Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgod-

1) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji

wyjściowych w Części A Wykaz dozwolonych

monomerów i innych substancji wyjściowych

a) po poz. o nr ref. 14570 dodaje się poz.

o nr ref. 14627 i 14628 w brzmieniu

.go

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn zm.3)) zarządza się, co

następuje

„14627

0000117-21-5

Bezwodnik 3-chloroftalowy

3-chlorophthalic anhydride

SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako

kwas 3-chloroftalowy

14628

0000118-45-6

Bezwodnik 4-chloroftalowy

4-chlorophthalic anhydride

SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako

kwas 4-chloroftalowy”

b) po poz. o nr ref. 14841 dodaje się poz. o nr ref. 14876 w brzmieniu

0001076-97-7

SML = 5 mg/kg

Stosować jedynie w produkcji

poliestrów”

Kwas

1,4-cykloheksanodikarboksylowy

1,4-cyclohexanedicarboxylic acid

w.

rcl

„14876

c) po poz. o nr ref. 18100 dodaje się poz. o nr ref. 18117 w brzmieniu

„18117

0000079-14-1

Kwas glikolowy

Glycolic acid

Wyłącznie do pośredniego kontaktu

z żywnością, poza warstwą

politereftalanu etylenu (PET)”

d) po poz. o nr ref. 19960 dodaje się poz. o nr ref. 19965 w brzmieniu

„19965

0006915-15-7

Kwas jabłkowy

Malic acid

Do stosowania wyłącznie jako

komonomer w poliestrach

alifatycznych do maksymalnego

poziomu 1 % w oparciu o stężenie

molowe”

e) po poz. o nr ref. 21490 dodaje się poz. o nr ref. 21498 w brzmieniu

0002530-85-0

ww

21498

[3-(metakryloksy)

propylo]trimetoksysilan

[3-(methacryloxy)

propyl]trimethoxysilane

SML = 0,05 mg/kg

Wyłącznie do stosowania jako

środek do obróbki powierzchni

w wypełniaczach nieorganicznych”

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie zostało wydane w związku z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października

2009 r. zmieniającym dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do

kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009, str. 3).

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570,

z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105 i Nr 60, poz. 372.

2) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które

mogą być stosowane w produkcji materiałów

i wyrobów z tworzyw sztucznych, w Części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej

„30607

—

Poz. 863

a) tytuł otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji

dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej”,

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 128

b) po poz. o nr ref. 30401 dodaje się poz.

o nr ref. 30607 w brzmieniu

SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako

lit) (8)”

Kwasy, C2-C24, alifatyczne,

liniowe, monokarboksylowe,

z olejów i tłuszczów naturalnych,

sól litowa

Acids, C2-C24, aliphatic, linear,

monocarboxylic, from natural oils

and fats, lithium salt

c) po poz. o nr ref. 31730 dodaje się poz. o nr ref. 33105 w brzmieniu

0146340-15-0

Alkohole, C12-C14 drugorzędowe,

β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane

Alcohols, C12-C14 secondary,

β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated

SML = 5 mg/kg (44)”

.go

„33105

d) po poz. o nr ref. 33350 dodaje się poz. o nr ref. 33535 w brzmieniu

0152261-33-1

Kopolimer α-alkenów(C20-C24)

z bezwodnikiem maleinowym,

produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6tetrametylopiperydyną

α-alkenes(C20-C24) copolymer

with maleic anhydride, reaction

product with 4-amino-2,2,6,6tetramethylpiperidine

Nie stosować w wyrobach mających

kontakt z żywnością zawierającą

tłuszcze, dla której ustanowiono płyn

modelowy D. Nie stosować

w wyrobach mających kontakt

z żywnością zawierającą alkohol”

w.

rcl

„33535

e) po poz. o nr ref. 38515 dodaje się poz. o nr ref. 38550 w brzmieniu

„38550

0882073-43-0

Bis(4-propylobenzylideno)

propylosorbitol

Bis(4-propylbenzylidene)

propylsorbitol

SML = 5 mg/kg (włączając sumę

produktów hydrolizy)”

f) po poz. o nr ref. 40120 dodaje się poz. o nr ref. 40155 w brzmieniu

0124172-53-8

ww

„40155

N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4piperydylo)-N,N’diformylheksametylenodiamina

N,N’-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4piperidyl)-N,N’diformylhexamethylenediamine

SML = 0,05 mg/kg (1) (44)”

g) po poz. o nr ref. 48960 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu

„49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4(1,1,3,3-tetrametylobutylo)

fenoksy]-1H-benzo[de]

izochinolino-1,3(2H)-dion

N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4(1,1,3,3-tetramethylbutyl)

phenoxy]-1H-benzo[de]

isoquinolin-1,3(2H)-dione

SML = 0,05 mg/kg (39) (45) (46)

Stosować tylko w politereftalanie

etylenu (PET)”

h) po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu

—

Uwodornione homopolimery lub

kopolimery uzyskane z 1-heksenu

lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub

1-dodekenu lub 1-tetradekenu

(Mw: 440-12000)

Hydrogenated homopolymers and/

or copolymers made of 1-hexene

and/or 1-octene and/or 1-decene

and/or 1-dodecene and/or

1-tetradecene (Mw: 440-12000)

Nie stosować w wyrobach mających

kontakt z żywnością zawierającą

tłuszcze, dla której ustanowiono

płyn modelowy D.

Zgodnie ze specyfikacją

ustanowioną w części B listy IV”

v.p

l

„60027

i) po poz. o nr ref. 62140 dodaje się poz. o nr ref. 62215 w brzmieniu

0007439-89-6

Żelazo

Iron

SML = 48 mg/kg”

.go

„62215

j) po poz. o nr ref. 68078 dodaje się poz. o nr ref. 68119 w brzmieniu

„68119

—

SML = 5 mg/kg

Nie stosować w wyrobach mających

kontakt z żywnością zawierającą

tłuszcze, dla której ustanowiono

płyn modelowy D”

Glikol neopentylowy, diestry

i monoestry z kwasem

benzoesowym i kwasem

2-etyloheksanowym

Neopentyl glycol, diesters and

monoesters with benzoic acid and

2-ethylhexanoic acid

k) po poz. o nr ref. 71960 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu

0018600-59-4

2,2’-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1benzoksazyn-4-on]

2,2’-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1benzoxazin-4-one]

SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę

produktów hydrolizy)”

w.

rcl

„72141

l) po poz. o nr ref. 76730 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu

„76807

00073018-26-5

Poliester kwasu adypinowego

z 1,3-butanediolem,

1,2-propanediolem i 2-etylo-1heksanolem

Polyester of adipic acid with

1,3-butanediol, 1,2-propanediol

and 2-ethyl-1-hexanol

SML = 30 mg/kg”

m) po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu

—

ww

„77708

Etery polietylenoglikolowe (EO

= 1-50) alkoholi

pierwszorzędowych liniowych

i rozgałęzionych (C8-C22)

Polyethyleneglycol (EO = 1-50)

ethers of linear and branched

primary (C8-C22) alcohols

SML = 1,8 mg/kg

Zgodnie ze specyfikacją

ustanowioną w części B listy IV”

n) po poz. o nr ref. 80000 dodaje się poz. o nr ref. 80077 w brzmieniu

„80077

0068441-17-8

Woski polietylenowe, utlenione

Polyethylene waxes, oxidised

SML = 60 mg/kg”

o) po poz. o nr ref. 80240 dodaje się poz. o nr ref. 80350, 80480 i 80510 w brzmieniu

0124578-12-7

Kopolimer kwasu poli(12hydroksystearynowego) —

polietylenoiminy

Poly(12-hydroxystearic acid)polyethyleneimine copolymer

Stosować tylko w politereftalanie

etylenu (PET), polistyrenie (PS),

polistyrenie wysokoudarowym

(HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 %

w/w. Zgodnie ze specyfikacją

ustanowioną w części B listy IV

80480

0090751-07-8;

0082451-48-7

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4piperydylo)imino)]heksametyleno-[(2,2,6,6tetrametylo-4-piperydylo)imino)]

Poly(6-morpholino-1,3,5triazine-2,4- diyl)-[(2,2,6,6tetramethyl-4- piperidyl)imino)]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)

imino)]

SML = 5 mg/kg (47)

Zgodnie ze specyfikacją

ustanowioną w części B listy IV

80510

1010121-89-7

Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1tiopropano- 1,3-diilo)-blok-poli(xoleil-7-hydroksy1,5-diiminooktano-1,8-diil),

mieszanina procesowa przy x = 1

lub 5, zobojętniana kwasem

dodecylobenzenosulfonowym

Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1thiopropane- 1,3-diyl)-block-poly(xoleyl-7-hydroxy1,5-diiminooctane-1,8-diyl),

process mixture with x = 1 and/or 5,

neutralised with

dodecylbenzenesulfonic acid

Stosować tylko jako środek

pomocniczy przy polimeryzacji

w produkcji polietylenu (PE),

polipropylenu (PP) i polistyrenu

(PS)”

w.

rcl

.go

v.p

l

„80350

p) po poz. o nr ref. 91360 dodaje się poz. o nr ref. 91530 i 91815 w brzmieniu

„91530

—

Diestry alkilowe (C4-C20) lub

cykloheksylowe kwasu

sulfobursztynowego, sole

Sulphosuccinic acid alkyl (C4-C20)

or cyclohexyl diesters, salts

SML = 5 mg/kg

91815

—

Estry monoalkilowe (C10-C16)

polietylenoglikolowe kwasu

sulfobursztynowego, sole

Sulphosuccinic acid monoalkyl

(C10-C16) polyethyleneglycol

esters, salts

SML = 2 mg/kg”

r) po poz. o nr ref. 92195 dodaje się poz. o nr ref. 92200 w brzmieniu

0006422-86-2

ww

„92200

Kwas tereftalowy, bis(2etyloheksylo)ester

Terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl)

ester

SML = 60 mg/kg”

s) po poz. o nr ref. 92350 dodaje się poz. o nr ref. 92470 i 92475 w brzmieniu

0106990-43-6

N,N’,N’’,N’’-tetrakis(4,6-bis(Nbutylo-(N-metylo-2,2,6,6tetrametylopiperydyn-4- ilo)amino)

triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10diamina

N,N’,N’,N’-tetrakis(4,6-bis(N-butyl(N-methyl-2,2,6,6tetramethylpiperidin-4- yl)amino)

triazin-2-yl)-4,7-diazadecane1,10-diamine

SML = 0,05 mg/kg

92475

0203255-81-6

3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butylo)-2,2’dihydroksybifenyl, ester cykliczny

z kwasem [3-(3-tert-butylo-4hydroksy-5-metylofenylo)propylo]

oksyfosfonowym

3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butyl)-2,2’dihydroxybiphenyl, cyclic ester

with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5methylphenyl)propyl]

oxyphosphonous acid

SML = 5 mg/kg (wyrażone jako

suma formy fosforynowej

i fosforanowej substancji

i produktów hydrolizy)”

.go

v.p

l

„92470

t) po poz. o nr ref. 93440 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu

—

Ditlenek tytanu, pokryty

kopolimerem

n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu

aminotris(metylenofosfonowego),

soli pentasodowej]

Titanium dioxide, coated with

a copolymer of

n-octyltrichlorosilane and

[aminotris(methylenephosphonic

acid), penta sodium salt]

Zgodnie ze specyfikacją

ustanowioną w części B listy IV”

w.

rcl

„93450

u) po poz. o nr ref. 93760 dodaje się poz. o nr ref. 94000 w brzmieniu

„94000

0000102-71-6

Trietanoloamina

Triethanolamine

SML = 0,05 mg/kg (włączając addukt

z chlorowodorkiem)”

w) po poz. o nr ref. 94320 dodaje się poz. o nr ref. 94425 w brzmieniu

„94425

0000867-13-0

Fosfonooctan trietylowy

Triethyl phosphonoacetate

Stosować tylko w politereftalanie

etylenu (PET)”

y) po poz. o nr ref. 94960 dodaje się poz. o nr ref. 94985 w brzmieniu

—

ww

„94985

Trimetylolopropan, mieszane

triestry i diestry z kwasem

benzoesowym i kwasem

2-etyloheksanowym

Trimethylolpropane, mixed triesters

and diesters with benzoic acid and

2-ethylhexanoic acid

SML = 5 mg/kg

Nie stosować w wyrobach mających

kontakt z żywnością zawierającą

tłuszcze, dla której ustanowiono

płyn modelowy D”

3) w liście IV Specyfikacje

a) w części B Inne specyfikacje

— po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu

„60027

Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub

1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000)

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 x 10–6 m2/s)”

— po poz. o nr ref. 76845 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu

Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)

Maksymalna resztowa ilość tlenku etylenu w materiale lub wyrobie = 1 mg/kg”

v.p

l

„77708

— po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 80350 i 80480 w brzmieniu

Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy

Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą

80480

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da

Resztowa zawartość morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)

heksano- 1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/

/kg”

.go

„80350

— po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu

„93450

Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu

aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa]

Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym dwutlenku tytanu wynosi

poniżej 1 % w/w”

b) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4)

— odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie

w.

rcl

„(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 24886, 30607, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760,

85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,

— dodaje się odnośniki nr 44—47 w brzmieniu

„(44) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku poliolefin.

(45) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.

(46) Występuje możliwość przekroczenia SML w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.

(47) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.”;

4) w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)

a) po poz. o nr ref. 48880 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu

852282-89-4

ww

„49080

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1Hbenzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion

N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1Hbenzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione”

b) po poz. o nr ref. 72081/10 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu

„72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on]

2,2′-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]”

c) po poz. o nr ref. 74400 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu

„76807

0007308-26-5

Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem,1,2-propanediolem

i 2-etylo-1-heksanolem

Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1hexanol”

d) po poz. o nr ref. 92320 dodaje się poz. o nr ref. 92475 w brzmieniu

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butylo)-2,2′-dihydroksybifenyl, ester cykliczny

z kwasem [3- (3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo]

oksyfosfonowy

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with

[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid”

v.p

l

„92475

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ww

w.

rcl

.go

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.07.16

14:48:45 +02'00'

— 10756 —

Poz. 863

863

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lipca 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie

wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania

zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2)

ności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z 2008 r. Nr 205, poz. 1285

oraz z 2009 r. Nr 173, poz. 1350) w załączniku nr 1

wprowadza się następujące zmiany