produkty biologiczne

1.4.

Pozostałe produkty (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym zakresem,

w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych aktywnych

materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze homeopatyczne,

produkty luzem lub wytwarzanie całkowite)

1.4.1. Wytwarzanie

1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne

1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne

1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe

1.4.1.4. Inne

1.4.2.1. Filtracje

.go

v.p

l

1.4.2. Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy

1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem

1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną

1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna

1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma

1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów

1.4.3. Inne

1.5.

Tylko pakowanie

1.5.1. Pakowanie w opakowania bezpośrednie

1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka

1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka

1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia

1.5.1.4. Impregnowane matryce

1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego

1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego

1.5.1.7. Gazy medyczne

1.5.1.8. Inne postaci stałe

1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem

1.5.1.10. Źródło radionuklidowe

1.5.1.11. Postaci półstałe

rcl

1.5.1.12. Czopki

1.5.1.13. Tabletki

1.5.1.14. Systemy transdermalne

1.5.1.15. Systemy dożwaczowe

1.5.1.16. Premiksy lecznicze

1.5.1.17. Inne niesterylne produkty

1.5.2. Pakowanie w opakowania zewnętrzne

Badania w kontroli jakości

w.

1.6.

1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne

1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne

1.6.3. Badania fizykochemiczne

1.6.4. Badania biologiczne

ww

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

.go

v.p

l

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

.go

v.p

l

Załącznik nr 3

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH WYTWARZANYCH BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania

Wytwarzanie badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

Badane produkty lecznicze fazy I, II, III

1. Operacje wytwórcze

rcl

£ Nabywanie materiałów

£ Nabywanie produktów

£ Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania

£ Zwalnianie serii i certyfikacja

£ Magazynowanie

w.

£ Dystrybucja

Sterylne badane produkty lecznicze

1.1.1. Aseptycznie wytwarzane

1.1.1.1. Postaci płynne (o dużej objętości)

1.1.1.2. Liofilizaty

1.1.1.3. Postaci półstałe

ww

1.1.

1.1.1.4. Postaci płynne o małej objętości

1.1.1.5. Postaci stałe i implanty

1.1.1.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane

1.1.2. Sterylizowane końcowo

1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości)

1.1.2.2. Postaci półstałe

1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości

1.1.2.4. Postaci stałe i implanty

1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo

1.1.3. Tylko certyfikacja serii

Niesterylne badane produkty lecznicze

1.2.1. Produkty niesterylne

1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka

1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka

1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia

1.2.1.4. Impregnowane matryce

1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego

1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego

1.2.1.7. Gazy medyczne

1.2.1.8. Inne postaci stałe

1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem

1.2.1.10. Generatory radionuklidów

1.2.1.11. Postaci półstałe

1.2.1.12. Czopki

1.2.1.13. Tabletki

1.2.1.14. Systemy transdermalne

1.2.1.15. Systemy dożwaczowe

1.2.1.16. Premiksy weterynaryjne

1.2.1.17. Inne niesterylne produkty

1.2.2. Tylko certyfikacja serii

1.3.

Biologiczne badane produkty lecznicze

rcl

1.3.1. Biologiczne produkty lecznicze

1.3.1.1. Produkty krwiopochodne

1.3.1.2. Produkty immunologiczne

1.3.1.3. Produkty terapii komórkowej

1.3.1.4. Produkty terapii genowej

1.3.1.5. Produkty biotechnologiczne

1.3.1.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

w.

1.3.1.7. Inne biologiczne produkty lecznicze

1.3.2. Tylko certyfikacja serii

1.3.2.1. Produkty krwiopochodne

1.3.2.2. Produkty immunologiczne

1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej

1.3.2.4. Produkty terapii genowej

1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne

ww

1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

1.3.2.7. Inne produkty biologiczne

1.4.

Poz. 109

.go

v.p

l

1.2.

— 1487 —

Pozostałe badane produkty lecznicze (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym

zakresem, w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych

aktywnych materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze

homeopatyczne, produkty luzem lub wytwarzanie całkowite)

1.4.1. Wytwarzanie

1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne

1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne

1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe

1.4.1.4. Inne

1.4.2.1. Filtracje

.go

v.p

l

1.4.2. Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy

1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem

1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną

1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna

1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma

1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów

1.4.3. Inne

1.5.

Tylko pakowanie

1.5.1. Pakowanie w opakowania bezpośrednie

1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka

1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka

1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia

1.5.1.4. Impregnowane matryce

1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego

1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego

1.5.1.7. Gazy medyczne

1.5.1.8. Inne postaci stałe

1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem

1.5.1.10. Źródło radionuklidowe

1.5.1.11. Postaci półstałe

rcl

1.5.1.12. Czopki

1.5.1.13. Tabletki

1.5.1.14. Systemy transdermalne

1.5.1.15. Systemy dożwaczowe

1.5.1.16. Premiksy lecznicze

1.5.1.17. Inne niesterylne produkty

1.5.2. Pakowanie w opakowania zewnętrzne

Badania w kontroli jakości

w.

1.6.

1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne

1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne

1.6.3. Badania fizykochemiczne

1.6.4. Badania biologiczne

ww

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

.go

v.p

l

Załącznik nr 4

WZÓR

LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W MIEJSCU WYTWARZANIA

(w przypadku wytwarzania produktów przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych tabelę należy wypełnić

odrębnie dla produktów przeznaczonych dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)

Lp.

Numer i data ważności pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Nazwa produktu leczniczego

Załącznik nr 5

WZÓR

Nazwa badanego produktu leczniczego

w.

Lp.

rcl

LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W MIEJSCU WYTWARZANIA

Załącznik nr 6

WZÓR

INFORMACJA ZAWIERAJĄCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH

ww

Dane osób wykwalifikowanych

(wypełniać dla każdej osoby, gdy zgłaszana jest po raz pierwszy)

1.

Nazwisko i imię .......................................................................................................................................................

2.

Telefon kontaktowy ................................................................................................................................................

3.

Udokumentowane dane o wykształceniu .............................................................................................................

4.

Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim ....................................................................................

5.

Dane o doświadczeniu zawodowym .....................................................................................................................

6.

Zakres uprawnień ...................................................................................................................................................

.go

v.p

l

Załącznik nr 7

WZÓR

DOKUMENTACJA GŁÓWNA WYTWÓRNI

1.3.

1.4.

1.5.

1.6.

1.7.

1.8.

ww

2.

2.1.

2.2.

rcl

1.2.

Inf or m a c je o g ó l n e

Nazwa i dokładny adres miejsca wytwarzania

(adresy pozostałych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych

i ich nazwiska).

Skrócona informacja o wytwórcy

Informacja o wytwórcy, zawierająca nazwę, adres wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujących się

w najbliższym otoczeniu wytwórni oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania.

Zakres wytwarzania firmy wnioskodawcy w innych miejscach wytwarzania

(według załącznika nr 1 do rozporządzenia)

Zakres według podziału podanego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Inne rodzaje działalności produkcyjnej

Należy podać produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane w wytwórni.

Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych stosowanych do wytwarzania produktów

leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania

Należy podać, czy dotyczy wytwarzania, przetwarzania w urządzeniach dedykowanych lub kampanijnie

w urządzeniach wielozadaniowych.

Krótki opis wytwórni (1 strona A4)

Należy podać wielkość i wiek obiektów oraz ich lokalizację, a także opis najbliższego otoczenia, z uwzględnieniem innych rodzajów działalności produkcyjnej w sąsiedztwie wytwórni.

Informacja o korzystaniu z usług w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz

Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1) deklaracja dotycząca polityki jakości;

2) zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

Pr a c ow ni cy (2 stro n y A4)

Schemat organizacyjny (organigram)

Liczba pracowników

Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu jakości,

magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.

Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych

1) osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości

a) nazwisko i imię,

b) zakres kontroli i uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe;

2) osoby odpowiedzialne za produkcję

a) nazwisko i imię,

b) zakres odpowiedzialności za produkcję i uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

System szkolenia pracowników

Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych

Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

w.

1.

1.1.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

3.4.

3.5.

3.6.

ww

3.7.

.go

v.p

l

3.3.

rcl

3.2.

3.8.

3.9.

Poz. 109

Pom ie s z czen i a i u rząd zen i a

Uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w skali

1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;

3) kryteria projektowe

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotność w pomieszczeniach,

d) różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawność filtrów powietrza;

5) terminy wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających

Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;

2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);

4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej;

2) procedury i zapisy działań;

3) konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny.

Główne urządzenia (1 strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej

1) ogólny opis głównych urządzeń produkcyjnych (w szczególności granulatorów, tabletkarek, maszyn

dozujących, maszyn pakujących, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym

a) materiały powierzchni krytycznych urządzeń produkcyjnych (w szczególności stal AISI 316 L),

b) informacje o innych materiałach (PP, PVC, chromowany mosiądz, obojętne tworzywa sztuczne),

c) informacje o dostosowaniu budowy urządzeń do czyszczenia;

2) ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów

HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);

3) ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń

do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

4) systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1) krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji procesów;

4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych;

5) zasady walidacji systemów komputerowych;

6) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

w.

3.

3.1.

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprzęt do czyszczenia;

3) środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4.

D ok um e ntacj a (2 stro n y A4)

4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji;

2) stanowisko służbowe osoby odpowiedzialnej za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;

3) przechowywanie dokumentów dotyczących wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);

5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności

a) specyfikacje produktów,

b) specyfikacje materiałów wyjściowych,

c) specyfikacje materiałów opakowaniowych,

d) standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania,

e) raporty serii, w tym raporty pakowania,

f) procedury badawcze,

g) procedury zwalniania materiałów i produktów do użycia lub obrotu;

6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.

4.2. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów

1) specyfikacje urządzeń produkcyjnych;

2) specyfikacje środków utrzymania czystości;

3) standardowe procedury operacyjne;

4) procedury kontroli jakości;

5) procedury szkolenia pracowników;

6) specyfikacje oprogramowania komputerowego;

7) ewidencja odchyleń i odstępstw od wymogów technologicznych;

8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;

9) dokumenty dotyczące walidacji;

10) sposób uzgodnienia bilansu surowców i materiałów opakowaniowych zużytych do wytworzenia każdej serii produktu;

11) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów używanych rutynowo w związku z wytwarzaniem produktów leczniczych.

5.

Pr oduk c ja

5.1. Wykonywane operacje technologiczne

1) krótki opis procesów produkcji;

2) schematy blokowe procesów;

3) parametry krytyczne.

5.2. Procedury postępowania z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami końcowymi, kontrola procesu

1) materiały wyjściowe i opakowaniowe

a) numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta),

b) plany pobierania prób,

c) oznaczanie materiałów etykietami statusu,

d) zwalnianie materiałów do użycia,

e) przechowywanie materiałów,

f) wydawanie materiałów do produkcji,

g) kontrola odważania materiałów;

2) wytwarzanie produktów luzem

a) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu,

b) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników),

c) ocena zgodności procesu z dokumentacją zatwierdzoną przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem leczniczym;

8.

8.1.

ww

w.

8.2.

.go

v.p

l

7.

9.

Poz. 109

3) pakowanie

a) zwalnianie materiałów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania,

b) kontrola tożsamości produktów,

c) kontrola czystości linii pakującej,

d) kontrola operacji pakowania;

4) postępowanie z produktami końcowymi

a) końcowa kontrola jakości produktów,

b) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywania produktów końcowych,

c) ocena serii przez osobę wykwalifikowaną.

Procedury postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami

Ogólne założenia programu walidacji procesów

K ont r ola j ako ści

1) zakres czynności działu kontroli jakości

a) analizy chemiczne,

b) badanie materiałów opakowaniowych,

c) badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2) przeglądanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu;

3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.

Pr oduk c ja i an al i zy n a zl ecen i e

Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach według pkt 1.7.

D y s t r y bucj a, rekl am acj e i wyco fanie se r ii z obr ot u

Przechowywanie i dystrybucja produktów

1) zabezpieczenia magazynu przed włamaniem;

2) kontrola warunków przechowywania produktów końcowych;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4) sposób składowania (palety, regały);

5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7) procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów).

Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1) zapewnienie pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu;

2) reklamacje

a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające),

b) pisemny protokół reklamacji,

c) przeglądanie protokołów reklamacji,

d) przechowywanie protokołów reklamacji,

e) osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;

3) wycofanie serii produktu z obrotu

a) procedura wycofania serii,

b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c) sposób zawiadamiania odbiorców,

d) kontrola wycofanych produktów,

e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,

f) zalecenie działań naprawczych,

g) osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h) osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,

i) decyzje o wycofaniu serii,

j) sposób włączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii,

k) kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni.

Ins pe k c je wewn ętrzn e

1) opis systemu inspekcji wewnętrznych;

2) ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewnętrznych — omawianie wyników z pracownikami;

5) kontrola wykonania działań naprawczych.

rcl

5.3.

5.4.

6.

.go

v.p

l

Załącznik nr 8

WZÓR

........................................................................

(miejscowość i data)

........................................................................

........................................................................

Właściwy organ

(nazwa, adres i telefon firmy wnioskodawcy)

WNIOSEK

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH/BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH*

Na podstawie art. 39 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów

leczniczych* wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej

(NIP): ............................................................................................................................................................................

2. Adres siedziby firmy wnioskodawcy: .......................................................................................................................

rcl

3. Numer Identyfikacyjny REGON: ................................................................................................................................

4. Numer KRS: .................................................................................................................................................................

5. Adres miejsca/adresy miejsc prowadzenia działalności: ........................................................................................

......................................................................................................................................................................................

6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku: ..................................................................................

ww

w.

7. Lista dołączonych dokumentów: ...............................................................................................................................

* Niepotrzebne skreślić.

(pieczątka i podpis)

.go

v.p

l

Załącznik nr 9

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku importu produktów

przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów przeznaczonych

dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)

Nazwa i adres miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

A. Import produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

albo

B. Import produktów leczniczych dla zwierząt

2. Działalność importowa produktów leczniczych

2.1.

Zakres kontroli jakości produktu leczniczego importowanego

2.2.

rcl

2.1.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne

2.1.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne

2.1.3. Badania fizykochemiczne

2.1.4. Badania biologiczne

Certyfikacja serii produktu leczniczego importowanego

2.2.1. Produkty sterylne

2.2.1.1. Aseptycznie wytwarzane

2.2.1.2. Sterylizowane końcowo

w.

2.2.2. Produkty niesterylne

ww

2.2.3. Produkty biologiczne

2.2.3.1. Produkty krwiopochodne

2.2.3.2. Produkty immunologiczne

2.2.3.3. Produkty terapii komórkowej

2.2.3.4. Produkty terapii genowej

2.2.3.5. Produkty biotechnologiczne

2.2.3.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

2.2.3.7. Inne produkty biologiczne

2.2.4. Pozostałe produkty (inny przedmiot importu nieobjęty powyższym zakresem,

w szczególności: import radiofarmaceutyków, gazów medycznych, produktów leczniczych

roślinnych lub produktów leczniczych homeopatycznych)

2.2.4.1. Radiofarmaceutyki/źródło radionuklidów

2.2.4.2. Gazy medyczne

2.2.4.3. Produkty lecznicze roślinne

2.2.4.4. Produkty lecznicze homeopatyczne

2.2.4.5. Biologiczne czynne materiały wyjściowe

2.2.4.6. Inne

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

.go

v.p

l

załącznik nr 10 do rozporządzenia należy wypełnić

odrębnie dla każdego z tych miejsc;

7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

w.

rcl

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza

się następujące dokumenty

ww

3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku

produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej

strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli

dotyczy;

4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

2) listę importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych

importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik

nr 12 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 11 lub załącznik nr 12 do

rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku

produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej

strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli

dotyczy;

4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia;

7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

.go

v.p

l

5) Dokumentację Główną Importera, zawierającą

szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym

spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 13 do rozporządzenia, zgodną ze

stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku;

Poz. 109

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie

wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia

na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 151, poz. 948).

ww

w.

rcl

6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

Załącznik nr 10

WZÓR

INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH IMPORTOWANYCH

BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)

Nazwa i adres miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

Import badanych produktów leczniczych

Badane produkty lecznicze fazy I, II, III

2. Działalność importowa badanych produktów leczniczych

2.1.

Zakres kontroli jakości badanego produktu leczniczego importowanego

2.2.

rcl

2.1.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne

2.1.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne

2.1.3. Badania fizykochemiczne

2.1.4. Badania biologiczne

Certyfikacja serii badanego produktu leczniczego importowanego

2.2.1. Produkty sterylne

2.2.1.1. Aseptycznie wytwarzane

2.2.1.2. Sterylizowane końcowo

w.

2.2.2. Produkty niesterylne

ww

2.2.3. Produkty biologiczne

2.2.3.1. Produkty krwiopochodne

2.2.3.2. Produkty immunologiczne

2.2.3.3. Produkty terapii komórkowej

2.2.3.4. Produkty terapii genowej

2.2.3.5. Produkty biotechnologiczne

2.2.3.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

2.2.3.7. Inne produkty biologiczne

2.2.4. Pozostałe produkty (inny przedmiot importu nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: import radiofarmaceutyków, gazów medycznych, produktów leczniczych roślinnych lub

produktów leczniczych homeopatycznych)

2.2.4.1. Radiofarmaceutyki/źródło radionuklidów

2.2.4.2. Gazy medyczne

2.2.4.3. Produkty lecznicze roślinne

2.2.4.4. Produkty lecznicze homeopatyczne

2.2.4.5. Biologiczne czynne materiały wyjściowe

2.2.4.6. Inne

Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia

.go

v.p

l

Załącznik nr 11

WZÓR

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(w przypadku wytwarzania produktów przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych tabelę należy wypełnić

odrębnie dla produktów przeznaczonych dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)

Lp.

Numer i data ważności pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Nazwa produktu leczniczego

rcl

Załącznik nr 12

WZÓR

w.

LISTA BADANYCH IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

ww

Lp.

Nazwa badanego produktu leczniczego

.go

v.p

l

Załącznik nr 13

WZÓR

DOKUMENTACJA GŁÓWNA IMPORTERA

1.3.

1.4.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

ww

2.4.

2.5.

3.

3.1.

rcl

1.2.

Inf or m a c je o g ó l n e

Nazwa i dokładny adres miejsca prowadzenia działalności związanej z importem

(adresy pozostałych miejsc prowadzenia działalności, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób

kontaktowych i ich nazwiska).

Skrócona informacja o importerze

Informacja o importerze, zawierająca nazwę, adres miejsca (miejsc) prowadzenia działalności, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu związanego z importem.

Informacja o korzystaniu z usług w zakresie magazynowania, analiz i zwalniania do obrotu

Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1) deklaracja dotycząca polityki jakości;

2) zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

Pr a c ow nic y (2 stro n y A4)

Schemat organizacyjny (organigram)

Liczba pracowników

Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych u importera, w kontroli i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.

Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych

1) osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości

a) nazwisko i imię,

b) zakres kontroli i uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe;

2) osoby odpowiedzialne za magazynowanie

a) nazwisko i imię,

b) zakres odpowiedzialności za warunki magazynowania i dystrybucji, uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

System szkolenia pracowników

Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

Pom ie s z c zen i a i u rząd zen i a

Uproszczony plan pomieszczeń importera w skali

1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;

3) kryteria projektowe

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

w.

1.

1.1.

3.2.

3.3.

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

c) wilgotność w pomieszczeniach,

d) różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawność filtrów powietrza;

5) terminy wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających

3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;

2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia

przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH,

mikrobiologiczny, TOC);

4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej;

2) procedury i zapisy działań;

3) konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny.

3.7. Główne urządzenia (1 strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń magazynowych i aparatury laboratoryjnej

1) ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów

HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji

leczniczej, liczników cząstek);

2) ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń

do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

3) systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

3.8. System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1) krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji metod analitycznych;

4) zasady walidacji systemów komputerowych;

5) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprzęt do czyszczenia;

3) środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4.

D ok um e ntacj a (2 stro n y A4)

4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji;

2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;

3) przechowywanie dokumentów dotyczących importu wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);

5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności

a) procedury badawcze,

b) procedury zwalniania produktów do obrotu;

6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

6.

7.

8.

ww

w.

9.

.go

v.p

l

5.

10.

Poz. 109

7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.

Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów

1) specyfikacje środków utrzymania czystości;

2) standardowe procedury operacyjne;

3) procedury kontroli jakości;

4) procedury szkolenia pracowników;

5) specyfikacje oprogramowania komputerowego;

6) ewidencja odchyleń i odstępstw od wyników badań;

7) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;

8) dokumenty dotyczące walidacji.

K ont r ola j ako ści

1) zakres czynności działu kontroli jakości

a) analizy chemiczne,

b) badanie materiałów opakowaniowych,

c) badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.

Pr oduk c ja i an al i zy n a zl ecen i e

D y s t r y bucj a, rekl am acj e i wyco fanie se r ii z obr ot u

Pr z e c howywan i e i d ystryb u cj a p roduk t ów

1) zabezpieczenia magazynu przed włamaniem;

2) kontrola warunków przechowywania produktów końcowych;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4) sposób składowania (palety, regały);

5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7) procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów).

Ew ide nc ja i n fo rm acj i o o d b i o rcach pr oduk t ów

1) zapewnienie pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu;

2) reklamacje

a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające),

b) pisemny protokół reklamacji,

c) przeglądanie protokołów reklamacji,

d) przechowywanie protokołów reklamacji,

e) osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;

3) wycofanie serii produktu z obrotu

a) procedura wycofania serii,

b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c) sposób zawiadamiania odbiorców,

d) kontrola wycofanych produktów,

e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,

f) zalecenie działań naprawczych,

g) osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h) osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,

i) decyzje o wycofaniu serii,

j) sposób włączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii,

k) kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni.

Ins pe k c je wewn ętrzn e

1) opis systemu inspekcji wewnętrznych;

2) ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewnętrznych — omawianie wyników z pracownikami;

5) kontrola wykonania działań naprawczych.

rcl

4.2.

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2011.01.28

21:55:52 +01'00'

Poz. 109

.go

v.p

l

109

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych

produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

i badanych produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia

6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co

następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 109)

Załącznik nr 1

WZÓR

........................................................................

(miejscowość i data)

........................................................................

........................................................................

Właściwy organ

(nazwa, adres i telefon firmy wnioskodawcy)

WNIOSEK

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH/BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH*

Na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych/wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej

(NIP)

rcl

....................................................................................................................................................................................

2. Adres siedziby firmy wnioskodawcy: .....................................................................................................................

3. Numer Identyfikacyjny REGON: ..............................................................................................................................

4. Numer KRS: ..............................................................................................................................................................

5. Adres miejsca/adresy miejsc wytwarzania i kontroli: ...........................................................................................

....................................................................................................................................................................................

w.

6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku: ................................................................................

ww

7. Lista dołączonych dokumentów: .............................................................................................................................

* Niepotrzebne skreślić.

(pieczątka i podpis)

.go

v.p

l