Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2010 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów

§ 1. Rozporządzenie określa

1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne, zwane dalej „jednostkami badawczymi”,

wykonujące wymagane ustawą z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych,

zwaną dalej „ustawą”, badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania

badań, o których mowa w pkt 1, zwanych dalej

„uprawnieniami”, w przypadku, odpowiednio,

spełniania lub niespełnienia tych kryteriów przez

jednostki badawcze;

3. Uprawnienia nadawane są na wniosek jednostki

badawczej. Wniosek o nadanie uprawnień zawiera

1) nazwę i adres jednostki badawczej oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

2) informacje dotyczące struktury organizacyjnej jednostki badawczej;

3) rodzaj produktów objętych badaniami;

4) rodzaje wykonywanych badań, o których mowa

w § 1 pkt 1;

5) imię i nazwisko, stanowisko służbowe oraz numer

telefonu osoby odpowiedzialnej w jednostce badawczej za program zapewnienia jakości, o którym

mowa w części I lit. B ust. 8 załącznika do rozporządzenia;

6) liczbę osób zatrudnionych w jednostce badawczej,

w tym osób zaangażowanych w wykonywanie

badań wymagających spełniania kryteriów Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej;

rcl

3) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze kryteriów, o których

mowa w pkt 1;

2. Nadanie uprawnień potwierdza się certyfikatem

wydawanym przez Inspektora.

4) tryb nadawania i cofania uprawnień.

§ 2. Kryteria, które muszą spełniać jednostki badawcze, zwane dalej „kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, określa załącznik do rozporządzenia.

w.

§ 3. Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji

spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej jest Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej „Biurem”.

§ 4. 1. Uprawnienia nadaje i cofa w przypadku,

odpowiednio, spełniania lub niespełnienia kryteriów

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor do Spraw

Substancji i Preparatów Chemicznych, zwany dalej

„Inspektorem”.

ww

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego

2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania zasad

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50

z 20.02.2004; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 15, t. 8, str. 65) oraz dyrektywy 2004/10/WE z dnia

11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących

się do stosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji

chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82).

7) informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości, jeżeli zostały

wdrożone.

§ 5. 1. Kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przeprowadzają upoważnieni przez Inspektora

pracownicy Biura, zwani dalej „inspektorami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej”. Za zgodą jednostki badawczej w kontroli mogą uczestniczyć inne osoby upoważnione przez Inspektora, jeżeli jest to niezbędne dla

właściwego przeprowadzenia kontroli.

2. Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i innych osób biorących udział w kontroli na teren

jednostki badawczej odbywa się po uprzednim pisemnym zawiadomieniu jednostki badawczej najpóźniej

na 7 dni przed planowaną kontrolą.

3. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

a także inne osoby biorące udział w kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostkę badawczą kryteriów

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, przed przystąpieniem

do wykonywania swoich obowiązków, składają

pisemne oświadczenia, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą oraz jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie

badań nie istnieją żadne powiązania mogące mieć

wpływ na obiektywność oceny.

4. W przypadkach gdy w trakcie kontroli jednostki

badawczej lub rewizji badań inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz inne osoby biorące udział

4. Kontrolę jednostki badawczej oraz rewizję badań przeprowadza się poprzez wywiady z zatrudnionym personelem, obserwacje wykonywanych czynności badawczych oraz, w szczególności, ocenę dokumentów i materiałów związanych z badaniami będącymi w toku i zakończonymi.

.go

v.p

l

w kontroli mają dostęp do informacji zastrzeżonych

lub poufnych, informacje takie nie są ujawniane; informacje te zamieszcza się, jeżeli to konieczne, w raporcie końcowym z kontroli, nadając mu klauzulę poufności. Dostęp do informacji poufnych odbywa się

zgodnie z przepisami o ochronie informacji niejawnych lub procedurami wskazanymi przez przekazującego informację.

Poz. 722

§ 6. 1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej obejmuje kontrolę jednostki badawczej i rewizję

badań.

5. Rewizję badań przeprowadza się poprzez porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów z okresowym i końcowym sprawozdaniem w celu

ustalenia, czy dane te zostały prawidłowo opracowane, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i Standardowymi Procedurami Operacyjnymi,

oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia,

czy postępowanie stosowane do uzyskania danych

nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników.

2. Celem kontroli jednostki badawczej i rewizji badań jest ustalenie, czy jednostka badawcza spełnia

kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kontrole jednostki badawczej i rewizje badań nie dotyczą

§ 7. 1. Po zakończeniu kontroli, w terminie 14 dni

od dnia jej zakończenia, jednostka badawcza otrzymuje protokół kontroli wraz z wykazem odstępstw od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

1) przestrzegania przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy;

2. W przypadku gdy w protokole kontroli stwierdza

się odstępstwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jednostka badawcza przesyła do Biura

pisemne wyjaśnienia dotyczące stwierdzonych odstępstw, w terminie określonym w protokole kontroli.

5. W przypadku braku zgody na przeprowadzenie

kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań Inspektor cofa nadane uprawnienia.

2) merytorycznej oceny celu i przedmiotu badań;

3) interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.

3. Biuro przesyła do jednostki badawczej raport

końcowy z kontroli uwzględniający wyjaśnienia dotyczące stwierdzonych odstępstw i ocenę właściwych

działań korygujących wówczas, gdy ich podjęcie jest

niezbędne. Datę wysłania do jednostki badawczej raportu końcowego z kontroli uznaje się jako ostateczną

datę zakończenia kontroli.

rcl

3. Ustala się następujące rodzaje kontroli

1) wstępna — przeprowadzana w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o nadanie

uprawnień, mająca na celu zapoznanie się zespołu

kontrolującego ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem i zakresem wykonywanych w niej badań

oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku, o którym mowa w § 4 ust. 3;

w.

2) rutynowa — polegająca na kontroli jednostki badawczej oraz rewizji wybranych badań wykonywanych lub zakończonych; po nadaniu jednostce badawczej uprawnień kontrole rutynowe odbywają

się co najmniej raz na dwa lata;

ww

3) specjalna — dokonywana z inicjatywy Biura lub

dokonywana na wniosek innych właściwych organów, krajowych lub innych państw członkowskich

Unii Europejskiej i państw OECD, EFTA, oraz Komisji Europejskiej lub Sekretariatu OECD; kontrola

specjalna dotyczy rewizji konkretnych badań,

a w uzasadnionych przypadkach również kontroli

jednostki badawczej; właściwe organy występujące z wnioskiem o dokonanie kontroli specjalnej

określają i uzasadniają przyczyny kontroli;

4) sprawdzająca — dokonywana, gdy w wyniku kontroli wstępnej lub rutynowej stwierdzono odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność wyników badań, które wymagają podjęcia

przez jednostkę badawczą właściwych działań korygujących; kontrola sprawdzająca ma na celu

zweryfikowanie, czy działania te zostały podjęte

i odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte.

§ 8. 1. Uprawnienia do wykonywania badań, o których mowa w § 1 pkt 2, są nadawane w terminie miesiąca od daty zakończenia pierwszej kontroli rutynowej, na podstawie oświadczenia o spełnianiu przez

jednostkę kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2. Jeżeli kontrola wstępna ujawnia istotne odstępstwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

Biuro w protokole kontroli informuje o potrzebie podjęcia odpowiednich działań korygujących przed przeprowadzeniem pierwszej kontroli rutynowej; w takim

przypadku kontrola rutynowa następuje po wprowadzeniu działań korygujących przez jednostkę badawczą.

3. Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono odstępstwa od kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jednostka badawcza wdraża właściwe działania prowadzące do wyeliminowania wszystkich odstępstw

w terminie określonym przez Biuro.

4. W przypadkach gdy stwierdzone odstępstwa od

kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogą mieć

wpływ na wiarygodność wyników badań, w jednostce

badawczej, do której Biuro przesłało protokół kontroli,

w którym wskazano na potrzebę podjęcia działań korygujących, przeprowadza się kontrolę sprawdzającą w celu stwierdzenia, czy działania te zostały podjęte.

2. Gdy kontrola jednostki badawczej lub rewizja

badań została przeprowadzona na żądanie właściwych

organów, Biuro przekazuje im szczegółowe sprawozdanie z kontroli.

6. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor może podjąć decyzje, o których mowa w ust. 5, po zakończeniu kontroli rutynowej, jeżeli

odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej nie gwarantują wiarygodności wyników wykonywanych lub wykonanych badań.

§ 10. 1. Kwestie sporne pomiędzy inspektorami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej a jednostką badawczą,

powstałe w czasie kontroli lub rewizji badań, rozstrzyga Inspektor po wniesieniu przez jednostkę badawczą

w terminie dwóch tygodni od zakończenia wizytacji

pisemnego odwołania.

.go

v.p

l

5. Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwierdzono, że działania prowadzące do wyeliminowania

odstępstw nie zostały podjęte lub nie są wystarczające, Inspektor nie nadaje uprawnień lub cofa uprawnienia do wykonywania badań, lub cofa uprawnienia do

podejmowania nowych badań, lub cofa uprawnienia

do wykonywania badań lub analiz określonymi metodami do czasu usunięcia odstępstw. Inspektor może

uznać, że badania wykonane w okresie od dnia nadania uprawnień nie były wykonywane zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

7. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor może podjąć decyzje, o których mowa w ust. 5, także w przypadku nienadesłania w określonym terminie wyjaśnień, o których mowa w § 7

ust. 2.

8. Jednostka badawcza, której cofnięto uprawnienia, może ponownie ubiegać się o nadanie uprawnień.

3. Biuro przekazuje corocznie właściwym organom

Komisji Europejskiej i OECD, nie później niż do dnia

31 marca każdego roku, wykaz jednostek badawczych,

którym zostały nadane uprawnienia, wraz z datami

i rodzajem przeprowadzonych kontroli oraz informacje

o decyzjach podjętych zgodnie z § 8 ust. 5—7 lub o cofnięciu uprawnień na wniosek jednostki badawczej.

2. Inspektor w uzasadnionych przypadkach może

powołać niezależny zespół ekspertów w celu zasięgnięcia jego opinii w przedmiocie sporu.

§ 11. Uprawnienia nadane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie

kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne

wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych,

oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116,

poz. 1103 oraz z 2005 r. Nr 4, poz. 31), które utraciło moc

z dniem 25 lutego 2010 r. na podstawie art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych

ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106).

rcl

9. Cofnięcie uprawnień następuje również na

wniosek jednostki badawczej.

ww

w.

§ 9. 1. O decyzjach podjętych zgodnie z § 8 ust. 5—7

lub o cofnięciu uprawnień na wniosek jednostki badawczej Inspektor powiadamia odpowiednie władze

krajowe oraz jednostki powołane do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach członkowskich Unii Europejskiej

i państwach OECD.

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.06.22

20:46:22 +02'00'

Poz. 722

.go

v.p

l

722

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 maja 2010 r.

w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji

i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów2)

Na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222 oraz z 2010 r. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 28 maja 2010 r. (poz. 722)

KRYTERIA DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

Spis treści

Część I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia

A. Kryteria ogólne

B. Terminologia stosowana w kryteriach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

I. Terminologia dotycząca organizacji jednostki badawczej

II. Terminologia dotycząca badań

III. Terminologia dotycząca materiału badanego

Część II. Kryteria szczegółowe

A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel

I. Zadania zarządzającego jednostką badawczą

II. Zadania kierownika badania

III. Zadania głównego wykonawcy

IV. Zadania personelu badawczego

B. Program zapewnienia jakości

I. Wskazówki ogólne

II. Zadania personelu prowadzącego program zapewnienia jakości

rcl

C. Pomieszczenia jednostki badawczej

I. Wymagania ogólne

II. Pomieszczenia dla systemów badawczych

III. Pomieszczenia na materiały badane i materiały odniesienia

IV. Pomieszczenia archiwum

V. Usuwanie odpadów

w.

D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki

E. Systemy badawcze

I. Systemy fizykochemiczne

II. Systemy biologiczne

F. Materiały badane i materiały odniesienia

I. Przyjmowanie materiałów, postępowanie z materiałami, pobieranie próbek oraz ich przechowywanie

II. Charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia

ww

G. Standardowe Procedury Operacyjne

H. Przeprowadzenie badania

I. Plan badania

II. Zawartość planu badania

III. Przeprowadzenie badania

I.

Sprawozdania z badań

I. Informacje ogólne

II. Zawartość końcowego sprawozdania

J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów

A. Kryteria ogólne

9. Standardowe Procedury Operacyjne są to udokumentowane procedury określające sposób przeprowadzania badań lub postępowanie nieopisane

dokładnie w planach badania lub wytycznych do

badań.

.go

v.p

l

CZĘŚ Ć I. K r y t eri a o g ó l n e i sto so wan a t e r minologia

Poz. 722

Kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stanowią

zintegrowany system jakości nieklinicznych badań

z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska umożliwiający wzajemne uznawanie wyników

badań wśród państw członkowskich Unii Europejskiej

i państw OECD oraz innych państw, o których mowa

w § 6 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia, co przyczynia się do

zmniejszenia kosztów finansowych badań i ograniczenia wykorzystywania zwierząt doświadczalnych.

Badania, do których stosuje się kryteria Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej, obejmują badania wykonywane w laboratoriach, w szklarniach i w terenie.

B. Terminologia stosowana w kryteriach

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

I. Te r m inolog i a d o tycz ąca o rg an i z acji je dn o s t k i ba da w c zej

II. Te r minologia doty czą ca ba da ń

1. Badanie niekliniczne z zakresu zdrowia człowieka

i bezpieczeństwa środowiska, w szczególności

wymagane ustawą badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych, zwane dalej

„badaniem”, jest to doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których dany materiał jest badany

w warunkach laboratoryjnych lub w środowisku

w celu uzyskania danych na temat jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania, które należy

przedłożyć właściwym organom.

2. Badanie krótkoterminowe jest to badanie trwające

przez krótki okres z zastosowaniem powszechnie

stosowanych, rutynowych metod badań.

3. Plan badania jest to dokument, wraz z poprawkami,

określający cele i planowany przebieg badania.

4. Poprawki do planu badania są to celowo wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania uzasadnione

zmiany w planie badania.

rcl

1. Jednostka badawcza jest to kadra, warunki lokalowe i wyposażenie niezbędne do przeprowadzania

nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa dla

zdrowia człowieka i środowiska. W przypadku badania wykonywanego w kilku miejscach pojęcie

jednostki badawczej obejmuje siedzibę kierownika

badania i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie lub łącznie można uznać za miejsca wykonywania tego badania.

10. Plan działania jednostki jest to zbiór informacji pozwalających na ocenę obciążenia pracą w jednostce badawczej oraz monitorowanie przebiegu badań wykonywanych w tej jednostce.

2. Miejsce badania jest to miejsce, w którym są wykonywane dany etap lub etapy badania.

3. Zarządzający jednostką badawczą jest to osoba lub

osoby formalnie odpowiedzialne za organizację

i działanie jednostki badawczej zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

w.

4. Zarządzający miejscem badania jest to osoba lub

osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, że dany etap lub etapy badania, za który są odpowiedzialne, wykonywane są zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

5. Zleceniodawca jest to podmiot zlecający niekliniczne badanie z zakresu zdrowia człowieka i bezpieczeństwa środowiska.

ww

6. Kierownik badania jest to osoba odpowiedzialna

za całość przeprowadzanego nieklinicznego badania z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska.

7. Główny wykonawca jest to osoba, która w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach

jest upoważniona przez kierownika badania do

działania w jego imieniu jako odpowiedzialna za

wydzielony etap badania. Upoważnienie głównego wykonawcy do działania w imieniu kierownika

badania nie obejmuje odpowiedzialności za całokształt badań.

8. Program zapewnienia jakości jest to system, łącznie z personelem, niezależny od przeprowadzanego badania, wprowadzony w jednostce badawczej

w celu zapewnienia zgodności przeprowadzanych

badań z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

5. Odstępstwa od planu badania są to niezamierzone

zmiany w planie badania.

6. System badawczy jest to system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich kombinacja, zastosowane w badaniach.

7. Dane źródłowe są to wszystkie oryginalne zapisy

w jednostce badawczej i dokumentacja albo ich

zweryfikowane kopie będące wynikiem obserwacji

i czynności wykonywanych w trakcie badania. Danymi źródłowymi są w szczególności wyniki pomiarów, fotografie, mikrofilmy, kopie mikrofiszek,

rejestracje komputerowe lub zapisy dokonane za

pomocą dyktafonu, dane z urządzeń zautomatyzowanych, a także wszelkie nośniki danych, które

gwarantują bezpieczne przechowywanie informacji przez okres określony w części II lit. J.

8. Próbka jest to każdy materiał pochodzący z systemu badawczego pobrany w celu jego zbadania lub

analizy lub w celu jego przechowania.

9. Data rozpoczęcia badania to dzień, w którym kierownik badania podpisał plan badania.

10. Data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania

to dzień, w którym uzyskano pierwsze dane.

11. Data zakończenia części eksperymentalnej badania

jest to dzień, w którym uzyskano ostatnie dane.

12. Data zakończenia badania jest to dzień, w którym

kierownik badania podpisał sprawozdanie końcowe.

cjach, szkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki kierownika badania, a zmiana kierownika badania dokonywana jest zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;

.go

v.p

l

III. Te r m ino l o g i a d o tycz ąca m ateri a łu ba d a ne go

Poz. 722

1. Materiał badany jest to materiał lub wyrób będący

przedmiotem badania.

2. Materiał odniesienia jest to każdy właściwie scharakteryzowany materiał użyty w celach porównawczych.

3. Seria jest to określona ilość lub partia materiału

badanego lub materiału odniesienia, wytworzona

podczas określonego cyklu wytwarzania w taki

sposób, że można oczekiwać, iż ma ona jednolity

charakter.

8) w przypadku wykonywania badań w wielu

miejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, wyznaczony jest główny wykonawca, posiadający

odpowiednie kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap lub

etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy

jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;

9) plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane są przez kierownika badania;

4. Nośnik jest to każdy czynnik zastosowany w celu

wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia materiału badanego lub materiału odniesienia w celu

ułatwienia jego wprowadzenia lub podania do

systemu badawczego.

10) kierownik badania udostępnia zatwierdzony

plan badania personelowi programu zapewnienia jakości;

C ZĘŚ Ć I I . Kryteri a szczeg ó ł o we

11) archiwizowane są wszystkie kolejne wersje

Standardowych Procedur Operacyjnych;

A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel

I. Za da nia z arz ąd z aj ąceg o j ed n o stką ba dawczą

1. Zarządzający jednostką badawczą zapewnia w jednostce badawczej zgodność z kryteriami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej.

13) istnieje, w razie potrzeby aktualizowany na bieżąco, plan działania jednostki badawczej;

14) wyposażenie, sprzęt i materiały dostarczane

do jednostki badawczej spełniają wymagania

niezbędne do ich zastosowania w wykonywanych badaniach;

rcl

2. W szczególności zarządzający jednostką badawczą

zapewnia, że

12) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za

prowadzenie archiwum;

1) istnieje dokument ustanawiający w jednostce

badawczej osobę lub osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej

zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

w.

2) jednostka badawcza posiada dostateczną liczbę wykwalifikowanych osób personelu, właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie

wyposażenie pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania;

3) dla każdego pracownika, także personelu technicznego, prowadzone są na bieżąco i uaktualniane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szkoleń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac;

ww

4) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; jeżeli to konieczne, zarządzający jednostką badawczą zapewnia zorganizowanie szkoleń dotyczących tych zadań;

5) jednostka badawcza posiada właściwe i zweryfikowane Standardowe Procedury Operacyjne

i są one przestrzegane; zarządzający jednostką

badawczą zatwierdza wszystkie procedury oraz

ich poprawione wersje;

6) jednostka badawcza posiada, w formie pisemnej, program zapewnienia jakości z odpowiednim personelem do jego realizacji oraz że program jest zgodny z kryteriami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej;

7) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest

wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifika-

15) w przypadku badania przeprowadzanego

w wielu miejscach istnieją jasno określone

sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, personelem jednostki lub jednostek zapewnienia jakości i personelem wykonującym badanie;

16) materiał badany i materiał odniesienia są właściwie scharakteryzowane;

17) istnieją procedury zapewniające, że stosowane

skomputeryzowane systemy są odpowiednie

do celów, do których będą wykorzystywane,

oraz że są one zwalidowane oraz stosowane

i utrzymywane zgodnie z kryteriami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej.

3. W przypadku gdy dany etap lub etapy badania

przeprowadzone są w miejscu badania, zarządzający miejscem wykonywania badania (jeżeli został

ustanowiony) jest odpowiedzialny za zagwarantowanie spełnienia wymagań określonych w ust. 2,

z wyjątkiem określonych w ust. 2 pkt 7, 9, 10 i 15.

II. Za da nia kie r ownika ba da nia

1. Kierownik badania ponosi odpowiedzialność za

właściwe kierowanie całością badania, za jego

przeprowadzenie i sporządzenie sprawozdania

końcowego z badań.

2. W szczególności kierownik badania

1) akceptuje plan badania i wszystkie jego poprawki poprzez ich podpisanie i opatrzenie podpisu

datą;

5) zawiadamiać odpowiednią osobę o istotnych

zmianach swojego stanu zdrowia lub o prowadzonym postępowaniu leczniczym celem odsunięcia

go od czynności, które mogłyby mieć niekorzystny

wpływ na badanie.

3) zapewnia udostępnienie planu badania i jego

poprawek oraz Standardowych Procedur Operacyjnych personelowi wykonującemu badanie;

B. Program zapewnienia jakości

.go

v.p

l

2) zapewnia przekazanie odpowiednio wcześnie

kopii planu badania i wszystkich jego poprawek

personelowi programu zapewnienia jakości

i współpracuje z tym personelem w trakcie prowadzenia badań;

4) zapewnia, że w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach plan badania i sprawozdanie końcowe określają zadania dla każdego

głównego wykonawcy lub wykonawców oraz

określają miejsca wykonywania badań;

5) gwarantuje, że wszystkie procedury przewidziane w planie badania są przestrzegane, oraz ocenia i dokumentuje wpływ odstępstw od planu

badania na jakość i prawidłowość badania, a jeżeli to konieczne, podejmuje odpowiednie działania prowadzące do wyeliminowania odstępstw;

I. Wska zówki ogólne

1. Jednostka badawcza musi posiadać udokumentowany program zapewnienia jakości gwarantujący,

że prowadzi badania zgodnie z kryteriami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej.

2. Program zapewnienia jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby posiadające wiedzę

w zakresie stosowanych w jednostce badawczej

metod badań, wyznaczone przez zarządzającego

jednostką badawczą i bezpośrednio przed nim odpowiedzialne.

6) gwarantuje, że wszystkie dane źródłowe są udokumentowane i zapisane;

3. Personel jednostki zapewnienia jakości nie może

brać udziału w badaniach, których jakość monitoruje.

7) gwarantuje, że systemy skomputeryzowane stosowane w badaniach zostały zwalidowane;

II. Za da nia pe r sone lu pr owa dzą ce go p ro gr a m za pe wnie nia ja kości

Personel programu zapewnienia jakości jest odpowiedzialny w szczególności za

1) przechowywanie kopii wszystkich zatwierdzonych

i aktualnie stosowanych w jednostce badawczej

planów badań i Standardowych Procedur Operacyjnych oraz znajomość aktualnej wersji planu

działania jednostki;

rcl

8) podpisuje i opatruje datą sprawozdanie końcowe, biorąc odpowiedzialność za wiarygodność

danych i potwierdzając zgodność wykonanego

badania z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

9) gwarantuje, że po zakończeniu badania plan badania, sprawozdanie końcowe, dane źródłowe

i materiały, o których mowa w lit. J, zostaną zarchiwizowane.

III. Za da nia g ł ó wn eg o wyko n awcy

w.

Główny wykonawca gwarantuje, że delegowane

mu etapy badania przeprowadzone są zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

IV . Za da nia p erso n el u b ad awcz eg o

Personel badawczy zaangażowany w przeprowadzenie badania musi

1) znać kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, szczególnie te, które dotyczą wykonywanych przez niego badań;

ww

2) mieć dostęp do planu badania i Standardowych

Procedur Operacyjnych związanych z wykonywanym przez niego badaniem, stosować się do instrukcji zawartych w tych dokumentach, dokumentować i zgłaszać kierownikowi badania lub, jeżeli

to właściwe, głównemu wykonawcy lub głównym

wykonawcom każde odstępstwo od tych instrukcji;

3) niezwłocznie i dokładnie rejestrować dane źródłowe zgodnie z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, będąc odpowiedzialny za jakość tych

danych;

4) przestrzegać zasad bezpiecznej pracy w celu zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia

prawidłowego przebiegu badania;

2) weryfikowanie planu badania pod kątem zgodności z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

i dokumentowanie takiej weryfikacji;

3) przeprowadzanie inspekcji w celu ustalenia, czy

a) wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie

z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

b) plan badania i Standardowe Procedury Operacyjne są dostępne dla personelu badawczego

i są przestrzegane;

4) posiadanie Standardowych Procedur Operacyjnych dla następujących rodzajów inspekcji

a) badania,

b) jednostki badawczej,

c) procesów;

5) przechowywanie zapisów z każdej inspekcji;

6) sprawdzenie końcowego sprawozdania w celu

stwierdzenia, czy stosowane metody, procedury

i obserwacje są właściwie i kompletnie opisane,

a wyniki podane w sprawozdaniu odpowiadają

danym źródłowym uzyskanym w badaniach;

7) niezwłoczne przekazywanie pisemnych raportów

z inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą,

kierownikowi badania, głównemu wykonawcy lub

głównym wykonawcom oraz zarządzającym miejscem badania (jeżeli zostali ustanowieni);

a) daty i rodzaje dokonanych inspekcji, w tym

inspekcji poszczególnych etapów badania,

b) daty przekazania wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badań

i głównym wykonawcom, jeżeli to właściwe,

c) potwierdzenie zgodności końcowego sprawozdania z danymi źródłowymi.

C. Pomieszczenia jednostki badawczej

I. W y m a ga ni a o g ó l n e

2) wydzielone pomieszczenia lub obszary do przechowywania materiałów badanych lub materiałów

odniesienia oraz sporządzania ich mieszanin z nośnikiem, oddzielone od pomieszczeń lub obszarów

dla systemów badawczych i zapewniające zachowanie tożsamości, stężeń, czystości i stabilności

materiałów badanych i materiałów odniesienia

oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwarzających zagrożenie.

.go

v.p

l

8) przygotowanie i podpisanie oświadczenia dołączonego do sprawozdania końcowego, zawierającego

Poz. 722

1. Jednostka badawcza powinna posiadać wystarczającą przestrzeń, spełniać odpowiednie warunki

konstrukcyjne i lokalizacyjne, tak by sprostać wymaganiom przeprowadzenia badań i ograniczyć

do minimum ryzyko negatywnego wpływu otoczenia na wiarygodność ich wyników.

2. Konstrukcja i rozmieszczenie pomieszczeń jednostki badawczej powinny umożliwiać oddzielne wykonywanie różnych czynności w sposób gwarantujący właściwe przeprowadzenie każdego badania.

Jednostka badawcza zapewnia pomieszczenie na

archiwum, przeznaczone do przechowywania planów

badań, danych źródłowych, sprawozdań końcowych,

próbek oraz materiału badanego i materiału odniesienia, umożliwiające ich odszukanie. Pomieszczenie archiwum i panujące w nim warunki muszą chronić zawartość archiwum przed niepożądanym uszkodzeniem i niekontrolowanym dostępem z zewnątrz.

V. Usuwa nie odpa dów

Jednostka badawcza zapewnia odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie do zbierania, gromadzenia

i usuwania odpadów oraz procedury ich zbierania,

unieszkodliwiania i transportu, prowadzi gospodarkę

odpadami oraz usuwa odpady w sposób niewpływający na prawidłowy przebieg badania.

D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki

rcl

II. Pom ie s z cz en i a d l a system ó w ba da wc zy c h

IV. Pomie szcze nia a r chiwum

Jednostka badawcza zapewnia

w.

1) wystarczającą liczbę pomieszczeń lub obszarów

umożliwiających odizolowanie od siebie poszczególnych systemów badawczych oraz poszczególnych badań, w których stosowane są substancje

lub organizmy stwarzające rzeczywiste lub potencjalne zagrożenia biologiczne lub chemiczne;

2) odpowiednią liczbę pomieszczeń lub obszarów do

diagnozowania, leczenia i kontroli chorób biologicznych systemów badawczych, w celu zagwarantowania, że stan systemów badawczych nie

pogorszył się w stopniu, którego nie można zaakceptować;

ww

3) odpowiednie pomieszczenia i obszary do przechowywania dostaw i sprzętu, oddzielone od pomieszczeń z systemami badawczymi i odpowiednio zabezpieczone przed zakażeniem, zanieczyszczeniem

i uszkodzeniem.

III. Pom ie s zcz en i a n a m ateri ał y ba da ne

i m a t e r ia ły odn i esi en i a

Jednostka badawcza zapewnia

1) wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru

i przechowywania materiałów badanych oraz materiałów odniesienia i do sporządzania mieszanin

takich materiałów z nośnikiem w celu uniknięcia

zanieczyszczenia lub pomieszania materiałów badanych i materiałów odniesienia;

Jednostka badawcza zapewnia, że

1) przyrządy pomiarowe, łącznie ze zwalidowanymi

skomputeryzowanymi systemami, stosowane do

otrzymywania, gromadzenia i przeglądania danych oraz sterowania istotnymi parametrami środowiska badań, posiadają parametry wystarczające do wykonania badania i są rozmieszczone

w odpowiednich miejscach, zgodnie z ich przeznaczeniem;

2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są

okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi, i czynności te są każdorazowo odnotowane, a wzorcowanie jest odnoszone, jeżeli to możliwe, do wzorców państwowych

lub międzynarodowych;

3) przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w badaniach nie wpływają negatywnie na systemy badawcze;

4) substancje i preparaty chemiczne, odczynniki i roztwory są oznakowane, a ich oznakowanie zawiera

informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem

stężenia, gdy to istotne), okresu ważności i szczególnych warunków przechowywania;

5) dostępne są informacje dotyczące pochodzenia,

daty przygotowania i stabilności stosowanych

substancji i preparatów chemicznych, odczynników i roztworów, a ich okres ważności zostaje

przedłużony wyłącznie po dokonaniu oceny na

podstawie dokumentów lub analizy.

I. S y s t e m y fi z yko ch em i cz n e

Jednostka badawcza zapewnia, że

1) wyposażenie badawcze stosowane do uzyskiwania danych fizykochemicznych posiada parametry

wystarczające do wykonania badania i jest odpowiednio rozmieszczone;

2) zagwarantowana jest prawidłowość działania fizykochemicznych systemów badawczych.

II. S y s t e m y b i o l o g i cz n e

Jednostka badawcza zapewnia, że

10) systemy badawcze stosowane w badaniach terenowych są rozmieszczone w sposób minimalizujący możliwość wpływu używanych w przeszłości

pestycydów lub wpływu zabiegów pestycydami

z obszarów sąsiadujących.

.go

v.p

l

E. Systemy badawcze

Poz. 722

1) w jednostce badawczej są odpowiednie pomieszczenia oraz ustalone i utrzymywane odpowiednie

warunki przetrzymywania, obsługi i opieki nad

biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania właściwej jakości otrzymywanych

danych;

2) nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny są poddane

kwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan

ich zdrowia, a w przypadku wystąpienia nadmiernej śmiertelności lub chorób — taka partia zwierząt lub roślin nie jest wykorzystywana do badań i,

jeżeli to konieczne, jest usuwana w sposób humanitarny;

I. Pr zy jmowa nie ma te r ia łów, postęp o w anie z ma te r ia ła mi, pobie r a nie pr óbe k oraz i c h

pr ze chowy wa nie

Jednostka badawcza zapewnia, że

1) prowadzone są zapisy dotyczące charakterystyki

materiału badanego i materiału odniesienia, dat

ich otrzymania i okresu ważności oraz prowadzona jest ewidencja ilości materiałów otrzymanych

i wykorzystywanych w badaniach;

2) wprowadzone zostały procedury pracy z materiałami oraz pobierania próbek i ich przechowywania, zapewniające zachowanie jednorodności i stabilności materiału oraz wykluczające możliwość

zanieczyszczenia i pomieszania materiałów;

3) pojemniki zawierające materiały badane i materiały odniesienia są zaopatrzone w dane identyfikujące materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące

szczególnych warunków przechowywania.

II. Cha r a kte r y sty ka ma te r ia łu ba dan eg o

i ma te r ia łu odnie sie nia

rcl

3) w dniu rozpoczęcia badania systemy biologiczne

są wolne od chorób i cech, które mogłyby wpływać na przebieg lub cele badania;

F. Materiały badane i materiały odniesienia

4) systemy biologiczne, które podczas badania nabawiły się chorób lub zostały okaleczone, są izolowane i odpowiednio leczone, jeżeli to istotne dla prawidłowości badania, a zarówno przed, jak i w trakcie badania prowadzone są zapisy dotyczące każdej diagnozy i leczenia;

5) prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania;

w.

6) biologiczne systemy badawcze (roślinne i zwierzęce) są aklimatyzowane w środowisku wykonywania badań przez odpowiedni okres przed pierwszym narażeniem na materiał badany lub materiał

odniesienia;

7) na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach,

w których znajdują się systemy biologiczne, są

wszystkie informacje niezbędne do identyfikacji

tych systemów;

ww

8) w przypadku, gdy poszczególne systemy biologiczne będą w trakcie badania wyjmowane z ich

pomieszczeń, klatek lub pojemników, systemy takie są, jeżeli to możliwe, odpowiednio oznakowane w celu ich identyfikacji;

9) pomieszczenia, klatki i pojemniki są czyszczone

i odkażane z odpowiednią częstotliwością oraz

każdy materiał, który w czasie badania pozostaje

w kontakcie z systemem biologicznym, nie posiada zanieczyszczeń w stężeniach, które mogłyby zakłócić badanie; podściółka dla zwierząt jest zmieniana z częstotliwością wymaganą w hodowli danych zwierząt, a zastosowanie środków ochrony

przed organizmami niepożądanymi jest udokumentowane;

Jednostka badawcza zapewnia, że

1) każdy materiał badany i materiał odniesienia są

odpowiednio oznakowane, z zastosowaniem

w szczególności nazwy, numeru CAS1), jeżeli jest

dostępny, parametrów biologicznych lub odpowiedniego kodu;

2) w celu właściwej identyfikacji każdego materiału

badanego lub materiału odniesienia — w każdym

badaniu znane są tożsamość materiału, numer serii, jego skład, czystość oraz stężenie lub istnieją

inne informacje definiujące każdą serię materiału;

3) w przypadku, gdy materiał badany jest dostarczany przez zleceniodawcę, został ustanowiony we

współpracy ze zleceniodawcą mechanizm weryfikacji tożsamości materiału badanego;

4) znana jest stabilność materiałów badanych i materiałów odniesienia w stosowanych warunkach

i czasie ich przechowywania oraz badania;

5) określono stopień jednorodności, stężenie i stabilność każdego materiału w danym nośniku, jeżeli

materiał badany lub materiał odniesienia podawane są z nośnikiem; w przypadku badań terenowych

informacje te można uzyskać, stosując oddzielne

badania laboratoryjne;

6) w przypadku wszystkich badań, oprócz badań krótkoterminowych, przechowywane są próbki każdej

serii materiału badanego w celu ich analizy.

1) Numer nadany przez Chemical Abstract Service.

c) przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed badaniem, podczas i po zakończeniu badania,

.go

v.p

l

G. Standardowe Procedury Operacyjne

Poz. 722

I. J e dnos t k a b ad awcz a z ap ewn i a, ż e

1) posiada Standardowe Procedury Operacyjne,

w postaci dokumentu, zatwierdzonego przez zarządzającego jednostką badawczą, w celu zapewnienia jakości i prawidłowości wykonywanych badań;

2) poprawki wnoszone do Standardowych Procedur

Operacyjnych są udokumentowane i zatwierdzane

przez zarządzającego jednostką badawczą;

3) każda oddzielna jednostka lub oddzielny obszar

w ramach jednostki badawczej otrzymują niezwłocznie Standardowe Procedury Operacyjne

związane z prowadzoną działalnością; uzupełnieniem Standardowych Procedur Operacyjnych mogą być metody analityczne, podręczniki i opublikowane artykuły oraz poradniki;

4) każde odstępstwo od Standardowych Procedur

Operacyjnych w prowadzonych badaniach jest

udokumentowane i powinno być przedstawione

kierownikowi badania lub głównemu wykonawcy

lub wykonawcom, jeżeli zostali ustanowieni.

II. S t a nda rd o we P ro ced u ry O p era cy jne

s p o r z ą dz a s ię w sz cz eg ó l n o ści d l a wymie nion y c h poniż e j r o d z aj ó w d z i ał al n o ści j ednostki

b a da w c z e j

e) zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie z sekcją i badaniami histopatologicznymi,

f) umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania;

5) w odniesieniu do programu zapewnienia jakości

— sposób postępowania personelu programu zapewnienia jakości podczas planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz sporządzania sprawozdań z inspekcji.

H. Przeprowadzenie badania

I. Pla n ba da nia

Jednostka badawcza zapewni, że

1) przed rozpoczęciem każdego badania sporządza

się w formie pisemnej plan badania, zweryfikowany pod kątem zgodności z kryteriami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez personel programu zapewnienia jakości i zatwierdzony opatrzonym datą

podpisem przez kierownika badania i zarządzającego jednostką badawczą; w przypadku badań

krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie

ogólnego planu badania z dołączanym suplementem precyzującym konkretne zadania;

rcl

1) w odniesieniu do materiału badanego i materiału

odniesienia

d) postępowanie ze zwierzętami, które w trakcie

badania padły lub znajdują się w stanie agonalnym,

— przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca

z materiałami w trakcie badania, pobieranie

próbek i przechowywanie;

2) w odniesieniu do przyrządów pomiarowych, materiałów pomocniczych i odczynników

a) przyrządy pomiarowe

w.

— stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie,

b) skomputeryzowane systemy

— walidacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola, tworzenie kopii bezpieczeństwa,

c) materiały pomocnicze, odczynniki i roztwory

— sporządzanie i oznakowanie;

ww

3) w odniesieniu do zapisywania, sporządzania sprawozdań, przechowywania i przeglądania danych

— kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdań, systemy indeksowania, sposób posługiwania się danymi, włączając w to

zastosowanie systemów skomputeryzowanych;

2) wszelkie zmiany w planie badania zatwierdza się

opatrzonym datą podpisem kierownika badania

i przechowuje wraz z planem badania;

3) wszelkie odstępstwa od planu badania są opisane,

wyjaśnione i zatwierdzone w odpowiednim czasie

podpisem opatrzonym datą przez kierownika badania lub głównego wykonawcę lub wykonawców

i przechowywane wraz z danymi źródłowymi.

II. Za wa r tość pla nu ba da nia

Plan badania zawiera w szczególności

1) określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia

a) opisowy tytuł,

b) zdanie określające rodzaj i cel badania,

c) określenie tożsamości badanego materiału za

pomocą kodu lub nazwy (między innymi IUPAC,

numer CAS, parametry biologiczne),

4) w odniesieniu do systemów badawczych (jeżeli to

konieczne)

d) określenie materiału odniesienia, który będzie

stosowany w badaniu;

a) przygotowanie pomieszczeń do badań i warunki

środowiskowe pomieszczeń dla danego systemu badawczego,

2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki

badawczej

b) procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad biologicznym systemem badawczym,

a) nazwę i adres zleceniodawcy,

b) nazwę i adres jednostki badawczej oraz miejsc

badania, jeżeli mają inne adresy,

4) wszystkie dane uzyskane podczas badania są rejestrowane niezwłocznie i z należytą starannością,

dokładnie i czytelnie przez osobę zbierającą dane,

a ich zapisy są podpisane lub parafowane i opatrzone datą;

.go

v.p

l

c) nazwisko i adres kierownika badania,

Poz. 722

d) nazwisko i adres głównego wykonawcy lub wykonawców i etapy badania delegowane im przez

kierownika badania, za których wykonanie ponoszą odpowiedzialność;

3) daty

a) zatwierdzenia planu badania przez kierownika

i zarządzającego jednostką badawczą wraz z ich

podpisami,

b) proponowane rozpoczęcia i zakończenia części

eksperymentalnej badania;

4) metody badań

— odnośniki do metod określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach

i preparatach chemicznych lub metod obowiązujących w Unii Europejskiej lub wytycznych

OECD, dotyczących metod badań substancji

i preparatów chemicznych, ewentualnie innych

wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym stosowanych norm;

5) informacje szczegółowe (jeżeli mają zastosowanie)

a) uzasadnienie wyboru systemu badawczego,

6) dane uzyskiwane z bezpośrednim wprowadzeniem

do komputera umożliwiają identyfikację czasu ich

wprowadzenia i osobę lub osoby odpowiedzialne

za ich wprowadzanie;

7) stosowane skomputeryzowane systemy są skonfigurowane w taki sposób, aby umożliwić przechowywanie wszystkich uwag z audytów i pozwolić

na prześledzenie zmian dokonanych w stosunku

do danych źródłowych, z pełnym zachowaniem

poprzednich zapisów;

8) skomputeryzowane systemy umożliwiają powiązanie wprowadzonych zmian z osobą dokonującą

tych zmian, w szczególności poprzez stosowanie

datowanych podpisów elektronicznych opatrzonych datą, a w przypadku dokonania zmian podany jest powód dokonania zmian.

I. Sprawozdania z badań

I. Infor ma cje ogólne

rcl

b) charakterystykę systemu badawczego, w szczególności poprzez wymienienie gatunku, szczepu, podszczepu, źródła pochodzenia, liczebności, zakresu masy ciała, płci, wieku, a także inne

stosowne informacje,

5) każda zmiana w danych źródłowych jest dokonana

w sposób niezaciemniający poprzedniego zapisu,

ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i potwierdzona datą i podpisem lub parafą przez osobę dokonującą zmiany;

c) sposób dawkowania (narażenia) i jego uzasadnienie,

d) poziomy dawkowania lub stężeń, częstotliwość

dawkowania lub narażenia, czas trwania narażenia, okres dawkowania lub narażenia,

w.

e) szczegółowe informacje dotyczące doświadczenia, w szczególności chronologiczny opis badania, wszystkie metody badań, materiały i warunki badania, rodzaj i częstotliwość analiz, dokonywane pomiary, obserwacje i badania systemów badawczych oraz metody statystyczne,

które zostaną zastosowane w badaniu;

6) zapisy

— wykaz dokumentów i materiałów do celów archiwizacyjnych.

ww

III. Pr z e pr owad z en i e b ad an i a

Jednostka badawcza zapewnia, że

1) każde badanie przeprowadzane w jednostce badawczej posiada odrębny numer, kod lub nazwę,

identyfikującą to badanie, i tym numerem, kodem

lub nazwą są oznaczane wszystkie materiały stosowane w tym badaniu;

1. Z każdego badania sporządza się sprawozdanie

końcowe. W przypadku badań krótkoterminowych

dopuszcza się stosowanie standardowego sprawozdania z dołączanym suplementem precyzującym

konkretne zadania.

2. Raporty sporządzone przez głównych wykonawców lub personel badawczy biorących udział w badaniu są przez nich podpisywane i opatrzone datą.

3. Sprawozdanie końcowe podpisuje i opatruje datą

kierownik badania, który odpowiada za wiarygodność danych.

4. W sprawozdaniu zamieszcza się informacje o zakresie spełniania lub niespełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

5. Korekty i poprawki końcowego sprawozdania dokonane po jego podpisaniu przez kierownika badania wprowadza się w formie aneksu, z wyraźnym

określeniem powodu dokonania korekt lub poprawek i opatrzonym datą podpisem kierownika badania.

6. Przeredagowanie końcowego sprawozdania w taki

sposób, aby spełniało wymogi innych przepisów,

nie jest dokonaniem korekt, poprawek lub zmian.

2) próbki z badań są oznakowane w sposób umożliwiający ich identyfikację, w tym odniesienie ich do

badania, z którego pochodzą;

II. Za wa r tość końcowe go spr a wozda n i a

3) badanie jest prowadzone zgodnie z planem badania;

1) informacje identyfikujące badanie, materiał badany i materiał odniesienia

Końcowe sprawozdanie zawiera w szczególności

7) informacje dotyczące archiwizacji

.go

v.p

l

a) opisowy tytuł,

b) tożsamość materiału lub wyrobu badanego

określoną poprzez kod lub nazwę (między innymi nazwa wg terminologii IUPAC, numer CAS,

parametry biologiczne),

c) tożsamość materiału odniesienia określoną poprzez nazwę,

d) charakterystykę materiału badanego, w tym jego czystość, stabilność i jednorodność;

2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki

badawczej

a) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres zleceniodawcy,

b) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres jednostki

badawczej i wszystkich miejsc wykonywania

badania,

c) nazwisko i imię oraz adres kierownika badań,

d) nazwisko i imię oraz adres głównego wykonawcy lub głównych wykonawców oraz etapy badania im podlegające,

e) nazwiska i imiona oraz adresy personelu badawczego mającego udział w końcowym sprawozdaniu;

— wskazanie miejsca przechowywania planu badania, próbek materiału badanego i materiału

odniesienia, próbek pobranych z systemów

badawczych, danych źródłowych i końcowego

sprawozdania.

J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów

i materiałów

I. J e dnostka ba da wcza pr ze chowuje p rz ez

okr e s 1 0 la t na stę pują ce ma te r ia ły w c el u

umożliwie nia je dnostce wła ściwe j do k o n t ro li i we r y fika cji spe łnia nia kr y te r iów Do b rej

Pr a kty ki L a bor a tor y jne j ich spr a wdze nia

1) plan badania, dane źródłowe, próbki materiału badanego i referencyjnego, próbki pobrane z systemów badawczych oraz końcowe sprawozdanie

z każdego badania;

2) raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych

przez personel programu zapewnienia jakości oraz

plany działania jednostki;

3) zapisy dotyczące kwalifikacji, szkolenia i nabytego

doświadczenia przez pracowników jednostki badawczej i opis rodzaju wykonywanych przez nich

prac;

4) zapisy i raporty dotyczące konserwacji i wzorcowania wyposażenia pomiarowego;

3) daty

5) dokumentację sprawdzania skomputeryzowanych

systemów;

rcl

— rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania;

4) oświadczenie

Poz. 722

w.

— personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji, w tym także inspekcji poszczególnych

etapów badania i daty przekazania raportów

z inspekcji do zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania i głównego wykonawcy

lub wykonawców oraz informację, że sprawozdanie końcowe odpowiada danym źródłowym;

5) opis materiałów i metod badań

a) opis stosowanych materiałów badań i metod,

ww

b) odnośniki do metod badań, o których mowa

w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r.

o substancjach i preparatach chemicznych, lub

innych metod obowiązujących w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczących metod

badań substancji i preparatów chemicznych,

ewentualnie innych wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym stosowanych norm;

6) wyniki badań

a) streszczenie wyników badań,

b) wszystkie informacje i dane wymagane przez

plan badań,

c) wyniki badań, łącznie z wyliczeniami i określeniem istotności statystycznej,

d) ocenę i omówienie wyników badań oraz wnioski, jeżeli to konieczne;

6) kopie wszystkich wersji Standardowych Procedur

Operacyjnych;

7) dane dotyczące monitorowania środowiska wykonywania badań.

W uzasadnionych przypadkach, zwłaszcza gdy materiał badany lub materiał odniesienia może ulec destabilizacji po okresie trwałości określonym przez producenta lub gdy próby pobrane z systemów badawczych ulegają naturalnemu zniszczeniu i ich stan nie

umożliwia ponownej oceny, możliwe jest odstąpienie

od wymogu przechowywania przez okres 10 lat, z zachowaniem odpowiednio udokumentowanego postępowania.

II. J e dnostka ba da wcza za pe wnia , że

1) materiały przechowywane w archiwach są skatalogowane w celu ich łatwego magazynowania

i dostępu do nich;

2) dostęp do archiwum mają wyłącznie osoby upoważnione przez zarządzającego jednostką badawczą;

3) przychód i rozchód materiałów w archiwum jest

rejestrowany;

4) w przypadku, gdy jednostka badawcza lub jednostka, w której znajdują się archiwa, ulegną likwidacji i nie mają prawnych sukcesorów, materiały

zarchiwizowane zostaną przekazane do archiwów

zleceniodawcy lub zleceniodawców lub ich prawnych sukcesorów.